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Halbquantifizierung der Her2/Neu-Proteinexpression in Formalin-fixiertem, Paraffin-eingebettetem normalem und neoplastischem Gewebe

12. Januar 2016 aktualisiert von: Applied Spectral Imaging Ltd.

Konkordanzstudie zum Her2-Expressionsniveau in Brustkrebsgeweben

Der Zweck der Studie ist die Identifizierung und Quantifizierung des Proteinexpressionsniveaus in Brustkrebsgeweben.

Das Bildgebungssystem ist für diagnostische Zwecke als Hilfe für den Pathologen bei der Erkennung, Zählung und Klassifizierung her2 immunhistochemisch (IHC) gefärbter Proben vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Anti-Her2/neu-Kit ist ein semiquantitativer immunhistochemischer (IHC) Assay zur Identifizierung der Expression des humanen epithelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Her2/neu) in Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten menschlichen Brustkrebs-Gewebeproben. Die Ergebnisse des Her-2-Tests dienen als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Patienten, für die eine Behandlung mit HERCEPTIN® (Trastuzumab) in Betracht gezogen wird. Während das Her-2-Kit die Antikörper bereitstellt, die eine direkte Visualisierung und Halbquantifizierung der HER2-Proteinexpression durch ein Hellfeldmikroskop ermöglichen, ist das GenASIs GoPath-System darauf ausgelegt, den routinemäßigen Arbeitsablauf des Pathologen bei der Überprüfung von immunhistochemisch gefärbten histologischen Objektträgern zu ergänzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs ab 21 Jahren
  • Grenzen von Tumorkernen sind unterscheidbar
  • Kerne sollten eine gute Integrität aufweisen
  • Der Hintergrund sollte keine Partikel enthalten, die die Analyse stören

Ausschlusskriterien:

  • Objektträger, die vom Pathologen nicht manuell analysiert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GenASIs HiPath IHC #1
Expression von HER2-Antikörper. Halbquantitativer Wert
GenASIs HiPath IHC #2
Expression von HER2-Antikörper. Halbquantitativer Wert
GenASIs HiPath IHC #3
Expression von HER2-Antikörper. Halbquantitativer Wert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVD-Studie von HER2-IHC-Proben: Genauigkeit der Analyse
Zeitfenster: 1 Tag

Vergleichstests (Genauigkeit) zwischen manueller und automatischer Analyse von Antikörperexpressionen. Die Ergebnisse der automatischen Zählung aus den klinischen Studien werden mit der manuellen Zählungsanalyse verglichen.

Die Studie wird als erfolgreich erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 % exakten binomialen Konfidenzintervalls für I. Positiv, Negativ und Gesamtübereinstimmung mit der manuellen Zählung mindestens 85 % II beträgt. Zweideutige Übereinstimmung mit manueller Zählung liegt bei mindestens 80 %
1 Tag
IVD-Studie von HER2-IHC-Proben: Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Analyse
Zeitfenster: 1 Tag
Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitstests der Systemanalyse von Antikörperexpressionen. R&R-Akzeptanzkriterien von HER2 beziehen sich auf die durchschnittliche Übereinstimmung zwischen Läufen, zwischen Tagen und zwischen Systemen. Der R&R-Teil der Studie wird basierend auf dem zweistufigen HER2/neu-Ergebnis (negativ=0 & 1+, positiv=2+ & 3+), wenn positive und negative durchschnittliche Übereinstimmungen mindestens 85 % betragen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASI-HER2-IHC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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