Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semi-kvantifisering av Her2/Neu-proteinekspresjon i formalinfiksert, parafininnstøpt normalt og neoplastisk vev

12. januar 2016 oppdatert av: Applied Spectral Imaging Ltd.

Konkordansstudie av Her2 uttrykksnivå i brystkreftvev

Formålet med studien er identifisering og kvantifisering av proteinekspresjonsnivå i brystkreftvev.

Bildesystemet er beregnet for diagnostisk bruk som en hjelp for patologen ved påvisning, telling og klassifisering av hennes2 immunhistokjemiske (IHC)-fargede prøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anti Her2/neu-settet er en semi-kvantitativ immunhistokjemisk (IHC) analyse for å identifisere uttrykket for human epitelvekstfaktorreseptor (Her2/neu) i formalinfikserte, parafininnstøpte humane brystkreftvevsprøver. Resultater fra Her-2-testen er indisert som et hjelpemiddel i vurderingen av pasienter som behandling med HERCEPTIN® (Trastuzumab) vurderes. Mens Her-2-settet gir antistoffene som tilbyr direkte visualisering og semikvantifisering av HER2-proteinekspresjonen gjennom et lysfeltmikroskop, er GenASIs GoPath-systemet designet for å utfylle rutinearbeidsflyten til patologen i gjennomgangen av immunhistokjemisk fargede histologiske lysbilder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som har brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har brystkreft fra 21 år og oppover
  • Grenser av tumorkjerner kan skilles
  • Kjerner skal ha god integritet
  • Bakgrunn skal ikke inneholde partikler som forstyrrer analysen

Ekskluderingskriterier:

  • Lysbilder som ikke kan analyseres manuelt av patolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GenASIs HiPath IHC #1
Ekspresjon av HER2-antistoff. Semi-kvantitativ verdi
GenASIs HiPath IHC #2
Ekspresjon av HER2-antistoff. Semi-kvantitativ verdi
GenASIs HiPath IHC #3
Ekspresjon av HER2-antistoff. Semi-kvantitativ verdi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IVD-studie av HER2 IHC-prøver: Nøyaktighet av analyse
Tidsramme: 1 dag

Sammenligningstester (nøyaktighet) mellom manuell og automatisk analyse av antistoffuttrykk. Resultatene fra den automatiske tellingen fra de kliniske studiene vil bli sammenlignet med den manuelle telleanalysen.

Studien er erklært vellykket hvis den nedre grensen for tosidig 95 % eksakt binomial konfidensintervall for I. Positiv, Negativ og Overall samsvar med manuell telling vil være minst 85 % II. Tvetydig avtale med manuell telling vil være minst 80 %
1 dag
IVD-studie av HER2 IHC-prøver: Repeterbarhet og reproduserbarhet av analyse
Tidsramme: 1 dag
Repeterbarhet og reproduserbarhetstester av systemanalyse av antistoffuttrykk. R&R-akseptkriterier for HER2 er relatert til den gjennomsnittlige avtalen for mellom kjøringer, mellom dager og mellom systemer. R&R-delen av studien vil bli erklært "suksess" basert på to-nivå HER2/neu-utfallet (negativ=0 & 1+, positive=2+ & 3+), hvis positive og negative gjennomsnittsavtaler vil være minst 85 %
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASI-HER2-IHC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere