Estudo randomizado prospectivo sobre THD versus hemorroidectomia por ligadura para hemorroidas de grau III e IV (THD-LIGA)
16 de abril de 2021 atualizado por: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado sobre Desarterialização Hemorroidária Transanal com Mucopexia (THD) versus Hemorroidectomia por Ligadura para Hemorróidas Graus III e IV
O estudo avalia dor pós-operatória, morbidade, recorrência e qualidade de vida, comparando duas estratégias diferentes no tratamento de hemorroidas graus III e IV: desarterialização hemorroidária transanal com mucopexia (THD) versus hemorroidectomia por Ligasure™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A desarterialização hemorroidária transanal (THD) usa um anuscópio especialmente desenvolvido combinado com um transdutor Doppler para identificar as artérias hemorroidárias. Uma ligadura de sutura é realizada para diminuir efetivamente o fluxo sanguíneo para o plexo hemorroidário. Em caso de prolapso redundante, a mucosa prolapsada é levantada (mucopexia). O procedimento THD é realizado sem quaisquer incisões ou remoção do tecido hemorroidário e, além disso, a linha de sutura está acima da linha denteada, de modo que a dor pós-operatória e as morbidades parecem ser minimizadas nesses pacientes. Essa técnica difere da hemorroidectomia Ligasure, que se concentra na excisão do tecido hemorroidário.
Este estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e controlado compara dor pós-operatória, morbidades, qualidade de vida, incontinência fecal e taxa de recorrência em pacientes tratados para hemorroidas grau III e IV com THD com mucopexia versus hemorroidectomia Ligasure.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Valle d'Hebron University Hospital
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Leon, Espanha, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Bellvitge University Hospital
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Madrid
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Mostoles, Madrid, Espanha, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Ourense
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O Barco de Valdeorras, Ourense, Espanha, 32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
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Pais Vasco
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Bizkaia, Pais Vasco, Espanha, 48960
- Galdakano Usansolo Hospital
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espanha, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemorroidas graus III e IV segundo a classificação de Goligher
- Pacientes ASA I, II ou III e função hematológica, renal e hepática adequadas
- Pacientes que assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estado cognitivo alterado que impede a colaboração no estudo ou pacientes que não sabem ler nem escrever
- Incontinência fecal
- Lesões do esfíncter anal
- Hemorróidas recorrentes após tratamento cirúrgico prévio
- Cirurgia anorretal anterior, exceto bandagem, injeção de toxina botulínica e trombectomia para trombose hemorroidária
- Escleroterapia por injeção nos últimos cinco anos
- Doença anorretal concomitante (fístula anal, fissura anal, estenose anal, retocele, enterocele, condilomatose anal).
- Diagnóstico concomitante de doença funcional do assoalho pélvico, doença inflamatória intestinal e radioterapia pélvica prévia
- Diagnóstico concomitante de neoplasia colorretal ou outra neoplasia
- Pacientes ASA IV, V
- AINEs, Paracetamol, Tramadol, Metamizol e Petidina alergia
- Distúrbios da coagulação
- Gravidez e lactação
- Rejeição do paciente em assinar o termo de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: THD e mucopexia
Os pacientes serão submetidos à desarterialização hemorroidária transanal com mucopexia (THD) sob anestesia geral.
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Usando um anuscópio combinado com um transdutor Doppler, as artérias hemorroidárias são identificadas e ligadas para diminuir o fluxo sanguíneo para o plexo hemorroidário.
Para reduzir o prolapso hemorroidário é realizada uma mucopexia.
Um anuscópio dedicado com uma sonda doppler incorporada vendido por THD Lab S.p.A será usado para o procedimento THD
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Comparador Ativo: Hemorroidectomia por ligadura
Os pacientes serão submetidos à hemorroidectomia Ligasure™ sob anestesia geral.
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Hemorroidectomia excisional realizada com Ligasure™
Um selador/divisor aberto, de mandíbula pequena e curvo vendido pela Covidien/medtronic será usado para a hemorroidectomia Ligasure™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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A dor pós-operatória por escala numérica verbal simples (0-10), a escala de Andersen (0-5) e os medicamentos para dor tomados serão registrados pelos pacientes em livro específico durante os primeiros trinta dias após a cirurgia.
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Com 1 mês e 1 e 2 anos após a cirurgia
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Questionário de qualidade de vida pelo Short Form 12 (SF-12)
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Com 1 mês e 1 e 2 anos após a cirurgia
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Deficiências específicas (incontinência fecal e constipação)
Prazo: Aos 15, 30 dias e 1 e 2 anos após a cirurgia
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Incontinência fecal pelo Vaizey Score e necessidade de laxantes.
A manometria anorecatal e a ultrassonografia endoanal serão realizadas dois meses após a cirurgia.
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Aos 15, 30 dias e 1 e 2 anos após a cirurgia
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Morbidade pós-operatória
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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A classificação Dindo de complicações será usada
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Recorrência de hemorróidas
Prazo: Aos 1 e 2 anos após a cirurgia
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sangramento retal, dor anal, prolapsos de mucosa serão investigados um ano após a hemorroidectomia.
A necessidade de cirurgia adicional para recorrência de hemorróidas será registrada
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Aos 1 e 2 anos após a cirurgia
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Satisfação após a cirurgia
Prazo: Aos 15, 30 dias e 1 e 2 anos após a cirurgia
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Será utilizada uma escala de 0-3 (0, insatisfeito; 1 pouco satisfeito, 2 satisfeito, 3, muito satisfeito).
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Aos 15, 30 dias e 1 e 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trenti L, Biondo S, Espin-Basany E, Barrios O, Sanchez JL, Landaluce A, Bermejo E, Garcia-Martinez MT, Alias D, Jimenez F, Alonso A, Manso MB, Kreisler E; THDLIGA-RCT Study Group. Transanal Hemorrhoidal Dearterialization with Mucopexy vs Vessel Sealing Device Hemorrhoidectomy for Grade III-IV Hemorrhoids: Long-term Outcomes from the THDLIGA-RCT Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Mar 1. doi: 10.1097/DCR.0000000000002272. Online ahead of print.
- Trenti L, Biondo S, Kreisler Moreno E, Sanchez-Garcia JL, Espin-Basany E, Landaluce-Olavarria A, Bermejo-Marcos E, Garcia-Martinez MT, Alias Jimenez D, Jimenez F, Alonso A, Manso MB; THDLIGA-RCT Study Group. Short-term Outcomes of Transanal Hemorrhoidal Dearterialization With Mucopexy Versus Vessel-Sealing Device Hemorrhoidectomy for Grade III to IV Hemorrhoids: A Prospective Randomized Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):988-996. doi: 10.1097/DCR.0000000000001362. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2021 Nov 1;64(11):e672.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THD_LIGA_RCT
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