Effekt og sikkerhet av ufraksjonert heparin ved alvorlig sepsis med mistanke om disseminert intravaskulær koagulasjon
15. november 2023 oppdatert av: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China
Fase 3-studie av effektiviteten og sikkerheten til ufraksjonert heparin hos pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk med mistenkt DIC
Hovedmålet med denne studien er å estimere effekten av ufraksjonert heparin (UFH) på ICU-dødelighet ved alvorlig sepsis med mistenkt DIC. Det andre målet er å estimere effekten av UFH på 28-dagers dødelighet, og endringen av den japanske foreningen for Acute Medicine(JAAM) score og SOFA score.
Den tredje er å evaluere sikkerheten til UFH hos pasienter med alvorlig sepsis med mistenkt DIC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av studien vil hele prosessen med datavalidering og registerprosedyrer bli implementert av hovedetterforskeren for studien, og overvåket av etikkkomiteen ved First Affiliated Hospital of China Medical University.Det er 2 forskningsveiledere (2 ICU-leger) å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten og representativiteten til registerdata, og å rapportere studieprosessen og forskningsresultatene til Principal Investigator. Etterforskere har også redigert en dataordbok som inkluderer hver variabel som brukes av registeret og normale områder for alle deteksjonsindekser.
Standard operasjonsprosedyrer er formulert for å adressere registeret og dataanalysen.
Gjennomførbarheten og betydningen er nøye vurdert og finansiert av helse- og familieplanleggingskommisjonen i Liaoning-provinsen (nr. LNCC-B01-2014). Utvalgsstørrelsen er 700 deltakere over ca. 1 år gjennom statistisk beregning.
Planen for manglende data og statistisk analyse vil bli implementert av spesialiserte statistikere ved China Medical University.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaochun Ma, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13840192939
- E-post: maxc_cmu@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yini Sun, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-13700017130
- E-post: sunyini_1006@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Peking University
-
Ta kontakt med:
- youzhong an, doctor
-
Hovedetterforsker:
- jie lv, doctor
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- meili duan
-
Hovedetterforsker:
- yu qiu, doctor
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Changgeng Hospital of Tsinghua University
-
Ta kontakt med:
- yuan xu
-
Jilin, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
-
Ta kontakt med:
- dong zhang
-
Hovedetterforsker:
- lina gu
-
Qinhuangdao, Kina
- Rekruttering
- Qinhuangdao First Hospital
-
Ta kontakt med:
- xiujuan liu
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- xinghuo feng
-
Hovedetterforsker:
- chengshu dong, master
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- wei yang, master
-
Hovedetterforsker:
- mingyan zhao, doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- min gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Zhongda hospital
-
Ta kontakt med:
- chun pan, MD
-
Hovedetterforsker:
- chun pan, doctor
-
Ta kontakt med:
- Haibo Qiu, MD
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- xianyao wan
-
Hovedetterforsker:
- chen chen, master
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- jian yu
-
Hovedetterforsker:
- dandan zhu
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- second Affiliated Hospital of china Medical University
-
Ta kontakt med:
- bin zang, doctor
-
Hovedetterforsker:
- di chang, master
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Feng
-
Hovedetterforsker:
- yinan guo, master
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
-
Ta kontakt med:
- dawei wu
-
Hovedetterforsker:
- chanyuan bu, master
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- yan kang
-
Hovedetterforsker:
- qin sun, doctor
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Li Wang
-
Ta kontakt med:
- chuanyun qian
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- the Second Affiliated Hospital of Kunming University
-
Ta kontakt med:
- qingqing huang, doctor
-
Ta kontakt med:
- yuanyuan wang, doctor
-
Hovedetterforsker:
- yuangyuan wang, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av alvorlig sepsis eller/og septisk sjokk
- mistenkt DIC: poengsummen for blodplater pluss International Normalized Ratio i JAAM-kriteriene er lik eller mer enn 3 poeng
Ekskluderingskriterier:
- samtykke avslått
- gravid eller ammer
- lengden under intensivavdelingen er mindre enn 24 timer
- med andre typer sjokk
- har blødninger eller høy risiko for blødning
- har indikasjon for terapeutisk antikoagulasjon
- har en kjent eller mistenkt bivirkning på UFH inkludert HIT
- er for øyeblikket påmeldt en annen prøveperiode
- kjent eller mistenkt skrumplever eller andre alvorlige leversykdommer
- terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn 28 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann
|
For alle pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk vil normalt saltvann bli administrert for gjenopplivning av væske i henhold til retningslinjer for overlevelsessepsis-kampanjen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Heparin
Hvis alvorlig sepsis med mistenkt DIC blir diagnostisert, vil heparinnatrium (2ml:12500 enheter) administreres intravenøst kontinuerlig i 24 timer.
Behandlingsforløpet vil vare i 7 dager eller til dødsfall eller utskrivning.
|
For alle pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk vil normalt saltvann bli administrert for gjenopplivning av væske i henhold til retningslinjer for overlevelsessepsis-kampanjen.
Andre navn:
En flaskeløsning av Heparin Sodium (2ml:12500IU) tilsettes til 50ml saltvann og administreres i.v.
kontinuerlig i 24 timer, som varer i 7 dager eller frem til dødsfall eller utskrivning.
Samme mengde 0,9 % saltvann som heparingruppen vil bli administrert i placebogruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: under intensivavdelingen (opp til dag 28)
|
Dødeligheten under intensivopphold
|
under intensivavdelingen (opp til dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: etter 28 dager etter registrering av alle sakene
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 28 etter innmelding
|
etter 28 dager etter registrering av alle sakene
|
|
forekomsten av større blødninger
Tidsramme: under intensivavdelingen (opp til dag 28)
|
"Stor blødning" er definert som intrakraniell blødning, livstruende blødning eller behov for suspensjon av røde blodlegemer mer enn 3 enheter hver 24. time, og varer i 2 dager
|
under intensivavdelingen (opp til dag 28)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SOFA-score
Tidsramme: i intervensjonsperioden (inntil dag 7 etter påmelding)
|
Forskjellen på SOFA-score mellom dag 7 og dag 1 ved påmelding
|
i intervensjonsperioden (inntil dag 7 etter påmelding)
|
|
Endring i JAAM- og ISTH-poengsum
Tidsramme: i intervensjonsperioden (inntil dag 7 ved påmelding)
|
Forskjellen på JAAM- og ISTH-poengsum mellom dag 7 og dag 1 ved påmelding
|
i intervensjonsperioden (inntil dag 7 ved påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jaimes F, De La Rosa G, Morales C, Fortich F, Arango C, Aguirre D, Munoz A. Unfractioned heparin for treatment of sepsis: A randomized clinical trial (The HETRASE Study). Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1185-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819c06bc.
- Zhang XJ, Ma XC. [Therapeutic effects of early administration of low-dose heparin in patients with severe sepsis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep 1;44(17):1209-11. Chinese.
- Zhao C, Zhang ZD, Zhang XJ, Li X, Zhu R, Ma XC. [Evaluation of clinical effects on low-dose heparin therapy for sepsis]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2009 Jul;48(7):566-9. Chinese.
- Liu XL, Wang XZ, Liu XX, Hao D, Jaladat Y, Lu F, Sun T, Lv CJ. Low-dose heparin as treatment for early disseminated intravascular coagulation during sepsis: A prospective clinical study. Exp Ther Med. 2014 Mar;7(3):604-608. doi: 10.3892/etm.2013.1466. Epub 2013 Dec 31.
- Barkun J, Christou NV; CAGS Evidence Based Reviews in Surgery Group. Canadian Association of General Surgeons Evidence Based Reviews in Surgery. 8. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. Can J Surg. 2003 Dec;46(6):468-70. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Trombofili
- Sepsis
- Toxemia
- Disseminert intravaskulær koagulasjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
- Kalsiumheparin
Andre studie-ID-numre
- LNCCC-B01-2014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .