Étude comparant OSE2101 au traitement standard en 2e ou 3e ligne chez des patients HLA-A2 positifs atteints d'un CPNPC avancé après échec d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ATALANTE-1)
31 janvier 2024 mis à jour par: OSE Immunotherapeutics
Un essai randomisé de phase III en groupes parallèles d'OSE2101 en 2e ou 3e ligne par rapport au traitement standard (docétaxel ou pemetrexed) chez des patients HLA-A2 positifs atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec une maladie évolutive après le dernier traitement par des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI ). (OSE2101C301)
L'objectif de cette étude est de déterminer si le médicament expérimental Tedopi (OSE2101) est plus efficace qu'un traitement standard dans la prise en charge des patients atteints d'un CPNPC stade IIIB inadapté à la radiothérapie ou d'un CPNPC métastatique en deuxième ou troisième ligne après échec du checkpoint immunitaire. régimes inhibiteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était une étude randomisée (2:1) en deux étapes.
Les patients ont été stratifiés selon l'histologie (non squameux versus squameux), la meilleure réponse au traitement de première intention [réponse complète ou réponse partielle versus maladie stable ou maladie évolutive] et la ligne de traitement avec un ICI antérieur (ICI de première intention lorsqu'il est associé à du platine). chimiothérapie par rapport aux ICI de deuxième intention lorsqu'ils sont administrés en traitement séquentiel).
Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG).
Une analyse intermédiaire de la futilité du système d'exploitation a été planifiée selon la conception de Fleming.
En avril 2020, au moment de l’analyse intermédiaire, une décision a été prise d’arrêter prématurément l’accumulation due au COVID-19 après que 219 patients sur 363 aient été randomisés.
Cela a conduit à une diminution de la puissance d'étude de 80 % à 62 %.
Au moment de l'analyse intermédiaire, un sous-groupe de patients a été identifié à partir d'un facteur de stratification basé sur une justification clinique et biologique : ceux qui ont reçu une ICI de deuxième intention et ayant reçu une ICI pendant au moins 12 semaines.
Ce sous-groupe a été défini comme résistance secondaire ICI.
L'analyse finale a été réalisée dans le sous-groupe de patients présentant une résistance secondaire ICI et chez tous les patients (résistance primaire et secondaire ICI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 51109
- Krankenhaus Mehrheit - Kliniken der Stadt Köln - Lungenklinik
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Halle, Allemagne, 06120
- Klinik für Innere Medizin II Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II
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Ulm, Allemagne, 89081
- Klinik für Innere Medizin II Universitätsklinikum Ulm
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Barcelona, Espagne, 08304
- Hospital de Mataró
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La Coruña, Espagne, 15006
- "Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)"
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Oncología Médica
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Madrid, Espagne, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Servicio de Oncología Médica Consultas externas, 2ª planta
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Mataró, Espagne, 08304
- Hospital de Mataró
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya
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Avignon, France, 84918
- Institut Saint Catherine
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Bobigny, France, 93000
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Brest, France, 29200
- CHGU Morvan - Brest
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Bron, France, 69500
- Hopital Louis Pradel
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Cholet, France, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Créteil, France, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Grenoble, France, 38043
- Chu Grenoble
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Le Mans, France, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, France, 59000
- Hôpital Albert Calmette
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Marseille, France, 13273
- Paoli-Calmettes Institute
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier
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Mulhouse, France, 68100
- Hopital Emile Muller
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Nantes, France, 44277
- Centre Catherine de Sienne
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Paris, France, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Saint Mandé, France, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Strasbourg, France, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse, France, 31059
- Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
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Tours, France, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Troyes, France, 10003
- Centre Hospitalier Troyes
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy (Igr)
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Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont II szamu telephely
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Budapest, Hongrie, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XI Tüdőbelosztály
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Budapest, Hongrie, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XIV Tüdőbelosztály
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Budapest, Hongrie, 1125
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudományi Kar Pulmonologiai Klinika
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Deszk, Hongrie, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorháza I Tüdőosztály
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Mátraháza, Hongrie, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
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Be'er Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 9087200
- Hadassah Campus Ein Kerem
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Kefar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Petah tikva, Israël, 4941492
- Rabin (Belinson) Medical Center
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Bari, Italie, 70124
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
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Lecce, Italie, 73100
- Unità Operativa di Oncologia dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, Piazza Muratore
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Legnano, Italie, 37045
- Oncologia Medica
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Lucca, Italie, 56124
- Azienda USL 2 Lucca - Dipartimento Oncologico
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Meldola, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
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Napoli, Italie, 80131
- U.O.C. Pneumologia a indirizzo oncologico, Presidio Ospedaliero Monaldi - Azienda Ospedaliera dei Colli - Via Leonardo Bianchi
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Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
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Perugia, Italie, 06126
- Ospedale di Perugia - Oncologia medica
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Rimini, Italie, 47923
- U.O. Oncologia Ospedale Infermi
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Roma, Italie, 00128
- UOC di Oncologia Medica, Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma, Italie, 119
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
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Siena, Italie, 53100
- Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Verona, Italie, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
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Gdańsk, Pologne, 80-952
- Klinika Onkologii i Radioterapii , Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Konin, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Otwock, Pologne
- Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
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Toruń, Pologne, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony , Oddział Chemioterapii Nowotworów
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Milton Keynes, Royaume-Uni, MK6 5LD
- Milton Keynes Hospital
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Jihlava, Tchéquie, 58633
- Nemocnice Jihlava, Onkologické oddelení
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Praha, Tchéquie, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33322
- Brcr Medical Center, Inc
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 100001
- Meyer Cancer Center, Weill Cornell Medecine
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Robert W. Franz Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Gesinger Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Millenium Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant son inscription.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Femme ou homme, 18 ans ou plus.
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de NSCLC localement avancé (stade III) inapte à la radiothérapie ou métastatique (stade IV) selon la 8e édition de la publication tumeur, ganglion, métastase (TNM) dans le cancer du poumon publiée par l'Union internationale contre le cancer et la Comité mixte américain sur le cancer.
- Sujets présentant une récidive ou une progression de la maladie Après un traitement par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire et une chimiothérapie à base de platine i) soit une chimiothérapie de 1ère ligne suivie d'un inhibiteur de point de contrôle de 2ème ligne, soit ii) une association de 1ère ligne d'inhibiteur de point de contrôle et de chimiothérapie Patients avec progression pendant ou dans les 12 mois après la fin de l'ICI en tant que chimiothérapie séquentielle ou concomitante à base de platine ± radiothérapie pour la maladie localement avancée (stade III) sont éligibles
- Sujets présentant des lésions mesurables ou non mesurables.
- Les sujets doivent exprimer le phénotype HLA-A2 tel qu'évalué sérologiquement.
- Les sujets doivent être considérés comme aptes à recevoir une chimiothérapie avec du pemetrexed en monothérapie ou du docétaxel.
- Les sujets présentant des métastases cérébrales sont éligibles s'ils sont traités (radiothérapie du cerveau entier, radiothérapie stéréotaxique, chirurgie) au moins 3 semaines avant le début du traitement à l'étude et ne présentent aucun symptôme lié aux métastases cérébrales pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement à l'étude et ne prennent pas tout médicament interdit.
- Toute chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie, radiothérapie ou chirurgie antérieure doit avoir été effectuée au moins 3 semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Toute toxicité d'un traitement antérieur doit avoir récupéré jusqu'à un grade ≤ 1 (sauf l'alopécie).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Fonction organique adéquate telle que définie par tous les critères suivants :
- Albuminémie > 25g/L
- Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) sériques ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) avec phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN, ou AST et ALT ≤ 5 x LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à des métastases hépatiques
- Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/L
- Plaquettes ≥ 100000/L
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (en l'absence de transfusion dans les 2 semaines précédant la randomisation)
- Clairance de la créatinine (basée sur la formule Cockcroft-Gault modifiée) ≥ 45 ml/min.
Critère d'exclusion:
- Cancer du poumon à petites cellules/CPNPC mixte avec composante à petites cellules ou autres cancers du poumon neuroendocriniens (carcinoïdes typiques et atypiques, carcinomes neuroendocriniens à grandes cellules).
- Patients présentant une histologie de carcinome épidermoïde et ayant reçu du docétaxel dans le cadre de leur chimiothérapie antérieure.
- Traitement actuel ou antérieur avec une thérapie expérimentale dans un autre essai clinique thérapeutique (interrompu moins de 4 semaines avant le début du traitement de l'étude).
- Patients dont la tumeur abrite une mutation du gène EGFR qui sensibilise les tumeurs à l'inhibiteur de la tyrosine-kinase (TKI) (EGFR exon 18-21) ou au réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
- Immunothérapie en cours (checkpoint inhibition, immunothérapie antigénique qui serait programmée pour se poursuivre concomitamment à l'étude).
- Compression de la moelle épinière (sauf si le patient est traité avec un bon contrôle de la douleur et une fonction neurologique stable ou rétablie), méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée
- Patients présentant une histologie épidermoïde ou une histologie non épidermoïde précédemment traités par pemetrexed avec une contre-indication au docétaxel avec une neuropathie de grade ≥ 2 ou une réaction d'hypersensibilité aux médicaments formulés avec du polysorbate 80 (Tween 80) car ils pourraient être assignés au hasard au bras B.
- Patients atteints d'une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
- Traitement par corticoïdes au cours des 3 dernières semaines avant l'inclusion, à l'exception des corticoïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés avec une absorption systémique minimale (par exemple avec une dose ≤ 500 microgrammes d'équivalent béclométhasone pour les stéroïdes inhalés), ou des doses de stéroïdes ≤ 10 mg d'équivalent prednisone par jour qui sont autorisés.
- Une maladie d'immunodéficience reconnue, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (et d'autres immunodéficiences cellulaires, l'hypogammaglobulinémie ou la dysgammaglobulinémie ; les sujets qui ont des immunodéficiences héréditaires, congénitales ou acquises).
- Patients atteints d'une maladie auto-immune, à l'exception du diabète de type I ou de l'hypothyroïdie traitée.
- Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle.
- Patients atteints d'hépatite B ou C active.
- Autre tumeur maligne : les patients ne seront pas éligibles s'ils présentent des preuves d'autres cancers invasifs actifs (autres que le NSCLC) dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique ou d'un cancer du col de l'utérus localisé, ou d'autres tumeurs locales considérées guéri (par exemple, cancer de la prostate localisé et présumé guéri).
- Autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves, ou anomalies de laboratoire qui conféreraient, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, un risque excessif associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, et qui, par conséquent, rendraient le patient inapproprié pour entrée dans cette étude.
- Les patientes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées, ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'essai et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement.
- Les patients de sexe masculin sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'essai et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement. La décision d'une contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur principal.
- Femmes qui allaitent.
- Les femmes avec un test de grossesse positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Docétaxel ou Pemetrexed
Patients recevant du docétaxel : Le docétaxel 75 mg/m2 sera administré par perfusion intraveineuse sur 1 heure le jour 1 d'un cycle de 21 jours. Patients recevant du pemetrexed : Le pemetrexed, 500 mg/m2, sera administré par perfusion intraveineuse de 10 minutes le jour 1 d'un cycle de 21 jours. Le docétaxel et le pemetrexed seront poursuivis jusqu'à une progression sans équivoque de la maladie définie par RECIST 1.1, telle que déterminée par l'investigateur, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement. |
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: OSE2101
OSE2101 a été administré sous forme d'injection sous-cutanée de 1 mL le jour 1 toutes les trois semaines pendant six cycles, puis toutes les huit semaines pendant le reste de la première année et enfin toutes les douze semaines au-delà de la première année jusqu'à progression sans équivoque de la maladie définie par RECIST 1.1, telle que déterminée par le enquêteur, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
En cas de suspicion de pseudo-progression ou de réponse retardée au traitement dans le bras A, l'investigateur peut poursuivre le traitement au-delà de la période de progression définie par RECIST, si le patient est perçu comme bénéficiant d'un bénéfice clinique d'OSE2101.
La dose d'OSE2101 était de 5 mg de peptides (0,5 mg pour chaque peptide).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Environ. 24mois
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OS définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, chez les patients présentant une résistance secondaire aux ICI
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Environ. 24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie post-progression
Délai: environ 24 mois
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La survie après progression a été définie comme le temps écoulé entre la première date de progression selon RECIST 1.1 et le décès chez les patients présentant une résistance secondaire aux ICI.
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environ 24 mois
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Il est temps d’aggraver l’ECOG PS
Délai: Environ. 24mois
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Le délai d'aggravation de l'ECOG PS a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date à laquelle l'ECOG PS était > 1 chez les patients présentant une résistance secondaire aux ICI.
Le temps nécessaire à l'aggravation de l'ECPG PS a été résumé par groupe de traitement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
La durée médiane de l'événement pour chaque groupe de traitement et l'intervalle de confiance bilatéral correspondant à 95 % ont été fournis.
Selon le protocole, l'ECOG PS n'a pas été collecté lorsqu'un patient a arrêté définitivement le traitement à l'étude.
Les patients sans aggravation de l'ECOG PS ont été censurés au dernier moment où une valeur ECOG a été enregistrée.
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Environ. 24mois
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Modifications moyennes des sous-échelles fonctionnelles du questionnaire de base sur la qualité de vie (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) entre le départ et l'arrêt du traitement chez les patients présentant une résistance secondaire ICI
Délai: Environ. 24mois
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Changement moyen entre le début et l'arrêt du traitement du score de qualité de vie (QoL) des sous-échelles fonctionnelles suivantes analysées séparément : état de santé global, fonctionnement physique, rôle, cognitif, émotionnel et social.
Chaque score va de 0 à 100 après normalisation.
Les scores les plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie.
La variation du score moyen a été évaluée à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour l'analyse de mesures répétées avec le patient comme effet aléatoire, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme variables explicatives et le score de base comme covariables.
Si l’évolution du score moyen est négative, cela signifie une détérioration de la qualité de vie.
Si le changement du score moyen est positif ou 0, cela signifie une amélioration ou une stabilité de la qualité de vie.
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Environ. 24mois
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Modifications moyennes des sous-échelles de symptômes du questionnaire de base sur la qualité de vie (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) entre le départ et l'arrêt du traitement chez les patients présentant une résistance secondaire ICI
Délai: Environ. 24mois
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Changement moyen entre le début et l'arrêt du traitement du score de qualité de vie (QdV) des sous-échelles de symptômes suivantes analysées séparément : fatigue, constipation, dyspnée, nausées et vomissements, douleur, insomnie, perte d'appétit, diarrhée, difficultés financières.
Chaque score va de 0 à 100 après normalisation.
Les scores les plus bas correspondent à une meilleure qualité de vie.
La variation du score moyen a été évaluée à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour l'analyse de mesures répétées avec le patient comme effet aléatoire, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme variables explicatives et le score de base comme covariables.
Si l’évolution du score moyen est négative, cela signifie une détérioration de la qualité de vie.
Si le changement du score moyen est positif ou 0, cela signifie une amélioration ou une stabilité de la qualité de vie.
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Environ. 24mois
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Modifications moyennes des sous-échelles de symptômes du cancer du poumon de base de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-LC13) entre le départ et l'arrêt du traitement chez les patients présentant une résistance secondaire ICI
Délai: Environ. 24mois
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Changement moyen entre le début du traitement et l'arrêt du traitement dans le score de qualité de vie (QdV) des sous-échelles de symptômes suivantes analysées séparément : alopécie, neuropathie périphérique, douleur dans la bouche, dysphagie, dyspnée, douleur au bras ou à l'épaule, douleur à la poitrine, douleur dans d'autres parties, Hémoptysie, toux.
Chaque score va de 0 à 100 après normalisation.
Les scores les plus bas correspondent à une meilleure qualité de vie.
La variation du score moyen a été évaluée à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour l'analyse de mesures répétées avec le patient comme effet aléatoire, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme variables explicatives et le score de base comme covariables.
Si l’évolution du score moyen est négative, cela signifie une détérioration de la qualité de vie.
Si le changement du score moyen est positif ou 0, cela signifie une amélioration ou une stabilité de la qualité de vie.
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Environ. 24mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) à 6 mois
Délai: Environ. 6 mois
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DCR à 6 mois défini comme le nombre de patients présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) évalués par l'investigateur selon les "Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles basé sur la tomodensitométrie chez les patients présentant une résistance secondaire ICI.
Réponse complète (CR) définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR) comme une diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable (SD) définie comme ni un retrait suffisant (par rapport à la ligne de base) pour être admissible à une RC ou à une PR, ni une augmentation suffisante (en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres au départ ou pendant l'étude, selon la plus petite valeur) pour qualifier une maladie évolutive ( PD) (par ex.
diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles < 30 % ou augmentation jusqu'à 20 %)
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Environ. 6 mois
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Survie sans progression (SSP) chez les patients présentant une résistance secondaire ICI
Délai: Environ. 24mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de progression évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles basées sur la tomodensitométrie chez les patients présentant une résistance secondaire ICI.
Maladie progressive (MP) définie comme une augmentation des lésions cibles >=20 % en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres au départ ou pendant l'étude, selon la plus petite valeur)
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Environ. 24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) dans la résistance secondaire ICI
Délai: Environ. 24mois
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Le taux de réponse objective (OOR) a été défini comme le nombre de patients avec réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) évalués par l'investigateur selon les « critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles basées sur la tomodensitométrie. chez les patients présentant une résistance secondaire ICI.
Réponse complète (CR) définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR) comme une diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
L'ORR évalué par l'investigateur était un critère d'évaluation exploratoire aussi peu pertinent que les critères d'évaluation primaires ou secondaires pour évaluer un vaccin contre le cancer.
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Environ. 24mois
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Pourcentage de patients avec une réponse objective à 6 mois en cas de résistance secondaire ICI
Délai: Environ. 6 mois
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La durée de la réponse objective (OOR) a été définie comme le nombre de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) à 6 mois, évalué par l'investigateur selon les « critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles. basé sur la tomodensitométrie chez les patients présentant une résistance secondaire ICI.
Réponse complète (CR) définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR) sous la forme d'une diminution >=30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles
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Environ. 6 mois
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Il est temps de procéder au prochain traitement contre le cancer du poumon en cas de résistance secondaire ICI
Délai: Environ. 24mois
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Le délai avant le prochain traitement contre le cancer du poumon a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début du premier traitement contre le cancer du poumon au cours du formulaire de suivi de survie.
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Environ. 24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dominique Costantini, Dr, OSE Immunotherapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (Estimé)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antagonistes de l'acide folique
- Docétaxel
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- OSE2101C301
- 2015-003183-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les informations justificatives telles que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP), le rapport d'étude clinique (CSR) pourront être partagées avec d'autres chercheurs si OSE Immunotherapeutics l'accepte et après signature d'un accord confidentiel entre les parties.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .