Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd onderzoek over THD versus ligamentaire hemorrhoidectomie voor graad III en IV aambeien (THD-LIGA)

16 april 2021 bijgewerkt door: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospectief multicenter gerandomiseerd onderzoek over transanale hemorrhoidale deterialisatie met mucopexy (THD) versus ligamentaire hemorrhoidectomie voor graad III en IV aambeien

De studie evalueert postoperatieve pijn, morbiditeit, recidief en kwaliteit van leven, en vergelijkt twee verschillende strategieën bij de behandeling van graad III en IV aambeien: transanale hemorrhoidale dearterialisatie met mucopexy (THD) versus hemorrhoidectomie door Ligasure™.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transanale hemorrhoidale dearterialisatie (THD) maakt gebruik van een speciaal ontwikkelde anoscoop in combinatie met een Doppler-transducer om de hemorrhoidale slagaders te identificeren. Een hechting wordt uitgevoerd om de bloedtoevoer naar de hemorrhoidale plexus effectief te verminderen. Bij overtollige verzakking wordt het verzakte slijmvlies opgeheven (mucopexie). De THD-procedure wordt uitgevoerd zonder incisies of verwijdering van het hemorrhoidale weefsel en bovendien ligt de hechtlijn boven de getande lijn, dus postoperatieve pijn en morbiditeit lijken bij deze patiënten tot een minimum te worden beperkt. Deze techniek verschilt van Ligasure hemorrhoidectomie, die zich richt op het uitsnijden van het hemorrhoidale weefsel.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter en gecontroleerde studie vergelijkt postoperatieve pijn, morbiditeit, kwaliteit van leven, fecale incontinentie en recidiefpercentage bij patiënten die worden behandeld voor graad III en IV aambeien met THD met mucopexy versus Ligasure hemorrhoidectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Valle d'Hebron University Hospital
      • Leon, Spanje, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanje, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Ourense
      • O Barco de Valdeorras, Ourense, Spanje, 32300
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
    • Pais Vasco
      • Bizkaia, Pais Vasco, Spanje, 48960
        • Galdakano Usansolo Hospital
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanje, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met graad III en IV aambeien volgens de Goligher-classificatie
  • Patiënten ASA I, II of III en adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderde cognitieve toestand die samenwerking in het onderzoek verhindert of patiënten die niet kunnen lezen of schrijven
  • Fecale incontinentie
  • Laesies van de anale sluitspier
  • Terugkerende aambeien na eerdere chirurgische behandeling
  • Eerdere anorectale chirurgie behalve banding, botulinumtoxine-injectie en trombectomie voor aambeitrombose
  • Injectiesclerotherapie gedurende de laatste vijf jaar
  • Gelijktijdige anorectale ziekte (anale fistel, anale fissuur, anale stenose, rectocele, enterocele, anale condilomatosis).
  • Gelijktijdige diagnose van functionele bekkenbodemziekte, inflammatoire darmziekte en eerdere bekkenradiotherapie
  • Gelijktijdige diagnose van colorectale neoplasie of andere neoplasie
  • Patiënten ASA IV, V
  • Allergie voor NSAID's, Paracetamol, Tramadol, Metamizol en Petidine
  • Stollingsstoornissen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Weigering van de patiënt om het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: THD en mucopexie
Patiënten ondergaan transanale hemorrhoidale dearterialisatie met mucopexy (THD) onder algemene anesthesie.
Apparaat: Transanale hemorrhoidale dearterialisatie + mucopexie (THD).
Met behulp van een anoscoop in combinatie met een Doppler-transducer worden de hemorrhoidale slagaders geïdentificeerd en afgebonden om de bloedstroom naar de hemorrhoidale plexus te verminderen. Om hemorroïdale prolaps te verminderen wordt een mucopexie uitgevoerd.
Apparaat: THD-anoscoop en doppler
Voor de THD-procedure wordt een speciale anoscoop met een ingebouwde doppler-sonde gebruikt, verkocht door THD Lab S.p.A.
Actieve vergelijker: Ligasure hemorroidectomie
Patiënten ondergaan een Ligasure™ hemorroidectomie onder algemene anesthesie.
Procedure: Ligasure™ hemorrhoidectomie
Excisie hemorroidectomie uitgevoerd met Ligasure™
Apparaat: Ligasure-vatafdichting
Voor de Ligasure™ hemorrhoidectomie zal een gebogen, open sealer/divider met kleine kaak worden gebruikt, verkocht door Covidien/medtronic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn door eenvoudige verbale numerieke schaal (0-10), de Andersen-schaal (0-5) en de ingenomen pijnstillers zullen door de patiënten in een specifiek boek worden genoteerd gedurende de eerste dertig dagen na de operatie.
binnen de eerste 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand en 1 en 2 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven door Short Form 12 (SF-12) vragenlijst
1 maand en 1 en 2 jaar na de operatie
Specifieke handicaps (fecale incontinentie en costipatie)
Tijdsspanne: Op de dag 15, 30 en op 1 en 2 jaar na de operatie
Fecale incontinentie door Vaizey Score en behoefte aan laxeermiddelen. Anorecatale manometrie en endo-anale echografie zullen twee maanden na de operatie worden uitgevoerd.
Op de dag 15, 30 en op 1 en 2 jaar na de operatie
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Dindo-classificatie van complicaties zal worden gebruikt
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Herhaling van aambeien
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de operatie
rectale bloeding, anale pijn, slijmvliesverzakkingen zullen een jaar na hemorroidectomie worden geïnvaseerd. Noodzaak van verdere operatie voor aambeien herhaling zal worden geregistreerd
1 en 2 jaar na de operatie
Tevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: Op de dag 15, 30 en op 1 en 2 jaar na de operatie
Er wordt een schaal van 0-3 (0, niet tevreden; 1 weinig tevreden, 2 tevreden, 3, zeer tevreden) gebruikt.
Op de dag 15, 30 en op 1 en 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THD_LIGA_RCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren