- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02654444
A Her2/Neu fehérje expresszió félig mennyiségi meghatározása formalinban rögzített, paraffinba ágyazott normál és daganatos szövetekben
A Her2 expressziós szintjének konkordancia vizsgálata emlőrák szövetekben
A vizsgálat célja a fehérje expressziós szintjének azonosítása és mennyiségi meghatározása az emlőrákos szövetekben.
A képalkotó rendszer diagnosztikai használatra készült, hogy segítse a patológust a her2 immunhisztokémiai (IHC) festett minták kimutatásában, számlálásában és osztályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb, mellrákos nők
- A tumormagok határai megkülönböztethetők
- A magoknak jó integritással kell rendelkezniük
- A háttér nem tartalmazhat olyan részecskéket, amelyek zavarják az elemzést
Kizárási kritériumok:
- Diák, amelyeket a patológus nem tud manuálisan elemezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
GenASIs HiPath IHC #1
HER2 antitest expressziója.
Félkvantitatív érték
|
GenASIs HiPath IHC #2
HER2 antitest expressziója.
Félkvantitatív érték
|
GenASIs HiPath IHC #3
HER2 antitest expressziója.
Félkvantitatív érték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HER2 IHC minták IVD vizsgálata: Az elemzés pontossága
Időkeret: 1 nap
|
Összehasonlító tesztek (pontosság) az antitest expressziók manuális és automatikus elemzése között. A klinikai vizsgálatokból származó automatikus számlálás eredményeit összehasonlítják a manuális számlálási elemzéssel. A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha a kétoldali 95%-os egzakt Binomiális konfidencia intervallum alsó határa az I. Pozitív, Negatív és Teljes Egyezés kézi számlálással legalább 85% II. A kézi számlálással kétértelmű egyetértés legalább 80% |
1 nap
|
HER2 IHC-minták IVD-vizsgálata: Az elemzés megismételhetősége és reprodukálhatósága
Időkeret: 1 nap
|
Antitest-expressziók rendszeranalízisének ismételhetőségi és reprodukálhatósági tesztjei.
A HER2 R&R elfogadási kritériumai a futtatások közötti, a napok és a rendszerek közötti átlagos megegyezéshez kapcsolódnak. A vizsgálat R&R részét a kétszintű HER2/neu kimenetel alapján „Sikeresnek” kell nyilvánítani (negatív=0 és 1+, pozitív=2+ és 3+), ha a pozitív és negatív megállapodások átlaga legalább 85% lesz
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASI-HER2-IHC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru