ホルマリン固定、パラフィン包埋正常および腫瘍組織における Her2/Neu タンパク質発現の半定量化
2016年1月12日 更新者：Applied Spectral Imaging Ltd.
乳癌組織における Her2 発現レベルの一致研究
この研究の目的は、乳癌組織におけるタンパク質発現レベルの同定と定量化です。
イメージング システムは、her2 免疫組織化学 (IHC) 染色サンプルの検出、計数、および分類において、病理学者の補助として診断に使用することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
抗 Her2/neu キットは、ホルマリン固定パラフィン包埋ヒト乳癌組織標本におけるヒト上皮成長因子受容体 (Her2/neu) 発現を同定する半定量的免疫組織化学 (IHC) アッセイです。
Her-2 テストの結果は、HERCEPTIN® (トラスツズマブ) 治療を検討している患者の評価の補助として示されています。
Her-2 キットは、明視野顕微鏡による HER2 タンパク質発現の直接可視化と半定量化を提供する抗体を提供しますが、GenASIs GoPath システムは、免疫組織化学的に染色された組織スライドのレビューにおいて、病理学者の日常的なワークフローを補完するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの女性
説明
包含基準:
- 21歳以上の乳がんの女性
- 腫瘍核の境界が識別可能
- 核は良好な完全性を持っている必要があります
- バックグラウンドには、分析を妨げる粒子が含まれていてはなりません
除外基準:
- 病理学者が手動で分析できないスライド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
GenASIs HiPath IHC #1
HER2抗体の発現。
半定量値
|
|
GenASIs HiPath IHC #2
HER2抗体の発現。
半定量値
|
|
GenASIs HiPath IHC #3
HER2抗体の発現。
半定量値
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HER2 IHC サンプルの IVD 研究: 分析の精度
時間枠：1日
|
抗体発現の手動解析と自動解析の比較テスト (精度)。 臨床研究からの自動カウントの結果は、手動カウント分析と比較されます。 I の両側 95% 正確な二項信頼区間の下限が、手動カウントとの正、負、および全体の一致が少なくとも 85% II になる場合、研究は成功と宣言されます。 手動カウントとのあいまいな一致は、少なくとも 80% になります。 |
1日
|
|
HER2 IHC サンプルの IVD 研究: 分析の再現性と再現性
時間枠：1日
|
抗体発現のシステム分析の再現性と再現性テスト。
HER2 の R&R 承認基準は、実行間、日間、およびシステム間の平均一致に関連しています 研究の R&R 部分は、2 レベルの HER2/neu 結果 (負 = 0 & 1+、負 = 0 & 1+、 positive=2+ & 3+)、正と負の平均一致が少なくとも 85% になる場合
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月12日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。