Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semi-kvantificering af Her2/Neu-proteinekspression i formalinfikseret, paraffinindlejret normalt og neoplastisk væv

12. januar 2016 opdateret af: Applied Spectral Imaging Ltd.

Konkordansundersøgelse af Her2-ekspressionsniveau i brystkræftvæv

Formålet med undersøgelsen er identifikation og kvantificering af proteinekspressionsniveau i brystkræftvæv.

Billeddannelsessystemet er beregnet til diagnostisk brug som en hjælp til patologen ved påvisning, optælling og klassificering af her2 immunhistokemiske (IHC)-farvede prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anti-Her2/neu-kittet er et semikvantitativt immunhistokemisk (IHC) assay til at identificere den humane epitheliale vækstfaktorreceptor (Her2/neu) ekspression i formalinfikserede, paraffinindlejrede humane brystkræftvævsprøver. Resultater fra Her-2 testen er angivet som en hjælp til vurdering af patienter, for hvem behandling med HERCEPTIN® (Trastuzumab) overvejes. Mens Her-2-kittet giver antistofferne, der tilbyder direkte visualisering og semikvantificering af HER2-proteinekspressionen gennem et lysfeltmikroskop, er GenASIs GoPath-systemet designet til at komplementere patologens rutinemæssige arbejdsgang i gennemgangen af ​​immunhistokemisk farvede histologiske objektglas.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med brystkræft fra 21 år og opefter
  • Grænser af tumorkerner kan skelnes
  • Kerner skal have god integritet
  • Baggrund bør ikke indeholde partikler, der forstyrrer analysen

Ekskluderingskriterier:

  • Slides, der ikke kan analyseres manuelt af patolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GenASIs HiPath IHC #1
Ekspression af HER2-antistof. Semi-kvantitativ værdi
GenASIs HiPath IHC #2
Ekspression af HER2-antistof. Semi-kvantitativ værdi
GenASIs HiPath IHC #3
Ekspression af HER2-antistof. Semi-kvantitativ værdi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IVD-undersøgelse af HER2 IHC-prøver: Nøjagtighed af analyse
Tidsramme: 1 dag

Sammenligningstest (nøjagtighed) mellem manuel og automatisk analyse af antistofekspressioner. Resultaterne fra den automatiske optælling fra de kliniske studier vil blive sammenlignet med den manuelle optællingsanalyse.

Undersøgelsen er erklæret succesfuld, hvis den nedre grænse for tosidet 95 % nøjagtigt binomial konfidensinterval for I. Positiv, Negativ og Overordnet overensstemmelse med manuel tælling vil være mindst 85 % II. Tvetydig aftale med manuel optælling vil være mindst 80 %
1 dag
IVD-undersøgelse af HER2 IHC-prøver: Repeterbarhed og reproducerbarhed af analyse
Tidsramme: 1 dag
Gentagelses- og reproducerbarhedstest af systemanalyse af antistofekspressioner. R&R-acceptkriterier for HER2 er relateret til den gennemsnitlige overensstemmelse mellem kørsler, mellem dage og mellem systemer. R&R-delen af ​​undersøgelsen vil blive erklæret "succes" baseret på to-niveau HER2/neu-resultatet (negativ=0 & 1+, positive=2+ & 3+), hvis positive og negative gennemsnitlige aftaler vil være mindst 85 %
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASI-HER2-IHC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner