Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semi-kwantificering van Her2 / Neu-eiwitexpressie in met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed normaal en neoplastisch weefsel

12 januari 2016 bijgewerkt door: Applied Spectral Imaging Ltd.

Concordantiestudie van Her2-expressieniveau in borstkankerweefsels

Het doel van de studie is de identificatie en kwantificering van het eiwitexpressieniveau in borstkankerweefsels.

Het beeldvormingssysteem is bedoeld voor diagnostisch gebruik als hulpmiddel voor de patholoog bij het detecteren, tellen en classificeren van haar2 immunohistochemisch (IHC) gekleurde monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De anti-Her2/neu-kit is een semi-kwantitatieve immunohistochemische (IHC)-assay om de expressie van de menselijke epitheliale groeifactorreceptor (Her2/neu) te identificeren in met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde menselijke borstkankerweefselmonsters. Resultaten van de Her-2-test zijn geïndiceerd als hulpmiddel bij de beoordeling van patiënten voor wie behandeling met HERCEPTIN® (trastuzumab) wordt overwogen. Terwijl de Her-2-kit de antilichamen levert die directe visualisatie en semi-kwantificering van de HER2-eiwitexpressie door een helderveldmicroscoop bieden, is het GenASI GoPath-systeem ontworpen als aanvulling op de routinematige workflow van de patholoog bij de beoordeling van immunohistochemisch gekleurde histologische objectglaasjes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met borstkanker van 21 jaar en ouder
  • Grenzen van tumorkernen zijn te onderscheiden
  • Kernen moeten een goede integriteit hebben
  • De achtergrond mag geen deeltjes bevatten die de analyse verstoren

Uitsluitingscriteria:

  • Objectglaasjes die niet handmatig kunnen worden geanalyseerd door de patholoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GenASI HiPath IHC #1
Expressie van HER2-antilichaam. Semi-kwantitatieve waarde
GenASI's HiPath IHC #2
Expressie van HER2-antilichaam. Semi-kwantitatieve waarde
GenASI's HiPath IHC #3
Expressie van HER2-antilichaam. Semi-kwantitatieve waarde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IVD-onderzoek van HER2 IHC-monsters: nauwkeurigheid van analyse
Tijdsspanne: 1 dag

Vergelijkingstests (nauwkeurigheid) tussen handmatige en automatische analyse van antistofexpressies. De resultaten van het automatisch tellen van de klinische studies zullen worden vergeleken met de handmatige telanalyse.

Het onderzoek wordt geslaagd verklaard als de ondergrens van tweezijdig 95% exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval voor I. Positieve, negatieve en algemene overeenstemming met handmatige telling ten minste 85% II zal zijn. Twijfelachtige overeenstemming met handmatige telling is minimaal 80%
1 dag
IVD-studie van HER2 IHC-monsters: herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van analyse
Tijdsspanne: 1 dag
Herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidstests van systeemanalyse van antilichaamexpressies. R&R-acceptatiecriteria van HER2 zijn gerelateerd aan de gemiddelde overeenkomst voor tussen runs, tussen dagen en tussen systemen. positief=2+ & 3+), indien positieve en negatieve gemiddelde overeenkomsten minimaal 85% zullen zijn
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASI-HER2-IHC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren