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Semicuantificación de la expresión de la proteína Her2/Neu en tejido normal y neoplásico fijado con formalina e incluido en parafina

12 de enero de 2016 actualizado por: Applied Spectral Imaging Ltd.

Estudio de concordancia del nivel de expresión de Her2 en tejidos de cáncer de mama

El propósito del estudio es la identificación y cuantificación del nivel de expresión de proteínas en tejidos de cáncer de mama.

El sistema de imágenes está diseñado para uso diagnóstico como ayuda para el patólogo en la detección, el recuento y la clasificación de muestras teñidas con inmunohistoquímica (IHC) her2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El kit anti Her2/neu es un ensayo inmunohistoquímico (IHC) semicuantitativo para identificar la expresión del receptor del factor de crecimiento epitelial humano (Her2/neu) en muestras de tejido de cáncer de mama humano incluidas en parafina y fijadas con formalina. Los resultados de la prueba Her-2 están indicados como ayuda en la evaluación de pacientes para quienes se está considerando el tratamiento con HERCEPTIN® (Trastuzumab). Mientras que el kit Her-2 proporciona los anticuerpos que ofrecen visualización directa y semicuantificación de la expresión de la proteína HER2 a través de un microscopio de campo claro, el sistema GoPath de GenASI está diseñado para complementar el flujo de trabajo de rutina del patólogo en la revisión de portaobjetos histológicos teñidos inmunohistoquímicamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres con cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama a partir de los 21 años
  • Los bordes de los núcleos tumorales son distinguibles.
  • Los núcleos deben tener buena integridad.
  • El fondo no debe contener partículas que interfieran con el análisis

Criterio de exclusión:

  • Portaobjetos que el patólogo no puede analizar manualmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
GenASI HiPath IHC #1
Expresión del anticuerpo HER2. Valor semicuantitativo
GenASI HiPath IHC #2
Expresión del anticuerpo HER2. Valor semicuantitativo
GenASI HiPath IHC #3
Expresión del anticuerpo HER2. Valor semicuantitativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio IVD de muestras IHC de HER2: Precisión del análisis
Periodo de tiempo: 1 día

Pruebas de comparación (precisión) entre análisis manual y automático de expresiones de anticuerpos. Los resultados del conteo automático de los estudios clínicos se compararán con el análisis de conteo manual.

El estudio se declara Éxito si el límite inferior del intervalo de confianza binomial exacto del 95 % bilateral para I. La concordancia positiva, negativa y general con el recuento manual será de al menos el 85 % II. El acuerdo equívoco con conteo manual será de al menos 80%
1 día
Estudio IVD de muestras IHC de HER2: repetibilidad y reproducibilidad del análisis
Periodo de tiempo: 1 día
Pruebas de repetibilidad y reproducibilidad del análisis del sistema de expresiones de anticuerpos. Los criterios de aceptación de R&R de HER2 están relacionados con la concordancia promedio entre ejecuciones, entre días y entre sistemas. La parte R&R del estudio se declarará "Éxito" según el resultado de HER2/neu de dos niveles (negativo = 0 y 1+, positivo = 2+ y 3+), si los acuerdos promedio positivos y negativos serán de al menos 85%
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Applied Spectral Imaging Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASI-HER2-IHC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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