Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Her2/Neu-proteiinin ilmentymisen puolikvantifiointi formaliinikiinteässä, parafiiniin upotetussa normaalissa ja neoplastisessa kudoksessa

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Applied Spectral Imaging Ltd.

Rintasyövän kudosten Her2:n ilmentymistason konkordanssitutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja kvantifioida proteiinin ilmentymistaso rintasyöpäkudoksissa.

Kuvausjärjestelmä on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön patologin apuvälineenä her2-immunohistokemiallisesti (IHC) värjättyjen näytteiden havaitsemisessa, laskemisessa ja luokittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Anti Her2/neu Kit on puolikvantitatiivinen immunohistokemiallinen (IHC) määritys ihmisen epiteelin kasvutekijäreseptorin (Her2/neu) ilmentymisen tunnistamiseksi formaliinilla kiinnitetyissä, parafiiniin upotetuissa ihmisen rintasyöpäkudosnäytteissä. Her-2-testin tulokset on tarkoitettu avuksi arvioitaessa potilaita, joille HERCEPTIN® (Trastutsumab) -hoitoa harkitaan. Vaikka Her-2-pakkaus tarjoaa vasta-aineet, jotka tarjoavat suoran visualisoinnin ja puolikvantitoinnin HER2-proteiinin ilmentymisestä kirkaskenttämikroskoopin läpi, GenASIs GoPath -järjestelmä on suunniteltu täydentämään patologin rutiininomaista työnkulkua immunohistokemiallisesti värjättyjen histologisten objektilasien tarkastelussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on rintasyöpä
  • Kasvainytimien rajat ovat erotettavissa
  • Ytimen tulee olla hyvä eheys
  • Tausta ei saa sisältää hiukkasia, jotka häiritsevät analyysiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Diat, joita patologi ei voi analysoida manuaalisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
GenASIs HiPath IHC #1
HER2-vasta-aineen ilmentyminen. Puolikvantitatiivinen arvo
GenASIs HiPath IHC #2
HER2-vasta-aineen ilmentyminen. Puolikvantitatiivinen arvo
GenASIs HiPath IHC #3
HER2-vasta-aineen ilmentyminen. Puolikvantitatiivinen arvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2 IHC -näytteiden IVD-tutkimus: Analyysin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä

Vertailutestit (tarkkuus) vasta-aineilmentymien manuaalisen ja automaattisen analyysin välillä. Kliinisistä tutkimuksista saadun automaattisen laskennan tuloksia verrataan manuaaliseen laskentaan.

Tutkimus julistetaan onnistuneeksi, jos kaksipuolisen 95 %:n tarkan binomiaalisen luottamusvälin alaraja I:lle. Positiivinen, negatiivinen ja kokonaissovitus manuaalisella laskennalla on vähintään 85 % II. Yksiselitteinen sopimus manuaalisella laskennalla on vähintään 80 %
1 päivä
HER2 IHC -näytteiden IVD-tutkimus: analyysin toistettavuus ja toistettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Vasta-aineilmentymien systeemianalyysin toistettavuus- ja toistettavuustestit. HER2:n R&R-hyväksyntäkriteerit liittyvät keskimääräiseen sopimukseen ajojen välillä, päivien välillä ja järjestelmien välillä. Tutkimuksen R&R-osa julistetaan "Onnistuneeksi" perustuen kaksitasoiseen HER2/neu-tulokseen (negatiivinen = 0 & 1+, positiivinen=2+ & 3+), jos positiivisten ja negatiivisten sopimusten keskiarvo on vähintään 85 %
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Applied Spectral Imaging Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASI-HER2-IHC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa