Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frakcionálatlan heparin hatékonysága és biztonságossága súlyos szepszis esetén disszeminált intravaszkuláris koaguláció gyanújával

2023. november 15. frissítette: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China

3. fázisú vizsgálat a nem frakcionált heparin hatékonyságáról és biztonságosságáról súlyos szepszisben/szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, akiknél DIC gyanúja merül fel

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a frakcionálatlan heparin (UFH) hatékonyságának becslése az intenzív osztályos mortalitásra súlyos szepszis gyanúja esetén. A második cél az UFH 28 napos mortalitásra gyakorolt ​​hatásának és a Japán Szövetség változásának becslése. az akut orvoslás (JAAM) pontszám és a SOFA pontszám. A harmadik az UFH biztonságosságának értékelése súlyos szepszisben szenvedő betegeknél, akiknél DIC gyanúja merül fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során az adatérvényesítési és nyilvántartási eljárások teljes folyamatát a vizsgálat vezető kutatója hajtja végre, és a Kínai Orvostudományi Egyetem első társkórházának etikai bizottsága fogja felügyelni. Két kutatásvezető dolgozik (2 intenzív osztályos orvos) a regiszteradatok pontosságának, teljességének és reprezentativitásának értékelésére, valamint a vizsgálati folyamatról és a kutatási eredményekről a főkutatónak történő jelentéstételre. A kutatók egy adatszótárt is szerkesztettek, amely tartalmazza a nyilvántartás által használt minden változót és az összes észlelési index normál tartományát. A szabványos működési eljárásokat úgy alakították ki, hogy foglalkozzanak a nyilvántartással és az adatok elemzésével. A megvalósíthatóságot és a jelentőséget gondosan értékelték, és a Liaoning tartomány Egészségügyi és Családtervezési Bizottsága finanszírozta (No.LNCC-B01-2014). A minta mérete 700 résztvevő, körülbelül 1 év alatt statisztikai számítások alapján. A hiányzó adatok és a statisztikai elemzések tervét a Kínai Orvostudományi Egyetem statisztikusai valósítják meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • People's Hospital of Peking University
        • Kapcsolatba lépni:
          • youzhong an, doctor
        • Kutatásvezető:
          • jie lv, doctor
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • meili duan
        • Kutatásvezető:
          • yu qiu, doctor
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Changgeng Hospital of Tsinghua University
        • Kapcsolatba lépni:
          • yuan xu
      • Jilin, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • dong zhang
        • Kutatásvezető:
          • lina gu
      • Qinhuangdao, Kína
        • Toborzás
        • Qinhuangdao First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • xiujuan liu
      • Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • xinghuo feng
        • Kutatásvezető:
          • chengshu dong, master
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • wei yang, master
        • Kutatásvezető:
          • mingyan zhao, doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • min gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • chun pan, MD
        • Kutatásvezető:
          • chun pan, doctor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haibo Qiu, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • xianyao wan
        • Kutatásvezető:
          • chen chen, master
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • jian yu
        • Kutatásvezető:
          • dandan zhu
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • second Affiliated Hospital of china Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • bin zang, doctor
        • Kutatásvezető:
          • di chang, master
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Feng
        • Kutatásvezető:
          • yinan guo, master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University（qingdao）
        • Kapcsolatba lépni:
          • dawei wu
        • Kutatásvezető:
          • chanyuan bu, master
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • yan kang
        • Kutatásvezető:
          • qin sun, doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kutatásvezető:
          • li wang
        • Kapcsolatba lépni:
          • chuanyun qian
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • the Second Affiliated Hospital of Kunming University
        • Kapcsolatba lépni:
          • qingqing huang, doctor
        • Kapcsolatba lépni:
          • yuanyuan wang, doctor
        • Kutatásvezető:
          • yuangyuan wang, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos szepszis és/vagy szeptikus sokk klinikai diagnózisa
  • gyanús DIC: a vérlemezkék és a nemzetközi normalizált arány pontszáma a JAAM-kritériumokban egyenlő vagy több mint 3 pont

Kizárási kritériumok:

  • beleegyezését elutasították
  • terhes vagy szoptat
  • az intenzív osztály időtartama kevesebb, mint 24 óra
  • más típusú sokk esetén
  • vérzése van, vagy magas a vérzés kockázata
  • terápiás véralvadásgátló javallattal rendelkezik
  • ismert vagy feltételezett mellékhatása van az UFH-ra, beleértve a HIT-et is
  • jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt
  • ismert vagy gyanított cirrhosis vagy más súlyos májbetegség
  • 28 napnál rövidebb várható élettartamú terminális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
Drog: Sóoldat
Minden súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegnek normál sóoldatot kell beadni a folyadék újraélesztésére a túlélési szepszis kampány irányelve szerint.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: Heparin
Ha súlyos vérmérgezést diagnosztizálnak DIC gyanújával, a heparin-nátriumot (2 ml: 12500 egység) intravénásan adják be folyamatosan 24 órán keresztül. A kezelés időtartama 7 nap, vagy a halálig vagy az elbocsátásig.
Drog: Sóoldat
Minden súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegnek normál sóoldatot kell beadni a folyadék újraélesztésére a túlélési szepszis kampány irányelve szerint.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Drog: Heparin-nátrium
Egy palackos heparin-nátrium-oldatot (2 ml: 12500 NE) adunk 50 ml sóoldathoz, és i.v. folyamatosan 24 órán keresztül, amely 7 napig tart, vagy a halálig vagy elbocsátásig. A placebo csoportban a heparin csoporttal azonos mennyiségű 0,9%-os sóoldatot adnak be.
Más nevek:
  • Frakcionálatlan heparin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt (28. napig)
Halálozás az intenzív osztályon tartózkodás alatt
intenzív osztályos tartózkodás alatt (28. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: az összes eset nyilvántartásba vételétől számított 28 nap után
Az összes ok miatti halálozás a beiratkozást követő 28. napon
az összes eset nyilvántartásba vételétől számított 28 nap után
súlyos vérzések előfordulása
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt (28. napig)
A "nagy vérzés" meghatározása szerint koponyán belüli vérzés, életveszélyes vérzés, vagy 24 óránként több mint 3 egységnyi vörösvérsejt szuszpenzióra van szükség, és 2 napig tart.
intenzív osztályos tartózkodás alatt (28. napig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a SOFA pontszámokban
Időkeret: a beavatkozási időszakban (a beiratkozást követő 7. napig)
A SOFA pontszámok különbsége a 7. és az 1. nap között a beiratkozáskor
a beavatkozási időszakban (a beiratkozást követő 7. napig)
Változás a JAAM és ISTH pontszámokban
Időkeret: a beavatkozási időszakban (a beiratkozástól számított 7. napig)
A JAAM és az ISTH pontszámok különbsége a 7. és az 1. nap között a beiratkozáskor
a beavatkozási időszakban (a beiratkozástól számított 7. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University, China

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The People's Hospital of Liaoning Province
The First Hospital of Jilin University
Zhongda Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Fourth People's Hospital of Shenyang
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LNCCC-B01-2014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel