Skuteczność i bezpieczeństwo heparyny niefrakcjonowanej w ciężkiej sepsie z podejrzeniem zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China
Badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym z podejrzeniem DIC
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności heparyny niefrakcjonowanej (HNF) w zakresie śmiertelności na OIOM-ie w przypadku ciężkiej sepsy z podejrzeniem DIC. dla wyniku Acute Medicine (JAAM) i wyniku SOFA.
Trzecim jest ocena bezpieczeństwa UFH u pacjentów z ciężką sepsą z podejrzeniem DIC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas badania cały proces walidacji danych i procedur rejestracyjnych będzie realizowany przez głównego badacza badania i monitorowany przez Komisję Etyki Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Chińskiego Uniwersytetu Medycznego. Jest 2 kierowników badań (2 lekarzy OIOM) w celu oceny dokładności, kompletności i reprezentatywności danych rejestru oraz zgłaszania procesu badawczego i wyników badań głównemu badaczowi. Badacze zredagowali również słownik danych zawierający każdą zmienną wykorzystywaną przez rejestr oraz normalne zakresy wszystkich wskaźników wykrywalności.
Standardowe procedury operacyjne zostały sformułowane w celu uwzględnienia rejestru i analizy danych.
Wykonalność i znaczenie zostały dokładnie ocenione i sfinansowane przez Komisję ds. Zdrowia i Planowania Rodziny prowincji Liaoning (nr LNCC-B01-2014). Wielkość próby wynosi 700 uczestników w ciągu około 1 roku na podstawie obliczeń statystycznych.
Plan brakujących danych i analizy statystycznej będą realizowane przez wyspecjalizowanych statystyków Chińskiego Uniwersytetu Medycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaochun Ma, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13840192939
- E-mail: maxc_cmu@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yini Sun, Ph.D
- Numer telefonu: 0086-13700017130
- E-mail: sunyini_1006@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Peking University
-
Kontakt:
- youzhong an, doctor
-
Główny śledczy:
- jie lv, doctor
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
-
Kontakt:
- meili duan
-
Główny śledczy:
- yu qiu, doctor
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changgeng Hospital of Tsinghua University
-
Kontakt:
- yuan xu
-
Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
-
Kontakt:
- dong zhang
-
Główny śledczy:
- lina gu
-
Qinhuangdao, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qinhuangdao First Hospital
-
Kontakt:
- xiujuan liu
-
Shenyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- xinghuo feng
-
Główny śledczy:
- chengshu dong, master
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
-
Kontakt:
- wei yang, master
-
Główny śledczy:
- mingyan zhao, doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- min gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongda hospital
-
Kontakt:
- chun pan, MD
-
Główny śledczy:
- chun pan, doctor
-
Kontakt:
- Haibo Qiu, MD
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- xianyao wan
-
Główny śledczy:
- chen chen, master
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- jian yu
-
Główny śledczy:
- dandan zhu
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- second Affiliated Hospital of china Medical University
-
Kontakt:
- bin zang, doctor
-
Główny śledczy:
- di chang, master
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Feng
-
Główny śledczy:
- yinan guo, master
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
-
Kontakt:
- dawei wu
-
Główny śledczy:
- chanyuan bu, master
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- yan kang
-
Główny śledczy:
- qin sun, doctor
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Główny śledczy:
- Li Wang
-
Kontakt:
- chuanyun qian
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- the Second Affiliated Hospital of Kunming University
-
Kontakt:
- qingqing huang, doctor
-
Kontakt:
- yuanyuan wang, doctor
-
Główny śledczy:
- yuangyuan wang, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ciężkiej sepsy i/lub wstrząsu septycznego
- podejrzenie DIC: wynik płytek krwi plus międzynarodowy współczynnik znormalizowany w kryteriach JAAM jest równy lub wyższy niż 3 punkty
Kryteria wyłączenia:
- zgoda odmówiła
- w ciąży lub karmiących piersią
- długość podczas OIOM jest mniejsza niż 24 godziny
- z innymi rodzajami wstrząsu
- występuje krwawienie lub występuje duże ryzyko krwawienia
- mają wskazania do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
- mają znaną lub podejrzewaną reakcję niepożądaną na UFH, w tym HIT
- są obecnie zapisani do innego badania
- stwierdzona lub podejrzewana marskość wątroby lub inne ciężkie choroby wątroby
- śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 28 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Solankowy
|
Wszystkim pacjentom z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym zostanie podany roztwór soli fizjologicznej w celu resuscytacji płynowej zgodnie z Wytycznymi kampanii Survival Sepsis.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Heparyna
W przypadku rozpoznania ciężkiej sepsy z podejrzeniem DIC, heparyna sodowa (2 ml: 12500 jednostek) będzie podawana dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny.
Przebieg leczenia będzie trwał 7 dni lub do śmierci lub wypisu ze szpitala.
|
Wszystkim pacjentom z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym zostanie podany roztwór soli fizjologicznej w celu resuscytacji płynowej zgodnie z Wytycznymi kampanii Survival Sepsis.
Inne nazwy:
Butelkowy roztwór heparyny sodowej (2ml:12500IU) dodaje się do 50ml soli fizjologicznej i podaje dożylnie.
nieprzerwanie przez 24 godziny, które trwają 7 dni lub do śmierci lub wypisu.
Taka sama ilość 0,9% soli fizjologicznej jak w grupie heparyny zostanie podana grupie placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (do 28. dnia)
|
Śmiertelność podczas pobytu na OIT
|
podczas pobytu na OIT (do 28. dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po 28 dniach od zarejestrowania wszystkich spraw
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu po włączeniu do badania
|
po 28 dniach od zarejestrowania wszystkich spraw
|
|
częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (do 28. dnia)
|
„Poważne krwawienie” definiuje się jako krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie zagrażające życiu lub wymagające zawieszenia krwinek czerwonych w ilości większej niż 3 jednostki na 24 godziny i trwające 2 dni
|
podczas pobytu na OIT (do 28. dnia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników SOFA
Ramy czasowe: w okresie interwencyjnym (do 7 dnia od rejestracji)
|
Różnica wyników SOFA między dniem 7 a dniem 1 po rejestracji
|
w okresie interwencyjnym (do 7 dnia od rejestracji)
|
|
Zmiana wyników JAAM i ISTH
Ramy czasowe: w okresie interwencyjnym (do 7 dnia od rejestracji)
|
Różnica wyników JAAM i ISTH między dniem 7 a dniem 1 po rejestracji
|
w okresie interwencyjnym (do 7 dnia od rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jaimes F, De La Rosa G, Morales C, Fortich F, Arango C, Aguirre D, Munoz A. Unfractioned heparin for treatment of sepsis: A randomized clinical trial (The HETRASE Study). Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1185-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819c06bc.
- Zhang XJ, Ma XC. [Therapeutic effects of early administration of low-dose heparin in patients with severe sepsis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2006 Sep 1;44(17):1209-11. Chinese.
- Zhao C, Zhang ZD, Zhang XJ, Li X, Zhu R, Ma XC. [Evaluation of clinical effects on low-dose heparin therapy for sepsis]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2009 Jul;48(7):566-9. Chinese.
- Liu XL, Wang XZ, Liu XX, Hao D, Jaladat Y, Lu F, Sun T, Lv CJ. Low-dose heparin as treatment for early disseminated intravascular coagulation during sepsis: A prospective clinical study. Exp Ther Med. 2014 Mar;7(3):604-608. doi: 10.3892/etm.2013.1466. Epub 2013 Dec 31.
- Barkun J, Christou NV; CAGS Evidence Based Reviews in Surgery Group. Canadian Association of General Surgeons Evidence Based Reviews in Surgery. 8. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. Can J Surg. 2003 Dec;46(6):468-70. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Trombofilia
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Heparyna wapniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNCCC-B01-2014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .