Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Półilościowa ocena ekspresji białka Her2/Neu w utrwalonej formalinie, zatopionej w parafinie tkance normalnej i nowotworowej

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Applied Spectral Imaging Ltd.

Badanie zgodności poziomu ekspresji Her2 w tkankach raka piersi

Celem pracy jest identyfikacja i ocena ilościowa poziomu ekspresji białek w tkankach raka piersi.

System obrazowania jest przeznaczony do użytku diagnostycznego jako pomoc dla patologa w wykrywaniu, liczeniu i klasyfikowaniu jej2 wybarwionych próbek immunohistochemicznych (IHC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zestaw anty Her2/neu jest półilościowym testem immunohistochemicznym (IHC) służącym do identyfikacji ekspresji receptora ludzkiego nabłonkowego czynnika wzrostu (Her2/neu) w utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie próbkach tkanek ludzkiego raka piersi. Wyniki testu Her-2 są wskazane jako pomoc w ocenie pacjentów, u których rozważa się leczenie preparatem HERCEPTIN® (Trastuzumab). Podczas gdy zestaw Her-2 zapewnia przeciwciała umożliwiające bezpośrednią wizualizację i półilościową ocenę ekspresji białka HER2 za pomocą mikroskopu z jasnym polem, system GenASIs GoPath został zaprojektowany w celu uzupełnienia rutynowego przepływu pracy patologa podczas przeglądu preparatów histologicznych wybarwionych immunohistochemicznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi w wieku od 21 lat
  • Granice jąder nowotworowych są rozróżnialne
  • Jądra powinny mieć dobrą integralność
  • Tło nie powinno zawierać cząstek zakłócających analizę

Kryteria wyłączenia:

  • Slajdy, których patolog nie może przeanalizować ręcznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
GenASI HiPath IHC #1
Ekspresja przeciwciała HER2. Wartość półilościowa
GenASI HiPath IHC #2
Ekspresja przeciwciała HER2. Wartość półilościowa
GenASI HiPath IHC #3
Ekspresja przeciwciała HER2. Wartość półilościowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie IVD próbek HER2 IHC: Dokładność analizy
Ramy czasowe: 1 dzień

Testy porównawcze (dokładność) między ręczną i automatyczną analizą ekspresji przeciwciał. Wyniki automatycznego liczenia z badań klinicznych zostaną porównane z ręczną analizą liczenia.

Badanie uznaje się za Powodzenie, jeśli dolna granica dwustronnego 95% dokładnego dwumianowego przedziału ufności dla I. Pozytywnej, Negatywnej i Ogólnej zgodności z liczeniem ręcznym wyniesie co najmniej 85% II. Niejednoznaczna zgodność z ręcznym liczeniem wyniesie co najmniej 80%
1 dzień
Badanie IVD próbek HER2 IHC: Powtarzalność i odtwarzalność analizy
Ramy czasowe: 1 dzień
Testy powtarzalności i odtwarzalności analizy systemowej ekspresji przeciwciał. Kryteria akceptacji R&R dla HER2 są związane ze średnią zgodnością między seriami, między dniami i między systemami. Część R&R badania zostanie uznana za „sukces” na podstawie dwupoziomowego wyniku HER2/neu (ujemny=0 i 1+, pozytywna=2+ i 3+), jeśli pozytywne i negatywne średnie zgody wyniosą co najmniej 85%
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASI-HER2-IHC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj