Prospektiv randomisert studie om THD versus Ligasure hemoroidektomi for hemoroider av grad III og IV (THD-LIGA)
16. april 2021 oppdatert av: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Prospektiv multisenter randomisert studie om transanal hemorrhoidal dearterialisering med mucopexy (THD) versus ligasure hemorrhoidektomi for grad III og IV hemorroider
Studien evaluerer postoperativ smerte, sykelighet, tilbakefall og livskvalitet, og sammenligner to ulike strategier i behandlingen av grad III og IV hemorroider: transanal hemorrhoidal dearterialisering med mucopexy (THD) versus hemorrhoidektomi av Ligasure™.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) bruker et spesialutviklet anoskop kombinert med en Doppler-transduser for å identifisere de hemorroide arteriene. En suturligering utføres for å effektivt redusere blodstrømmen til hemorrhoidal plexus. Ved overflødig prolaps løftes den prolapsede slimhinnen (mucopexy). THD-prosedyren utføres uten snitt eller fjerning av hemorroidevevet, og dessuten er suturlinjen over dentate linjen, så postoperative smerter og sykelighet ser ut til å være minimalisert hos disse pasientene. Denne teknikken skiller seg fra Ligasure hemorrhoidektomi, som fokuserer på å fjerne hemorroidevevet.
Denne prospektive, randomiserte, multisenter og kontrollerte studien sammenligner postoperativ smerte, sykelighet, livskvalitet, fekal inkontinens og tilbakefallsfrekvens hos pasienter behandlet for grad III og IV hemorroider med THD med mucopexy versus Ligasure hemorrhoidektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Valle d'Hebron University Hospital
-
Leon, Spania, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
-
Madrid
-
Mostoles, Madrid, Spania, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Ourense
-
O Barco de Valdeorras, Ourense, Spania, 32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
-
-
Pais Vasco
-
Bizkaia, Pais Vasco, Spania, 48960
- Galdakano Usansolo Hospital
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spania, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med grad III og IV hemorroider i henhold til Goligher klassifisering
- Pasienter ASA I, II eller III og adekvat hematologisk, nyre- og leverfunksjon
- Pasienter som signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Endret kognitiv tilstand som hindrer samarbeid i studien eller pasienter som verken kan lese eller skrive
- Fekal inkontinens
- Analsfinkterlesjoner
- Tilbakevendende hemoroider etter tidligere kirurgisk behandling
- Tidligere anorektal kirurgi unntatt banding, botulinumtoksininjeksjon og trombektomi for hemoroide trombose
- Injeksjonsskleroterapi de siste fem årene
- Samtidig anorektal sykdom (anal fistel, analfissur, anal stenose, rectocele, enterocele, anal condilomatosis).
- Samtidig diagnostisering av funksjonell bekkenbunnsykdom, inflammatorisk tarmsykdom og tidligere bekkenstrålebehandling
- Samtidig diagnose av kolorektal neoplasi eller annen neoplasi
- Pasienter ASA IV, V
- NSAIDs, Paracetamol, Tramadol, Metamizol og Petidinallergi
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Graviditet og amming
- Avvisning av pasienten til å signere samtykkeskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: THD og mucopexy
Pasienter vil gjennomgå transanal hemorrhoidal dearterialisering med mucopexy (THD) under generell anestesi.
|
Ved å bruke et anoskop kombinert med en Doppler-transduser identifiseres de hemorroide arteriene og ligeres for å redusere blodstrømmen til hemorrhoidal plexus.
For å redusere hemoroidal prolaps utføres en mucopexy.
Et dedikert anoskop med en integrert dopplersonde solgt av THD Lab S.p.A vil bli brukt til THD-prosedyren
|
|
Aktiv komparator: Ligasure hemoroidektomi
Pasienter vil gjennomgå Ligasure™ hemoroidektomi under generell anestesi.
|
Eksisjonell hemoroidektomi utført med Ligasure™
En buet, liten kjeve, åpen sealer/deler solgt av Covidien/medtronic vil bli brukt til Ligasure™ hemoroidektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Postoperative smerter ved enkel verbal numerisk skala (0-10), Andersen-skalaen (0-5) og de inntatte smertestillende medikamentene vil bli registrert av pasientene i en spesifikk bok i løpet av de første tretti dagene etter operasjonen.
|
innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned og 1 og 2 år etter operasjonen
|
Livskvalitet ved Short Form 12 (SF-12) spørreskjema
|
1 måned og 1 og 2 år etter operasjonen
|
|
Spesifikke funksjonshemminger (avføringsinkontinens og kosttilskudd)
Tidsramme: På dagen 15, 30 og 1 og 2 år etter operasjonen
|
Fekal inkontinens av Vaizey Score og behov for avføringsmidler.
Anorekatal manometri og endoanal ultrasonografi vil bli utført to måneder etter operasjonen.
|
På dagen 15, 30 og 1 og 2 år etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Dindo-klassifisering av komplikasjoner vil bli brukt
|
innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
|
Gjentakelse av hemoroider
Tidsramme: 1 og 2 år etter operasjonen
|
rektal blødning, anal smerte, slimhinneprolapser vil bli invastigert ett år etter hemoroidektomi.
Behov for ytterligere kirurgi for tilbakefall av hemoroider vil bli registrert
|
1 og 2 år etter operasjonen
|
|
Tilfredshet etter operasjonen
Tidsramme: På dagen 15, 30 og 1 og 2 år etter operasjonen
|
En skala fra 0-3 (0, ikke fornøyd; 1 få fornøyd, 2 fornøyd, 3, veldig fornøyd) vil bli brukt.
|
På dagen 15, 30 og 1 og 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Trenti L, Biondo S, Espin-Basany E, Barrios O, Sanchez JL, Landaluce A, Bermejo E, Garcia-Martinez MT, Alias D, Jimenez F, Alonso A, Manso MB, Kreisler E; THDLIGA-RCT Study Group. Transanal Hemorrhoidal Dearterialization with Mucopexy vs Vessel Sealing Device Hemorrhoidectomy for Grade III-IV Hemorrhoids: Long-term Outcomes from the THDLIGA-RCT Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Mar 1. doi: 10.1097/DCR.0000000000002272. Online ahead of print.
- Trenti L, Biondo S, Kreisler Moreno E, Sanchez-Garcia JL, Espin-Basany E, Landaluce-Olavarria A, Bermejo-Marcos E, Garcia-Martinez MT, Alias Jimenez D, Jimenez F, Alonso A, Manso MB; THDLIGA-RCT Study Group. Short-term Outcomes of Transanal Hemorrhoidal Dearterialization With Mucopexy Versus Vessel-Sealing Device Hemorrhoidectomy for Grade III to IV Hemorrhoids: A Prospective Randomized Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):988-996. doi: 10.1097/DCR.0000000000001362. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2021 Nov 1;64(11):e672.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THD_LIGA_RCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .