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Studie zu OSE2101 im Vergleich zur Standardbehandlung als 2. oder 3. Linie bei HLA-A2-positiven Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC nach Versagen des Immun-Checkpoint-Inhibitors (ATALANTE-1)

31. Januar 2024 aktualisiert von: OSE Immunotherapeutics

Eine randomisierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie mit OSE2101 als Zweit- oder Drittlinienbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung (Docetaxel oder Pemetrexed) bei HLA-A2-positiven Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit fortschreitender Erkrankung nach der letzten Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI ). (OSE2101C301)

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Prüfpräparat Tedopi (OSE2101) bei der Behandlung von Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB, das für eine Strahlentherapie nicht geeignet ist, oder bei metastasiertem NSCLC in der Zweit- oder Drittlinienbehandlung nach Versagen des Immun-Checkpoints wirksamer ist als die Standardbehandlung. Inhibitor-Therapien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine zweistufige, randomisierte (2:1) Studie. Die Patienten wurden nach Histologie (nicht Plattenepithelkarzinom versus Plattenepithelkarzinom), bestem Ansprechen auf die Erstlinienbehandlung [vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen im Vergleich zu stabiler Erkrankung oder fortschreitender Erkrankung] und Behandlungslinie mit vorheriger ICI (Erstlinien-ICI in Kombination mit Platin) stratifiziert. (basierte Chemotherapie im Vergleich zur Zweitlinien-ICI bei Verabreichung als sequentielle Behandlung). Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS). Eine vorläufige OS-Vergeblichkeitsanalyse wurde gemäß dem Fleming-Entwurf geplant. Im April 2020, zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse, wurde beschlossen, die Rückstellung aufgrund von COVID-19 vorzeitig zu stoppen, nachdem 219 von 363 Patienten randomisiert worden waren. Dies führte zu einem Rückgang der Studienleistung von 80 % auf 62 %. Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse wurde eine Untergruppe von Patienten anhand des Stratifizierungsfaktors basierend auf einer klinischen und biologischen Begründung identifiziert: diejenigen, die ICI als Zweitlinientherapie erhielten und mindestens 12 Wochen lang ICI erhalten hatten. Diese Untergruppe wurde als ICI-Sekundärresistenz definiert. Die abschließende Analyse wurde in der Untergruppe der Patienten mit ICI-Sekundärresistenz und bei allen Patienten (ICI-Primär- und Sekundärresistenz) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Krankenhaus Mehrheit - Kliniken der Stadt Köln - Lungenklinik
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Klinik für Innere Medizin II Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Klinik für Innere Medizin II Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Saint Catherine
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHGU Morvan - Brest
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Saint Mandé, Frankreich, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • Centre Hospitalier Troyes
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9087200
        • Hadassah Campus Ein Kerem
      • Kefar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin (Belinson) Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
      • Lecce, Italien, 73100
        • Unità Operativa di Oncologia dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, Piazza Muratore
      • Legnano, Italien, 37045
        • Oncologia Medica
      • Lucca, Italien, 56124
        • Azienda USL 2 Lucca - Dipartimento Oncologico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
      • Napoli, Italien, 80131
        • U.O.C. Pneumologia a indirizzo oncologico, Presidio Ospedaliero Monaldi - Azienda Ospedaliera dei Colli - Via Leonardo Bianchi
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Perugia, Italien, 06126
        • Ospedale di Perugia - Oncologia medica
      • Rimini, Italien, 47923
        • U.O. Oncologia Ospedale Infermi
      • Roma, Italien, 00128
        • UOC di Oncologia Medica, Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien, 119
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Klinika Onkologii i Radioterapii , Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Otwock, Polen
        • Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony , Oddział Chemioterapii Nowotworów
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • "Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)"
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Servicio de Oncología Médica Consultas externas, 2ª planta
      • Mataró, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Nemocnice Jihlava, Onkologické oddelení
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont II szamu telephely
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XI Tüdőbelosztály
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XIV Tüdőbelosztály
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudományi Kar Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorháza I Tüdőosztály
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100001
        • Meyer Cancer Center, Weill Cornell Medecine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Robert W. Franz Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Gesinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millenium Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Milton Keynes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Weiblich oder männlich, 18 Jahre oder älter.
  4. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines NSCLC, das lokal fortgeschritten (Stadium III), für eine Strahlentherapie ungeeignet oder metastasiert (Stadium IV) ist, gemäß der 8 American Joint Committee on Cancer.
  5. Patienten mit Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung Nach Therapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor und platinbasierter Chemotherapie i) entweder Erstlinien-Chemotherapie gefolgt von Zweitlinien-Checkpoint-Inhibitor oder ii) Erstlinien-Kombination aus Checkpoint-Inhibitor und Chemotherapie Patienten mit Progression während oder innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der ICI als sequentielle oder begleitende platinbasierte Chemotherapie ± Bestrahlung bei lokal fortgeschrittener Erkrankung (Stadium III) förderfähig
  6. Patienten mit messbaren oder nicht messbaren Läsionen.
  7. Die Probanden müssen den serologisch beurteilten HLA-A2-Phänotyp exprimieren.
  8. Die Probanden müssen als geeignet für eine Chemotherapie mit Pemetrexed oder Docetaxel als Monotherapie betrachtet werden.
  9. Patienten mit Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie mindestens 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung behandelt wurden (Ganzhirn-Strahlentherapie, stereotaktische Strahlentherapie, Operation) und mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Symptome im Zusammenhang mit Hirnmetastasen aufweisen und nicht einnehmen alle verbotenen Medikamente.
  10. Alle vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien, Hormontherapien, Strahlentherapien oder Operationen müssen mindestens 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein.
  11. Jegliche Toxizität aus der vorherigen Therapie muss sich auf ≤ Grad 1 (außer Alopezie) erholt haben.
  12. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  13. Angemessene Organfunktion, definiert durch alle folgenden Kriterien:

    • Albuminämie > 25 g/l
    • Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit alkalischer Phosphatase ≤ 2,5 x ULN oder AST und ALT ≤ 5 x ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf Lebermetastasen zurückzuführen sind
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/l
    • Blutplättchen ≥ 100000/l
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (ohne Transfusion innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung)
    • Kreatinin-Clearance (basierend auf modifizierter Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 45 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. Kleinzelliger Lungenkrebs/gemischtes NSCLC mit kleinzelliger Komponente oder andere neuroendokrine Lungenkrebsarten (typische und atypische Karzinoide, großzellige neuroendokrine Karzinome).
  2. Patienten mit Plattenepithelkarzinom-Histologie, die Docetaxel als Teil seiner vorherigen Chemotherapie erhalten haben.
  3. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Prüftherapie in einer anderen therapeutischen klinischen Studie (unterbrochen weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung).
  4. Patienten, deren Tumor eine EGFR-Genmutation aufweist, die Tumore für Tyrosin-Kinase-Inhibitor (TKI) (EGFR-Exon 18-21) oder anaplastisches Lymphom-Kinase (ALK)-Rearrangement sensibilisiert.
  5. Laufende Immuntherapie (Checkpoint-Inhibition, Antigen-Immuntherapie, die parallel zur Studie fortgesetzt werden soll).
  6. Kompression des Rückenmarks (sofern nicht behandelt, während der Patient eine gute Schmerzkontrolle und eine stabile oder wiedererlangte neurologische Funktion erreicht), karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung
  7. Patienten mit Plattenepithel-Histologie oder nicht-Plattenepithel-Histologie, die zuvor mit Pemetrexed behandelt wurden, mit einer Kontraindikation für Docetaxel mit einer Neuropathie Grad ≥ 2 oder einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente, die mit Polysorbat 80 (Tween 80) formuliert sind, da sie randomisiert Arm B zugeordnet werden könnten.
  8. Patienten mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  9. Behandlung mit Kortikosteroiden in den letzten 3 Wochen vor der Aufnahme, mit Ausnahme von topischen, okulären, intraartikulären, intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden mit minimaler systemischer Resorption (z. B. mit einer Dosis von ≤ 500 Mikrogramm Beclomethason-Äquivalent für inhalative Steroide) oder Steroiddosen ≤ 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag, die zulässig sind.
  10. Eine anerkannte Immunschwächekrankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (und andere zelluläre Immundefekte, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; Patienten mit erblichen, angeborenen oder erworbenen Immundefekten).
  11. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, mit Ausnahme von Typ-I-Diabetes oder behandelter Hypothyreose.
  12. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung.
  13. Patienten mit aktiver B- oder C-Hepatitis.
  14. Andere Malignität: Patienten sind nicht förderfähig, wenn sie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening Hinweise auf andere aktive invasive Krebsarten (außer NSCLC) haben (mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder lokalisiertem Gebärmutterhalskrebs oder anderen in Betracht gezogenen lokalen Tumoren). geheilt (z. B. lokalisierter und vermutlich geheilter Prostatakrebs).
  15. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder Sponsors ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Studienmedikaments mit sich bringen würden und die den Patienten daher ungeeignet machen würden Einstieg in dieses Studium.
  16. Weibliche Patientinnen müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  17. Männliche Patienten, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Entscheidung über eine wirksame Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des Hauptprüfarztes.
  18. Stillende Frauen.
  19. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel oder Pemetrexed

Patienten, die Docetaxel erhalten: Docetaxel 75 mg/m2 wird als intravenöse Infusion über 1 Stunde an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Patienten, die Pemetrexed erhalten: Pemetrexed, 500 mg/m2, wird als intravenöse Infusion über 10 Minuten am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Docetaxel und Pemetrexed werden fortgesetzt, bis eine eindeutige RECIST 1.1-definierte Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt festgestellt, eine inakzeptable Toxizität oder ein Widerruf der Einwilligung vorliegt.
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Pemetrexed
Andere Namen:
  • Alimta
Experimental: OSE2101
OSE2101 wurde als 1-ml-subkutane Injektion am Tag 1 alle drei Wochen über sechs Zyklen verabreicht, dann alle acht Wochen für den Rest des ersten Jahres und schließlich alle zwölf Wochen nach dem ersten Jahr, bis eine eindeutige, von RECIST 1.1 definierte Krankheitsprogression festgestellt wurde Ermittler, inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Einwilligung. Sollte in Arm A eine Pseudoprogression oder ein verzögertes Ansprechen auf die Behandlung vermutet werden, kann der Prüfer die Behandlung über den Zeitpunkt der RECIST-definierten Progression hinaus fortsetzen, wenn der Patient den Eindruck hat, dass er einen klinischen Nutzen von OSE2101 erfährt. Die OSE2101-Dosis betrug 5 mg Peptide (0,5 mg für jedes Peptid).
Biologisch: OSE2101
Andere Namen:
  • EP-2101
  • EP2101
  • IDM-2101
  • TEDOPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ca. 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bei Patienten mit ICI-Sekundärresistenz
Ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach der Progression
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Das Überleben nach der Progression wurde als die Zeit vom frühesten Zeitpunkt der Progression gemäß RECIST 1.1 bis zum Tod bei Patienten mit ICI-Sekundärresistenz definiert
ca. 24 Monate
Zeit für eine Verschlechterung des ECOG PS
Zeitfenster: Ca. 24 Monate
Die Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-PS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum definiert, an dem der ECOG-PS bei Patienten mit ICI-Sekundärresistenz > 1 war. Die Zeit bis zur Verschlechterung des ECPG-PS wurde nach Behandlungsarm anhand der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst. Die mittlere Ereigniszeit für jeden Behandlungsarm und das entsprechende zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall wurden angegeben. Laut Protokoll wurde der ECOG-PS nicht erfasst, wenn ein Patient die Studienbehandlung endgültig abbrach. Patienten ohne ECOG-PS-Verschlechterung wurden beim letzten Mal, als ein ECOG-Wert aufgezeichnet wurde, zensiert.
Ca. 24 Monate
Mittlere Veränderungen in funktionellen Subskalen des Kernfragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) vom Ausgangswert bis zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit ICI-Sekundärresistenz
Zeitfenster: Ca. 24 Monate
Mittlere Veränderung des Lebensqualitätswerts (QoL) der folgenden funktionalen Subskalen, die separat analysiert wurden, vom Ausgangswert bis zum Absetzen der Behandlung: globaler Gesundheitszustand, körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktion. Jeder Wert liegt nach der Normalisierung zwischen 0 und 100. Höchste Werte stehen für eine bessere Lebensqualität. Die mittlere Score-Änderung wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für die Analyse wiederholter Messungen bewertet, wobei der Patient als Zufallseffekt, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als erklärende Variablen und der Basisscore als Kovariaten dienten. Wenn die mittlere Score-Änderung negativ ist, bedeutet dies eine Verschlechterung der Lebensqualität. Wenn die mittlere Score-Änderung positiv oder 0 ist, bedeutet dies eine Verbesserung oder Stabilität der Lebensqualität
Ca. 24 Monate
Mittlere Veränderungen der Symptom-Subskalen des Kernfragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) vom Ausgangswert bis zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit ICI-Sekundärresistenz
Zeitfenster: Ca. 24 Monate
Mittlere Veränderung des Lebensqualitätswerts (QoL) der folgenden Symptom-Subskalen vom Ausgangswert bis zum Absetzen der Behandlung, separat analysiert: Müdigkeit, Verstopfung, Atemnot, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten. Jeder Wert liegt nach der Normalisierung zwischen 0 und 100. Niedrigste Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität. Die mittlere Score-Änderung wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für die Analyse wiederholter Messungen bewertet, wobei der Patient als Zufallseffekt, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als erklärende Variablen und der Basisscore als Kovariaten dienten. Wenn die mittlere Score-Änderung negativ ist, bedeutet dies eine Verschlechterung der Lebensqualität. Wenn die mittlere Score-Änderung positiv oder 0 ist, bedeutet dies eine Verbesserung oder Stabilität der Lebensqualität.
Ca. 24 Monate
Mittlere Veränderungen der Symptom-Subskalen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Lebensqualität Kernlungenkrebs (QLQ-LC13) vom Ausgangswert bis zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit ICI-Sekundärresistenz
Zeitfenster: Ca. 24 Monate
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Absetzen der Behandlung im Lebensqualitätswert (QoL) der folgenden Symptom-Subskalen, die separat analysiert wurden: Alopezie, periphere Neuropathie, Mundschmerzen, Dysphagie, Dyspnoe, Schmerzen in Arm oder Schulter, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in anderen Teilen, Hämoptyse, Husten. Jeder Wert liegt nach der Normalisierung zwischen 0 und 100. Niedrigste Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität. Die mittlere Score-Änderung wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für die Analyse wiederholter Messungen bewertet, wobei der Patient als Zufallseffekt, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als erklärende Variablen und der Basisscore als Kovariaten dienten. Wenn die mittlere Score-Änderung negativ ist, bedeutet dies eine Verschlechterung der Lebensqualität. Wenn die mittlere Score-Änderung positiv oder 0 ist, bedeutet dies eine Verbesserung oder Stabilität der Lebensqualität.
Ca. 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ca. 6 Monate
DCR nach 6 Monaten definiert als die Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), die vom Prüfer gemäß den „Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1)“ für Zielläsionen beurteilt wurden basierend auf einem CT-Scan bei Patienten mit ICI-Sekundärresistenz. Vollständige Reaktion (CR), definiert als Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR) als >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD) ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung (im Vergleich zum Ausgangswert), um sich für CR oder PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme (unter Berücksichtigung der kleinsten Summe der Durchmesser zu Beginn oder während der Studie, je nachdem, welcher Wert am kleinsten ist), um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren ( PD) (z.B. Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen <30 % oder Zunahme bis zu 20 %
Ca. 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit ICI-Sekundärresistenz
Zeitfenster: Ca. 24 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Progression, das vom Prüfer gemäß den „Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria“ (RECIST v1.1) für Zielläsionen basierend auf CT-Scans bei Patienten mit ICI-Sekundärresistenz beurteilt wurde. Progressive Erkrankung (PD), definiert als Zunahme der Zielläsionen >=20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser zu Studienbeginn oder während der Studie herangezogen wird, je nachdem, welcher Wert am kleinsten ist)
Ca. 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) bei ICI-Sekundärresistenz
Zeitfenster: Ca. 24 Monate
Die objektive Ansprechrate (OOR) wurde als Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) + teilweisem Ansprechen (PR) definiert, die vom Prüfer gemäß den „Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1)“ für Zielläsionen basierend auf einem CT-Scan bewertet wurden bei Patienten mit ICI-Sekundärresistenz. Vollständige Reaktion (CR), definiert als Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR) als >=30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Die vom Prüfer beurteilte ORR war ein explorativer Endpunkt, der weder als primärer noch als sekundärer Endpunkt für die Bewertung eines Krebsimpfstoffs relevant war.
Ca. 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen nach 6 Monaten bei ICI-Sekundärresistenz
Zeitfenster: Ca. 6 Monate
Die Dauer der objektiven Reaktion (OOR) wurde als Anzahl der Patienten mit vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR) nach 6 Monaten definiert, die vom Prüfer gemäß den „Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1)“ für Zielläsionen beurteilt wurden basierend auf einem CT-Scan bei Patienten mit ICI-Sekundärresistenz. Vollständige Reaktion (CR), definiert als Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR) als >=30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen
Ca. 6 Monate
Zeit für die nächste Lungenkrebstherapie bei ICI-Sekundärresistenz
Zeitfenster: Ca. 24 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Lungenkrebstherapie wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Beginns der ersten Lungenkrebstherapie während des Überlebens-Follow-up-Formulars definiert
Ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OSE Immunotherapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Dominique Costantini, Dr, OSE Immunotherapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSE2101C301
  • 2015-003183-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die unterstützenden Informationen wie Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP) und klinischer Studienbericht (CSR) können mit der Zustimmung von OSE Immunotherapeutics und nach Unterzeichnung einer vertraulichen Vereinbarung zwischen den Parteien an andere Forscher weitergegeben werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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