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免疫チェックポイント阻害剤の失敗後の進行NSCLCのHLA-A2陽性患者における2番目または3番目のラインとしてのOSE2101対標準治療の研究 (ATALANTE-1)

2024年1月31日 更新者：OSE Immunotherapeutics

免疫チェックポイント阻害剤（ICI）による最後の治療後に進行性疾患を有する進行性非小細胞肺癌の HLA-A2 陽性患者を対象に、第 2 または第 3 ラインとして OSE2101 を標準治療（ドセタキセルまたはペメトレキセド）と比較したランダム化並行群間第 III 相試験）。 (OSE2101C301)

この研究の目的は、治験薬 Tedopi (OSE2101) が、放射線療法に適さないステージ IIIB NSCLC 患者、または免疫チェックポイントの失敗後の二次治療または三次治療における転移性 NSCLC 患者の治療において、標準治療よりも有効であるかどうかを判断することです。阻害剤レジメン。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 段階のランダム化 (2:1) 研究でした。 患者は、組織学（非扁平上皮対扁平上皮）、一次治療に対する最良の反応[完全奏効または部分奏効対安定疾患または進行性疾患]、および以前のICIによる治療ライン（プラチナと併用した場合の第一選択ICI）によって層別化されました。ベースの化学療法と逐次治療として投与された場合の二次 ICI の比較）。 主要評価項目は全生存期間（OS）でした。 フレミングの設計に従って、暫定的な OS の無駄性分析が計画されました。 中間分析時の2020年4月には、363人の患者のうち219人が無作為に割り付けられた後、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を理由に積み立てを早期に停止する決定が下された。 その結果、学習力は 80% から 62% に低下しました。 中間解析の時点で、臨床的および生物学的根拠に基づいて層別化因子から患者のサブグループが特定されました。つまり、ICI のセカンドラインを受け、少なくとも 12 週間の ICI を受けた患者です。 このサブグループは、ICI 二次抵抗として定義されました。 最終分析は、ICI二次耐性を有する患者のサブグループおよびすべての患者(ICI一次耐性および二次耐性)で実施された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33322
        • Brcr Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、100001
        • Meyer Cancer Center, Weill Cornell Medecine
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Robert W. Franz Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Gesinger Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millenium Oncology
  • イギリス
      • Milton Keynes、イギリス、MK6 5LD
        • Milton Keynes Hospital
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、9087200
        • Hadassah Campus Ein Kerem
      • Kefar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin (Belinson) Medical Center
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
      • Lecce、イタリア、73100
        • Unità Operativa di Oncologia dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, Piazza Muratore
      • Legnano、イタリア、37045
        • Oncologia Medica
      • Lucca、イタリア、56124
        • Azienda USL 2 Lucca - Dipartimento Oncologico
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
      • Napoli、イタリア、80131
        • U.O.C. Pneumologia a indirizzo oncologico, Presidio Ospedaliero Monaldi - Azienda Ospedaliera dei Colli - Via Leonardo Bianchi
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Perugia、イタリア、06126
        • Ospedale di Perugia - Oncologia medica
      • Rimini、イタリア、47923
        • U.O. Oncologia Ospedale Infermi
      • Roma、イタリア、00128
        • UOC di Oncologia Medica, Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma、イタリア、119
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Siena、イタリア、53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Verona、イタリア、37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona、スペイン、08304
        • Hospital de Mataró
      • La Coruña、スペイン、15006
        • "Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)"
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Oncología Médica
      • Madrid、スペイン、28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Servicio de Oncología Médica Consultas externas, 2ª planta
      • Mataró、スペイン、08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
  • チェコ
      • Jihlava、チェコ、58633
        • Nemocnice Jihlava, Onkologické oddelení
      • Praha、チェコ、12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Krankenhaus Mehrheit - Kliniken der Stadt Köln - Lungenklinik
      • Halle、ドイツ、06120
        • Klinik für Innere Medizin II Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Klinik für Innere Medizin II Universitätsklinikum Ulm
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont II szamu telephely
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XI Tüdőbelosztály
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XIV Tüdőbelosztály
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudományi Kar Pulmonologiai Klinika
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorháza I Tüdőosztály
      • Mátraháza、ハンガリー、3233
        • Matrai Gyogyintezet
  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • Institut Saint Catherine
      • Bobigny、フランス、93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonié
      • Brest、フランス、29200
        • CHGU Morvan - Brest
      • Bron、フランス、69500
        • Hopital Louis Pradel
      • Cholet、フランス、49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Créteil、フランス、94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Grenoble、フランス、38043
        • Chu Grenoble
      • Le Mans、フランス、72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans、フランス、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille、フランス、59000
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille、フランス、13273
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes、フランス、44277
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris、フランス、75970
        • Hopital Tenon
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Saint Mandé、フランス、94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
      • Troyes、フランス、10003
        • Centre Hospitalier Troyes
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Klinika Onkologii i Radioterapii , Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Otwock、ポーランド
        • Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony , Oddział Chemioterapii Nowotworów

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
  2. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
  3. 18歳以上の女性または男性。
  4. -組織学的または細胞学的に証明された NSCLC の診断が局所進行 (ステージ III) であり、放射線療法または転移 (ステージ IV) に適さないこと。米国がん合同委員会。
  5. 疾患の再発または進行のある被験者 免疫チェックポイント阻害剤およびプラチナベースの化学療法による治療後 i) 第一選択化学療法に続いて第二選択チェックポイント阻害剤、または ii) 第一選択チェックポイント阻害剤と化学療法の組み合わせ 12 ヶ月間または 12 ヶ月以内に進行した患者ICI の終了後、連続的または併用のプラチナベースの化学療法 ± 局所進行疾患 (ステージ III) に対する放射線療法が適格
  6. -測定可能または測定不可能な病変のある被験者。
  7. -被験者は、血清学的に評価されたHLA-A2表現型を表現する必要があります。
  8. 被験者は、単剤ペメトレキセドまたはドセタキセルによる化学療法に適していると見なされなければなりません。
  9. -脳転移のある被験者は、研究治療開始の少なくとも3週間前に治療（全脳放射線療法、定位放射線療法、手術）を受けた場合に適格であり、研究治療開始前の少なくとも2週間脳転移に関連する症状がなく、服用していない禁止されている薬。
  10. -以前の化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法または手術は、研究治療開始の少なくとも3週間前に完了している必要があります。
  11. 以前の治療による毒性は、グレード1以下に回復している必要があります（脱毛症を除く）。
  12. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。

  13. -次のすべての基準によって定義される適切な臓器機能:

    • アルブミン血症 > 25g/L
    • -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤1.5 x 正常上限（ULN） アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN、またはASTおよびALT≤5 x ULN 肝機能異常が肝転移によるものである場合
    • -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN
    • -絶対好中球数（ANC）≥1500 / L
    • 血小板≧100000/L
    • -ヘモグロビン≥9.0 g / dL（無作為化前の2週間以内に輸血がない場合）
    • -クレアチニンクリアランス（修正Cockcroft-Gault式に基づく）≧45ml/分。

除外基準:

  1. 小細胞肺がん/小細胞成分を伴う混合NSCLCまたは他の神経内分泌肺がん（定型および非定型カルチノイド、大細胞神経内分泌がん）。
  2. 扁平上皮癌の組織型を有し、以前の化学療法の一環としてドセタキセルを投与された患者。
  3. -別の治療臨床試験における治験療法による現在または以前の治療（研究治療開始の4週間前に中断された）。
  4. チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) (EGFR エクソン 18-21) または未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 再構成に対して腫瘍を感受性にする EGFR 遺伝子変異を腫瘍が有する患者。
  5. -進行中の免疫療法（チェックポイント阻害、研究に付随して継続する予定の抗原免疫療法）。
  6. 脊髄圧迫（患者が良好な疼痛管理を達成し、神経機能が安定または回復している場合を除く）、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患
  7. 扁平上皮細胞組織学または非扁平上皮細胞組織学を有する患者で、以前にペメトレキセドで治療され、グレード2以上の神経障害またはポリソルベート80（Tween 80）で処方された薬物に対する過敏症反応を伴うドセタキセルの禁忌がある患者は、ランダムにArm Bに割り当てられる可能性があります。
  8. -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の患者。
  9. -含める前の最後の3週間のコルチコステロイドによる治療、局所、眼球、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドを除く 最小限の全身吸収（例えば、吸入ステロイドに相当するベクロメタゾン500マイクログラム以下の用量）、またはステロイド用量≤ 10 mg の毎日のプレドニゾン相当物が許可されています。
  10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（および他の細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症または異常ガンマグロブリン血症、遺伝性、先天性または後天性免疫不全を有する被験者）を含む認識された免疫不全疾患。
  11. -I型糖尿病または甲状腺機能低下症の治療を除いて、自己免疫疾患の患者。
  12. 間質性肺疾患の患者。
  13. -活動性のB型またはC型肝炎の患者。
  14. 他の悪性腫瘍：スクリーニング前の5年以内に他の活動性浸潤性がん（NSCLC以外）の証拠がある場合、患者は適格ではありません（適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは限局性子宮頸がん、または考慮される他の局所腫瘍を除く）治癒した（例えば、限局性および推定治癒した前立腺癌）。
  15. -他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究者および/またはスポンサーの判断で、研究参加または研究薬物投与に関連する過剰なリスクを与える検査異常、したがって、患者を不適切にするこの研究へのエントリー。
  16. 女性患者は外科的に無菌であるか、閉経後でなければならず、または試験期間中および治療完了後少なくとも90日間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  17. 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性患者は、外科的に無菌であるか、試験期間中および治療完了後少なくとも90日間効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の決定は、主治医の判断に基づいて行われます。
  18. 授乳中の女性。
  19. 妊娠検査薬陽性の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドセタキセルまたはペメトレキセド

ドセタキセルを投与されている患者: ドセタキセル 75 mg/m2 は、21 日サイクルの 1 日目に 1 時間かけて静脈内注入によって投与されます。

ペメトレキセドを投与されている患者: ペメトレキセド 500 mg/m2 は、21 日サイクルの 1 日目に 10 分かけて静脈内注入によって投与されます。

ドセタキセルとペメトレキセドは、RECIST 1.1で定義された明確な疾患の進行が研究者によって決定されるまで、許容できない毒性、または同意の撤回まで継続されます。
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
薬：ペメトレキセド
他の名前：
  • アリムタ
実験的：OSE2101
OSE2101 は、1 日目に 1 mL 皮下注射として 3 週間ごとに 6 サイクル投与され、その後 1 年目残りは 8 週間ごと、最後に 1 年目以降は 12 週間ごとに、RECIST 1.1 で定義された明確な疾患進行が確認されるまで投与されました。研究者、許容できない毒性、または同意の撤回。 A群で疑似進行または治療に対する反応の遅れが疑われる場合、患者がOSE2101の臨床的利益を経験していると認識される場合、治験責任医師はRECISTで定義された進行時間を超えて治療を継続してもよい。 OSE2101の用量はペプチド5mg（各ペプチド0.5mg）でした。
生物学的：OSE2101
他の名前：
  • EP-2101
  • EP2101
  • IDM-2101
  • てどぴ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：約24ヶ月
OSは、ICI二次耐性を有する患者のランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義される
約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行後の生存
時間枠：約24ヶ月
進行後生存期間は、RECIST 1.1に基づく進行の最も早い日からICI二次耐性のある患者の死亡までの時間として定義されました。
約24ヶ月
ECOG PS が悪化する時期
時間枠：約24ヶ月
ECOG PSが悪化するまでの時間は、無作為化からICI二次抵抗性患者においてECOG PSが1を超える最も早い日付までの時間として定義された。 ECPG PS が悪化するまでの時間を、Kaplan-Meier 法を使用して治療群ごとにまとめました。 各治療群のイベント時間の中央値と、対応する両側 95% 信頼区間が提供されました。 プロトコールにより、患者が治験治療を永久に中止した場合、ECOG PS は収集されませんでした。 ECOG PS が悪化していない患者は、最後に ECOG 値が記録された時点で打ち切られました。
約24ヶ月
ICI二次抵抗性患者におけるベースラインから治療中止までの欧州がん研究治療機構（EORTC）QOLコア質問票（QLQ-C30）の機能下位尺度の平均変化
時間枠：約24ヶ月
個別に分析された次の機能下位尺度の生活の質（QoL）スコアにおける、ベースラインから治療中止までの平均変化：全体的な健康状態、身体的、役割、認知的、感情的および社会的機能。 正規化後の各スコアの範囲は 0 から 100 です。 最高のスコアは、より良い生活の質に対応します。 平均スコアの変化は、ランダム効果として患者、説明変数として治療、来院および治療ごとの相互作用、および共変量としてベースラインスコアを用いた反復測定分析の混合効果モデルを使用して評価されました。 平均スコアの変化がマイナスの場合、QoL の低下を意味します。 平均スコアの変化がプラスまたは 0 の場合、QoL の改善または安定を意味します。
約24ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質コア質問票 (QLQ-C30) のサブスケール、ICI 二次抵抗性患者のベースラインから治療中止までの症状の平均変化
時間枠：約24ヶ月
個別に分析された次の症状の下位スケールの生活の質（QoL）スコアにおけるベースラインから治療中止までの平均変化：疲労、便秘、呼吸困難、吐き気と嘔吐、痛み、不眠症、食欲不振、下痢、経済的困難。 正規化後の各スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが低いほど、QoL が優れていることを示します。 平均スコアの変化は、ランダム効果として患者、説明変数として治療、来院および治療ごとの相互作用、および共変量としてベースラインスコアを用いた反復測定分析の混合効果モデルを使用して評価されました。 平均スコアの変化がマイナスの場合、QoL の低下を意味します。 平均スコアの変化がプラスまたは 0 の場合、QoL の改善または安定を意味します。
約24ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質のサブスケール コア肺がん (QLQ-LC13) ICI 二次抵抗性患者のベースラインから治療中止までの症状の平均変化
時間枠：約24ヶ月
以下の症状の下位スケールを個別に分析した、ベースラインから治療中止までの平均変化: 脱毛症、末梢神経障害、口内炎、嚥下困難、呼吸困難、腕または肩の痛み、胸の痛み、他の部分の痛み、喀血、咳。 正規化後の各スコアの範囲は 0 から 100 です。 最も低いスコアは、より良い QoL に対応します。 平均スコアの変化は、ランダム効果として患者、説明変数として治療、来院および治療ごとの相互作用、および共変量としてベースラインスコアを用いた反復測定分析の混合効果モデルを使用して評価されました。 平均スコアの変化がマイナスの場合、QoL の低下を意味します。 平均スコアの変化がプラスまたは 0 の場合、QoL の改善または安定を意味します。
約24ヶ月
6ヵ月後の疾病制御率（DCR）
時間枠：約6ヵ月
6ヵ月後のDCRは、標的病変に対する「固形腫瘍基準における反応ごとの評価基準（RECIST v1.1）」に従って研究者によって評価された完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定病変（SD）を有する患者の数として定義されます。 ICI二次抵抗性患者のCTスキャンに基づく。 完全寛解 (CR) は、すべての標的病変の消失として定義されます。部分応答 (PR) は、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少として；安定した疾患（SD）は、CRまたはPRの資格を得るのに十分な縮小（ベースラインと比較して）も、進行性の疾患の資格を得るのに十分な増加（ベースラインまたは研究中の直径の最小合計を基準として採用する）でもないと定義されます（ PD) (例: 標的病変の最長直径の合計が 30% 未満減少、または最大 20% 増加）
約6ヵ月
ICI二次耐性患者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約24ヶ月
PFSは、ICI二次抵抗性患者のCTスキャンに基づく標的病変について、「固形腫瘍基準における反応ごとの評価基準（RECIST v1.1）」に従って研究者が評価した無作為化から進行の最も早い日付までの時間として定義された。 進行性疾患（PD）は、ベースラインまたは研究中の直径の合計の最小値を基準として、標的病変の >=20% の増加として定義されます）
約24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICI二次抵抗における客観的反応率（ORR）
時間枠：約24ヶ月
客観的奏効率（OOR）は、CTスキャンに基づく標的病変について「固形腫瘍基準における奏効ごとの評価基準（RECIST v1.1）」に従って研究者によって評価された完全奏効（CR）+部分奏効（PR）を示した患者の数として定義されました。 ICI二次耐性のある患者において。 完全寛解 (CR) は、すべての標的病変の消失として定義されます。部分応答 (PR) は、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少として表されます。 研究者が評価した ORR は、がんワクチンを評価するための一次評価項目や二次評価項目ほど重要ではない探索的評価項目でした。
約24ヶ月
ICI二次耐性において6ヵ月後に客観的反応を示した患者の割合
時間枠：約6ヵ月
客観的奏効期間（OOR）は、「標的病変に対する固形腫瘍基準における奏効ごとの評価基準（RECIST v1.1）」に従って研究者が評価した6か月時点で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者の数として定義されました。 ICI二次抵抗性患者のCTスキャンに基づく。 完全寛解 (CR) は、すべての標的病変の消失として定義されます。部分奏効（PR）：標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少
約6ヵ月
ICI二次耐性における次の肺がん治療までの時間
時間枠：約24ヶ月
次の肺がん治療までの時間は、生存追跡フォーム中の無作為化から最初の肺がん治療開始日までの時間として定義されました。
約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OSE Immunotherapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Dominique Costantini, Dr、OSE Immunotherapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月12日

一次修了 (実際)

2021年1月15日

研究の完了 (実際)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月12日

最初の投稿 (推定)

2016年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSE2101C301
  • 2015-003183-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

OSE Immunotherapeutics が同意した場合、当事者間の秘密協定に署名した後、研究計画書、統計解析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR) などのサポート情報が他の研究者と共有される場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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