- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02654444
Semikvantifikace exprese Her2/Neu proteinu v normální a neoplastické tkáni fixované ve formalínu, zalité v parafínu
Konkordanční studie hladiny exprese Her2 v tkáních rakoviny prsu
Účelem studie je identifikace a kvantifikace hladiny proteinové exprese ve tkáních karcinomu prsu.
Zobrazovací systém je určen pro diagnostické použití jako pomůcka pro patologa při detekci, počítání a klasifikaci imunohistochemických (IHC) barvených vzorků her2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s rakovinou prsu ve věku 21 a více let
- Hranice nádorových jader jsou rozlišitelné
- Jádra by měla mít dobrou integritu
- Pozadí by nemělo obsahovat částice, které narušují analýzu
Kritéria vyloučení:
- Snímky, které patolog nemůže analyzovat ručně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
GenASI HiPath IHC #1
Exprese HER2 protilátky.
Polokvantitativní hodnota
|
GenASIs HiPath IHC #2
Exprese HER2 protilátky.
Polokvantitativní hodnota
|
GenASI HiPath IHC #3
Exprese HER2 protilátky.
Polokvantitativní hodnota
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IVD studie vzorků HER2 IHC: Přesnost analýzy
Časové okno: 1 den
|
Srovnávací testy (přesnost) mezi manuální a automatickou analýzou exprese protilátek. Výsledky z automatického počítání z klinických studií budou porovnány s manuální analýzou počítání. Studie je prohlášena za úspěšnou, pokud spodní hranice oboustranného 95% přesného Binomického intervalu spolehlivosti pro I. Pozitivní, Negativní a Celková shoda s manuálním počítáním bude alespoň 85 % II. Nejednoznačná shoda s ručním počítáním bude alespoň 80 % |
1 den
|
IVD studie vzorků HER2 IHC: Opakovatelnost a reprodukovatelnost analýzy
Časové okno: 1 den
|
Testy opakovatelnosti a reprodukovatelnosti systémové analýzy expresí protilátek.
Kritéria přijatelnosti R&R HER2 se vztahují k průměrné shodě mezi běhy, mezi dny a mezi systémy Část R&R studie bude prohlášena za „úspěch“ na základě dvouúrovňového výsledku HER2/neu (negativní=0 & 1+, kladné = 2+ a 3+), pokud kladné a záporné průměrné shody budou alespoň 85 %
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASI-HER2-IHC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika