Эффективность и безопасность нефракционированного гепарина при тяжелом сепсисе с подозрением на диссеминированную внутрисосудистую коагуляцию
15 ноября 2023 г. обновлено: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China
Исследование фазы 3 эффективности и безопасности нефракционированного гепарина у пациентов с тяжелым сепсисом/септическим шоком с подозрением на ДВС-синдром
Основная цель этого исследования — оценить эффективность нефракционированного гепарина (НФГ) в отношении смертности в отделении интенсивной терапии при тяжелом сепсисе с подозрением на ДВС-синдром. Вторая цель — оценить влияние НФГ на 28-дневную смертность и изменение японской ассоциации для оценки неотложной медицины (JAAM) и оценки SOFA.
В-третьих, оценить безопасность НФГ у больных с тяжелым сепсисом и подозрением на ДВС-синдром.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время исследования весь процесс проверки данных и процедур регистрации будет осуществляться главным исследователем исследования и контролироваться Комитетом по этике Первой дочерней больницы Китайского медицинского университета. Есть 2 научных руководителя (2 врача отделения интенсивной терапии). для оценки точности, полноты и репрезентативности данных реестра, а также для сообщения процесса исследования и результатов исследования главному исследователю. Исследователи также отредактировали словарь данных, включающий каждую переменную, используемую реестром, и нормальные диапазоны всех индексов обнаружения.
Стандартные операционные процедуры были сформулированы для работы с реестром и анализом данных.
Осуществимость и значимость были тщательно оценены и профинансированы Комиссией по здравоохранению и планированию семьи провинции Ляонин (№ LNCC-B01-2014). Размер выборки составляет 700 участников в течение примерно 1 года на основе статистических расчетов.
План по отсутствующим данным и статистическому анализу будет реализован специализированными статистиками Китайского медицинского университета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaochun Ma, M.D.
- Номер телефона: 0086-13840192939
- Электронная почта: maxc_cmu@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yini Sun, Ph.D
- Номер телефона: 0086-13700017130
- Электронная почта: sunyini_1006@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Peking University
-
Контакт:
- youzhong an, doctor
-
Главный следователь:
- jie lv, doctor
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
-
Контакт:
- meili duan
-
Главный следователь:
- yu qiu, doctor
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Changgeng Hospital of Tsinghua University
-
Контакт:
- yuan xu
-
Jilin, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
-
Контакт:
- dong zhang
-
Главный следователь:
- lina gu
-
Qinhuangdao, Китай
- Рекрутинг
- Qinhuangdao First Hospital
-
Контакт:
- xiujuan liu
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- xinghuo feng
-
Главный следователь:
- chengshu dong, master
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
-
Контакт:
- wei yang, master
-
Главный следователь:
- mingyan zhao, doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
Контакт:
- min gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Zhongda hospital
-
Контакт:
- chun pan, MD
-
Главный следователь:
- chun pan, doctor
-
Контакт:
- Haibo Qiu, MD
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- xianyao wan
-
Главный следователь:
- chen chen, master
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- jian yu
-
Главный следователь:
- dandan zhu
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- second Affiliated Hospital of china Medical University
-
Контакт:
- bin zang, doctor
-
Главный следователь:
- di chang, master
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Контакт:
- Wei Feng
-
Главный следователь:
- yinan guo, master
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
-
Контакт:
- dawei wu
-
Главный следователь:
- chanyuan bu, master
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- yan kang
-
Главный следователь:
- qin sun, doctor
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Главный следователь:
- Li Wang
-
Контакт:
- chuanyun qian
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- the Second Affiliated Hospital of Kunming University
-
Контакт:
- qingqing huang, doctor
-
Контакт:
- yuanyuan wang, doctor
-
Главный следователь:
- yuangyuan wang, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз тяжелого сепсиса и/или септического шока
- подозрение на ДВС-синдром: количество тромбоцитов плюс международное нормализованное отношение в критериях JAAM равно или превышает 3 балла
Критерий исключения:
- согласие отклонено
- беременные или кормящие грудью
- продолжительность в отделении интенсивной терапии составляет менее 24 часов
- при других видах шока
- есть кровотечение или высокий риск кровотечения
- есть показания к терапевтической антикоагулянтной терапии
- имеют известную или предполагаемую побочную реакцию на НФГ, включая ГИТ
- в настоящее время зарегистрированы в другом испытании
- известный или подозреваемый цирроз или другие тяжелые заболевания печени
- неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 28 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Всем пациентам с тяжелым сепсисом или септическим шоком для инфузионной реанимации будет вводиться физиологический раствор в соответствии с Руководством кампании по выживанию при сепсисе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гепарин
Если диагностирован тяжелый сепсис с подозрением на ДВС-синдром, гепарин натрия (2 мл: 12500 ЕД) будет вводиться внутривенно непрерывно в течение 24 часов.
Курс лечения продлится 7 дней или до летального исхода или выписки.
|
Всем пациентам с тяжелым сепсисом или септическим шоком для инфузионной реанимации будет вводиться физиологический раствор в соответствии с Руководством кампании по выживанию при сепсисе.
Другие имена:
Бутылочный раствор гепарина натрия (2 мл: 12500 МЕ) добавляют к 50 мл физиологического раствора и вводят внутривенно.
непрерывно в течение 24 часов, которые длятся 7 дней или до смерти или выписки.
В группе плацебо будет введено то же количество 0,9% физиологического раствора, что и в группе гепарина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28-го дня)
|
Смертность во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: через 28 дней после регистрации всех случаев
|
Смертность от всех причин на 28-й день после включения в исследование
|
через 28 дней после регистрации всех случаев
|
|
частота больших кровотечений
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28-го дня)
|
«Сильное кровотечение» определяется как внутричерепное кровотечение, опасное для жизни кровотечение или необходимость введения суспензии эритроцитов более 3 единиц каждые 24 часа и длятся в течение 2 дней.
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28-го дня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок SOFA
Временное ограничение: в течение периода вмешательства (до 7 дня после регистрации)
|
Разница баллов SOFA между днем 7 и днем 1 после регистрации
|
в течение периода вмешательства (до 7 дня после регистрации)
|
|
Изменение показателей JAAM и ISTH
Временное ограничение: в течение периода вмешательства (до 7-го дня после регистрации)
|
Разница баллов JAAM и ISTH между 7-м и 1-м днями регистрации
|
в течение периода вмешательства (до 7-го дня после регистрации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jaimes F, De La Rosa G, Morales C, Fortich F, Arango C, Aguirre D, Munoz A. Unfractioned heparin for treatment of sepsis: A randomized clinical trial (The HETRASE Study). Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1185-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819c06bc.
- Zhang XJ, Ma XC. [Therapeutic effects of early administration of low-dose heparin in patients with severe sepsis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep 1;44(17):1209-11. Chinese.
- Zhao C, Zhang ZD, Zhang XJ, Li X, Zhu R, Ma XC. [Evaluation of clinical effects on low-dose heparin therapy for sepsis]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2009 Jul;48(7):566-9. Chinese.
- Liu XL, Wang XZ, Liu XX, Hao D, Jaladat Y, Lu F, Sun T, Lv CJ. Low-dose heparin as treatment for early disseminated intravascular coagulation during sepsis: A prospective clinical study. Exp Ther Med. 2014 Mar;7(3):604-608. doi: 10.3892/etm.2013.1466. Epub 2013 Dec 31.
- Barkun J, Christou NV; CAGS Evidence Based Reviews in Surgery Group. Canadian Association of General Surgeons Evidence Based Reviews in Surgery. 8. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. Can J Surg. 2003 Dec;46(6):468-70. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Тромбофилия
- Сепсис
- Токсемия
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Гепарин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- LNCCC-B01-2014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .