福尔马林固定、石蜡包埋的正常组织和肿瘤组织中 Her2/Neu 蛋白表达的半定量
2016年1月12日 更新者：Applied Spectral Imaging Ltd.
乳腺癌组织中Her2表达水平的一致性研究
该研究的目的是鉴定和量化乳腺癌组织中的蛋白质表达水平。
该成像系统旨在用于诊断用途，以帮助病理学家检测、计数和分类 her2 免疫组织化学 (IHC) 染色样本。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
抗 Her2/neu 试剂盒是一种半定量免疫组织化学 (IHC) 测定法，用于鉴定福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织标本中人上皮生长因子受体 (Her2/neu) 的表达。
Her-2 测试的结果可用于帮助评估正在考虑使用 HERCEPTIN®（曲妥珠单抗）治疗的患者。
Her-2 试剂盒提供的抗体可通过明场显微镜对 HER2 蛋白表达进行直接可视化和半定量分析，而 GenASI 的 GoPath 系统旨在补充病理学家检查免疫组织化学染色组织切片的常规工作流程。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
患有乳腺癌的女性
描述
纳入标准：
- 21 岁及以上患有乳腺癌的女性
- 肿瘤核的边界是可区分的
- 细胞核应具有良好的完整性
- 背景不应包含干扰分析的颗粒
排除标准：
- 病理学家无法手动分析的载玻片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
GenASI HiPath IHC #1
HER2抗体的表达。
半定量值
|
|
GenASI HiPath IHC #2
HER2抗体的表达。
半定量值
|
|
GenASI HiPath IHC #3
HER2抗体的表达。
半定量值
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HER2 IHC 样本的 IVD 研究：分析的准确性
大体时间：1天
|
抗体表达的手动和自动分析之间的比较测试（准确性）。 临床研究的自动计数结果将与手动计数分析进行比较。 如果 I 的双侧 95% 精确二项式置信区间的下限，则该研究被宣布为成功。阳性、阴性和总体与手动计数的一致性至少为 85% II。 人工计数的模棱两可的一致性至少为 80% |
1天
|
|
HER2 IHC 样本的 IVD 研究：分析的重复性和再现性
大体时间：1天
|
抗体表达系统分析的重复性和再现性测试。
HER2 的 R&R 验收标准与运行之间、天数之间和系统之间的平均一致性有关。研究的 R&R 部分将根据两级 HER2/neu 结果（阴性=0 和 1+， positive=2+ & 3+), 如果正面和负面的平均一致性至少为 85%
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.