Effekt och säkerhet av ofraktionerat heparin vid svår sepsis med misstänkt disseminerad intravaskulär koagulation
15 november 2023 uppdaterad av: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China
Fas 3-studie av effektiviteten och säkerheten av ofraktionerat heparin hos patienter med svår sepsis/septisk chock med misstänkt DIC
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta effekten av ofraktionerat heparin (UFH) på ICU-dödlighet vid allvarlig sepsis med misstänkt DIC. Det andra målet är att uppskatta effekten av UFH på 28-dagars mortalitet och förändringen av den japanska föreningen för Acute Medicine (JAAM) poäng och SOFA poäng.
Den tredje är att utvärdera säkerheten för UFH hos patienter med svår sepsis med misstänkt DIC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under studien kommer hela processen med datavalidering och registerprocedurer att implementeras av studiens huvudutredare och övervakas av etikkommittén vid First Affiliated Hospital of China Medical University. Det finns 2 forskningshandledare (2 ICU-läkare) att bedöma riktigheten, fullständigheten och representativiteten hos registerdata, och att rapportera studieprocessen och forskningsresultaten till Principal Investigator. Utredarna har också redigerat en dataordbok som inkluderar varje variabel som används av registret och normala intervall för alla detektionsindex.
Standardförfarandena har formulerats för att hantera registret och dataanalys.
Genomförbarheten och betydelsen har utvärderats noggrant och finansierats av hälso- och familjeplaneringskommissionen i Liaoningprovinsen (nr LNCC-B01-2014). Urvalsstorleken är 700 deltagare under cirka 1 år genom statistisk beräkning.
Planen för saknad data och statistisk analys kommer att implementeras av specialiserade statistiker från China Medical University.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaochun Ma, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13840192939
- E-post: maxc_cmu@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yini Sun, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-13700017130
- E-post: sunyini_1006@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- People's Hospital of Peking University
-
Kontakt:
- youzhong an, doctor
-
Huvudutredare:
- jie lv, doctor
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
-
Kontakt:
- meili duan
-
Huvudutredare:
- yu qiu, doctor
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Changgeng Hospital of Tsinghua University
-
Kontakt:
- yuan xu
-
Jilin, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
-
Kontakt:
- dong zhang
-
Huvudutredare:
- lina gu
-
Qinhuangdao, Kina
- Rekrytering
- Qinhuangdao First Hospital
-
Kontakt:
- xiujuan liu
-
Shenyang, Kina
- Rekrytering
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- xinghuo feng
-
Huvudutredare:
- chengshu dong, master
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina
- Rekrytering
- The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
-
Kontakt:
- wei yang, master
-
Huvudutredare:
- mingyan zhao, doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- min gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Zhongda hospital
-
Kontakt:
- chun pan, MD
-
Huvudutredare:
- chun pan, doctor
-
Kontakt:
- Haibo Qiu, MD
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- xianyao wan
-
Huvudutredare:
- chen chen, master
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- jian yu
-
Huvudutredare:
- dandan zhu
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- second Affiliated Hospital of china Medical University
-
Kontakt:
- bin zang, doctor
-
Huvudutredare:
- di chang, master
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Feng
-
Huvudutredare:
- yinan guo, master
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
-
Kontakt:
- dawei wu
-
Huvudutredare:
- chanyuan bu, master
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- yan kang
-
Huvudutredare:
- qin sun, doctor
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Huvudutredare:
- Li Wang
-
Kontakt:
- chuanyun qian
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekrytering
- the Second Affiliated Hospital of Kunming University
-
Kontakt:
- qingqing huang, doctor
-
Kontakt:
- yuanyuan wang, doctor
-
Huvudutredare:
- yuangyuan wang, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av svår sepsis eller/och septisk chock
- misstänkt DIC: poängen för trombocyter plus International Normalized Ratio i JAAM-kriterierna är lika med eller mer än 3 poäng
Exklusions kriterier:
- samtycke avslogs
- gravid eller ammar
- längden under ICU är mindre än 24 timmar
- med andra typer av stötar
- har blödningar eller hög risk för blödning
- har en indikation för terapeutisk antikoagulering
- har en känd eller misstänkt biverkning av UFH inklusive HIT
- är för närvarande inskrivna i en annan prövning
- känd eller misstänkt cirros eller andra allvarliga leversjukdomar
- dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 28 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Salin
|
För alla patienter med svår sepsis eller septisk chock kommer normal koksaltlösning att administreras för återupplivning av vätska enligt riktlinjerna för överlevnad av sepsis-kampanjen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Heparin
Om allvarlig sepsis med misstänkt DIC diagnostiseras kommer heparinnatrium (2ml:12500 enheter) att administreras intravenöst kontinuerligt i 24 timmar.
Behandlingsförloppet kommer att pågå i 7 dagar eller fram till dödsfallet eller utskrivningen.
|
För alla patienter med svår sepsis eller septisk chock kommer normal koksaltlösning att administreras för återupplivning av vätska enligt riktlinjerna för överlevnad av sepsis-kampanjen.
Andra namn:
En flasklösning av Heparin Sodium (2ml:12500IU) tillsätts till 50ml saltlösning och administreras i.v.
kontinuerligt i 24 timmar, som varar i 7 dagar eller fram till dödsfallet eller utskrivningen.
Samma mängd 0,9 % saltlösning som heparingruppen kommer att administreras i placebogruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: under intensivvårdsvistelse (upp till dag 28)
|
Dödligheten under intensivvårdsvistelse
|
under intensivvårdsvistelse (upp till dag 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: efter 28 dagars registrering av alla ärenden
|
Dödligheten av alla orsaker dag 28 efter inskrivningen
|
efter 28 dagars registrering av alla ärenden
|
|
förekomsten av större blödningar
Tidsram: under intensivvårdsvistelse (upp till dag 28)
|
"Stor blödning" definieras som intrakraniell blödning, livshotande blödning eller behov av suspension av röda blodkroppar mer än 3 enheter var 24:e timme och varar i 2 dagar
|
under intensivvårdsvistelse (upp till dag 28)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SOFA poäng
Tidsram: under interventionsperioden (upp till dag 7 efter inskrivning)
|
Skillnaden mellan SOFA-poäng mellan dag 7 och dag 1 vid inskrivning
|
under interventionsperioden (upp till dag 7 efter inskrivning)
|
|
Förändring i JAAM och ISTH poäng
Tidsram: under interventionsperioden (upp till dag 7 vid inskrivning)
|
Skillnaden mellan JAAM och ISTH poäng mellan dag 7 och dag 1 vid registrering
|
under interventionsperioden (upp till dag 7 vid inskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jaimes F, De La Rosa G, Morales C, Fortich F, Arango C, Aguirre D, Munoz A. Unfractioned heparin for treatment of sepsis: A randomized clinical trial (The HETRASE Study). Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1185-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819c06bc.
- Zhang XJ, Ma XC. [Therapeutic effects of early administration of low-dose heparin in patients with severe sepsis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep 1;44(17):1209-11. Chinese.
- Zhao C, Zhang ZD, Zhang XJ, Li X, Zhu R, Ma XC. [Evaluation of clinical effects on low-dose heparin therapy for sepsis]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2009 Jul;48(7):566-9. Chinese.
- Liu XL, Wang XZ, Liu XX, Hao D, Jaladat Y, Lu F, Sun T, Lv CJ. Low-dose heparin as treatment for early disseminated intravascular coagulation during sepsis: A prospective clinical study. Exp Ther Med. 2014 Mar;7(3):604-608. doi: 10.3892/etm.2013.1466. Epub 2013 Dec 31.
- Barkun J, Christou NV; CAGS Evidence Based Reviews in Surgery Group. Canadian Association of General Surgeons Evidence Based Reviews in Surgery. 8. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. Can J Surg. 2003 Dec;46(6):468-70. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2016
Första postat (Beräknad)
13 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Trombofili
- Sepsis
- Toxemi
- Disseminerad intravaskulär koagulation
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Heparin
- Kalciumheparin
Andra studie-ID-nummer
- LNCCC-B01-2014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .