Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van niet-gefractioneerde heparine bij ernstige sepsis met vermoede gedissemineerde intravasculaire coagulatie

15 november 2023 bijgewerkt door: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China

Fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van niet-gefractioneerde heparine bij patiënten met ernstige sepsis/septische shock met verdenking op DIC

Het primaire doel van deze studie is het schatten van de werkzaamheid van ongefractioneerde heparine (UFH) op ICU-mortaliteit bij ernstige sepsis met verdenking op DIC. voor Acute Medicine (JAAM)-score en SOFA-score. De derde is het evalueren van de veiligheid van UFH bij patiënten met ernstige sepsis met verdenking op DIS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het onderzoek zal het hele proces van gegevensvalidatie en registratieprocedures worden geïmplementeerd door de hoofdonderzoeker van het onderzoek en worden gecontroleerd door de ethische commissie van het First Affiliated Hospital van de China Medical University. Er zijn 2 onderzoekssupervisors (2 ICU-artsen) om de juistheid, volledigheid en representativiteit van registergegevens te beoordelen en om het studieproces en de onderzoeksresultaten aan de hoofdonderzoeker te rapporteren. Onderzoekers hebben ook een gegevenswoordenboek uitgegeven met daarin elke variabele die door het register wordt gebruikt en normale bereiken van alle detectie-indexen. Voor de registratie en data-analyse zijn de standaardwerkwijzen opgesteld. De haalbaarheid en significantie zijn zorgvuldig beoordeeld en gefinancierd door de Health and Family Planning Commission van de provincie Liaoning (nr. LNCC-B01-2014). De steekproefomvang is 700 deelnemers gedurende ongeveer 1 jaar via statistische berekening. Het plan voor ontbrekende gegevens en statistische analyse zal worden uitgevoerd door gespecialiseerde statistici van de China Medical University.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • People's Hospital of Peking University
        • Contact:
          • youzhong an, doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • jie lv, doctor
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
        • Contact:
          • meili duan
        • Hoofdonderzoeker:
          • yu qiu, doctor
      • Beijing, China
        • Werving
        • Changgeng Hospital of Tsinghua University
        • Contact:
          • yuan xu
      • Jilin, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
        • Contact:
          • dong zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • lina gu
      • Qinhuangdao, China
        • Werving
        • Qinhuangdao First Hospital
        • Contact:
          • xiujuan liu
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • xinghuo feng
        • Hoofdonderzoeker:
          • chengshu dong, master
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
        • Contact:
          • wei yang, master
        • Hoofdonderzoeker:
          • mingyan zhao, doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Contact:
          • min gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Zhongda Hospital
        • Contact:
          • chun pan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • chun pan, doctor
        • Contact:
          • Haibo Qiu, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • xianyao wan
        • Hoofdonderzoeker:
          • chen chen, master
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • jian yu
        • Hoofdonderzoeker:
          • dandan zhu
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • second Affiliated Hospital of china Medical University
        • Contact:
          • bin zang, doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • di chang, master
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Contact:
          • Wei Feng
        • Hoofdonderzoeker:
          • yinan guo, master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University（qingdao）
        • Contact:
          • dawei wu
        • Hoofdonderzoeker:
          • chanyuan bu, master
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • yan kang
        • Hoofdonderzoeker:
          • qin sun, doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • li wang
        • Contact:
          • chuanyun qian
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • the Second Affiliated Hospital of Kunming University
        • Contact:
          • qingqing huang, doctor
        • Contact:
          • yuanyuan wang, doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • yuangyuan wang, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van ernstige sepsis en/of septische shock
  • vermoedelijke DIC: de score van bloedplaatjes plus International Normalized Ratio in de JAAM-criteria is gelijk aan of meer dan 3 scores

Uitsluitingscriteria:

  • toestemming afgewezen
  • zwanger of borstvoeding geven
  • de duur tijdens ICU is minder dan 24 uur
  • met andere soorten schokken
  • bloedingen heeft of een hoog risico op bloedingen heeft
  • een indicatie hebben voor therapeutische antistolling
  • een bekende of vermoede bijwerking heeft op UFH, waaronder HIT
  • zijn momenteel ingeschreven in een andere studie
  • bekende of vermoede cirrose of andere ernstige leveraandoeningen
  • terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 28 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Voor alle patiënten met ernstige sepsis of septische shock zal normale zoutoplossing worden toegediend voor vloeistofreanimatie volgens de richtlijn voor de overlevingscampagne voor sepsis.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Heparine
Als ernstige sepsis met verdenking op DIC wordt gediagnosticeerd, wordt Heparine-natrium (2 ml: 12.500 eenheden) gedurende 24 uur continu intraveneus toegediend. Het verloop van de behandeling duurt 7 dagen of tot het overlijden of ontslag.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Voor alle patiënten met ernstige sepsis of septische shock zal normale zoutoplossing worden toegediend voor vloeistofreanimatie volgens de richtlijn voor de overlevingscampagne voor sepsis.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Heparine Natrium
Een flesoplossing van natriumheparine (2 ml: 12500 IE) wordt toegevoegd aan 50 ml zoutoplossing en i.v. continu gedurende 24 uur, die 7 dagen duren of tot het overlijden of ontslag. Dezelfde hoeveelheid 0,9% zoutoplossing als de heparinegroep zal worden toegediend in de placebogroep.
Andere namen:
  • Ongefractioneerde heparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (tot dag 28)
De sterfte tijdens IC-verblijf
tijdens IC-verblijf (tot dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: na 28 dagen na inschrijving van alle zaken
De sterfte door alle oorzaken op dag 28 na inschrijving
na 28 dagen na inschrijving van alle zaken
de incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (tot dag 28)
Onder ‘ernstige bloedingen’ wordt verstaan ​​intracraniale bloedingen, levensbedreigende bloedingen of als er meer dan 3 eenheden rode bloedcellen per 24 uur moeten worden gesuspendeerd, en deze 2 dagen aanhouden.
tijdens IC-verblijf (tot dag 28)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SOFA-scores
Tijdsspanne: tijdens de interventieperiode (tot dag 7 na inschrijving)
Het verschil in SOFA-scores tussen dag 7 en dag 1 bij inschrijving
tijdens de interventieperiode (tot dag 7 na inschrijving)
Verandering in JAAM- en ISTH-scores
Tijdsspanne: tijdens de interventieperiode (tot dag 7 bij inschrijving)
Het verschil tussen JAAM- en ISTH-scores tussen dag 7 en dag 1 bij inschrijving
tijdens de interventieperiode (tot dag 7 bij inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University, China

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The People's Hospital of Liaoning Province
The First Hospital of Jilin University
Zhongda Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Fourth People's Hospital of Shenyang
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LNCCC-B01-2014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren