Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полуколичественная оценка экспрессии белка Her2/Neu в фиксированных формалином, залитых парафином нормальных и опухолевых тканях

12 января 2016 г. обновлено: Applied Spectral Imaging Ltd.

Исследование соответствия уровня экспрессии Her2 в тканях рака молочной железы

Целью исследования является идентификация и количественная оценка уровня экспрессии белка в тканях рака молочной железы.

Система визуализации предназначена для диагностического использования в качестве помощи патологоанатому в обнаружении, подсчете и классификации образцов, окрашенных иммуногистохимически (IHC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Подробное описание

Набор анти-Her2/neu представляет собой полуколичественный иммуногистохимический (IHC) анализ для определения экспрессии рецептора эпителиального фактора роста человека (Her2/neu) в фиксированных формалином и залитых парафином образцах ткани рака молочной железы человека. Результаты теста Her-2 показаны как помощь в оценке пациентов, для которых рассматривается лечение ГЕРЦЕПТИНОМ® (трастузумабом). В то время как набор Her-2 содержит антитела, которые обеспечивают прямую визуализацию и полуколичественную оценку экспрессии белка HER2 с помощью светлопольного микроскопа, система GenASI GoPath предназначена для дополнения рутинного рабочего процесса патологоанатома при просмотре иммуногистохимически окрашенных гистологических препаратов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с раком молочной железы

Описание

Критерии включения:

Женщины с раком молочной железы в возрасте 21 года и старше
Границы ядер опухоли различимы
Ядра должны иметь хорошую целостность
Фон не должен содержать частиц, мешающих анализу

Критерий исключения:

Слайды, которые не могут быть проанализированы патологоанатомом вручную

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
GenASIs HiPath IHC #1 Экспрессия антитела HER2. Полуколичественное значение
GenASIs HiPath IHC #2 Экспрессия антитела HER2. Полуколичественное значение
GenASIs HiPath IHC #3 Экспрессия антитела HER2. Полуколичественное значение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
IVD-исследование образцов HER2 IHC: точность анализа Временное ограничение: 1 день	Сравнительные тесты (точность) между ручным и автоматическим анализом экспрессии антител. Результаты автоматического подсчета клинических исследований будут сравниваться с анализом ручного подсчета. Исследование объявляется успешным, если нижний предел двустороннего 95% точного биномиального доверительного интервала для I. Положительное, отрицательное и общее согласие с ручным подсчетом будет не менее 85% II. Двусмысленное согласие с ручным подсчетом будет не менее 80%	1 день
IVD-исследование образцов HER2 IHC: повторяемость и воспроизводимость анализа Временное ограничение: 1 день	Тесты на повторяемость и воспроизводимость системного анализа экспрессии антител. Критерии приемлемости R&R для HER2 связаны со средней согласованностью между запусками, между днями и между системами. Часть R&R исследования будет объявлена «Успехом» на основе двухуровневого результата HER2/neu (отрицательный = 0 и 1+, положительный=2+ и 3+), если положительное и отрицательное среднее согласие будет не менее 85%	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Applied Spectral Imaging Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ASI-HER2-IHC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .