Efficacité et innocuité de l'héparine non fractionnée dans le sepsis sévère avec suspicion de coagulation intravasculaire disséminée
15 novembre 2023 mis à jour par: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China
Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de l'héparine non fractionnée chez les patients atteints de septicémie sévère/choc septique avec suspicion de DIC
L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'efficacité de l'héparine non fractionnée (HNF) sur la mortalité en USI dans le sepsis sévère avec suspicion de DIC. Le deuxième objectif est d'estimer l'effet de l'HNF sur la mortalité à 28 jours et le changement de l'Association japonaise pour le score de médecine aiguë (JAAM) et le score SOFA.
Le troisième est d'évaluer l'innocuité de l'HNF chez les patients atteints de septicémie sévère avec suspicion de DIC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de l'étude, l'ensemble du processus de validation des données et des procédures d'enregistrement sera mis en œuvre par le chercheur principal de l'étude et contrôlé par le comité d'éthique du premier hôpital affilié de l'Université médicale de Chine. Il y a 2 superviseurs de recherche (2 médecins de soins intensifs) évaluer l'exactitude, l'exhaustivité et la représentativité des données du registre et rendre compte du processus d'étude et des résultats de la recherche au chercheur principal. Les chercheurs ont également édité un dictionnaire de données comprenant chaque variable utilisée par le registre et les plages normales de tous les indices de détection.
Les procédures opérationnelles standard ont été formulées pour traiter le registre et l'analyse des données.
La faisabilité et l'importance ont été soigneusement évaluées et financées par la Commission de la santé et de la planification familiale de la province du Liaoning (No.LNCC-B01-2014). La taille de l'échantillon est de 700 participants sur environ 1 an grâce au calcul statistique.
Le plan pour les données manquantes et l'analyse statistique sera mis en œuvre par des statisticiens spécialisés de l'Université médicale de Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaochun Ma, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-13840192939
- E-mail: maxc_cmu@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yini Sun, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0086-13700017130
- E-mail: sunyini_1006@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- People's Hospital of Peking University
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Contact:
- youzhong an, doctor
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Chercheur principal:
- jie lv, doctor
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
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Contact:
- meili duan
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Chercheur principal:
- yu qiu, doctor
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Changgeng Hospital of Tsinghua University
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Contact:
- yuan xu
-
Jilin, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
-
Contact:
- dong zhang
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Chercheur principal:
- lina gu
-
Qinhuangdao, Chine
- Recrutement
- Qinhuangdao First Hospital
-
Contact:
- xiujuan liu
-
Shenyang, Chine
- Recrutement
- Liaoning Provincial People's Hospital
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Contact:
- xinghuo feng
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Chercheur principal:
- chengshu dong, master
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Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
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Contact:
- wei yang, master
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Chercheur principal:
- mingyan zhao, doctor
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Xiangya Third Hospital of Central South University
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Contact:
- min gao
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Zhongda hospital
-
Contact:
- chun pan, MD
-
Chercheur principal:
- chun pan, doctor
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Contact:
- Haibo Qiu, MD
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- xianyao wan
-
Chercheur principal:
- chen chen, master
-
Dalian, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contact:
- jian yu
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Chercheur principal:
- dandan zhu
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- second Affiliated Hospital of china Medical University
-
Contact:
- bin zang, doctor
-
Chercheur principal:
- di chang, master
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Contact:
- Wei Feng
-
Chercheur principal:
- yinan guo, master
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
-
Contact:
- dawei wu
-
Chercheur principal:
- chanyuan bu, master
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- yan kang
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Chercheur principal:
- qin sun, doctor
-
-
Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Chercheur principal:
- Li Wang
-
Contact:
- chuanyun qian
-
Kunming, Yunnan, Chine
- Recrutement
- the Second Affiliated Hospital of Kunming University
-
Contact:
- qingqing huang, doctor
-
Contact:
- yuanyuan wang, doctor
-
Chercheur principal:
- yuangyuan wang, doctor
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de sepsis sévère ou/et de choc septique
- CIVD suspectée : le score de plaquettes plus le rapport international normalisé dans les critères JAAM est égal ou supérieur à 3 scores
Critère d'exclusion:
- consentement refusé
- enceinte ou allaitante
- la durée pendant les soins intensifs est inférieure à 24 heures
- avec d'autres types de chocs
- avez des saignements ou un risque élevé de saignement
- avoir une indication d'anticoagulation thérapeutique
- avez une réaction indésirable connue ou suspectée à l'HNF, y compris HIT
- sont actuellement inscrits à un autre essai
- cirrhose connue ou soupçonnée ou autres maladies hépatiques graves
- maladie en phase terminale avec une espérance de vie de moins de 28 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Saline
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Pour tous les patients atteints de septicémie sévère ou de choc septique, une solution saline normale sera administrée pour la réanimation liquidienne conformément à la campagne Guideline of Survival Sepsis.
Autres noms:
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Expérimental: Héparine
Si une septicémie sévère avec suspicion de DIC est diagnostiquée, l'héparine sodique (2 ml : 12 500 unités) sera administrée par voie intraveineuse en continu pendant 24 heures.
La durée du traitement durera 7 jours ou jusqu'au décès ou à la sortie.
|
Pour tous les patients atteints de septicémie sévère ou de choc septique, une solution saline normale sera administrée pour la réanimation liquidienne conformément à la campagne Guideline of Survival Sepsis.
Autres noms:
Une bouteille de solution d'héparine sodique (2 ml : 12 500 UI) est ajoutée à 50 ml de solution saline et administrée par voie intraveineuse.
en continu pendant 24 heures, qui durent 7 jours ou jusqu'au décès ou à la sortie.
La même quantité de solution saline à 0,9 % que le groupe héparine sera administrée au groupe placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité en USI
Délai: pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'au jour 28)
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La mortalité pendant le séjour en soins intensifs
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pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'au jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues sur 28 jours
Délai: après 28 jours d'inscription de tous les cas
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La mortalité toutes causes confondues au jour 28 après l'inscription
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après 28 jours d'inscription de tous les cas
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l'incidence des saignements majeurs
Délai: pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'au jour 28)
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Un « hémorragie majeure » est défini comme un saignement intracrânien, un saignement potentiellement mortel ou un besoin de suspension de globules rouges de plus de 3 unités toutes les 24 heures et qui dure 2 jours.
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pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'au jour 28)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution des scores SOFA
Délai: pendant la période d'intervention (jusqu'au jour 7 après l'inscription)
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La différence des scores SOFA entre le jour 7 et le jour 1 lors de l'inscription
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pendant la période d'intervention (jusqu'au jour 7 après l'inscription)
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Modification des scores JAAM et ISTH
Délai: pendant la période d'intervention (jusqu'au jour 7 après l'inscription)
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La différence des scores JAAM et ISTH entre le jour 7 et le jour 1 lors de l'inscription
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pendant la période d'intervention (jusqu'au jour 7 après l'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jaimes F, De La Rosa G, Morales C, Fortich F, Arango C, Aguirre D, Munoz A. Unfractioned heparin for treatment of sepsis: A randomized clinical trial (The HETRASE Study). Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1185-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819c06bc.
- Zhang XJ, Ma XC. [Therapeutic effects of early administration of low-dose heparin in patients with severe sepsis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep 1;44(17):1209-11. Chinese.
- Zhao C, Zhang ZD, Zhang XJ, Li X, Zhu R, Ma XC. [Evaluation of clinical effects on low-dose heparin therapy for sepsis]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2009 Jul;48(7):566-9. Chinese.
- Liu XL, Wang XZ, Liu XX, Hao D, Jaladat Y, Lu F, Sun T, Lv CJ. Low-dose heparin as treatment for early disseminated intravascular coagulation during sepsis: A prospective clinical study. Exp Ther Med. 2014 Mar;7(3):604-608. doi: 10.3892/etm.2013.1466. Epub 2013 Dec 31.
- Barkun J, Christou NV; CAGS Evidence Based Reviews in Surgery Group. Canadian Association of General Surgeons Evidence Based Reviews in Surgery. 8. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. Can J Surg. 2003 Dec;46(6):468-70. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (Estimé)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Thrombophilie
- État septique
- Toxémie
- Coagulation intravasculaire disséminée
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
- Héparine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- LNCCC-B01-2014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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