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Semi-quantificazione dell'espressione della proteina Her2/Neu in tessuto normale e neoplastico fissato in formalina, incluso in paraffina

12 gennaio 2016 aggiornato da: Applied Spectral Imaging Ltd.

Studio di concordanza del livello di espressione di Her2 nei tessuti del cancro al seno

Lo scopo dello studio è l'identificazione e la quantificazione del livello di espressione proteica nei tessuti del carcinoma mammario.

Il sistema di imaging è destinato all'uso diagnostico come ausilio al patologo nel rilevamento, conteggio e classificazione dei suoi2 campioni colorati immunoistochimici (IHC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il kit anti Her2/neu è un test immunoistochimico (IHC) semi-quantitativo per identificare l'espressione del recettore del fattore di crescita epiteliale umano (Her2/neu) in campioni di tessuto di carcinoma mammario umano fissato in formalina e incluso in paraffina. I risultati del test Her-2 sono indicati come ausilio nella valutazione dei pazienti per i quali si sta prendendo in considerazione il trattamento con HERCEPTIN® (Trastuzumab). Mentre il kit Her-2 fornisce gli anticorpi che offrono la visualizzazione diretta e la semi-quantificazione dell'espressione della proteina HER2 attraverso un microscopio a campo chiaro, il sistema GoPath di GenASI è progettato per integrare il flusso di lavoro di routine del patologo nella revisione di vetrini istologici colorati con immunoistochimica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che hanno il cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con cancro al seno dai 21 anni in su
  • I confini dei nuclei tumorali sono distinguibili
  • I nuclei dovrebbero avere una buona integrità
  • Lo sfondo non deve contenere particelle che interferiscono con l'analisi

Criteri di esclusione:

  • Vetrini che non possono essere analizzati manualmente dal patologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
GenASI HiPath IHC #1
Espressione dell'anticorpo HER2. Valore semi-quantitativo
GenASI HiPath IHC #2
Espressione dell'anticorpo HER2. Valore semi-quantitativo
GenASI HiPath IHC #3
Espressione dell'anticorpo HER2. Valore semi-quantitativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio IVD di campioni HER2 IHC: accuratezza dell'analisi
Lasso di tempo: 1 giorno

Test di confronto (accuratezza) tra analisi manuale e automatica delle espressioni anticorpali. I risultati del conteggio automatico degli studi clinici saranno confrontati con l'analisi del conteggio manuale.

Lo studio è dichiarato Successo se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza binomiale esatto a due code al 95% per I. La concordanza positiva, negativa e complessiva con il conteggio manuale sarà almeno dell'85% II. L'accordo equivoco con il conteggio manuale sarà almeno dell'80%
1 giorno
Studio IVD di campioni HER2 IHC: ripetibilità e riproducibilità dell'analisi
Lasso di tempo: 1 giorno
Test di ripetibilità e riproducibilità dell'analisi di sistema delle espressioni anticorpali. I criteri di accettazione R&R di HER2 sono correlati all'accordo medio tra sessioni, giorni e sistemi positivo=2+ e 3+), se la concordanza media positiva e negativa sarà almeno dell'85%
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASI-HER2-IHC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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