Eficacia y seguridad de la heparina no fraccionada en la sepsis grave con sospecha de coagulación intravascular diseminada
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China
Estudio de fase 3 de la eficacia y seguridad de la heparina no fraccionada en pacientes con sepsis grave/shock séptico con sospecha de CID
El objetivo principal de este estudio es estimar la eficacia de la heparina no fraccionada (HNF) sobre la mortalidad en la UCI en sepsis grave con sospecha de CID. El segundo objetivo es estimar el efecto de la HNF sobre la mortalidad a los 28 días y el cambio de la Asociación Japonesa para la puntuación de medicina aguda (JAAM) y la puntuación SOFA.
El tercero es evaluar la seguridad de la HNF en pacientes con sepsis grave con sospecha de CID.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el estudio, todo el proceso de validación de datos y procedimientos de registro será implementado por el investigador principal del estudio y supervisado por el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de China. Hay 2 supervisores de investigación (2 médicos de la UCI) para evaluar la precisión, integridad y representatividad de los datos del registro, y para informar el proceso de estudio y los resultados de la investigación al investigador principal. Los investigadores también han editado un diccionario de datos que incluye cada variable utilizada por el registro y los rangos normales de todos los índices de detección.
Los procedimientos operativos estándar se han formulado para abordar el registro y el análisis de datos.
La viabilidad y la importancia han sido evaluadas cuidadosamente y financiadas por la Comisión de Salud y Planificación Familiar de la provincia de Liaoning (No.LNCC-B01-2014). El tamaño de la muestra es de 700 participantes durante aproximadamente 1 año a través del cálculo estadístico.
El plan para los datos faltantes y el análisis estadístico será implementado por estadísticos especializados de la Universidad Médica de China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaochun Ma, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13840192939
- Correo electrónico: maxc_cmu@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yini Sun, Ph.D
- Número de teléfono: 0086-13700017130
- Correo electrónico: sunyini_1006@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Peking University
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Contacto:
- youzhong an, doctor
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Investigador principal:
- jie lv, doctor
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
-
Contacto:
- meili duan
-
Investigador principal:
- yu qiu, doctor
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Changgeng Hospital of Tsinghua University
-
Contacto:
- yuan xu
-
Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
-
Contacto:
- dong zhang
-
Investigador principal:
- lina gu
-
Qinhuangdao, Porcelana
- Reclutamiento
- Qinhuangdao First Hospital
-
Contacto:
- xiujuan liu
-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- xinghuo feng
-
Investigador principal:
- chengshu dong, master
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
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Contacto:
- wei yang, master
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Investigador principal:
- mingyan zhao, doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
Contacto:
- min gao
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongda hospital
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Contacto:
- chun pan, MD
-
Investigador principal:
- chun pan, doctor
-
Contacto:
- Haibo Qiu, MD
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- xianyao wan
-
Investigador principal:
- chen chen, master
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contacto:
- jian yu
-
Investigador principal:
- dandan zhu
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- second Affiliated Hospital of china Medical University
-
Contacto:
- bin zang, doctor
-
Investigador principal:
- di chang, master
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Contacto:
- Wei Feng
-
Investigador principal:
- yinan guo, master
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
-
Contacto:
- dawei wu
-
Investigador principal:
- chanyuan bu, master
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- yan kang
-
Investigador principal:
- qin sun, doctor
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Investigador principal:
- Li Wang
-
Contacto:
- chuanyun qian
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- the Second Affiliated Hospital of Kunming University
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Contacto:
- qingqing huang, doctor
-
Contacto:
- yuanyuan wang, doctor
-
Investigador principal:
- yuangyuan wang, doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de sepsis grave y/o shock séptico
- sospecha de CID: la puntuación de Plaquetas más el Índice Internacional Normalizado en los criterios JAAM es igual o superior a 3 puntuaciones
Criterio de exclusión:
- consentimiento rechazado
- embarazada o amamantando
- la duración de la UCI es inferior a 24 horas
- con otros tipos de choque
- tiene sangrado o alto riesgo de sangrado
- tienen indicación de anticoagulación terapéutica
- tiene una reacción adversa conocida o sospechada a la HNF, incluida la TIH
- están actualmente inscritos en otro ensayo
- cirrosis conocida o sospechada u otras enfermedades hepáticas graves
- enfermedad terminal con una esperanza de vida de menos de 28 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Salina
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Para todos los pacientes con sepsis grave o shock séptico, se administrará solución salina normal para la reanimación con líquidos de acuerdo con la Guía de Campaña de Supervivencia a la Sepsis.
Otros nombres:
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Experimental: Heparina
Si se diagnostica sepsis grave con sospecha de CID, se administrará heparina sódica (2 ml: 12500 unidades) por vía intravenosa de forma continua durante 24 horas.
El curso del tratamiento durará 7 días o hasta la muerte o el alta.
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Para todos los pacientes con sepsis grave o shock séptico, se administrará solución salina normal para la reanimación con líquidos de acuerdo con la Guía de Campaña de Supervivencia a la Sepsis.
Otros nombres:
Se agrega una solución de botella de heparina sódica (2 ml: 12500 UI) a 50 ml de solución salina y se administra i.v.
continuamente durante 24 horas, que duran 7 días o hasta la muerte o el alta.
Se administrará la misma cantidad de solución salina al 0,9 % que el grupo de heparina en el grupo de placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia en UCI (hasta el día 28)
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La mortalidad durante la estancia en UCI
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durante la estancia en UCI (hasta el día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a 28 días
Periodo de tiempo: después de 28 días de inscripción de todos los casos
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La mortalidad por todas las causas el día 28 después de la inscripción.
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después de 28 días de inscripción de todos los casos
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la incidencia de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: durante la estancia en UCI (hasta el día 28)
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"Sangrado grave" se define como sangrado intracraneal, sangrado potencialmente mortal o necesidad de suspensión de glóbulos rojos más de 3 unidades cada 24 horas y que dura 2 días.
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durante la estancia en UCI (hasta el día 28)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: durante el período de intervención (hasta el día 7 después de la inscripción)
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La diferencia de puntuaciones SOFA entre el día 7 y el día 1 al momento de la inscripción
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durante el período de intervención (hasta el día 7 después de la inscripción)
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Cambio en las puntuaciones de JAAM e ISTH
Periodo de tiempo: durante el período de intervención (hasta el día 7 al momento de la inscripción)
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La diferencia de puntuaciones de JAAM e ISTH entre el día 7 y el día 1 al momento de la inscripción
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durante el período de intervención (hasta el día 7 al momento de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jaimes F, De La Rosa G, Morales C, Fortich F, Arango C, Aguirre D, Munoz A. Unfractioned heparin for treatment of sepsis: A randomized clinical trial (The HETRASE Study). Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1185-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819c06bc.
- Zhang XJ, Ma XC. [Therapeutic effects of early administration of low-dose heparin in patients with severe sepsis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep 1;44(17):1209-11. Chinese.
- Zhao C, Zhang ZD, Zhang XJ, Li X, Zhu R, Ma XC. [Evaluation of clinical effects on low-dose heparin therapy for sepsis]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2009 Jul;48(7):566-9. Chinese.
- Liu XL, Wang XZ, Liu XX, Hao D, Jaladat Y, Lu F, Sun T, Lv CJ. Low-dose heparin as treatment for early disseminated intravascular coagulation during sepsis: A prospective clinical study. Exp Ther Med. 2014 Mar;7(3):604-608. doi: 10.3892/etm.2013.1466. Epub 2013 Dec 31.
- Barkun J, Christou NV; CAGS Evidence Based Reviews in Surgery Group. Canadian Association of General Surgeons Evidence Based Reviews in Surgery. 8. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. Can J Surg. 2003 Dec;46(6):468-70. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trombofilia
- Septicemia
- Toxemia
- Coagulación intravascular diseminada
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- LNCCC-B01-2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .