Исследование OSE2101 по сравнению со стандартным лечением в качестве 2-й или 3-й линии у HLA-A2-позитивных пациентов с распространенным НМРЛ после неэффективности ингибитора иммунных контрольных точек (ATALANTE-1)
31 января 2024 г. обновлено: OSE Immunotherapeutics
Рандомизированное параллельное групповое исследование фазы III OSE2101 в качестве 2-й или 3-й линии по сравнению со стандартным лечением (доцетаксел или пеметрексед) у HLA-A2-позитивных пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого с прогрессирующим заболеванием после последнего лечения ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI). ). (ОСЭ2101С301)
Целью данного исследования является определение того, является ли исследуемый лекарственный препарат Тедопи (OSE2101) более эффективным, чем стандартное лечение, при лечении пациентов с НМРЛ стадии IIIB, не подходящих для лучевой терапии, или метастатическим НМРЛ в терапии второй или третьей линии после неэффективности иммунной контрольной точки. схемы ингибиторов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляло собой двухэтапное рандомизированное (2:1) исследование.
Пациенты были стратифицированы по гистологии (неплоскоклеточный и плоскоклеточный), лучшему ответу на лечение первой линии (полный ответ или частичный ответ в сравнении со стабильным заболеванием или прогрессирующим заболеванием) и линии лечения с предшествующим ICI (ICI первой линии в сочетании с платино- или платиновым препаратом). химиотерапия по сравнению с ICI второй линии при последовательном применении).
Первичной конечной точкой была общая выживаемость (ОВ).
Промежуточный анализ бесполезности ОС был запланирован в соответствии с планом Флеминга.
В апреле 2020 года на момент проведения промежуточного анализа было принято решение о досрочном прекращении начисления из-за COVID-19 после рандомизации 219 из 363 пациентов.
Это привело к снижению мощности исследования с 80% до 62%.
Во время промежуточного анализа на основе фактора стратификации на основе клинического и биологического обоснования была выделена подгруппа пациентов: те, кто получал ICI второй линии и получал ICI не менее 12 недель.
Эта подгруппа была определена как вторичная резистентность к ICI.
Окончательный анализ проводился в подгруппе пациентов с вторичной резистентностью к ICI и у всех пациентов (первичная и вторичная резистентность к ICI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont II szamu telephely
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XI Tüdőbelosztály
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XIV Tüdőbelosztály
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudományi Kar Pulmonologiai Klinika
-
Deszk, Венгрия, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorháza I Tüdőosztály
-
Mátraháza, Венгрия, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 51109
- Krankenhaus Mehrheit - Kliniken der Stadt Köln - Lungenklinik
-
Halle, Германия, 06120
- Klinik für Innere Medizin II Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
Tubingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II
-
Ulm, Германия, 89081
- Klinik für Innere Medizin II Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 9087200
- Hadassah Campus Ein Kerem
-
Kefar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Израиль, 4941492
- Rabin (Belinson) Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Испания, 08304
- Hospital de Mataró
-
La Coruña, Испания, 15006
- "Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)"
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Oncología Médica
-
Madrid, Испания, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Servicio de Oncología Médica Consultas externas, 2ª planta
-
Mataró, Испания, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
-
Lecce, Италия, 73100
- Unità Operativa di Oncologia dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, Piazza Muratore
-
Legnano, Италия, 37045
- Oncologia Medica
-
Lucca, Италия, 56124
- Azienda USL 2 Lucca - Dipartimento Oncologico
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
-
Napoli, Италия, 80131
- U.O.C. Pneumologia a indirizzo oncologico, Presidio Ospedaliero Monaldi - Azienda Ospedaliera dei Colli - Via Leonardo Bianchi
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
-
Perugia, Италия, 06126
- Ospedale di Perugia - Oncologia medica
-
Rimini, Италия, 47923
- U.O. Oncologia Ospedale Infermi
-
Roma, Италия, 00128
- UOC di Oncologia Medica, Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Италия, 119
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Siena, Италия, 53100
- Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Verona, Италия, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-952
- Klinika Onkologii i Radioterapii , Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Konin, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Otwock, Польша
- Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
-
Toruń, Польша, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony , Oddział Chemioterapii Nowotworów
-
-
-
-
-
Milton Keynes, Соединенное Королевство, MK6 5LD
- Milton Keynes Hospital
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 100001
- Meyer Cancer Center, Weill Cornell Medecine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Robert W. Franz Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Gesinger Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Millenium Oncology
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Saint Catherine
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Франция, 29200
- CHGU Morvan - Brest
-
Bron, Франция, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
Cholet, Франция, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Créteil, Франция, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Grenoble
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Mans, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Франция, 59000
- Hôpital Albert Calmette
-
Marseille, Франция, 13273
- Paoli-Calmettes Institute
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, Франция, 44277
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Франция, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Saint Mandé, Франция, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
-
Tours, Франция, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Troyes, Франция, 10003
- Centre Hospitalier Troyes
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Jihlava, Чехия, 58633
- Nemocnice Jihlava, Onkologické oddelení
-
Praha, Чехия, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
- Женщина или мужчина, от 18 лет и старше.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ, местно-распространенный (стадия III), непригодный для лучевой терапии, или метастатический (стадия IV) в соответствии с 8-м изданием опухолей, узлов, метастазов (TNM) при раке легких, опубликованным Международным союзом по борьбе с раком и Американский объединенный комитет по раку.
- Субъекты с рецидивом или прогрессированием заболевания После терапии ингибитором контрольных точек иммунного ответа и химиотерапией на основе платины i) либо химиотерапия 1-й линии с последующим назначением ингибитора контрольной точки 2-й линии, либо ii) комбинация ингибитора контрольной точки 1-й линии и химиотерапии Пациенты с прогрессированием в течение или в течение 12 месяцев после окончания ИКИ в качестве последовательной или сопутствующей химиотерапии на основе препаратов платины ± лучевая терапия при местно-распространенном заболевании (стадия III) подходят
- Субъекты с измеримыми или неизмеримыми поражениями.
- Субъекты должны иметь фенотип HLA-A2 по серологической оценке.
- Субъекты должны считаться подходящими для химиотерапии либо пеметрекседом, либо доцетакселом.
- Субъекты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если их лечат (лучевая терапия всего головного мозга, стереотаксическая лучевая терапия, хирургическое вмешательство) по крайней мере за 3 недели до начала исследуемого лечения и не имеют симптомов, связанных с метастазами в головной мозг, по крайней мере за 2 недели до начала исследуемого лечения и не принимают любые запрещенные препараты.
- Любая предшествующая химиотерапия, иммунотерапия, гормональная терапия, лучевая терапия или операции должны быть завершены не менее чем за 3 недели до начала исследуемого лечения.
- Любая токсичность от предшествующей терапии должна быть снижена до ≤ степени 1 (за исключением алопеции).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
Адекватная функция органов, определяемая всеми следующими критериями:
- Альбуминемия > 25 г/л
- Сывороточная аспартаттрансаминаза (АСТ) и сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) с щелочной фосфатазой ≤ 2,5 x ВГН или АСТ и АЛТ ≤ 5 x ВГН, если нарушения функции печени вызваны метастазами в печень
- Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/л
- Тромбоциты ≥ 100000/л
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (при отсутствии трансфузии в течение 2 недель до рандомизации)
- Клиренс креатинина (по модифицированной формуле Кокрофта-Голта) ≥ 45 мл/мин.
Критерий исключения:
- Мелкоклеточный рак легкого/смешанный НМРЛ с мелкоклеточным компонентом или другие нейроэндокринные раки легкого (типичные и атипичные карциноиды, крупноклеточные нейроэндокринные карциномы).
- Пациенты с гистологически плоскоклеточной карциномой, которые получали доцетаксел как часть предшествующей химиотерапии.
- Текущее или предыдущее лечение исследуемой терапией в другом терапевтическом клиническом исследовании (прервано менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения).
- Пациенты, чья опухоль содержит мутацию гена EGFR, которая делает опухоли чувствительными к перегруппировке ингибитора тирозинкиназы (TKI) (экзон 18-21 EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK).
- Текущая иммунотерапия (ингибирование контрольных точек, антигенная иммунотерапия, которую планируется продолжить одновременно с исследованием).
- Компрессия спинного мозга (если только лечение не привело к хорошему контролю боли и стабильной или восстановленной неврологической функции), карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание
- Пациенты с плоскоклеточной гистологией или неплоскоклеточной гистологией, ранее получавшие пеметрексед, с противопоказанием для доцетаксела с невропатией ≥ 2 степени или реакцией гиперчувствительности на препараты, содержащие полисорбат 80 (Tween 80), поскольку их можно было случайным образом отнести к группе B.
- Пациенты с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
- Лечение кортикостероидами в течение последних 3 недель перед включением, за исключением местных, глазных, внутрисуставных, интраназальных и ингаляционных кортикостероидов с минимальной системной абсорбцией (например, с дозой ≤ 500 мкг беклометазона, эквивалентной ингаляционным стероидам), или дозами стероидов ≤ 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона, которые разрешены.
- Распознанное иммунодефицитное заболевание, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (и другие клеточные иммунодефициты, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию; субъекты с наследственными, врожденными или приобретенными иммунодефицитами).
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, за исключением сахарного диабета I типа или леченного гипотиреоза.
- Пациенты с интерстициальным заболеванием легких.
- Пациенты с активным гепатитом В или С.
- Другое злокачественное новообразование: пациенты не будут иметь право на участие, если у них есть признаки другого активного инвазивного рака (ов) (кроме НМРЛ) в течение 5 лет до скрининга (за исключением надлежащим образом пролеченного немеланомного рака кожи или локализованного рака шейки матки или других местных опухолей, рассматриваемых вылеченный (например, локализованный и предположительно вылеченный рак предстательной железы).
- Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут привести к повышенному риску, связанному с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, и которые, следовательно, сделают пациента непригодным для участия в исследовании. вход в это исследование.
- Пациентки женского пола должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе, либо должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение периода исследования и не менее 90 дней после завершения лечения.
- Пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, должны быть хирургически стерильны или должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение периода исследования и в течение как минимум 90 дней после завершения лечения. Решение об эффективной контрацепции будет основано на заключении главного исследователя.
- Кормящие женщины.
- Женщины с положительным тестом на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доцетаксел или пеметрексед
Пациенты, получающие доцетаксел: Доцетаксел в дозе 75 мг/м2 будет вводиться внутривенной инфузией в течение 1 часа в 1-й день 21-дневного цикла. Пациенты, получающие пеметрексед: пеметрекседа в дозе 500 мг/м2 вводят внутривенно в течение 10 минут в 1-й день 21-дневного цикла. Применение доцетаксела и пеметрекседа будет продолжено до однозначного прогрессирования заболевания, определяемого согласно RECIST 1.1, по определению исследователя, неприемлемой токсичности или отзыва согласия. |
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ОСЭ2101
OSE2101 вводился в виде подкожной инъекции по 1 мл в первый день каждые три недели в течение шести циклов, затем каждые восемь недель в течение оставшейся части первого года и, наконец, каждые двенадцать недель после первого года до однозначного прогрессирования заболевания, определяемого RECIST 1.1, как определялось методом исследователя, неприемлемая токсичность или отзыв согласия.
При подозрении на псевдопрогрессирование или задержку ответа на лечение в группе А исследователь может продолжить лечение после периода прогрессирования, определенного RECIST, если предполагается, что пациент испытывает клиническую пользу от OSE2101.
Доза OSE2101 составляла 5 мг пептидов (0,5 мг на каждый пептид).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Прибл. 24 месяца
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины у пациентов с вторичной резистентностью к ICI.
|
Прибл. 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание после прогресса
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
Выживаемость после прогрессирования определялась как время от самой ранней даты прогрессирования согласно RECIST 1.1 до смерти у пациентов с вторичной резистентностью к ICI.
|
примерно 24 месяца
|
|
Время ухудшения ECOG PS
Временное ограничение: Прибл. 24 месяца
|
Время до ухудшения ECOG PS определялось как время от рандомизации до самой ранней даты, когда ECOG PS составлял >1 у пациентов с вторичной резистентностью к ICI.
Время до ухудшения ECPG PS суммировали по группам лечения с использованием метода Каплана-Мейера.
Были предоставлены медианное время события для каждой группы лечения и соответствующий двусторонний 95% доверительный интервал.
Согласно протоколу, ECOG PS не собирался, когда пациент окончательно прекратил прием исследуемого лечения.
Пациенты без ухудшения ECOG PS подвергались цензуре в последний раз, когда регистрировалось значение ECOG.
|
Прибл. 24 месяца
|
|
Средние изменения в функциональных субшкалах основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30) от исходного уровня до прекращения лечения у пациентов с вторичной резистентностью к ICI
Временное ограничение: Прибл. 24 месяца
|
Среднее изменение от исходного уровня до прекращения лечения показателя качества жизни (QoL) по следующим функциональным субшкалам, анализируемым отдельно: общее состояние здоровья, физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование.
Каждый балл варьируется от 0 до 100 после нормализации.
Высшие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
Изменение среднего балла оценивалось с использованием модели смешанных эффектов для анализа повторных измерений, где пациент рассматривался как случайный эффект, лечение, посещение и взаимодействие между посещениями были поясняющими переменными, а исходный балл - как ковариаты.
Если изменение среднего балла отрицательное, это означает ухудшение качества жизни.
Если изменение среднего балла положительное или 0, это означает улучшение или стабильность качества жизни.
|
Прибл. 24 месяца
|
|
Средние изменения в симптомах по шкале основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30) от исходного уровня до прекращения лечения у пациентов с вторичной резистентностью к ICI
Временное ограничение: Прибл. 24 месяца
|
Среднее изменение от исходного уровня до прекращения лечения показателя качества жизни (QoL) следующих субшкал симптомов, анализируемых отдельно: усталость, запор, одышка, тошнота и рвота, боль, бессонница, потеря аппетита, диарея, финансовые трудности.
Каждый балл варьируется от 0 до 100 после нормализации.
Самые низкие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
Изменение среднего балла оценивалось с использованием модели смешанных эффектов для анализа повторных измерений, где пациент рассматривался как случайный эффект, лечение, посещение и взаимодействие между посещениями были поясняющими переменными, а исходный балл - как ковариаты.
Если изменение среднего балла отрицательное, это означает ухудшение качества жизни.
Если изменение среднего балла положительное или равно 0, это означает улучшение или стабильность качества жизни.
|
Прибл. 24 месяца
|
|
Средние изменения симптомов по субшкалам Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) «Качество жизни основного рака легких» (QLQ-LC13) от исходного уровня до прекращения лечения у пациентов с вторичной резистентностью к ICI
Временное ограничение: Прибл. 24 месяца
|
Среднее изменение от исходного уровня до прекращения лечения показателя качества жизни (QoL) следующих подшкал симптомов, анализируемых отдельно: алопеция, периферическая нейропатия, боль во рту, дисфагия, одышка, боль в руке или плече, боль в груди, боль в других частях тела, Кровохарканье, кашель.
Каждый балл варьируется от 0 до 100 после нормализации.
Самые низкие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
Изменение среднего балла оценивалось с использованием модели смешанных эффектов для анализа повторных измерений, где пациент рассматривался как случайный эффект, лечение, посещение и взаимодействие между посещениями были поясняющими переменными, а исходный балл - как ковариаты.
Если изменение среднего балла отрицательное, это означает ухудшение качества жизни.
Если изменение среднего балла положительное или равно 0, это означает улучшение или стабильность качества жизни.
|
Прибл. 24 месяца
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) через 6 месяцев
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
|
DCR через 6 месяцев определяется как количество пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD), оцененным исследователем в соответствии с «Критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений». по данным КТ у пациентов с вторичной резистентностью к ICI.
Полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR) как >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Стабильное заболевание (SD) определяется как ни достаточное уменьшение (по сравнению с исходным уровнем), чтобы претендовать на CR или PR, ни достаточное увеличение (принимая за основу наименьшую сумму диаметров на исходном уровне или во время исследования, в зависимости от того, что наименьшее), чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание ( ПД) (напр.
уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений <30% или увеличение до 20%)
|
Прибл. 6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с вторичной резистентностью к ICI
Временное ограничение: Прибл. 24 месяца
|
ВБП определялась как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования, оцененной исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений на основе КТ у пациентов с вторичной резистентностью к ICI.
Прогрессирующее заболевание (ПД), определяемое как увеличение целевых поражений >=20%, принимая за основу наименьшую сумму диаметров на исходном уровне или во время исследования, в зависимости от того, что наименьшее)
|
Прибл. 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) при вторичной резистентности ICI
Временное ограничение: Прибл. 24 месяца
|
Частота объективного ответа (OOR) определялась как количество пациентов с полным ответом (CR) + частичным ответом (PR), оцененным исследователем в соответствии с «Критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений на основе компьютерной томографии. у пациентов с вторичной резистентностью к ICI.
Полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR) как >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений.
ЧОО, оцененная исследователем, была исследовательской конечной точкой и не имела значения ни как первичная, ни как вторичная конечная точка для оценки противораковой вакцины.
|
Прибл. 24 месяца
|
|
Процент пациентов с объективным ответом через 6 месяцев при вторичной резистентности к ICI
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
|
Продолжительность объективного ответа (OOR) определялась как количество пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) через 6 месяцев, оцененным исследователем в соответствии с «Критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений». по данным КТ у пациентов с вторичной резистентностью к ICI.
Полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR) как >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений.
|
Прибл. 6 месяцев
|
|
Время переходить к следующему лечению рака легких при вторичной резистентности к ICI
Временное ограничение: Прибл. 24 месяца
|
Время до следующей терапии рака легких определялось как время от рандомизации до даты начала первой терапии рака легких в форме наблюдения за выживаемостью.
|
Прибл. 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dominique Costantini, Dr, OSE Immunotherapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Доцетаксел
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- OSE2101C301
- 2015-003183-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Сопроводительная информация, такая как протокол исследования, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR), может быть передана другим исследователям с согласия OSE Immunotherapeutics и после подписания конфиденциального соглашения между сторонами.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .