播種性血管内凝固症候群が疑われる重症敗血症に対する未分画ヘパリンの有効性と安全性
2023年11月15日 更新者：Xiaochun Ma,MD、China Medical University, China
DICが疑われる重度の敗血症/敗血症性ショック患者における未分画ヘパリンの有効性と安全性に関する第3相試験
この研究の主な目的は、DIC が疑われる重症敗血症患者の ICU 死亡率に対する未分画ヘパリン (UFH) の有効性を推定することです。 Acute Medicine(JAAM)スコアとSOFAスコア。
3 つ目は、DIC が疑われる重症敗血症患者における UFH の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究中、データ検証と登録手順の全プロセスは、研究の主任研究者によって実施され、中国医科大学の第一附属病院の倫理委員会によって監視されます.2人の研究監督者（2人のICU医師）がいます。レジストリ データの正確性、完全性、代表性を評価し、研究プロセスと研究結果を研究代表者に報告すること。研究者は、レジストリで使用される各変数とすべての検出インデックスの正常範囲を含むデータ辞書も編集しました。
レジストリとデータ分析に対処するために、標準的な操作手順が策定されています。
実現可能性と重要性は慎重に評価され、遼寧省の健康と家族計画委員会 (No.LNCC-B01-2014) によって資金提供されています。サンプルサイズは、統計計算による約 1 年間の 700 人の参加者です。
欠損データと統計分析の計画は、中国医科大学の専門統計学者によって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaochun Ma, M.D.
- 電話番号：0086-13840192939
- メール：maxc_cmu@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yini Sun, Ph.D
- 電話番号：0086-13700017130
- メール：sunyini_1006@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- People's Hospital of Peking University
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コンタクト：
- youzhong an, doctor
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主任研究者：
- jie lv, doctor
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
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コンタクト：
- meili duan
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主任研究者：
- yu qiu, doctor
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Beijing、中国
- 募集
- Changgeng Hospital of Tsinghua University
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コンタクト：
- yuan xu
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Jilin、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
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コンタクト：
- dong zhang
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主任研究者：
- lina gu
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Qinhuangdao、中国
- 募集
- Qinhuangdao First Hospital
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コンタクト：
- xiujuan liu
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Shenyang、中国
- 募集
- Liaoning Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- xinghuo feng
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主任研究者：
- chengshu dong, master
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
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コンタクト：
- wei yang, master
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主任研究者：
- mingyan zhao, doctor
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Xiangya Third Hospital of Central South University
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コンタクト：
- min gao
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Zhongda hospital
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コンタクト：
- chun pan, MD
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主任研究者：
- chun pan, doctor
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コンタクト：
- Haibo Qiu, MD
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- xianyao wan
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主任研究者：
- chen chen, master
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Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- jian yu
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主任研究者：
- dandan zhu
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- second Affiliated Hospital of china Medical University
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コンタクト：
- bin zang, doctor
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主任研究者：
- di chang, master
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Shenyang Fourth People's Hospital
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コンタクト：
- Wei Feng
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主任研究者：
- yinan guo, master
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
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コンタクト：
- dawei wu
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主任研究者：
- chanyuan bu, master
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- yan kang
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主任研究者：
- qin sun, doctor
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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主任研究者：
- Li Wang
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コンタクト：
- chuanyun qian
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- the Second Affiliated Hospital of Kunming University
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コンタクト：
- qingqing huang, doctor
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コンタクト：
- yuanyuan wang, doctor
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主任研究者：
- yuangyuan wang, doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の敗血症または/および敗血症性ショックの臨床診断
- DIC疑い：JAAM基準の血小板＋国際正規化比のスコアが3点以上
除外基準:
- 同意が拒否されました
- 妊娠中または授乳中
- ICU中の長さが24時間未満
- 他のタイプのショックで
- 出血している、または出血のリスクが高い
- 治療的抗凝固療法の適応がある
- HITを含むUFHに対して既知または疑われる副作用がある
- 現在別の試験に登録されている
- 既知または疑われる肝硬変またはその他の重度の肝疾患
- 平均余命が28日未満の末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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すべての重度の敗血症または敗血症性ショック患者には、サバイバル敗血症キャンペーンのガイドラインに従って、輸液蘇生のために生理食塩水が投与されます。
他の名前：
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実験的：ヘパリン
DICが疑われる重篤な敗血症と診断された場合、ヘパリンナトリウム（2ml：12500単位）を24時間持続的に静脈内投与します。
治療の経過は7日間、または死亡または退院まで続きます。
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すべての重度の敗血症または敗血症性ショック患者には、サバイバル敗血症キャンペーンのガイドラインに従って、輸液蘇生のために生理食塩水が投与されます。
他の名前：
ヘパリンナトリウムのボトル溶液(2ml:12500IU)を生理食塩水50mlに加え、静脈内投与する。
24 時間連続して 7 日間、または死亡または退院まで。
プラセボ群には、ヘパリン群と同じ量の 0.9% 生理食塩水を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠：ICU滞在中（28日目まで）
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ICU滞在中の死亡率
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ICU滞在中（28日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日間の全死因死亡率
時間枠：全症例登録から28日後
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登録後28日目の全死因死亡率
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全症例登録から28日後
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大出血の発生率
時間枠：ICU滞在中（28日目まで）
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「大出血」とは、頭蓋内出血、生命を脅かす出血、または 24 時間ごとに 3 ユニット以上の赤血球懸濁液が必要で、2 日間続くものと定義されます。
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ICU滞在中（28日目まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地位協定スコアの変化
時間枠：介入期間中（登録後7日目まで）
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登録7日目と1日目のSOFAスコアの差
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介入期間中（登録後7日目まで）
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JAAM および ISTH スコアの変化
時間枠：介入期間中（登録後7日目まで）
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登録時7日目と1日目のJAAMスコアとISTHスコアの差
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介入期間中（登録後7日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jaimes F, De La Rosa G, Morales C, Fortich F, Arango C, Aguirre D, Munoz A. Unfractioned heparin for treatment of sepsis: A randomized clinical trial (The HETRASE Study). Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1185-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819c06bc.
- Zhang XJ, Ma XC. [Therapeutic effects of early administration of low-dose heparin in patients with severe sepsis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep 1;44(17):1209-11. Chinese.
- Zhao C, Zhang ZD, Zhang XJ, Li X, Zhu R, Ma XC. [Evaluation of clinical effects on low-dose heparin therapy for sepsis]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2009 Jul;48(7):566-9. Chinese.
- Liu XL, Wang XZ, Liu XX, Hao D, Jaladat Y, Lu F, Sun T, Lv CJ. Low-dose heparin as treatment for early disseminated intravascular coagulation during sepsis: A prospective clinical study. Exp Ther Med. 2014 Mar;7(3):604-608. doi: 10.3892/etm.2013.1466. Epub 2013 Dec 31.
- Barkun J, Christou NV; CAGS Evidence Based Reviews in Surgery Group. Canadian Association of General Surgeons Evidence Based Reviews in Surgery. 8. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. Can J Surg. 2003 Dec;46(6):468-70. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (推定)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。