Semi-Quantificação da Expressão da Proteína Her2/Neu em Tecido Normal e Neoplásico Fixado em Formalina, Embebido em Parafina
Estudo de Concordância do Nível de Expressão Her2 em Tecidos de Câncer de Mama
The purpose of the study is the identification and quantification of protein expression level in breast cancer tissues.
The imaging system is intended for diagnostic use as an aid to the pathologist in the detection, counting and classifying her2 immunohistochemical (IHC) stained samples.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The anti Her2/neu Kit is a semi-quantitative immunohistochemical (IHC) assay to identify the Human Epithelial growth factor receptor (Her2/neu) expression in formalin-fixed, paraffin-embedded human breast cancer tissue specimens. Results from the Her-2 test is indicated as an aid in the assessment of patients for whom HERCEPTIN® (Trastuzumab) treatment is being considered. While the Her-2 kit provides the antibodies that offer direct visualization and semi-quantification of the HER2 protein expression through a brightfield microscope, the GenASIs GoPath system is designed to complement the routine workflow of the pathologist in the review of immunohistochemically stained histologic slides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Women having breast cancer
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women having breast cancer aged 21 and up
- Borders of tumor nuclei are distinguishable
- Nuclei should have good integrity
- Background should not contain particles that interfere with the analysis
Exclusion Criteria:
- Slides that cannot be analyzed manually by Pathologist
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: RETROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
GenASIs HiPath IHC #1
Expression of HER2 antibody. Semi-Quantitative value |
|
GenASIs HiPath IHC #2
Expression of HER2 antibody. Semi-Quantitative value |
|
GenASIs HiPath IHC #3
Expression of HER2 antibody. Semi-Quantitative value |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IVD study of HER2 IHC samples: Accuracy of analysis
Prazo: 1 Day
|
Comparison tests (accuracy) between manual and automatic analysis of antibody expressions. The results from the automatic counting from the clinical studies will be compared to the manual counting analysis. The study is declared Success if the lower limit of two-sided 95% exact Binomial confidence interval for I. Positive, Negative and Overall agreement with manual count will be at least 85% II. Equivocal agreement with manual count will be at least 80% |
1 Day
|
|
IVD study of HER2 IHC samples: Repeatability & Reproducibility of analysis
Prazo: 1 Day
|
Repeatability & Reproducibility tests of system analysis of antibody expressions. R&R acceptance criteria of HER2 are related to the average agreement for between runs, between days and between systems The R&R part of the study will be declared "Success" based on the two-level HER2/neu outcome (negative=0 & 1+, positive=2+ & 3+), if positive and negative average agreements will be at least 85% |
1 Day
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASI-HER2-IHC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .