Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad studie om THD versus Ligasure hemorrojdektomi för hemorrojder av grad III och IV (THD-LIGA)

16 april 2021 uppdaterad av: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektiv multicenter randomiserad studie om transanal hemorrhoidal dearterialisering med mucopexy (THD) versus ligasure hemorrojdektomi för grad III och IV hemorrojder

Studien utvärderar postoperativ smärta, sjuklighet, återfall och livskvalitet, och jämför två olika strategier för behandling av grad III och IV hemorrojder: transanal hemorrojder dearterialisering med mucopexi (THD) kontra hemorroidektomi med Ligasure™.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) använder ett speciellt utvecklat anoskop kombinerat med en Doppler-transducer för att identifiera de hemorrojda artärerna. En suturligering utförs för att effektivt minska blodflödet till hemorrhoidal plexus. Vid redundant framfall lyfts den framfallna slemhinnan (mucopexi). THD-proceduren utförs utan några snitt eller avlägsnande av hemorrojdervävnaden och dessutom är suturlinjen ovanför dentata linjen, så postoperativ smärta och sjuklighet verkar vara minimerad hos dessa patienter. Denna teknik skiljer sig från Ligasure hemorrhoidektomi, som fokuserar på att skära ut den hemorrojda vävnaden.

Denna prospektiva, randomiserade, multicenter och kontrollerade studie jämför postoperativ smärta, sjukligheter, livskvalitet, fekal inkontinens och recidivfrekvens hos patienter som behandlats för grad III och IV hemorrojder med THD med mucopexi kontra Ligasure hemorroidektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Valle d'Hebron University Hospital
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Ourense
      • O Barco de Valdeorras, Ourense, Spanien, 32300
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
    • Pais Vasco
      • Bizkaia, Pais Vasco, Spanien, 48960
        • Galdakano Usansolo Hospital
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grad III och IV hemorrojder enligt Goligher klassificering
  • Patienter ASA I, II eller III och adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Patienter som skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förändrat kognitivt tillstånd som förhindrar samarbete i studien eller patienter som varken kan läsa eller skriva
  • Fekal inkontinens
  • Analsfinkterskador
  • Återkommande hemorrojder efter tidigare kirurgisk behandling
  • Tidigare anorektal kirurgi förutom banding, botulinumtoxininjektion och trombektomi för hemorrojdertrombos
  • Injektionsskleroterapi under de senaste fem åren
  • Samtidig anorektal sjukdom (anal fistel, anal fissur, anal stenos, rectocele, enterocele, anal condilomatosis).
  • Samtidig diagnos av funktionell bäckenbottensjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom och tidigare bäckenstrålbehandling
  • Samtidig diagnos av kolorektal neoplasi eller annan neoplasi
  • Patienter ASA IV, V
  • NSAID, Paracetamol, Tramadol, Metamizol och Petidinallergi
  • Koagulationsrubbningar
  • Graviditet och amning
  • Avvisande av patienten att underteckna samtyckesformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: THD och mucopexi
Patienterna kommer att genomgå transanal hemorrhoidal dearterialisering med mucopexi (THD) under allmän anestesi.
Enhet: Transanal hemorrhoidal dearterialisering + mucopexi (THD).
Med hjälp av ett anoskop kombinerat med en Doppler-transduktor identifieras de hemorrojda artärerna och ligeras för att minska blodflödet till hemorrojda plexus. För att minska hemorroidframfall utförs en mucopexi.
Enhet: THD anoskop och doppler
Ett dedikerat anoskop med en inbyggd dopplersond som säljs av THD Lab S.p.A kommer att användas för THD-proceduren
Aktiv komparator: Ligasure hemorroidektomi
Patienterna kommer att genomgå Ligasure™ hemorroidektomi under allmän anestesi.
Procedur: Ligasure™ hemorroidektomi
Excisionshemorroidektomi utförd med Ligasure™
Enhet: Ligasure Vessel Sealing
En böjd, liten käke, öppen förseglare/avdelare som säljs av Covidien/medtronic kommer att användas för Ligasure™ hemorroidektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
Postoperativ smärta med enkel verbal numerisk skala (0-10), Andersen-skalan (0-5) och de intagna smärtstillande läkemedlen kommer att registreras av patienterna i en specifik bok under de första trettio dagarna efter operationen.
inom de första 30 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Vid 1 månad och vid 1 och 2 år efter operationen
Livskvalitet genom kort formulär 12 (SF-12) frågeformulär
Vid 1 månad och vid 1 och 2 år efter operationen
Särskilda funktionsnedsättningar (avföringsinkontinens och förgiftning)
Tidsram: På dagen 15, 30 och vid 1 och 2 år efter operationen
Fekal inkontinens av Vaizey Score och behov av laxermedel. Anorekatal manometri och endoanal ultraljud kommer att utföras två månader efter operationen.
På dagen 15, 30 och vid 1 och 2 år efter operationen
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
Dindo-klassificering av komplikationer kommer att användas
inom de första 30 dagarna efter operationen
Återkommande hemorrojder
Tidsram: 1 och 2 år efter operationen
rektal blödning, analsmärta, slemhinneframfall kommer att invaderas ett år efter hemorroidektomi. Behov av ytterligare operation för återfall av hemorrojder kommer att registreras
1 och 2 år efter operationen
Tillfredsställelse efter operationen
Tidsram: På dagen 15, 30 och vid 1 och 2 år efter operationen
En skala från 0-3 (0, inte nöjd; 1 få nöjd, 2 nöjd, 3, mycket nöjd) kommer att användas.
På dagen 15, 30 och vid 1 och 2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THD_LIGA_RCT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera