普通肝素治疗疑似弥散性血管内凝血的严重脓毒症的疗效和安全性
2023年11月15日 更新者：Xiaochun Ma,MD、China Medical University, China
普通肝素对疑似 DIC 的严重脓毒症/感染性休克患者的疗效和安全性的第 3 期研究
本研究的主要目的是评估普通肝素 (UFH) 对疑似 DIC 的严重脓毒症 ICU 死亡率的疗效。第二个目的是评估 UFH 对 28 天死亡率的影响，以及日本协会的变化用于急性医学 (JAAM) 评分和 SOFA 评分。
三是评估UFH在疑似DIC的严重脓毒症患者中的安全性。
研究概览
详细说明
研究期间，数据验证和注册程序的全过程将由研究的主要研究者执行，并由中国医科大学附属第一医院伦理委员会监督。有2名研究主管（2名ICU医生）评估注册数据的准确性、完整性和代表性，并将研究过程和研究结果报告给首席研究员。研究人员还编辑了一个数据字典，包括注册使用的每个变量和所有检测指标的正常范围。
已制定标准操作程序来解决登记和数据分析问题。
可行性和意义已经过辽宁省卫生和计划生育委员会（No.LNCC-B01-2014）的仔细评估和资助。通过统计计算，样本量为700名参与者，为期约1年。
缺失数据和统计分析方案由中国医科大学专业统计人员负责实施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaochun Ma, M.D.
- 电话号码：0086-13840192939
- 邮箱：maxc_cmu@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Yini Sun, Ph.D
- 电话号码：0086-13700017130
- 邮箱：sunyini_1006@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- People's Hospital of Peking University
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接触：
- youzhong an, doctor
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首席研究员：
- jie lv, doctor
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
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接触：
- meili duan
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首席研究员：
- yu qiu, doctor
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Beijing、中国
- 招聘中
- Changgeng Hospital of Tsinghua University
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接触：
- yuan xu
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Jilin、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
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接触：
- dong zhang
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首席研究员：
- lina gu
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Qinhuangdao、中国
- 招聘中
- Qinhuangdao First Hospital
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接触：
- xiujuan liu
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Shenyang、中国
- 招聘中
- Liaoning Provincial People's Hospital
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接触：
- xinghuo feng
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首席研究员：
- chengshu dong, master
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国
- 招聘中
- The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
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接触：
- wei yang, master
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首席研究员：
- mingyan zhao, doctor
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Xiangya Third Hospital of Central South University
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接触：
- min gao
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Zhongda hospital
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接触：
- chun pan, MD
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首席研究员：
- chun pan, doctor
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接触：
- Haibo Qiu, MD
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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接触：
- xianyao wan
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首席研究员：
- chen chen, master
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Dalian、Liaoning、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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接触：
- jian yu
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首席研究员：
- dandan zhu
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Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- second Affiliated Hospital of china Medical University
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接触：
- bin zang, doctor
-
首席研究员：
- di chang, master
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Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- Shenyang Fourth People's Hospital
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接触：
- Wei Feng
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首席研究员：
- yinan guo, master
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
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接触：
- dawei wu
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首席研究员：
- chanyuan bu, master
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- yan kang
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首席研究员：
- qin sun, doctor
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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首席研究员：
- Li Wang
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接触：
- chuanyun qian
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Kunming、Yunnan、中国
- 招聘中
- the Second Affiliated Hospital of Kunming University
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接触：
- qingqing huang, doctor
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接触：
- yuanyuan wang, doctor
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首席研究员：
- yuangyuan wang, doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重脓毒症或/和感染性休克的临床诊断
- 疑似DIC：JAAM标准中血小板加国际标准化比值得分等于或大于3分
排除标准：
- 拒绝同意
- 怀孕或哺乳
- ICU时间少于24小时
- 与其他类型的电击
- 有出血或出血风险高
- 有抗凝治疗指征
- 对包括 HIT 在内的 UFH 有已知或疑似不良反应
- 目前正在参加另一项试验
- 已知或疑似肝硬化或其他严重肝病
- 预期寿命不足 28 天的绝症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：盐水
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对于所有严重脓毒症或感染性休克患者，将根据脓毒症生存运动指南给予生理盐水进行液体复苏。
其他名称：
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实验性的：肝素
如果诊断为疑似DIC的严重脓毒症，则连续24小时静脉给予肝素钠（2ml：12500单位）。
疗程将持续7天或直至死亡或出院。
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对于所有严重脓毒症或感染性休克患者，将根据脓毒症生存运动指南给予生理盐水进行液体复苏。
其他名称：
将一瓶肝素钠溶液 (2ml:12500IU) 加入到 50ml 生理盐水中并静脉内给药。
连续24小时，持续7天或直至死亡或出院。
安慰剂组将使用与肝素组相同量的 0.9% 生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护病房死亡率
大体时间：入住 ICU 期间（最多第 28 天）
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ICU住院期间死亡率
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入住 ICU 期间（最多第 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28 天全因死亡率
大体时间：所有病例入组28天后
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入组后第28天的全因死亡率
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所有病例入组28天后
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大出血的发生率
大体时间：入住 ICU 期间（最多第 28 天）
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“大出血”定义为颅内出血、危及生命的出血，或每24小时需要红细胞悬液超过3单位，并持续2天
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入住 ICU 期间（最多第 28 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SOFA 分数的变化
大体时间：干预期间（直至入组后第 7 天）
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入组后第7天和第1天SOFA分数的差异
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干预期间（直至入组后第 7 天）
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JAAM 和 ISTH 分数的变化
大体时间：干预期间（注册后第 7 天为止）
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入学时第7天和第1天JAAM和ISTH分数的差异
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干预期间（注册后第 7 天为止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jaimes F, De La Rosa G, Morales C, Fortich F, Arango C, Aguirre D, Munoz A. Unfractioned heparin for treatment of sepsis: A randomized clinical trial (The HETRASE Study). Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1185-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819c06bc.
- Zhang XJ, Ma XC. [Therapeutic effects of early administration of low-dose heparin in patients with severe sepsis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep 1;44(17):1209-11. Chinese.
- Zhao C, Zhang ZD, Zhang XJ, Li X, Zhu R, Ma XC. [Evaluation of clinical effects on low-dose heparin therapy for sepsis]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2009 Jul;48(7):566-9. Chinese.
- Liu XL, Wang XZ, Liu XX, Hao D, Jaladat Y, Lu F, Sun T, Lv CJ. Low-dose heparin as treatment for early disseminated intravascular coagulation during sepsis: A prospective clinical study. Exp Ther Med. 2014 Mar;7(3):604-608. doi: 10.3892/etm.2013.1466. Epub 2013 Dec 31.
- Barkun J, Christou NV; CAGS Evidence Based Reviews in Surgery Group. Canadian Association of General Surgeons Evidence Based Reviews in Surgery. 8. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. Can J Surg. 2003 Dec;46(6):468-70. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计的)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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