Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Her2/Neu fehérje expresszió félig mennyiségi meghatározása formalinban rögzített, paraffinba ágyazott normál és daganatos szövetekben

2016. január 12. frissítette: Applied Spectral Imaging Ltd.

A Her2 expressziós szintjének konkordancia vizsgálata emlőrák szövetekben

A vizsgálat célja a fehérje expressziós szintjének azonosítása és mennyiségi meghatározása az emlőrákos szövetekben.

A képalkotó rendszer diagnosztikai használatra készült, hogy segítse a patológust a her2 immunhisztokémiai (IHC) festett minták kimutatásában, számlálásában és osztályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az anti Her2/neu Kit egy félkvantitatív immunhisztokémiai (IHC) vizsgálat a humán epiteliális növekedési faktor receptor (Her2/neu) expressziójának azonosítására formalinnal fixált, paraffinba ágyazott humán mellrákszövetmintákban. A Her-2 teszt eredményei segítséget nyújtanak azoknak a betegeknek az értékelésében, akiknél a HERCEPTIN® (Trastuzumab) kezelést fontolgatják. Míg a Her-2 készlet biztosítja azokat az antitesteket, amelyek a HER2 fehérje expressziójának közvetlen vizualizálását és félig mennyiségi meghatározását teszik lehetővé egy fényerejű mikroszkópon keresztül, a GenASIs GoPath rendszert úgy tervezték, hogy kiegészítse a patológus rutin munkafolyamatát az immunhisztokémiailag festett szövettani lemezek áttekintésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellrákos nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves és idősebb, mellrákos nők
  • A tumormagok határai megkülönböztethetők
  • A magoknak jó integritással kell rendelkezniük
  • A háttér nem tartalmazhat olyan részecskéket, amelyek zavarják az elemzést

Kizárási kritériumok:

  • Diák, amelyeket a patológus nem tud manuálisan elemezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
GenASIs HiPath IHC #1
HER2 antitest expressziója. Félkvantitatív érték
GenASIs HiPath IHC #2
HER2 antitest expressziója. Félkvantitatív érték
GenASIs HiPath IHC #3
HER2 antitest expressziója. Félkvantitatív érték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HER2 IHC minták IVD vizsgálata: Az elemzés pontossága
Időkeret: 1 nap

Összehasonlító tesztek (pontosság) az antitest expressziók manuális és automatikus elemzése között. A klinikai vizsgálatokból származó automatikus számlálás eredményeit összehasonlítják a manuális számlálási elemzéssel.

A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha a kétoldali 95%-os egzakt Binomiális konfidencia intervallum alsó határa az I. Pozitív, Negatív és Teljes Egyezés kézi számlálással legalább 85% II. A kézi számlálással kétértelmű egyetértés legalább 80%
1 nap
HER2 IHC-minták IVD-vizsgálata: Az elemzés megismételhetősége és reprodukálhatósága
Időkeret: 1 nap
Antitest-expressziók rendszeranalízisének ismételhetőségi és reprodukálhatósági tesztjei. A HER2 R&R elfogadási kritériumai a futtatások közötti, a napok és a rendszerek közötti átlagos megegyezéshez kapcsolódnak. A vizsgálat R&R részét a kétszintű HER2/neu kimenetel alapján „Sikeresnek” kell nyilvánítani (negatív=0 és 1+, pozitív=2+ és 3+), ha a pozitív és negatív megállapodások átlaga legalább 85% lesz
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASI-HER2-IHC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel