Eficácia e segurança da heparina não fracionada na sepse grave com suspeita de coagulação intravascular disseminada
15 de novembro de 2023 atualizado por: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China
Estudo de Fase 3 da Eficácia e Segurança da Heparina Não Fracionada em Pacientes com Sepse Grave/Choque Séptico com Suspeita de CID
O objetivo primário deste estudo é estimar a eficácia da heparina não fracionada (UFH) na mortalidade na UTI em sepse grave com suspeita de CID. O segundo objetivo é estimar o efeito da HNF na mortalidade em 28 dias e a mudança da Associação Japonesa para pontuação de Medicina Aguda (JAAM) e pontuação SOFA.
O terceiro é avaliar a segurança da HNF em pacientes com sepse grave com suspeita de CID.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o estudo, todo o processo de validação de dados e procedimentos de registro serão implementados pelo Investigador Principal do estudo e monitorados pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da China Medical University. Existem 2 supervisores de pesquisa (2 médicos da UTI) avaliar a precisão, integridade e representatividade dos dados do registro e relatar o processo do estudo e os resultados da pesquisa ao Investigador Principal. Os investigadores também editaram um dicionário de dados incluindo cada variável usada pelo registro e intervalos normais de todos os índices de detecção.
Os procedimentos operacionais padrão foram formulados para abordar o registro e a análise de dados.
A viabilidade e significância foram avaliadas cuidadosamente e financiadas pela Comissão de Saúde e Planejamento Familiar da Província de Liaoning (No.LNCC-B01-2014). O tamanho da amostra é de 700 participantes durante cerca de 1 ano por meio de cálculo estatístico.
O plano para dados ausentes e análise estatística será implementado por estatísticos especializados da China Medical University.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaochun Ma, M.D.
- Número de telefone: 0086-13840192939
- E-mail: maxc_cmu@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Yini Sun, Ph.D
- Número de telefone: 0086-13700017130
- E-mail: sunyini_1006@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Peking University
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Contato:
- youzhong an, doctor
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Investigador principal:
- jie lv, doctor
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
-
Contato:
- meili duan
-
Investigador principal:
- yu qiu, doctor
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Changgeng Hospital of Tsinghua University
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Contato:
- yuan xu
-
Jilin, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
-
Contato:
- dong zhang
-
Investigador principal:
- lina gu
-
Qinhuangdao, China
- Recrutamento
- Qinhuangdao First Hospital
-
Contato:
- xiujuan liu
-
Shenyang, China
- Recrutamento
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
Contato:
- xinghuo feng
-
Investigador principal:
- chengshu dong, master
-
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Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
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Contato:
- wei yang, master
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Investigador principal:
- mingyan zhao, doctor
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Xiangya Third Hospital of Central South University
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Contato:
- min gao
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Zhongda hospital
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Contato:
- chun pan, MD
-
Investigador principal:
- chun pan, doctor
-
Contato:
- Haibo Qiu, MD
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contato:
- xianyao wan
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Investigador principal:
- chen chen, master
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Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contato:
- jian yu
-
Investigador principal:
- dandan zhu
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- second Affiliated Hospital of china Medical University
-
Contato:
- bin zang, doctor
-
Investigador principal:
- di chang, master
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Contato:
- Wei Feng
-
Investigador principal:
- yinan guo, master
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
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Contato:
- dawei wu
-
Investigador principal:
- chanyuan bu, master
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- yan kang
-
Investigador principal:
- qin sun, doctor
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Investigador principal:
- Li Wang
-
Contato:
- chuanyun qian
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Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- the Second Affiliated Hospital of Kunming University
-
Contato:
- qingqing huang, doctor
-
Contato:
- yuanyuan wang, doctor
-
Investigador principal:
- yuangyuan wang, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de sepse grave e/ou choque séptico
- suspeita de DIC: a pontuação de plaquetas mais a razão normalizada internacional nos critérios JAAM é igual ou superior a 3 pontuações
Critério de exclusão:
- consentimento recusado
- grávida ou amamentando
- a duração durante a UTI é inferior a 24 horas
- com outros tipos de choque
- tem sangramento ou alto risco de sangramento
- tem indicação de anticoagulação terapêutica
- tem uma reação adversa conhecida ou suspeita à UFH, incluindo HIT
- estão atualmente inscritos em outro estudo
- cirrose conhecida ou suspeita ou outras doenças hepáticas graves
- doença terminal com expectativa de vida inferior a 28 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Salina
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Para todos os pacientes com sepse grave ou choque séptico, solução salina normal será administrada para ressuscitação com fluidos de acordo com a Diretriz de Campanha de Sobrevivência de Sepse.
Outros nomes:
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Experimental: Heparina
Se for diagnosticada sepse grave com suspeita de CID, a Heparina sódica (2ml:12500 unidades) será administrada por via intravenosa continuamente por 24 horas.
O curso do tratamento durará 7 dias ou até a morte ou alta.
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Para todos os pacientes com sepse grave ou choque séptico, solução salina normal será administrada para ressuscitação com fluidos de acordo com a Diretriz de Campanha de Sobrevivência de Sepse.
Outros nomes:
Uma solução em frasco de Heparina Sódica (2ml:12500UI) é adicionada a 50ml de solução salina e administrada i.v.
continuamente por 24 horas, que duram 7 dias ou até o óbito ou alta.
A mesma quantidade de soro fisiológico 0,9% do grupo heparina será administrada no grupo placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: durante a internação na UTI (até o dia 28)
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A mortalidade durante a internação na UTI
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durante a internação na UTI (até o dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: após 28 dias da inscrição de todos os casos
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A mortalidade por todas as causas no dia 28 após a inscrição
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após 28 dias da inscrição de todos os casos
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a incidência de sangramento grave
Prazo: durante a internação na UTI (até o dia 28)
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"Sangramento grave" é definido como sangramento intracraniano, sangramento com risco de vida ou necessidade de suspensão de glóbulos vermelhos por mais de 3 unidades a cada 24 horas e dura 2 dias
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durante a internação na UTI (até o dia 28)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações SOFA
Prazo: durante o período de intervenção (até o dia 7 após a inscrição)
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A diferença das pontuações SOFA entre o dia 7 e o dia 1 no momento da inscrição
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durante o período de intervenção (até o dia 7 após a inscrição)
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Mudança nas pontuações JAAM e ISTH
Prazo: durante o período de intervenção (até o dia 7 após a inscrição)
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A diferença das pontuações JAAM e ISTH entre o dia 7 e o dia 1 no momento da inscrição
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durante o período de intervenção (até o dia 7 após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jaimes F, De La Rosa G, Morales C, Fortich F, Arango C, Aguirre D, Munoz A. Unfractioned heparin for treatment of sepsis: A randomized clinical trial (The HETRASE Study). Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1185-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819c06bc.
- Zhang XJ, Ma XC. [Therapeutic effects of early administration of low-dose heparin in patients with severe sepsis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep 1;44(17):1209-11. Chinese.
- Zhao C, Zhang ZD, Zhang XJ, Li X, Zhu R, Ma XC. [Evaluation of clinical effects on low-dose heparin therapy for sepsis]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2009 Jul;48(7):566-9. Chinese.
- Liu XL, Wang XZ, Liu XX, Hao D, Jaladat Y, Lu F, Sun T, Lv CJ. Low-dose heparin as treatment for early disseminated intravascular coagulation during sepsis: A prospective clinical study. Exp Ther Med. 2014 Mar;7(3):604-608. doi: 10.3892/etm.2013.1466. Epub 2013 Dec 31.
- Barkun J, Christou NV; CAGS Evidence Based Reviews in Surgery Group. Canadian Association of General Surgeons Evidence Based Reviews in Surgery. 8. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. Can J Surg. 2003 Dec;46(6):468-70. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Trombofilia
- Sepse
- Toxemia
- Coagulação intravascular disseminada
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- LNCCC-B01-2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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