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Semi-quantification de l'expression de la protéine Her2/Neu dans les tissus normaux et néoplasiques fixés au formol et inclus en paraffine

12 janvier 2016 mis à jour par: Applied Spectral Imaging Ltd.

Étude de concordance du niveau d'expression de Her2 dans les tissus du cancer du sein

Le but de l'étude est l'identification et la quantification du niveau d'expression des protéines dans les tissus du cancer du sein.

Le système d'imagerie est destiné à un usage diagnostique en tant qu'aide au pathologiste dans la détection, le comptage et la classification des échantillons colorés immunohistochimiques (IHC) her2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le kit anti Her2/neu est un test immunohistochimique (IHC) semi-quantitatif pour identifier l'expression du récepteur du facteur de croissance épithélial humain (Her2/neu) dans des échantillons de tissus de cancer du sein humain fixés au formol et inclus en paraffine. Les résultats du test Her-2 sont indiqués comme une aide à l'évaluation des patients pour lesquels un traitement par HERCEPTIN® (trastuzumab) est envisagé. Alors que le kit Her-2 fournit les anticorps qui offrent une visualisation directe et une semi-quantification de l'expression de la protéine HER2 à travers un microscope à fond clair, le système GenASIs GoPath est conçu pour compléter le flux de travail de routine du pathologiste lors de l'examen des lames histologiques colorées par immunohistochimie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes atteintes d'un cancer du sein

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant un cancer du sein âgées de 21 ans et plus
  • Les bordures des noyaux tumoraux se distinguent
  • Les noyaux doivent avoir une bonne intégrité
  • Le fond ne doit pas contenir de particules qui interfèrent avec l'analyse

Critère d'exclusion:

  • Diapositives qui ne peuvent pas être analysées manuellement par le pathologiste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
GenASI HiPath IHC #1
Expression de l'anticorps HER2. Valeur semi-quantitative
GenASI HiPath IHC #2
Expression de l'anticorps HER2. Valeur semi-quantitative
GenASI HiPath IHC #3
Expression de l'anticorps HER2. Valeur semi-quantitative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude IVD des échantillons HER2 IHC : Précision de l'analyse
Délai: Un jour

Tests de comparaison (précision) entre analyse manuelle et automatique des expressions d'anticorps. Les résultats du comptage automatique des études cliniques seront comparés à l'analyse du comptage manuel.

L'étude est déclarée réussie si la limite inférieure de l'intervalle de confiance binomial exact à 95 % pour I. L'accord positif, négatif et global avec le comptage manuel sera d'au moins 85 % II. L'accord équivoque avec le comptage manuel sera d'au moins 80 %
Un jour
Etude IVD des échantillons HER2 IHC : Répétabilité & Reproductibilité de l'analyse
Délai: Un jour
Tests de répétabilité et de reproductibilité de l'analyse du système d'expressions d'anticorps. Les critères d'acceptation R&R de HER2 sont liés à l'accord moyen entre les séries, entre les jours et entre les systèmes positif=2+ & 3+), si les accords moyens positifs et négatifs seront d'au moins 85 %
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Spectral Imaging Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASI-HER2-IHC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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