Az OSE2101 összehasonlítása a standard kezeléssel, mint 2. vagy 3. vonal HLA-A2 pozitív betegeknél előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél az immunellenőrzési pont gátló kudarca után (ATALANTE-1)
2024. január 31. frissítette: OSE Immunotherapeutics
Az OSE2101 randomizált párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálata, mint 2. vagy 3. vonal a standard kezeléssel (docetaxel vagy pemetrexed) összehasonlítva HLA-A2-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos, progresszív betegségben szenvedő betegeknél az utolsó immunhiányos kezelés után (ICI Inhi). ). (OSE2101C301)
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Tedopi vizsgálati gyógyszer (OSE2101) hatékonyabb-e a standard kezelésnél a sugárterápiára alkalmatlan IIIB stádiumú NSCLC-ben vagy a metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében a második vagy harmadik vonalbeli kezelésben az immunellenőrzési pont sikertelensége után. inhibitorsémák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy kétlépcsős randomizált (2:1) vizsgálat volt.
A betegeket szövettani (nem laphám vagy laphám), az első vonalbeli kezelésre adott legjobb válasz (teljes válasz vagy részleges válasz versus stabil betegség vagy progresszív betegség) és a korábbi ICI (első vonalbeli ICI, ha platina-kezeléssel kombinálva) alapján csoportosították. alapú kemoterápia a második vonalbeli ICI-vel szemben, ha szekvenciális kezelésként alkalmazzák).
Az elsődleges végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Az ideiglenes operációs rendszer haszontalansági elemzését a Fleming terv szerint tervezték.
2020 áprilisában, az időközi elemzés idején döntés született a COVID-19 miatti halmozódás korai leállításáról, miután 363 betegből 219-et randomizáltak.
Ez a vizsgálati teljesítmény 80%-ról 62%-ra való csökkenéséhez vezetett.
Az időközi elemzés idején a rétegződési faktorból a betegek egy alcsoportját azonosították klinikai és biológiai okok alapján: azokat, akik második vonalbeli ICI-t kaptak, és legalább 12 hetes ICI-t kaptak.
Ezt az alcsoportot ICI másodlagos rezisztenciaként határozták meg.
A végső analízist az ICI másodlagos rezisztenciában szenvedő betegek alcsoportjában és minden betegnél (ICI primer és másodlagos rezisztencia) végeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
219
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jihlava, Csehország, 58633
- Nemocnice Jihlava, Onkologické oddelení
-
Praha, Csehország, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Milton Keynes, Egyesült Királyság, MK6 5LD
- Milton Keynes Hospital
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 100001
- Meyer Cancer Center, Weill Cornell Medecine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Robert W. Franz Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Gesinger Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Millenium Oncology
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Institut Saint Catherine
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHGU Morvan - Brest
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
Cholet, Franciaország, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Chu Grenoble
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hôpital Albert Calmette
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Paoli-Calmettes Institute
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, Franciaország, 44277
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Franciaország, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Saint Mandé, Franciaország, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
-
Tours, Franciaország, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Troyes, Franciaország, 10003
- Centre Hospitalier Troyes
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9087200
- Hadassah Campus Ein Kerem
-
Kefar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Izrael, 4941492
- Rabin (Belinson) Medical Center
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-952
- Klinika Onkologii i Radioterapii , Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Konin, Lengyelország, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Otwock, Lengyelország
- Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
-
Toruń, Lengyelország, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony , Oddział Chemioterapii Nowotworów
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont II szamu telephely
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XI Tüdőbelosztály
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XIV Tüdőbelosztály
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudományi Kar Pulmonologiai Klinika
-
Deszk, Magyarország, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorháza I Tüdőosztály
-
Mátraháza, Magyarország, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 51109
- Krankenhaus Mehrheit - Kliniken der Stadt Köln - Lungenklinik
-
Halle, Németország, 06120
- Klinik für Innere Medizin II Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
Tubingen, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II
-
Ulm, Németország, 89081
- Klinik für Innere Medizin II Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Unità Operativa di Oncologia dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, Piazza Muratore
-
Legnano, Olaszország, 37045
- Oncologia Medica
-
Lucca, Olaszország, 56124
- Azienda USL 2 Lucca - Dipartimento Oncologico
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
-
Napoli, Olaszország, 80131
- U.O.C. Pneumologia a indirizzo oncologico, Presidio Ospedaliero Monaldi - Azienda Ospedaliera dei Colli - Via Leonardo Bianchi
-
Padova, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
-
Perugia, Olaszország, 06126
- Ospedale di Perugia - Oncologia medica
-
Rimini, Olaszország, 47923
- U.O. Oncologia Ospedale Infermi
-
Roma, Olaszország, 00128
- UOC di Oncologia Medica, Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Olaszország, 119
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Siena, Olaszország, 53100
- Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Verona, Olaszország, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanyolország, 08304
- Hospital de Mataró
-
La Coruña, Spanyolország, 15006
- "Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)"
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Oncología Médica
-
Madrid, Spanyolország, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Servicio de Oncología Médica Consultas externas, 2ª planta
-
Mataró, Spanyolország, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a pácienst a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról tájékoztatták a felvétel előtt.
- Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.
- Nő vagy férfi, 18 éves vagy idősebb.
- Lokálisan előrehaladott (III. stádium) sugárterápiára alkalmatlan vagy áttétes (IV. stádium) NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa a Nemzetközi Rákellenes Szövetség és a Nemzetközi Rákellenes Szövetség (TNM) 8. kiadása szerint tüdőrákban. Amerikai rákellenes vegyes bizottság.
- A betegség kiújulásával vagy progressziójával járó alanyok Immun-ellenőrzőpont-gátlóval és platina alapú kemoterápiával végzett terápia után i) vagy az első vonalbeli kemoterápia, amelyet a 2. vonalbeli ellenőrzőpont-inhibitor követ, vagy ii) az ellenőrzőpont-gátló és a kemoterápia első vonalbeli kombinációja Olyan betegek, akiknél progresszió 12 hónap alatt vagy azon belül az ICI lejárta után szekvenciális vagy egyidejű platina alapú kemoterápia ± sugárzás lokálisan előrehaladott betegség (III. stádium) esetén alkalmazható
- Mérhető vagy nem mérhető elváltozásokkal rendelkező alanyok.
- Az alanyoknak szerológiailag értékelt HLA-A2 fenotípust kell kifejezniük.
- Az alanyokat alkalmasnak kell tekinteni az egyszeres pemetrexed vagy docetaxel kemoterápiára.
- Az agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok jogosultak, ha legalább 3 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kezelték őket (teljes agyi sugárterápia, sztereotaxiás sugárterápia, műtét), és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 2 hétig nincsenek agyi áttétekkel kapcsolatos tünetek, és nem szednek bármilyen tiltott gyógyszer.
- Minden korábbi kemoterápiát, immunterápiát, hormonterápiát, sugárterápiát vagy műtétet legalább 3 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt be kell fejezni.
- A korábbi kezelésből származó bármely toxicitásnak ≤ 1. fokozatra kell helyreállnia (kivéve az alopecia).
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.
Megfelelő szervműködés az alábbi kritériumok mindegyike szerint:
- Albuminémia > 25g/l
- A szérum aszpartát-transzamináz (AST) és szérum alanin-transzamináz (ALT) ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), ha az alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának, vagy az AST és ALT ≤ 5-szöröse a normálérték felső határának, ha a májfunkciós eltérések májmetasztázisok következményei
- A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 x ULN
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/L
- Vérlemezkék ≥ 100000/L
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (transzfúzió hiányában a randomizálás előtti 2 héten belül)
- Kreatinin-clearance (a módosított Cockcroft-Gault képlet alapján) ≥ 45 ml/perc.
Kizárási kritériumok:
- Kissejtes tüdőrák/kevert NSCLC kissejtes komponenssel vagy más neuroendokrin tüdőrák (tipikus és atipikus karcinoidok, nagysejtes neuroendokrin karcinómák).
- Laphámsejtes karcinóma hisztológiájú betegek, akik docetaxelt kaptak korábbi kemoterápia részeként.
- Jelenlegi vagy korábbi vizsgálati terápiával végzett kezelés egy másik terápiás klinikai vizsgálatban (kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt megszakítva).
- Betegek, akiknek a daganata olyan EGFR génmutációt tartalmaz, amely érzékenyíti a daganatokat a tirozin-kináz gátló (TKI) (EGFR exon 18-21) vagy az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződésére.
- Folyamatban lévő immunterápia (ellenőrzőpont gátlás, antigén immunterápia, amelyet a vizsgálattal párhuzamosan kell folytatni).
- Gerincvelő kompresszió (kivéve, ha úgy kezelik, hogy a beteg jó fájdalomcsillapítást és stabil vagy helyreállt neurológiai funkciót ér el), karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningeális betegség
- Korábban pemetrexeddel kezelt laphámsejtes vagy nem laphámsejtes szövettani vizsgálatú, docetaxelre ellenjavallt betegek ≥ 2-es fokozatú neuropátia vagy poliszorbát 80 (Tween 80) gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakció esetén, mivel véletlenszerűen besorolhatók a B karba.
- Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő állapotú betegek.
- Kortikoszteroid kezelés a felvétel előtti utolsó 3 hétben, kivéve a helyi, okuláris, intraartikuláris, intranazális és inhalációs kortikoszteroidokat minimális szisztémás felszívódással (pl. ≤ 500 mikrogramm beklometazon-ekvivalens dózissal inhalációs szteroidok esetén), vagy szteroid adagokat. ≤ 10 mg napi prednizon egyenérték, amelyek megengedettek.
- Felismert immunhiányos betegség, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést (és más sejtes immunhiányt, hipogammaglobulinémiát vagy dysgammaglobulinémiát; örökletes, veleszületett vagy szerzett immunhiányos alanyok).
- Autoimmun betegségben szenvedő betegek, kivéve az I-es típusú cukorbetegséget vagy a kezelt hypothyreosisot.
- Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Aktív B vagy C hepatitisben szenvedő betegek.
- Egyéb rosszindulatú daganatok: a betegek nem jogosultak arra, hogy a szűrést megelőző 5 éven belül egyéb aktív invazív rákos megbetegedések (kivéve az NSCLC-t) kimutathatók (kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot vagy a lokalizált méhnyakrákot, vagy egyéb helyi daganatokat). gyógyult (pl. lokalizált és feltételezett gyógyult prosztatarák).
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló és/vagy a megbízó megítélése szerint túlzott kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatban, és amelyek ezért alkalmatlanná teszik a beteget belépés ebbe a tanulmányba.
- A nőbetegeknek műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
- Fogamzóképes nővel szexuálisan aktív férfibetegnek műtétileg sterilnek kell lennie, vagy bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 90 napig. A hatékony fogamzásgátlásról szóló döntés a vizsgálatvezető döntésén alapul.
- Szoptató nők.
- Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Docetaxel vagy Pemetrexed
Docetaxelt kapó betegek: A 75 mg/m2 Docetaxelt intravénás infúzióban kell beadni 1 órán keresztül a 21 napos ciklus 1. napján. Pemetrexed-et kapó betegek: 500 mg/m2 pemetrexedet 10 percen keresztül intravénás infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1. napján. A docetaxel és a pemetrexed adását mindaddig folytatják, amíg a vizsgálatot végző személy által meghatározott, egyértelműen RECIST 1.1 által meghatározott betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy a beleegyezés visszavonása következik be. |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OSE2101
Az OSE2101-et 1 ml-es szubkután injekcióként adták be az 1. napon háromhetente hat cikluson keresztül, majd nyolchetente az első év hátralévő részében és végül az első éven túl minden tizenkét hetente a betegség egyértelmű RECIST 1.1 által meghatározott progressziójáig, amelyet a elfogadhatatlan toxicitás, vagy a beleegyezés visszavonása.
Ha az A karban pszeudo progresszió vagy késleltetett kezelésre adott válasz gyaníthatóan, a vizsgáló folytathatja a kezelést a RECIST által meghatározott progresszió idején túl is, ha úgy érzi, hogy a beteg az OSE2101 klinikai előnyeit tapasztalja.
Az OSE2101 adagja 5 mg peptid volt (0,5 mg peptidenként).
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kb. 24 hónap
|
Az OS meghatározása: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő ICI másodlagos rezisztenciában szenvedő betegeknél
|
Kb. 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progresszió utáni túlélés
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
A progresszió utáni túlélés a RECIST 1.1 szerinti progresszió legkorábbi időpontjától a halálig eltelt idő az ICI másodlagos rezisztenciában szenvedő betegeknél.
|
körülbelül 24 hónap
|
|
Ideje az ECOG PS romlásához
Időkeret: Kb. 24 hónap
|
Az ECOG PS romlásáig eltelt időt a randomizálástól a legkorábbi időpontig eltelt időként határozták meg, amikor az ECOG PS >1 volt az ICI másodlagos rezisztenciában szenvedő betegeknél.
Az ECPG PS romlásáig eltelt időt a kezelési kar Kaplan-Meier módszerrel foglalta össze.
Minden egyes kezelési kar esetében megadtuk a medián eseményidőt és a megfelelő kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumot.
A protokoll szerint az ECOG PS-t nem gyűjtötték be, amikor a beteg végleg abbahagyta a vizsgálati kezelést.
Azokat a betegeket, akiknél nem romlott az ECOG PS, utoljára cenzúrázták, amikor ECOG-értéket rögzítettek.
|
Kb. 24 hónap
|
|
Átlagos változások az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi alapkérdőívének (QLQ-C30) funkcionális alskáláiban a kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig az ICI másodlagos rezisztenciában szenvedő betegeknél
Időkeret: Kb. 24 hónap
|
Az életminőség (QoL) életminőség (QoL) pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelés megszakításáig a következő funkcionális alskálákon, amelyeket külön elemeztünk: globális egészségi állapot, fizikai, szerepkör, kognitív, érzelmi és szociális működés.
Mindegyik pontszám 0 és 100 között van a normalizálás után.
A legmagasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Az átlagos pontszám változását vegyes hatású modell segítségével értékelték ki ismételt mérések elemzéséhez, a páciens véletlenszerű hatásként, a kezelés, a vizit és a kezelésenkénti interakció magyarázó változóként, valamint az alapvonal pontszáma a kovariáns.
Ha az átlagos pontszám változás negatív, az a QoL romlását jelenti.
Ha az átlagos pontszám változás pozitív vagy 0, az a QoL javulását vagy stabilitását jelenti
|
Kb. 24 hónap
|
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-alapkérdőívének (QLQ-C30) tüneti alskáláinak átlagos változásai a kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig az ICI másodlagos rezisztenciával küzdő betegeknél
Időkeret: Kb. 24 hónap
|
Az életminőség (QoL) pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelés megszakításáig a következő, külön elemzett tünetek alskáláiban: fáradtság, székrekedés, légszomj, hányinger és hányás, fájdalom, álmatlanság, étvágytalanság, hasmenés, pénzügyi nehézségek.
Mindegyik pontszám 0 és 100 között van a normalizálás után.
A legalacsonyabb pontszámok jobb QoL-nak felelnek meg.
Az átlagos pontszám változását vegyes hatású modell segítségével értékelték ki ismételt mérések elemzéséhez, a páciens véletlenszerű hatásként, a kezelés, a vizit és a kezelésenkénti interakció magyarázó változóként, valamint az alapvonal pontszáma a kovariáns.
Ha az átlagos pontszám változás negatív, az a QoL romlását jelenti.
Ha az átlagos pontszám változás pozitív vagy 0, az a QoL javulását vagy stabilitását jelenti.
|
Kb. 24 hónap
|
|
Átlagos változások a tünetekben az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Alap tüdőrák (QLQ-LC13) alskáláiban a kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig az ICI másodlagos rezisztenciában szenvedő betegeknél
Időkeret: Kb. 24 hónap
|
Az életminőség (QoL) pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelés megszakításáig a következő, külön elemzett tünetek alskáláiban: Alopecia, Perifériás neuropátia, Szájfájás, Dysphagia, Légszomj, Fájdalom a karban vagy a vállban, Fájdalom a mellkasban, Fájdalom más részeken, Hemoptysis, köhögés.
Mindegyik pontszám 0 és 100 között van a normalizálás után.
A legalacsonyabb pontszámok jobb QoL-nak felelnek meg.
Az átlagos pontszám változását vegyes hatású modell segítségével értékelték ki ismételt mérések elemzéséhez, a páciens véletlenszerű hatásként, a kezelés, a vizit és a kezelésenkénti interakció magyarázó változóként, valamint az alapvonal pontszáma a kovariáns.
Ha az átlagos pontszám változás negatív, az a QoL romlását jelenti.
Ha az átlagos pontszám változás pozitív vagy 0, az a QoL javulását vagy stabilitását jelenti.
|
Kb. 24 hónap
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) 6 hónapos korban
Időkeret: Kb. 6 hónap
|
A 6 hónapos DCR a teljes válaszreakcióban (CR), részleges válaszreakcióban (PR) vagy stabil betegségben (SD) szenvedő betegek száma, amelyet a vizsgáló a "Szilárd daganatok kritériumainak válaszonkénti értékelési kritériumai (RECIST v1.1) alapján értékelt a célléziókra vonatkozóan CT vizsgálat alapján ICI másodlagos rezisztenciában szenvedő betegeknél.
Teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnéseként definiálva; Részleges válasz (PR) >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD) úgy definiálva, hogy sem elegendő zsugorodás (a kiindulási értékhez képest) ahhoz, hogy CR vagy PR-t kapjon, sem elegendő növekedés (referenciaként az átmérők legkisebb összegét az alapvonalon vagy a vizsgálat alatt, attól függően, hogy melyik a legkisebb) ahhoz, hogy progresszív betegségre legyen alkalmas ( PD) (pl.
a célléziók leghosszabb átmérőinek összegének csökkenése <30%, vagy akár 20% növekedés
|
Kb. 6 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) másodlagos ICI-rezisztenciában szenvedő betegeknél
Időkeret: Kb. 24 hónap
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolástól a progresszió legkorábbi időpontjáig eltelt időt, amelyet a vizsgáló a „Szilárd daganatok kritériumaiban szereplő válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) alapján értékelt a célléziók esetében, CT-vizsgálat alapján ICI másodlagos rezisztenciában szenvedő betegeknél.
Progresszív betegség (PD): a célléziók >=20%-os növekedése, referenciaként az átmérők legkisebb összegét tekintve az alapvonalon vagy a vizsgálat alatt, attól függően, hogy melyik a legkisebb.
|
Kb. 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) az ICI másodlagos ellenállásában
Időkeret: Kb. 24 hónap
|
Az objektív válaszarányt (OOR) a teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR) esetén a vizsgáló által a CT-vizsgálaton alapuló célléziókra vonatkozó „Szilárd daganatok kritériumainak válaszonkénti értékelési kritériumai (RECIST v1.1)” alapján értékelt betegek száma. ICI másodlagos rezisztenciában szenvedő betegeknél.
Teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnéseként definiálva; Részleges válasz (PR) >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
A vizsgáló által értékelt ORR feltáró végpont volt, mivel nem volt releváns sem elsődleges, sem másodlagos végpont a rák elleni vakcina értékeléséhez.
|
Kb. 24 hónap
|
|
Az objektív válaszreakciót mutató betegek százalékos aránya 6 hónapon belül ICI másodlagos rezisztenciában
Időkeret: Kb. 6 hónap
|
Az objektív válasz időtartamát (OOR) úgy határozták meg, mint a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek számát 6 hónapon belül, amelyet a vizsgáló a "Szilárd daganatok kritériumaiban szereplő válaszonkénti értékelési kritériumok (RECIST v1.1) alapján értékelt a célléziókra vonatkozóan CT vizsgálat alapján ICI másodlagos rezisztenciában szenvedő betegeknél.
Teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnéseként definiálva; Részleges válasz (PR) >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében
|
Kb. 6 hónap
|
|
Ideje a következő tüdőrák-terápiára az ICI másodlagos rezisztenciájában
Időkeret: Kb. 24 hónap
|
A következő tüdőrák-terápiaig eltelt időt a randomizálástól az első tüdőrák-terápia megkezdésének időpontjáig eltelt időként határoztuk meg a túlélési követési forma során.
|
Kb. 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dominique Costantini, Dr, OSE Immunotherapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Folsav antagonisták
- Docetaxel
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSE2101C301
- 2015-003183-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az alátámasztó információk, mint a vizsgálati protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR), megoszthatók más kutatókkal, ha az OSE Immunotherapeutics beleegyezett és a felek között bizalmas megállapodást írtak alá.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .