Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semi-kvantifiering av Her2/Neu-proteinuttryck i formalinfixerad, paraffininbäddad normal och neoplastisk vävnad

12 januari 2016 uppdaterad av: Applied Spectral Imaging Ltd.

Konkordansstudie av Her2 Expressionsnivå i bröstcancervävnader

Syftet med studien är att identifiera och kvantifiera proteinuttrycksnivån i bröstcancervävnader.

Avbildningssystemet är avsett för diagnostisk användning som ett hjälpmedel för patologen vid detektering, räkning och klassificering av hennes2 immunhistokemiska (IHC) färgade prover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Anti Her2/neu Kit är en semikvantitativ immunhistokemisk (IHC) analys för att identifiera uttrycket av human epiteltillväxtfaktorreceptor (Her2/neu) i formalinfixerade, paraffininbäddade humana bröstcancervävnadsprover. Resultat från Her-2-testet indikeras som ett hjälpmedel vid bedömning av patienter för vilka behandling med HERCEPTIN® (Trastuzumab) övervägs. Medan Her-2-kitet tillhandahåller antikropparna som erbjuder direkt visualisering och semikvantifiering av HER2-proteinuttrycket genom ett ljusfältsmikroskop, är GenASIs GoPath-systemet utformat för att komplettera patologens rutinmässiga arbetsflöde i granskningen av immunhistokemiskt färgade histologiska objektglas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som har bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som har bröstcancer från 21 år och uppåt
  • Gränser för tumörkärnor är urskiljbara
  • Kärnor bör ha god integritet
  • Bakgrunden får inte innehålla partiklar som stör analysen

Exklusions kriterier:

  • Objektglas som inte kan analyseras manuellt av patolog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
GenASIs HiPath IHC #1
Uttryck av HER2-antikropp. Semi-kvantitativt värde
GenASIs HiPath IHC #2
Uttryck av HER2-antikropp. Semi-kvantitativt värde
GenASIs HiPath IHC #3
Uttryck av HER2-antikropp. Semi-kvantitativt värde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IVD-studie av HER2 IHC-prover: Analysens noggrannhet
Tidsram: 1 dag

Jämförelsetester (noggrannhet) mellan manuell och automatisk analys av antikroppsuttryck. Resultaten från den automatiska räkningen från de kliniska studierna kommer att jämföras med den manuella räkningsanalysen.

Studien förklaras framgångsrik om den nedre gränsen för dubbelsidigt 95 % exakt binomiellt konfidensintervall för I. Positiv, Negativ och Övergripande överensstämmelse med manuell räkning kommer att vara minst 85 % II. Tvetydig överenskommelse med manuell räkning kommer att vara minst 80 %
1 dag
IVD-studie av HER2 IHC-prover: Repeterbarhet och reproducerbarhet av analys
Tidsram: 1 dag
Repeterbarhets- och reproducerbarhetstester av systemanalys av antikroppsuttryck. R&R-acceptanskriterier för HER2 är relaterade till den genomsnittliga överensstämmelsen för mellan körningar, mellan dagar och mellan system. R&R-delen av studien kommer att förklaras som "framgång" baserat på tvånivåernas HER2/neu-utfall (negativt=0 & 1+, positiv=2+ & 3+), om positiva och negativa genomsnittliga avtal kommer att vara minst 85 %
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASI-HER2-IHC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera