Semi-Quantificação da Expressão da Proteína Her2/Neu em Tecido Normal e Neoplásico Fixado em Formalina, Embebido em Parafina
Estudo de Concordância do Nível de Expressão Her2 em Tecidos de Câncer de Mama
O objetivo do estudo é a identificação e quantificação do nível de expressão de proteínas em tecidos de câncer de mama.
O sistema de imagem destina-se ao uso em diagnóstico como auxílio ao patologista na detecção, contagem e classificação de amostras coradas por imuno-histoquímica (IHC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama a partir dos 21 anos
- As bordas dos núcleos tumorais são distinguíveis
- Os núcleos devem ter boa integridade
- O fundo não deve conter partículas que interfiram na análise
Critério de exclusão:
- Lâminas que não podem ser analisadas manualmente pelo patologista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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GenASIs HiPath IHC #1
Expressão do anticorpo HER2.
Valor semiquantitativo
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GenASIs HiPath IHC #2
Expressão do anticorpo HER2.
Valor semiquantitativo
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GenASIs HiPath IHC #3
Expressão do anticorpo HER2.
Valor semiquantitativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo IVD de amostras HER2 IHC: Precisão da análise
Prazo: 1 dia
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Testes de comparação (precisão) entre análise manual e automática de expressões de anticorpos. Os resultados da contagem automática dos estudos clínicos serão comparados com a análise da contagem manual. O estudo é declarado bem-sucedido se o limite inferior do intervalo de confiança binomial exato de 95% bilateral para I. A concordância positiva, negativa e geral com a contagem manual será de pelo menos 85% II. A concordância equívoca com a contagem manual será de pelo menos 80% |
1 dia
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Estudo IVD de amostras HER2 IHC: Repetibilidade e reprodutibilidade da análise
Prazo: 1 dia
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Testes de repetibilidade e reprodutibilidade da análise do sistema de expressões de anticorpos.
Os critérios de aceitação de R&R de HER2 estão relacionados à concordância média entre execuções, entre dias e entre sistemas A parte R&R do estudo será declarada "Sucesso" com base no resultado de HER2/neu de dois níveis (negativo = 0 e 1+ positivo=2+ & 3+), se positivo e negativo, a média de acordos será de pelo menos 85%
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASI-HER2-IHC
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