Efficacia e sicurezza dell'eparina non frazionata nella sepsi grave con sospetta coagulazione intravascolare disseminata
15 novembre 2023 aggiornato da: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China
Studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza dell'eparina non frazionata in pazienti con sepsi grave/shock settico con sospetta CID
L'obiettivo primario di questo studio è stimare l'efficacia dell'eparina non frazionata (UFH) sulla mortalità in terapia intensiva nella sepsi grave con sospetta CID. per il punteggio di medicina acuta (JAAM) e il punteggio SOFA.
Il terzo è valutare la sicurezza dell'eparina non frazionata nei pazienti con sepsi grave con sospetta CID.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante lo studio, l'intero processo di convalida dei dati e le procedure di registrazione saranno implementate dal ricercatore principale dello studio e monitorato dal comitato etico del primo ospedale affiliato della China Medical University. Ci sono 2 supervisori della ricerca (2 medici in terapia intensiva) valutare l'accuratezza, la completezza e la rappresentatività dei dati del registro e riferire il processo di studio e i risultati della ricerca al Principal Investigator.
Le procedure operative standard sono state formulate per affrontare il registro e l'analisi dei dati.
La fattibilità e il significato sono stati valutati attentamente e finanziati dalla Commissione per la salute e la pianificazione familiare della provincia di Liaoning (n. LNCC-B01-2014). La dimensione del campione è di 700 partecipanti in circa 1 anno attraverso il calcolo statistico.
Il piano per i dati mancanti e l'analisi statistica sarà implementato da statistici specializzati della China Medical University.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaochun Ma, M.D.
- Numero di telefono: 0086-13840192939
- Email: maxc_cmu@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yini Sun, Ph.D
- Numero di telefono: 0086-13700017130
- Email: sunyini_1006@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital of Peking University
-
Contatto:
- youzhong an, doctor
-
Investigatore principale:
- jie lv, doctor
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
-
Contatto:
- meili duan
-
Investigatore principale:
- yu qiu, doctor
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Changgeng Hospital of Tsinghua University
-
Contatto:
- yuan xu
-
Jilin, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
-
Contatto:
- dong zhang
-
Investigatore principale:
- lina gu
-
Qinhuangdao, Cina
- Reclutamento
- Qinhuangdao First Hospital
-
Contatto:
- xiujuan liu
-
Shenyang, Cina
- Reclutamento
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- xinghuo feng
-
Investigatore principale:
- chengshu dong, master
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Cina
- Reclutamento
- The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
-
Contatto:
- wei yang, master
-
Investigatore principale:
- mingyan zhao, doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
Contatto:
- min gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Zhongda hospital
-
Contatto:
- chun pan, MD
-
Investigatore principale:
- chun pan, doctor
-
Contatto:
- Haibo Qiu, MD
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contatto:
- xianyao wan
-
Investigatore principale:
- chen chen, master
-
Dalian, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contatto:
- jian yu
-
Investigatore principale:
- dandan zhu
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- second Affiliated Hospital of china Medical University
-
Contatto:
- bin zang, doctor
-
Investigatore principale:
- di chang, master
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Contatto:
- Wei Feng
-
Investigatore principale:
- yinan guo, master
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
-
Contatto:
- dawei wu
-
Investigatore principale:
- chanyuan bu, master
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contatto:
- yan kang
-
Investigatore principale:
- qin sun, doctor
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Investigatore principale:
- Li Wang
-
Contatto:
- chuanyun qian
-
Kunming, Yunnan, Cina
- Reclutamento
- the Second Affiliated Hospital of Kunming University
-
Contatto:
- qingqing huang, doctor
-
Contatto:
- yuanyuan wang, doctor
-
Investigatore principale:
- yuangyuan wang, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di sepsi grave o/e shock settico
- sospetta CID: il punteggio delle piastrine più l'International Normalized Ratio nei criteri JAAM è uguale o superiore a 3 punteggi
Criteri di esclusione:
- consenso rifiutato
- gravidanza o allattamento
- la durata durante la terapia intensiva è inferiore a 24 ore
- con altri tipi di shock
- ha sanguinamento o è ad alto rischio di sanguinamento
- avere un'indicazione per l'anticoagulazione terapeutica
- ha una reazione avversa nota o sospetta all'UFH, incluso l'HIT
- sono attualmente arruolati in un altro studio
- cirrosi nota o sospetta o altre gravi malattie epatiche
- malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 28 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Salino
|
Per tutti i pazienti con sepsi grave o shock settico, verrà somministrata soluzione fisiologica normale per la rianimazione dei fluidi secondo le linee guida della campagna per la sepsi di sopravvivenza.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Eparina
Se viene diagnosticata una sepsi grave con sospetta CID, l'eparina sodica (2 ml: 12500 unità) verrà somministrata per via endovenosa continua per 24 ore.
Il corso del trattamento durerà 7 giorni o fino alla morte o alla dimissione.
|
Per tutti i pazienti con sepsi grave o shock settico, verrà somministrata soluzione fisiologica normale per la rianimazione dei fluidi secondo le linee guida della campagna per la sepsi di sopravvivenza.
Altri nomi:
Una soluzione in flacone di eparina sodica (2 ml: 12500 UI) viene aggiunta a 50 ml di soluzione fisiologica e somministrata i.v.
ininterrottamente per 24 ore, che durano 7 giorni o fino al decesso o alla dimissione.
La stessa quantità di soluzione fisiologica allo 0,9% del gruppo eparina verrà somministrata nel gruppo placebo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (fino al giorno 28)
|
La mortalità durante la degenza in terapia intensiva
|
durante la degenza in terapia intensiva (fino al giorno 28)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: dopo 28 giorni dall'iscrizione di tutti i casi
|
Mortalità per tutte le cause al giorno 28 dopo l’arruolamento
|
dopo 28 giorni dall'iscrizione di tutti i casi
|
|
l’incidenza di sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (fino al giorno 28)
|
Per "sanguinamento maggiore" si intende un sanguinamento intracranico, un sanguinamento pericoloso per la vita o la necessità di una sospensione di globuli rossi superiore a 3 unità ogni 24 ore e che dura 2 giorni
|
durante la degenza in terapia intensiva (fino al giorno 28)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi SOFA
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (fino al giorno 7 dopo l'iscrizione)
|
La differenza dei punteggi SOFA tra il giorno 7 e il giorno 1 al momento dell'iscrizione
|
durante il periodo di intervento (fino al giorno 7 dopo l'iscrizione)
|
|
Variazione dei punteggi JAAM e ISTH
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (fino al giorno 7 al momento dell'iscrizione)
|
La differenza tra i punteggi JAAM e ISTH tra il giorno 7 e il giorno 1 al momento dell'iscrizione
|
durante il periodo di intervento (fino al giorno 7 al momento dell'iscrizione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jaimes F, De La Rosa G, Morales C, Fortich F, Arango C, Aguirre D, Munoz A. Unfractioned heparin for treatment of sepsis: A randomized clinical trial (The HETRASE Study). Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1185-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819c06bc.
- Zhang XJ, Ma XC. [Therapeutic effects of early administration of low-dose heparin in patients with severe sepsis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep 1;44(17):1209-11. Chinese.
- Zhao C, Zhang ZD, Zhang XJ, Li X, Zhu R, Ma XC. [Evaluation of clinical effects on low-dose heparin therapy for sepsis]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2009 Jul;48(7):566-9. Chinese.
- Liu XL, Wang XZ, Liu XX, Hao D, Jaladat Y, Lu F, Sun T, Lv CJ. Low-dose heparin as treatment for early disseminated intravascular coagulation during sepsis: A prospective clinical study. Exp Ther Med. 2014 Mar;7(3):604-608. doi: 10.3892/etm.2013.1466. Epub 2013 Dec 31.
- Barkun J, Christou NV; CAGS Evidence Based Reviews in Surgery Group. Canadian Association of General Surgeons Evidence Based Reviews in Surgery. 8. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. Can J Surg. 2003 Dec;46(6):468-70. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Trombofilia
- Sepsi
- Tossiemia
- Coagulazione intravascolare disseminata
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNCCC-B01-2014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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