파종혈관내응고가 의심되는 중증 패혈증 환자에서 미분획 헤파린의 효능 및 안전성
2023년 11월 15일 업데이트: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China
DIC가 의심되는 중증 패혈증/패혈성 쇼크 환자에서 미분획 헤파린의 효능 및 안전성에 대한 3상 연구
본 연구의 1차 목적은 DIC가 의심되는 중증 패혈증 환자에서 ICU 사망률에 대한 미분할헤파린(UFH)의 효능을 평가하는 것이다. 급성의학(JAAM) 점수 및 SOFA 점수
세 번째는 DIC가 의심되는 중증 패혈증 환자에서 UFH의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간 동안 데이터 유효성 검사 및 등록 절차의 전체 프로세스는 연구의 수석 연구원이 구현하고 중국 의과 대학 제1부속 병원 윤리 위원회에서 모니터링합니다. 연구 감독자 2명(ICU 의사 2명)이 있습니다. 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 및 대표성을 평가하고 연구 과정 및 연구 결과를 연구책임자에게 보고합니다. 또한 연구자는 레지스트리에서 사용하는 각 변수와 모든 탐지 지표의 정상 범위를 포함하는 데이터 사전을 편집했습니다.
표준 운영 절차는 레지스트리 및 데이터 분석을 다루기 위해 공식화되었습니다.
타당성과 중요성은 랴오닝성 건강 및 가족 계획 위원회(No.LNCC-B01-2014)에서 신중하게 평가하고 자금을 지원했습니다. 샘플 크기는 통계 계산을 통해 약 1년 동안 700명의 참가자입니다.
누락된 데이터 및 통계 분석에 대한 계획은 중국 의과 대학의 전문 통계학자에 의해 구현됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaochun Ma, M.D.
- 전화번호: 0086-13840192939
- 이메일: maxc_cmu@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yini Sun, Ph.D
- 전화번호: 0086-13700017130
- 이메일: sunyini_1006@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- People's Hospital of Peking University
-
연락하다:
- youzhong an, doctor
-
수석 연구원:
- jie lv, doctor
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
-
연락하다:
- meili duan
-
수석 연구원:
- yu qiu, doctor
-
Beijing, 중국
- 모병
- Changgeng Hospital of Tsinghua University
-
연락하다:
- yuan xu
-
Jilin, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
-
연락하다:
- dong zhang
-
수석 연구원:
- lina gu
-
Qinhuangdao, 중국
- 모병
- Qinhuangdao First Hospital
-
연락하다:
- xiujuan liu
-
Shenyang, 중국
- 모병
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- xinghuo feng
-
수석 연구원:
- chengshu dong, master
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
-
연락하다:
- wei yang, master
-
수석 연구원:
- mingyan zhao, doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
연락하다:
- min gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Zhongda Hospital
-
연락하다:
- chun pan, MD
-
수석 연구원:
- chun pan, doctor
-
연락하다:
- Haibo Qiu, MD
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- xianyao wan
-
수석 연구원:
- chen chen, master
-
Dalian, Liaoning, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- jian yu
-
수석 연구원:
- dandan zhu
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- second Affiliated Hospital of china Medical University
-
연락하다:
- bin zang, doctor
-
수석 연구원:
- di chang, master
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
연락하다:
- Wei Feng
-
수석 연구원:
- yinan guo, master
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University（qingdao）
-
연락하다:
- dawei wu
-
수석 연구원:
- chanyuan bu, master
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- yan kang
-
수석 연구원:
- qin sun, doctor
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
수석 연구원:
- li wang
-
연락하다:
- chuanyun qian
-
Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- the Second Affiliated Hospital of Kunming University
-
연락하다:
- qingqing huang, doctor
-
연락하다:
- yuanyuan wang, doctor
-
수석 연구원:
- yuangyuan wang, doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증 패혈증 또는/및 패혈성 쇼크의 임상 진단
- 의심되는 DIC: JAAM 기준에서 혈소판 점수와 국제 정상화 비율이 3점 이상인 경우
제외 기준:
- 동의 거부됨
- 임신 또는 모유 수유
- ICU 동안의 길이는 24시간 미만입니다.
- 다른 유형의 충격으로
- 출혈이 있거나 출혈 위험이 높음
- 치료 항응고에 대한 적응증이 있습니다
- HIT를 포함하여 UFH에 대한 알려진 또는 의심되는 부작용이 있는 경우
- 현재 다른 시험에 등록되어 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 간경화 또는 기타 심각한 간 질환
- 기대 수명이 28일 미만인 불치병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 식염
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모든 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자는 생존 패혈증 캠페인 지침에 따라 수액 소생술을 위해 생리 식염수를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 헤파린
DIC가 의심되는 중증 패혈증으로 진단되면 Heparin sodium(2ml:12500 units)을 24시간 동안 지속적으로 정맥주사한다.
치료 과정은 7일 또는 사망 또는 퇴원 시까지 지속됩니다.
|
모든 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자는 생존 패혈증 캠페인 지침에 따라 수액 소생술을 위해 생리 식염수를 투여합니다.
다른 이름들:
Heparin Sodium(2ml:12500IU)의 병 용액을 50ml 식염수에 첨가하고 i.v.
7일 동안 또는 사망 또는 퇴원할 때까지 24시간 동안 지속적으로.
위약군에는 헤파린군과 같은 양의 0.9% 생리식염수를 투여한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실 사망률
기간: ICU 입원 중(최대 28일까지)
|
ICU 입원 중 사망률
|
ICU 입원 중(최대 28일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일 전체사망률
기간: 모든 사례 등록 후 28일 이후
|
등록 후 28일째의 모든 원인으로 인한 사망률
|
모든 사례 등록 후 28일 이후
|
|
대량 출혈의 발생률
기간: ICU 입원 중(최대 28일까지)
|
"대량 출혈"은 두개내 출혈, 생명을 위협하는 출혈 또는 24시간마다 3단위 이상의 적혈구 현탁액이 필요한 경우로 정의되며 2일 동안 지속됩니다.
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ICU 입원 중(최대 28일까지)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SOFA 점수 변화
기간: 중재 기간 동안(등록 후 최대 7일까지)
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등록 후 7일차와 1일차의 SOFA 점수 차이
|
중재 기간 동안(등록 후 최대 7일까지)
|
|
JAAM 및 ISTH 점수 변화
기간: 중재 기간 동안(등록 후 7일까지)
|
등록 시 7일차와 1일차의 JAAM 및 ISTH 점수 차이
|
중재 기간 동안(등록 후 7일까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jaimes F, De La Rosa G, Morales C, Fortich F, Arango C, Aguirre D, Munoz A. Unfractioned heparin for treatment of sepsis: A randomized clinical trial (The HETRASE Study). Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1185-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819c06bc.
- Zhang XJ, Ma XC. [Therapeutic effects of early administration of low-dose heparin in patients with severe sepsis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep 1;44(17):1209-11. Chinese.
- Zhao C, Zhang ZD, Zhang XJ, Li X, Zhu R, Ma XC. [Evaluation of clinical effects on low-dose heparin therapy for sepsis]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2009 Jul;48(7):566-9. Chinese.
- Liu XL, Wang XZ, Liu XX, Hao D, Jaladat Y, Lu F, Sun T, Lv CJ. Low-dose heparin as treatment for early disseminated intravascular coagulation during sepsis: A prospective clinical study. Exp Ther Med. 2014 Mar;7(3):604-608. doi: 10.3892/etm.2013.1466. Epub 2013 Dec 31.
- Barkun J, Christou NV; CAGS Evidence Based Reviews in Surgery Group. Canadian Association of General Surgeons Evidence Based Reviews in Surgery. 8. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. Can J Surg. 2003 Dec;46(6):468-70. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LNCCC-B01-2014
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