Полуколичественная оценка экспрессии белка Her2/Neu в фиксированных формалином, залитых парафином нормальных и опухолевых тканях
Исследование соответствия уровня экспрессии Her2 в тканях рака молочной железы
The purpose of the study is the identification and quantification of protein expression level in breast cancer tissues.
The imaging system is intended for diagnostic use as an aid to the pathologist in the detection, counting and classifying her2 immunohistochemical (IHC) stained samples.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
The anti Her2/neu Kit is a semi-quantitative immunohistochemical (IHC) assay to identify the Human Epithelial growth factor receptor (Her2/neu) expression in formalin-fixed, paraffin-embedded human breast cancer tissue specimens. Results from the Her-2 test is indicated as an aid in the assessment of patients for whom HERCEPTIN® (Trastuzumab) treatment is being considered. While the Her-2 kit provides the antibodies that offer direct visualization and semi-quantification of the HER2 protein expression through a brightfield microscope, the GenASIs GoPath system is designed to complement the routine workflow of the pathologist in the review of immunohistochemically stained histologic slides.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Women having breast cancer
Описание
Inclusion Criteria:
- Women having breast cancer aged 21 and up
- Borders of tumor nuclei are distinguishable
- Nuclei should have good integrity
- Background should not contain particles that interfere with the analysis
Exclusion Criteria:
- Slides that cannot be analyzed manually by Pathologist
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: RETROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
GenASIs HiPath IHC #1
Expression of HER2 antibody. Semi-Quantitative value |
|
GenASIs HiPath IHC #2
Expression of HER2 antibody. Semi-Quantitative value |
|
GenASIs HiPath IHC #3
Expression of HER2 antibody. Semi-Quantitative value |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IVD study of HER2 IHC samples: Accuracy of analysis
Временное ограничение: 1 Day
|
Comparison tests (accuracy) between manual and automatic analysis of antibody expressions. The results from the automatic counting from the clinical studies will be compared to the manual counting analysis. The study is declared Success if the lower limit of two-sided 95% exact Binomial confidence interval for I. Positive, Negative and Overall agreement with manual count will be at least 85% II. Equivocal agreement with manual count will be at least 80% |
1 Day
|
|
IVD study of HER2 IHC samples: Repeatability & Reproducibility of analysis
Временное ограничение: 1 Day
|
Repeatability & Reproducibility tests of system analysis of antibody expressions. R&R acceptance criteria of HER2 are related to the average agreement for between runs, between days and between systems The R&R part of the study will be declared "Success" based on the two-level HER2/neu outcome (negative=0 & 1+, positive=2+ & 3+), if positive and negative average agreements will be at least 85% |
1 Day
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASI-HER2-IHC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .