Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktioimattoman hepariinin teho ja turvallisuus vaikeassa sepsiksessä, jossa epäillään levinneen intravaskulaarista koagulaatiota

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China

Kolmannen vaiheen tutkimus fraktioimattoman hepariinin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vaikea sepsis/septinen shokki, joilla epäillään DIC:tä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fraktioimattoman hepariinin (UFH) tehoa tehohoitokuolleisuuteen vaikeassa sepsiksessä, kun epäillään DIC:tä. Toinen tavoite on arvioida UFH:n vaikutusta 28 päivän kuolleisuuteen ja Japanin yhdistyksen muutosta. Acute Medicine (JAAM) -pisteet ja SOFA-pisteet. Kolmas on arvioida UFH:n turvallisuutta vakavalla sepsispotilailla, joilla epäillään DIC:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen aikana koko tietojen validointi- ja rekisteröintiprosessin toteuttaa tutkimuksen päätutkija, ja sitä valvoo Kiinan lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen osasairaalan eettinen komitea. Tutkimusohjaajia on 2 (2 teho-osaston lääkäriä) arvioida rekisteritietojen tarkkuutta, täydellisyyttä ja edustavuutta sekä raportoida tutkimusprosessista ja tutkimustuloksista päätutkijalle. Tutkijat ovat myös muokanneet tietosanakirjaa, joka sisältää jokaisen rekisterin käyttämän muuttujan ja kaikkien havaitsemisindeksien normaalit alueet. Vakiotoimintamenettelyt on muotoiltu käsittelemään rekisteriä ja tietojen analysointia. Toteutettavuus ja merkitys on arvioitu huolellisesti ja rahoitettu Liaoningin maakunnan terveys- ja perhesuunnittelukomissiolta (nro.LNCC-B01-2014). Otoskoko on 700 osallistujaa noin 1 vuoden aikana tilastolaskennan avulla. Puuttuvien tietojen ja tilastollisen analyysin suunnitelman toteuttavat Kiinan lääketieteellisen yliopiston erikoistuneet tilastotieteilijät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaochun Ma, M.D.
  • Puhelinnumero: 0086-13840192939
  • Sähköposti: maxc_cmu@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Peking University
        • Ottaa yhteyttä:
          • youzhong an, doctor
        • Päätutkija:
          • jie lv, doctor
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • meili duan
        • Päätutkija:
          • yu qiu, doctor
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changgeng Hospital of Tsinghua University
        • Ottaa yhteyttä:
          • yuan xu
      • Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • dong zhang
        • Päätutkija:
          • lina gu
      • Qinhuangdao, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qinhuangdao First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xiujuan liu
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xinghuo feng
        • Päätutkija:
          • chengshu dong, master
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • wei yang, master
        • Päätutkija:
          • mingyan zhao, doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • min gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • chun pan, MD
        • Päätutkija:
          • chun pan, doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haibo Qiu, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • xianyao wan
        • Päätutkija:
          • chen chen, master
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • jian yu
        • Päätutkija:
          • dandan zhu
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • second Affiliated Hospital of china Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • bin zang, doctor
        • Päätutkija:
          • di chang, master
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Feng
        • Päätutkija:
          • yinan guo, master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University（qingdao）
        • Ottaa yhteyttä:
          • dawei wu
        • Päätutkija:
          • chanyuan bu, master
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • yan kang
        • Päätutkija:
          • qin sun, doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Päätutkija:
          • li wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • chuanyun qian
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • the Second Affiliated Hospital of Kunming University
        • Ottaa yhteyttä:
          • qingqing huang, doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • yuanyuan wang, doctor
        • Päätutkija:
          • yuangyuan wang, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan sepsiksen ja/tai septisen shokin kliininen diagnoosi
  • epäilty DIC: verihiutaleiden plus kansainvälisen normalisoidun suhteen pistemäärä JAAM-kriteereissä on yhtä suuri tai enemmän kuin 3 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • suostumus evättiin
  • raskaana tai imettävänä
  • tehohoitojakson kesto on alle 24 tuntia
  • muuntyyppisten shokkien kanssa
  • sinulla on verenvuotoa tai suuri verenvuodon riski
  • on indikaatio terapeuttiseen antikoagulaatioon
  • sinulla on tunnettu tai epäilty haittavaikutus UFH:lle mukaan lukien HIT
  • ovat tällä hetkellä mukana toisessa kokeessa
  • tunnettu tai epäilty maksakirroosi tai muut vakavat maksasairaudet
  • parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on alle 28 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Lääke: Suolaliuos
Kaikille vaikean sepsiksen tai septisen shokin potilaille annetaan normaalia suolaliuosta nesteen elvyttämiseen Selviytymissepsis-kampanjan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Hepariini
Jos diagnosoidaan vakava sepsis, johon epäillään DIC:tä, hepariininatriumia (2 ml: 12500 yksikköä) annetaan suonensisäisesti jatkuvasti 24 tunnin ajan. Hoitojakso kestää 7 päivää tai kuolemaan tai kotiutukseen saakka.
Lääke: Suolaliuos
Kaikille vaikean sepsiksen tai septisen shokin potilaille annetaan normaalia suolaliuosta nesteen elvyttämiseen Selviytymissepsis-kampanjan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Lääke: Hepariininatrium
Pullollinen hepariininatriumliuos (2 ml: 12500 IU) lisätään 50 ml:aan suolaliuosta ja annetaan i.v. yhtäjaksoisesti 24 tuntia, joka kestää 7 päivää tai kuolemaan tai kotiutukseen saakka. Plaseboryhmälle annetaan sama määrä 0,9 % suolaliuosta kuin hepariiniryhmälle.
Muut nimet:
  • Fraktioimaton hepariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana (28 päivään asti)
Kuolleisuus tehohoitojakson aikana
tehohoitojakson aikana (28 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua kaikkien tapausten rekisteröinnistä
Kaikesta syystä kuolleisuus päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
28 päivän kuluttua kaikkien tapausten rekisteröinnistä
suuren verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana (28 päivään asti)
"Suuri verenvuoto" määritellään kallonsisäiseksi verenvuodoksi, henkeä uhkaavaksi verenvuodoksi tai punasolususpension tarpeeksi yli 3 yksikköä 24 tunnin välein ja kestää 2 päivää
tehohoitojakson aikana (28 päivään asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SOFA-pisteissä
Aikaikkuna: interventiojakson aikana (7 päivään mennessä ilmoittautumisen jälkeen)
SOFA-pisteiden ero 7. ja 1. päivän välillä ilmoittautumisen yhteydessä
interventiojakson aikana (7 päivään mennessä ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos JAAM- ja ISTH-pisteissä
Aikaikkuna: interventiojakson aikana (7 päivään mennessä ilmoittautumisen jälkeen)
JAAM- ja ISTH-pisteiden ero päivän 7 ja päivän 1 välillä ilmoittautumisen yhteydessä
interventiojakson aikana (7 päivään mennessä ilmoittautumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University, China

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The People's Hospital of Liaoning Province
The First Hospital of Jilin University
Zhongda Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Fourth People's Hospital of Shenyang
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LNCCC-B01-2014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa