Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semikvantifikace exprese Her2/Neu proteinu v normální a neoplastické tkáni fixované ve formalínu, zalité v parafínu

12. ledna 2016 aktualizováno: Applied Spectral Imaging Ltd.

Konkordanční studie hladiny exprese Her2 v tkáních rakoviny prsu

Účelem studie je identifikace a kvantifikace hladiny proteinové exprese ve tkáních karcinomu prsu.

Zobrazovací systém je určen pro diagnostické použití jako pomůcka pro patologa při detekci, počítání a klasifikaci imunohistochemických (IHC) barvených vzorků her2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Souprava anti Her2/neu je semikvantitativní imunohistochemický (IHC) test k identifikaci exprese receptoru lidského epiteliálního růstového faktoru (Her2/neu) ve vzorcích lidské tkáně rakoviny prsu fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu. Výsledky Her-2 testu jsou indikovány jako pomůcka při hodnocení pacientů, u kterých je zvažována léčba HERCEPTINem® (Trastuzumab). Zatímco souprava Her-2 poskytuje protilátky, které nabízejí přímou vizualizaci a semi-kvantifikaci exprese proteinu HER2 pomocí mikroskopu ve světlém poli, systém GenASIs GoPath je navržen tak, aby doplňoval rutinní pracovní postup patologa při kontrole imunohistochemicky barvených histologických preparátů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s rakovinou prsu ve věku 21 a více let
  • Hranice nádorových jader jsou rozlišitelné
  • Jádra by měla mít dobrou integritu
  • Pozadí by nemělo obsahovat částice, které narušují analýzu

Kritéria vyloučení:

  • Snímky, které patolog nemůže analyzovat ručně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
GenASI HiPath IHC #1
Exprese HER2 protilátky. Polokvantitativní hodnota
GenASIs HiPath IHC #2
Exprese HER2 protilátky. Polokvantitativní hodnota
GenASI HiPath IHC #3
Exprese HER2 protilátky. Polokvantitativní hodnota

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IVD studie vzorků HER2 IHC: Přesnost analýzy
Časové okno: 1 den

Srovnávací testy (přesnost) mezi manuální a automatickou analýzou exprese protilátek. Výsledky z automatického počítání z klinických studií budou porovnány s manuální analýzou počítání.

Studie je prohlášena za úspěšnou, pokud spodní hranice oboustranného 95% přesného Binomického intervalu spolehlivosti pro I. Pozitivní, Negativní a Celková shoda s manuálním počítáním bude alespoň 85 % II. Nejednoznačná shoda s ručním počítáním bude alespoň 80 %
1 den
IVD studie vzorků HER2 IHC: Opakovatelnost a reprodukovatelnost analýzy
Časové okno: 1 den
Testy opakovatelnosti a reprodukovatelnosti systémové analýzy expresí protilátek. Kritéria přijatelnosti R&R HER2 se vztahují k průměrné shodě mezi běhy, mezi dny a mezi systémy Část R&R studie bude prohlášena za „úspěch“ na základě dvouúrovňového výsledku HER2/neu (negativní=0 & 1+, kladné = 2+ a 3+), pokud kladné a záporné průměrné shody budou alespoň 85 %
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASI-HER2-IHC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit