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Wirksamkeit und Sicherheit von unfraktioniertem Heparin bei schwerer Sepsis mit Verdacht auf disseminierte intravaskuläre Gerinnung

15. November 2023 aktualisiert von: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China

Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock mit Verdacht auf DIC

Das Hauptziel dieser Studie ist die Abschätzung der Wirksamkeit von unfraktioniertem Heparin (UFH) auf die Sterblichkeit auf der Intensivstation bei schwerer Sepsis mit Verdacht auf DIC. Das zweite Ziel ist die Abschätzung der Wirkung von UFH auf die 28-Tage-Sterblichkeit und die Änderung der japanischen Vereinigung für Acute Medicine (JAAM) Score und SOFA Score. Die dritte ist die Bewertung der Sicherheit von UFH bei Patienten mit schwerer Sepsis und Verdacht auf DIC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie wird der gesamte Prozess der Datenvalidierung und der Registrierungsverfahren vom Hauptprüfarzt der Studie durchgeführt und von der Ethikkommission des First Affiliated Hospital der China Medical University überwacht. Es gibt 2 Forschungsleiter (2 Ärzte auf der Intensivstation). um die Genauigkeit, Vollständigkeit und Repräsentativität der Registerdaten zu bewerten und den Studienprozess und die Forschungsergebnisse dem Hauptprüfarzt zu melden. Die Prüfärzte haben auch ein Datenwörterbuch bearbeitet, das alle vom Register verwendeten Variablen und die normalen Bereiche aller Erkennungsindizes enthält. Die Standardarbeitsanweisungen wurden formuliert, um das Register und die Datenanalyse zu behandeln. Die Durchführbarkeit und Bedeutung wurden sorgfältig bewertet und von der Gesundheits- und Familienplanungskommission der Provinz Liaoning (Nr. LNCC-B01-2014) finanziert. Die Stichprobengröße beträgt 700 Teilnehmer über etwa 1 Jahr nach statistischer Berechnung. Der Plan für fehlende Daten und statistische Analysen wird von spezialisierten Statistikern der China Medical University umgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
          • youzhong an, doctor
        • Hauptermittler:
          • jie lv, doctor
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
        • Kontakt:
          • meili duan
        • Hauptermittler:
          • yu qiu, doctor
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Changgeng Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • yuan xu
      • Jilin, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
        • Kontakt:
          • dong zhang
        • Hauptermittler:
          • lina gu
      • Qinhuangdao, China
        • Rekrutierung
        • Qinhuangdao First Hospital
        • Kontakt:
          • xiujuan liu
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xinghuo feng
        • Hauptermittler:
          • chengshu dong, master
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • wei yang, master
        • Hauptermittler:
          • mingyan zhao, doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • min gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital
        • Kontakt:
          • chun pan, MD
        • Hauptermittler:
          • chun pan, doctor
        • Kontakt:
          • Haibo Qiu, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • xianyao wan
        • Hauptermittler:
          • chen chen, master
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • jian yu
        • Hauptermittler:
          • dandan zhu
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • second Affiliated Hospital of china Medical University
        • Kontakt:
          • bin zang, doctor
        • Hauptermittler:
          • di chang, master
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Feng
        • Hauptermittler:
          • yinan guo, master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University（qingdao）
        • Kontakt:
          • dawei wu
        • Hauptermittler:
          • chanyuan bu, master
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • yan kang
        • Hauptermittler:
          • qin sun, doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hauptermittler:
          • li wang
        • Kontakt:
          • chuanyun qian
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • the Second Affiliated Hospital of Kunming University
        • Kontakt:
          • qingqing huang, doctor
        • Kontakt:
          • yuanyuan wang, doctor
        • Hauptermittler:
          • yuangyuan wang, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer schweren Sepsis oder/und eines septischen Schocks
  • Verdacht auf DIC: Der Score von Thrombozyten plus International Normalized Ratio in den JAAM-Kriterien ist gleich oder größer als 3 Scores

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung abgelehnt
  • schwanger oder stillend
  • die Dauer während der Intensivstation beträgt weniger als 24 Stunden
  • mit anderen Arten von Schock
  • Blutungen oder ein hohes Blutungsrisiko haben
  • eine Indikation für eine therapeutische Antikoagulation haben
  • eine bekannte oder vermutete Nebenwirkung von UFH, einschließlich HIT, haben
  • sind derzeit in eine andere Studie aufgenommen
  • bekannte oder vermutete Leberzirrhose oder andere schwere Lebererkrankungen
  • unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 28 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Allen Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock wird gemäß der Leitlinie der Überlebens-Sepsis-Kampagne normale Kochsalzlösung zur Flüssigkeitsreanimation verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Heparin
Wenn eine schwere Sepsis mit Verdacht auf DIC diagnostiziert wird, wird das Heparin-Natrium (2 ml: 12500 Einheiten) kontinuierlich 24 Stunden lang intravenös verabreicht. Die Behandlung dauert 7 Tage oder bis zum Tod oder zur Entlassung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Allen Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock wird gemäß der Leitlinie der Überlebens-Sepsis-Kampagne normale Kochsalzlösung zur Flüssigkeitsreanimation verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Heparin Natrium
Eine Flaschenlösung von Heparin-Natrium (2 ml: 12500 IE) wird zu 50 ml Kochsalzlösung gegeben und i.v. verabreicht. ununterbrochen für 24 Stunden, die 7 Tage dauern oder bis zum Tod oder zur Entlassung. Der Placebogruppe wird die gleiche Menge an 0,9%iger Kochsalzlösung wie der Heparingruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • Unfraktioniertes Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zum 28. Tag)
Die Sterblichkeit während des Aufenthalts auf der Intensivstation
während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zum 28. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: nach 28 Tagen der Registrierung aller Fälle
Die Gesamtmortalität am Tag 28 nach der Einschreibung
nach 28 Tagen der Registrierung aller Fälle
das Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zum 28. Tag)
„Schwere Blutungen“ sind intrakranielle Blutungen, lebensbedrohliche Blutungen oder eine Erythrozytensuspension von mehr als 3 Einheiten alle 24 Stunden, die 2 Tage anhält
während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zum 28. Tag)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SOFA-Werte
Zeitfenster: während des Interventionszeitraums (bis zum 7. Tag nach der Einschreibung)
Der Unterschied der SOFA-Ergebnisse zwischen Tag 7 und Tag 1 bei der Einschreibung
während des Interventionszeitraums (bis zum 7. Tag nach der Einschreibung)
Änderung der JAAM- und ISTH-Ergebnisse
Zeitfenster: während des Interventionszeitraums (bis Tag 7 bei der Einschreibung)
Der Unterschied zwischen den JAAM- und ISTH-Ergebnissen zwischen Tag 7 und Tag 1 bei der Einschreibung
während des Interventionszeitraums (bis Tag 7 bei der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The People's Hospital of Liaoning Province
The First Hospital of Jilin University
Zhongda Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Fourth People's Hospital of Shenyang
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNCCC-B01-2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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