Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OSE2101 versus standardní léčba jako 2. nebo 3. linie u HLA-A2 pozitivních pacientů s pokročilým NSCLC po selhání inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ATALANTE-1)

31. ledna 2024 aktualizováno: OSE Immunotherapeutics

Randomizovaná paralelní skupinová studie fáze III s OSE2101 jako 2. nebo 3. linie ve srovnání se standardní léčbou (docetaxel nebo pemetrexed) u HLA-A2 pozitivních pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s progresivním onemocněním po poslední léčbě inhibitory kontrolního bodu imunity (ICI ). (OSE2101C301)

Cílem této studie je zjistit, zda je Investigational Medicinal Product Tedopi (OSE2101) účinnější než standardní léčba při léčbě pacientů se stadiem IIIB NSCLC nevhodným pro radioterapii nebo metastatickým NSCLC ve druhé nebo třetí linii léčby po selhání imunitního kontrolního bodu- inhibitorové režimy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla dvoukroková randomizovaná (2:1) studie. Pacienti byli stratifikováni podle histologie (neskvamózní versus skvamózní), nejlepší odpovědi na léčbu první linie [kompletní odpověď nebo částečná odpověď versus stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění] a linie léčby předchozí ICI (první linie ICI v kombinaci s platinou- chemoterapie proti ICI druhé linie při podávání jako sekvenční léčba). Primárním cílem bylo celkové přežití (OS). Prozatímní analýza marnosti OS byla naplánována podle Flemingova návrhu. V dubnu 2020 v době průběžné analýzy bylo přijato rozhodnutí o předčasném zastavení přírůstku kvůli COVID-19 poté, co bylo randomizováno 219 z 363 pacientů. To vedlo ke snížení výkonu studie z 80 % na 62 %. V době předběžné analýzy byla na základě stratifikačního faktoru na základě klinického a biologického zdůvodnění identifikována podskupina pacientů: ti, kteří dostávali ICI druhé linie a dostávali alespoň 12 týdnů ICI. Tato podskupina byla definována jako sekundární rezistence ICI. Závěrečná analýza byla provedena u podskupiny pacientů se sekundární rezistencí ICI au všech pacientů (primární a sekundární rezistence ICI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Saint Catherine
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHGU Morvan - Brest
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Cholet, Francie, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Francie, 13273
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francie, 44277
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Saint Mandé, Francie, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Troyes, Francie, 10003
        • Centre Hospitalier Troyes
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Unità Operativa di Oncologia dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, Piazza Muratore
      • Legnano, Itálie, 37045
        • Oncologia Medica
      • Lucca, Itálie, 56124
        • Azienda USL 2 Lucca - Dipartimento Oncologico
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • U.O.C. Pneumologia a indirizzo oncologico, Presidio Ospedaliero Monaldi - Azienda Ospedaliera dei Colli - Via Leonardo Bianchi
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Perugia, Itálie, 06126
        • Ospedale di Perugia - Oncologia medica
      • Rimini, Itálie, 47923
        • U.O. Oncologia Ospedale Infermi
      • Roma, Itálie, 00128
        • UOC di Oncologia Medica, Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Itálie, 119
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Siena, Itálie, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9087200
        • Hadassah Campus Ein Kerem
      • Kefar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin (Belinson) Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont II szamu telephely
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XI Tüdőbelosztály
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XIV Tüdőbelosztály
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudományi Kar Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorháza I Tüdőosztály
      • Mátraháza, Maďarsko, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
  • Německo
      • Cologne, Německo, 51109
        • Krankenhaus Mehrheit - Kliniken der Stadt Köln - Lungenklinik
      • Halle, Německo, 06120
        • Klinik für Innere Medizin II Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II
      • Ulm, Německo, 89081
        • Klinik für Innere Medizin II Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Klinika Onkologii i Radioterapii , Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Otwock, Polsko
        • Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony , Oddział Chemioterapii Nowotworów
  • Spojené království
      • Milton Keynes, Spojené království, MK6 5LD
        • Milton Keynes Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 100001
        • Meyer Cancer Center, Weill Cornell Medecine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Robert W. Franz Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Gesinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millenium Oncology
  • Česko
      • Jihlava, Česko, 58633
        • Nemocnice Jihlava, Onkologické oddelení
      • Praha, Česko, 12808
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • "Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)"
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Španělsko, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Servicio de Oncología Médica Consultas externas, 2ª planta
      • Mataró, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl před zařazením informován o všech příslušných aspektech studie.
  2. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Žena nebo muž, 18 let nebo starší.
  4. Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza NSCLC, která je lokálně pokročilá (stadium III) nevhodná pro radioterapii nebo metastatická (stadium IV) podle 8. vydání nádoru, uzliny, metastázy (TNM) u rakoviny plic vydané Mezinárodní unií proti rakovině a Americký smíšený výbor pro rakovinu.
  5. Subjekty s recidivou nebo progresí onemocnění Po léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu a chemoterapií na bázi platiny i) buď chemoterapie 1. linie následovaná inhibitorem kontrolního bodu 2. linie, nebo ii) kombinace 1. linie inhibitoru kontrolního bodu a chemoterapie Pacienti s progresí během nebo do 12 měsíců po ukončení ICI jako sekvenční nebo konkomitantní chemoterapie na bázi platiny ± ozařování pro lokálně pokročilé onemocnění (stadium III) jsou vhodné
  6. Subjekty s měřitelnými nebo neměřitelnými lézemi.
  7. Subjekty musí exprimovat fenotyp HLA-A2, jak bylo stanoveno sérologicky.
  8. Subjekty musí být považovány za vhodné pro chemoterapii buď pemetrexedem v monoterapii nebo docetaxelem.
  9. Subjekty s mozkovými metastázami jsou způsobilé, pokud jsou léčeny (radioterapie celého mozku, stereotaxická radioterapie, chirurgický zákrok) alespoň 3 týdny před zahájením studijní léčby a nemají žádné příznaky související s mozkovými metastázami po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studijní léčby a neužívají jakékoli zakázané léky.
  10. Jakákoli předchozí chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, radiační terapie nebo operace musí být dokončeny alespoň 3 týdny před zahájením studijní léčby.
  11. Jakákoli toxicita z předchozí léčby se musí vrátit na ≤ 1. stupeň (kromě alopecie).
  12. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  13. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována všemi následujícími kritérii:

    • Albuminémie > 25 g/l
    • Sérová aspartáttransamináza (AST) a sérová alanintransamináza (ALT) ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) s alkalickou fosfatázou ≤ 2,5 x ULN nebo AST a ALT ≤ 5 x ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny jaterními metastázami
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/l
    • Krevní destičky ≥ 100 000/l
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (při absenci transfuze během 2 týdnů před randomizací)
    • Clearance kreatininu (na základě upraveného Cockcroft-Gaultova vzorce) ≥ 45 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Malobuněčný karcinom plic/smíšený NSCLC s malobuněčnou složkou nebo jiné neuroendokrinní karcinomy plic (typické a atypické karcinoidy, velkobuněčné neuroendokrinní karcinomy).
  2. Pacienti s histologií spinocelulárního karcinomu, kteří dostávali docetaxel jako součást předchozí chemoterapie.
  3. Současná nebo předchozí léčba hodnocenou terapií v jiné terapeutické klinické studii (přerušená méně než 4 týdny před zahájením studijní léčby).
  4. Pacienti, jejichž nádor obsahuje mutaci genu EGFR, která senzibilizuje nádory na tyrosinkinázový inhibitor (TKI) (EGFR exon 18-21) nebo přeskupení anaplastické lymfomové kinázy (ALK).
  5. Pokračující imunoterapie (inhibice kontrolního bodu, antigenní imunoterapie, která by měla pokračovat souběžně se studií).
  6. Komprese míchy (pokud není léčena pacientem, který dosáhl dobré kontroly bolesti a stabilní nebo obnovené neurologické funkce), karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění
  7. Pacienti s histologií dlaždicových buněk nebo histologií neskvamózních buněk dříve léčení pemetrexedem s kontraindikací docetaxelu s neuropatií stupně ≥ 2 nebo hypersenzitivní reakcí na léky formulované s polysorbátem 80 (Tween 80), protože mohli být náhodně zařazeni do ramene B.
  8. Pacienti se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky.
  9. Léčba kortikosteroidy v posledních 3 týdnech před zařazením, s výjimkou lokálních, očních, intraartikulárních, intranazálních a inhalačních kortikosteroidů s minimální systémovou absorpcí (např. s dávkou ≤ 500 mikrogramů ekvivalentu beklometazonu pro inhalační steroidy) nebo dávek steroidů ≤ 10 mg ekvivalentu prednisonu denně, které jsou povoleny.
  10. Rozpoznané onemocnění imunodeficience včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (a jiné buněčné imunodeficience, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; subjekty, které mají dědičné, vrozené nebo získané imunodeficience).
  11. Pacienti s autoimunitním onemocněním, s výjimkou diabetu I. typu nebo léčené hypotyreózy.
  12. Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním.
  13. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C.
  14. Jiná malignita: pacienti nebudou způsobilí, pokud budou mít důkaz o jiné aktivní invazivní rakovině (jiných než NSCLC) během 5 let před screeningem (kromě vhodně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo lokalizované rakoviny děložního čípku nebo jiných zvažovaných místních nádorů vyléčená (např. lokalizovaná a předpokládaná vyléčená rakovina prostaty).
  15. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího a/nebo zadavatele vedly k nadměrnému riziku spojenému s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii, a které by proto pacienta učinily nevhodným pro vstup do tohoto studia.
  16. Pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a alespoň 90 dnů po ukončení léčby.
  17. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a alespoň 90 dnů po ukončení léčby. Rozhodnutí o účinné antikoncepci bude vycházet z úsudku hlavního zkoušejícího.
  18. Kojící ženy.
  19. Ženy s pozitivním těhotenským testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Docetaxel nebo pemetrexed

Pacienti užívající docetaxel: Docetaxel 75 mg/m2 bude podáván intravenózní infuzí trvající 1 hodinu v den 1 21denního cyklu.

Pacienti užívající pemetrexed: Pemetrexed, 500 mg/m2, bude podáván intravenózní infuzí po dobu 10 minut v den 1 21denního cyklu.

Docetaxel a pemetrexed budou pokračovat až do jednoznačné progrese onemocnění definované zkoušejícím podle RECIST 1.1, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu.
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Pemetrexed
Ostatní jména:
  • Alimta
Experimentální: OSE2101
OSE2101 byl podáván jako 1 ml subkutánní injekce v den 1 každé tři týdny po šest cyklů, poté každých osm týdnů po zbytek prvního roku a nakonec každých dvanáct týdnů po prvním roce, dokud nebyla jednoznačná progrese onemocnění definovaná podle RECIST 1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovatel, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu. V případě podezření na pseudo progresi nebo opožděnou odpověď na léčbu v rameni A může zkoušející pokračovat v léčbě i po uplynutí doby progrese definované RECIST, pokud je pacient vnímán jako klinicky přínosný z OSE2101. Dávka OSE2101 byla 5 mg peptidů (0,5 mg pro každý peptid).
Biologický: OSE2101
Ostatní jména:
  • EP-2101
  • EP2101
  • IDM-2101
  • TEDOPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cca. 24 měsíců
OS definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů se sekundární rezistencí na ICI
Cca. 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití po progresi
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Přežití po progresi bylo definováno jako doba od nejranějšího data progrese podle RECIST 1.1 do smrti u pacientů se sekundární rezistencí na ICI
přibližně 24 měsíců
Čas na zhoršení ECOG PS
Časové okno: Cca. 24 měsíců
Doba do zhoršení ECOG PS byla definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data, kdy ECOG PS byla > 1 u pacientů se sekundární rezistencí na ICI. Doba do zhoršení ECPG PS byla shrnuta podle léčebného ramene pomocí Kaplan-Meierovy metody. Byl poskytnut střední čas události pro každé léčebné rameno a odpovídající 2stranný 95% interval spolehlivosti. Podle protokolu nebyl ECOG PS shromažďován, když pacient trvale přerušil studijní léčbu. Pacienti bez zhoršení ECOG PS byli cenzurováni v poslední době, kdy byla zaznamenána hodnota ECOG.
Cca. 24 měsíců
Průměrné změny ve funkčních subškálách Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Základní dotazník kvality života (QLQ-C30) od výchozího stavu po ukončení léčby u pacientů se sekundární rezistencí ICI
Časové okno: Cca. 24 měsíců
Průměrná změna skóre kvality života (QoL) od výchozího stavu do ukončení léčby v následujících funkčních subškálách analyzovaných samostatně: globální zdravotní stav, fyzický stav, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování. Každé skóre se po normalizaci pohybuje od 0 do 100. Nejvyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života. Průměrná změna skóre byla hodnocena pomocí modelu smíšených účinků pro analýzu opakovaných měření s pacientem jako náhodný účinek, léčba, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako vysvětlující proměnné a základní skóre jako kovariáty. Pokud je průměrná změna skóre negativní, znamená to zhoršení QoL. Pokud je průměrná změna skóre pozitivní nebo 0, znamená to zlepšení nebo stabilitu QoL
Cca. 24 měsíců
Průměrné změny symptomů Subškály Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Základní dotazník kvality života (QLQ-C30) Od výchozího stavu po ukončení léčby u pacientů se sekundární rezistencí ICI
Časové okno: Cca. 24 měsíců
Průměrná změna od výchozího stavu do ukončení léčby ve skóre kvality života (QoL) následujících subškál příznaků analyzovaných samostatně: únava, zácpa, dušnost, nauzea a zvracení, bolest, nespavost, ztráta chuti k jídlu, průjem, finanční potíže. Každé skóre se po normalizaci pohybuje od 0 do 100. Nejnižší skóre odpovídá lepší QoL. Průměrná změna skóre byla hodnocena pomocí modelu smíšených účinků pro analýzu opakovaných měření s pacientem jako náhodný účinek, léčba, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako vysvětlující proměnné a základní skóre jako kovariáty. Pokud je průměrná změna skóre negativní, znamená to zhoršení QoL. Pokud je průměrná změna skóre pozitivní nebo 0, znamená to zlepšení nebo stabilitu QoL.
Cca. 24 měsíců
Průměrné změny symptomů Subškály Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života Core Lung Cancer (QLQ-LC13) od výchozího stavu k přerušení léčby u pacientů se sekundární rezistencí ICI
Časové okno: Cca. 24 měsíců
Průměrná změna skóre kvality života (QoL) od výchozího stavu do ukončení léčby u následujících subškál příznaků analyzovaných samostatně: Alopecie, periferní neuropatie, bolest v ústech, dysfagie, dušnost, bolest v paži nebo rameni, bolest na hrudi, bolest v jiných částech, Hemoptýza, kašel. Každé skóre se po normalizaci pohybuje od 0 do 100. Nejnižší skóre odpovídá lepší QoL. Průměrná změna skóre byla hodnocena pomocí modelu smíšených účinků pro analýzu opakovaných měření s pacientem jako náhodný účinek, léčba, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako vysvětlující proměnné a základní skóre jako kovariáty. Pokud je průměrná změna skóre negativní, znamená to zhoršení QoL. Pokud je průměrná změna skóre pozitivní nebo 0, znamená to zlepšení nebo stabilitu QoL.
Cca. 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 6 měsících
Časové okno: Cca. 6 měsíců
DCR po 6 měsících definovaný jako počet pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) hodnocených zkoušejícím podle „kritérií hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze na základě CT vyšetření u pacientů se sekundární rezistencí ICI. Kompletní odpověď (CR) definovaná jako vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) jako >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD) definované jako ani dostatečné zmenšení (ve srovnání s výchozí hodnotou), aby se kvalifikovalo pro CR nebo PR, ani dostatečné zvýšení (bere se jako reference nejmenší součet průměrů na začátku nebo během studie, podle toho, který je nejmenší), aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění ( PD) (např. snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí <30 % nebo zvýšení až o 20 %)
Cca. 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů se sekundární rezistencí ICI
Časové okno: Cca. 24 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese hodnoceného zkoušejícím podle „kritérií hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze na základě CT skenu u pacientů se sekundární rezistencí ICI. Progresivní onemocnění (PD) definované jako nárůst cílových lézí >=20 %, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů na začátku studie nebo během studie, podle toho, která hodnota je nejmenší)
Cca. 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) v sekundární rezistenci ICI
Časové okno: Cca. 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (OOR) byla definována jako počet pacientů s kompletní odpovědí (CR) + částečnou odpovědí (PR) hodnocených zkoušejícím podle „kritérií hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze na základě CT skenu u pacientů se sekundární rezistencí ICI. Kompletní odpověď (CR) definovaná jako vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) jako >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. ORR hodnocená zkoušejícím byla explorativním koncovým bodem, protože nebyla relevantní jako primární ani sekundární koncové body pro hodnocení vakcíny proti rakovině.
Cca. 24 měsíců
Procento pacientů s objektivní odpovědí po 6 měsících v sekundární rezistenci ICI
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (OOR) byla definována jako počet pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) po 6 měsících hodnocených zkoušejícím podle „kritérií hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze na základě CT vyšetření u pacientů se sekundární rezistencí ICI. Kompletní odpověď (CR) definovaná jako vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) jako >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí
Cca. 6 měsíců
Čas do další terapie rakoviny plic u sekundární rezistence ICI
Časové okno: Cca. 24 měsíců
Doba do další terapie rakoviny plic byla definována jako doba od randomizace do data zahájení první terapie rakoviny plic během formuláře sledování přežití
Cca. 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OSE Immunotherapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dominique Costantini, Dr, OSE Immunotherapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSE2101C301
  • 2015-003183-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podpůrné informace, jako je protokol studie, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR), mohou být sdíleny s jinými výzkumnými pracovníky, pokud budou imunoterapeutika OSE odsouhlasena a po podpisu důvěrné dohody mezi stranami

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit