면역관문억제제 투여 실패 후 HLA-A2 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 OSE2101과 2차 또는 3차 표준치료 비교 연구 (ATALANTE-1)
2024년 1월 31일 업데이트: OSE Immunotherapeutics
면역관문억제제(ICI ). (OSE2101C301)
본 연구의 목적은 방사선 요법이 부적합한 IIIB기 비소세포폐암 환자 또는 면역관문 실패 후 2차 또는 3차 치료에서 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에서 임상시험용 의약품 테도피(OSE2101)가 표준치료보다 효과적인지 확인하는 것이다. 억제제 요법.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계 무작위(2:1) 연구였습니다.
환자들은 조직학(비편평 대 편평), 1차 치료에 대한 최고 반응(완전 반응 또는 부분 반응 대 안정 질환 또는 진행성 질환) 및 이전 ICI를 사용한 치료(백금-치료와 결합된 1차 ICI)에 따라 계층화되었습니다. 기반 화학요법과 순차적 치료로 투여되는 2차 ICI 비교).
1차 종료점은 전체 생존(OS)이었습니다.
중간 OS 무익성 분석은 Fleming 설계에 따라 계획되었습니다.
2020년 4월 중간분석 당시 환자 363명 중 219명을 무작위 배정해 코로나19로 인해 적립을 조기 중단하기로 결정했다.
이로 인해 학습력이 80%에서 62%로 감소했습니다.
중간 분석 당시 임상적, 생물학적 근거를 바탕으로 계층화 요인을 통해 하위 그룹의 환자가 확인되었습니다. 즉, ICI 2차 치료를 받고 최소 12주 동안 ICI를 받은 환자입니다.
이 하위 그룹은 ICI 2차 저항으로 정의되었습니다.
최종 분석은 ICI 2차 저항이 있는 환자의 하위 그룹과 모든 환자(ICI 1차 및 2차 저항)에서 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 51109
- Krankenhaus Mehrheit - Kliniken der Stadt Köln - Lungenklinik
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Halle, 독일, 06120
- Klinik für Innere Medizin II Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
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Tubingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II
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Ulm, 독일, 89081
- Klinik für Innere Medizin II Universitätsklinikum Ulm
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33322
- Brcr Medical Center, Inc
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 100001
- Meyer Cancer Center, Weill Cornell Medecine
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Robert W. Franz Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Gesinger Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millenium Oncology
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Barcelona, 스페인, 08304
- Hospital de Mataro
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La Coruña, 스페인, 15006
- "Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)"
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Oncología Médica
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Madrid, 스페인, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Servicio de Oncología Médica Consultas externas, 2ª planta
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Mataró, 스페인, 08304
- Hospital de Mataro
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya
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Milton Keynes, 영국, MK6 5LD
- Milton Keynes Hospital
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Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9087200
- Hadassah Campus Ein Kerem
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Kefar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Petah tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin (Belinson) Medical Center
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Bari, 이탈리아, 70124
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Unità Operativa di Oncologia dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, Piazza Muratore
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Legnano, 이탈리아, 37045
- Oncologia Medica
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Lucca, 이탈리아, 56124
- Azienda USL 2 Lucca - Dipartimento Oncologico
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
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Napoli, 이탈리아, 80131
- U.O.C. Pneumologia a indirizzo oncologico, Presidio Ospedaliero Monaldi - Azienda Ospedaliera dei Colli - Via Leonardo Bianchi
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
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Perugia, 이탈리아, 06126
- Ospedale di Perugia - Oncologia medica
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Rimini, 이탈리아, 47923
- U.O. Oncologia Ospedale Infermi
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Roma, 이탈리아, 00128
- UOC di Oncologia Medica, Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma, 이탈리아, 119
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
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Siena, 이탈리아, 53100
- Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Verona, 이탈리아, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
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Jihlava, 체코, 58633
- Nemocnice Jihlava, Onkologické oddelení
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Praha, 체코, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Klinika Onkologii i Radioterapii , Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Konin, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Otwock, 폴란드
- Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony , Oddział Chemioterapii Nowotworów
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Saint Catherine
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Brest, 프랑스, 29200
- CHGU Morvan - Brest
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Bron, 프랑스, 69500
- Hôpital Louis Pradel
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Cholet, 프랑스, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, 프랑스, 59000
- Hopital Albert Calmette
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Marseille, 프랑스, 13273
- Paoli-Calmettes Institute
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Chu Montpellier
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Hôpital Emile Muller
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Nantes, 프랑스, 44277
- Centre Catherine de Sienne
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Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Saint Mandé, 프랑스, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Begin
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
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Tours, 프랑스, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Troyes, 프랑스, 10003
- Centre Hospitalier Troyes
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy (IGR)
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont II szamu telephely
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Budapest, 헝가리, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XI Tüdőbelosztály
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Budapest, 헝가리, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XIV Tüdőbelosztály
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudományi Kar Pulmonologiai Klinika
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Deszk, 헝가리, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorháza I Tüdőosztály
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Mátraháza, 헝가리, 3233
- Matrai Gyogyintezet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 여성 또는 남성, 18세 이상.
- International Union Against Cancer 및 미국 암 합동 위원회.
- 질병의 재발 또는 진행이 있는 피험자 면역관문억제제와 백금계 항암화학요법 후 i) 1차 항암화학요법 후 2차 항암화학요법 또는 ii) 1차 항암화학요법 병용 중 또는 12개월 이내 진행된 환자 ICI 종료 후 순차 또는 병용 백금 기반 화학요법 ± 국소 진행성 질환(3기)에 대한 방사선이 적격
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변이 있는 피험자.
- 피험자는 혈청학적 평가에서 HLA-A2 표현형을 나타내야 합니다.
- 피험자는 단일 제제인 페메트렉시드 또는 도세탁셀을 사용한 화학 요법에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.
- 뇌 전이가 있는 피험자는 연구 치료 시작 최소 3주 전에 치료(전뇌 방사선 요법, 정위 방사선 요법, 수술)하고 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 뇌 전이와 관련된 증상이 없고 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다. 금지된 약물.
- 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 수술은 연구 치료를 시작하기 최소 3주 전에 완료되어야 합니다.
- 이전 요법으로 인한 모든 독성은 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증 제외).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
다음 기준 모두에 의해 정의된 적절한 장기 기능:
- 알부민혈증 > 25g/L
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 또는 간 기능 이상이 간 전이로 인한 경우 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/L
- 혈소판 ≥ 100000/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(무작위 배정 전 2주 이내에 수혈하지 않은 경우)
- 크레아티닌 청소율(수정된 Cockcroft-Gault 공식 기준) ≥ 45ml/min.
제외 기준:
- 소세포 폐암/소세포 구성 요소가 있는 혼합 NSCLC 또는 기타 신경내분비 폐암(정형 및 비정형 카르시노이드, 대세포 신경내분비 암종).
- 편평 세포 암종 조직학을 갖고 이전 화학 요법의 일부로 도세탁셀을 투여받은 환자.
- 다른 치료 임상 시험에서 조사 요법으로 현재 또는 이전 치료(연구 치료 시작 전 4주 미만에 중단됨).
- 종양이 Tyrosine-Kinase Inhibitor(TKI)(EGFR 엑손 18-21) 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열에 민감하게 만드는 EGFR 유전자 돌연변이가 있는 환자.
- 진행중인 면역 요법 (검사 점 억제, 연구와 동시에 계속할 예정인 항원 면역 요법).
- 척수 압박(통증 조절이 잘 되고 신경학적 기능이 안정적이거나 회복된 환자로 치료하지 않는 경우), 암종성 수막염 또는 연수막 질환
- 편평 세포 조직학 또는 비편평 세포 조직학을 가진 환자는 B군에 무작위로 배정될 수 있으므로 이전에 pemetrexed로 치료받았으며 도세탁셀에 대한 금기 사항으로 2등급 이상의 신경병증 또는 폴리소르베이트 80(Tween 80)으로 제형화된 약물에 대한 과민 반응을 보였습니다.
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자.
- 국소, 안구, 관절내, 비강 및 전신 흡수가 최소인 흡입용 코르티코스테로이드(예: 흡입용 스테로이드에 대해 베클로메타손에 해당하는 용량 ≤ 500마이크로그램 베클로메타손) 또는 스테로이드 용량을 제외하고 포함 전 마지막 3주 동안 코르티코스테로이드로 치료 ≤ 10 mg 일일 프레드니손 등가 허용량.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(및 기타 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증; 유전성, 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 피험자)을 포함하는 인지된 면역결핍 질환.
- 제1형 당뇨병 또는 치료받은 갑상선기능저하증을 제외한 자가면역질환 환자.
- 간질성 폐질환 환자.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 환자.
- 기타 악성종양: 스크리닝 전 5년 이내에 다른 활동성 침습성 암(NSCLC 제외)의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다(적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 국소 자궁경부암 또는 고려되는 기타 국소 종양 제외). 완치됨(예: 국소화되고 완치된 것으로 추정되는 전립선암).
- 조사자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하여 환자를 부적절하게 만드는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 진입.
- 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성과 성관계를 가진 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에 대한 결정은 주임 시험자의 판단에 따라 결정됩니다.
- 모유 수유 여성.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도세탁셀 또는 페메트렉시드
도세탁셀을 투여받는 환자: 도세탁셀 75mg/m2를 21일 주기의 1일차에 1시간에 걸쳐 정맥주사합니다. 페메트렉시드 투여 환자: 페메트렉시드 500mg/m2를 21일 주기의 1일차에 10분에 걸쳐 정맥 주입합니다. Docetaxel 및 pemetrexed는 조사자가 결정한 명백한 RECIST 1.1 정의 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속됩니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: OSE2101
OSE2101은 6주기 동안 1일차에 3주마다 1mL 피하 주사로 투여되었고, 이후 나머지 1년 동안은 8주마다, 마지막으로 1년차 이후 12주마다 RECIST 1.1에 의해 정의된 명확한 질병 진행이 결정될 때까지 투여되었습니다. 조사관, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회.
환자가 OSE2101의 임상적 이점을 경험하고 있다고 인식되는 경우, A군에서 가성 진행 또는 치료에 대한 지연된 반응이 의심되는 경우, 연구자는 RECIST에서 정의한 진행 시간 이후에도 치료를 계속할 수 있습니다.
OSE2101 용량은 5mg의 펩타이드(각 펩타이드당 0.5mg)였습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 대략. 24개월
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OS는 ICI 2차 내성이 있는 환자의 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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대략. 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 후 생존
기간: 약 24개월
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진행 후 생존은 ICI 2차 내성 환자에서 RECIST 1.1에 따라 진행이 시작된 가장 빠른 날짜부터 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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약 24개월
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ECOG PS가 악화될 시간
기간: 대략. 24개월
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ECOG PS 악화까지의 시간은 무작위 배정부터 ICI 2차 내성 환자의 ECOG PS가 1보다 큰 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
ECPG PS가 악화되는 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료군별로 요약되었습니다.
각 치료군에 대한 중앙값 이벤트 시간과 해당 양면 95% 신뢰 구간이 제공되었습니다.
프로토콜에 따르면, 환자가 연구 치료를 영구적으로 중단한 경우 ECOG PS가 수집되지 않았습니다.
ECOG PS가 악화되지 않은 환자는 ECOG 값이 기록된 마지막 시간에 검열되었습니다.
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대략. 24개월
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ICI 2차 내성 환자의 기준선부터 치료 중단까지 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 핵심 설문지(QLQ-C30)의 기능적 하위 척도의 평균 변화
기간: 대략. 24개월
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다음 기능적 하위 척도의 삶의 질(QoL) 점수가 기준선에서 치료 중단까지의 평균 변화를 개별적으로 분석했습니다: 전반적인 건강 상태, 신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적 기능.
각 점수의 범위는 정규화 후 0에서 100까지입니다.
가장 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
평균 점수 변화는 환자를 무작위 효과로, 치료, 방문 및 치료-방문 상호작용을 설명 변수로, 기준점 점수를 공변량으로 하는 반복 측정 분석을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 평가되었습니다.
평균 점수 변화가 음수이면 QoL이 악화되었음을 의미합니다.
평균 점수 변화가 양수 또는 0이면 삶의 질이 향상되거나 안정성이 있음을 의미합니다.
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대략. 24개월
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ICI 2차 내성이 있는 환자의 기준선부터 치료 중단까지 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 핵심 설문지(QLQ-C30)의 증상 하위 척도의 평균 변화
기간: 대략. 24개월
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피로, 변비, 호흡 곤란, 메스꺼움 및 구토, 통증, 불면증, 식욕 상실, 설사, 재정적 어려움과 같은 하위 증상의 삶의 질(QoL) 점수가 기준선에서 치료 중단까지의 평균 변화를 개별적으로 분석했습니다.
각 점수의 범위는 정규화 후 0에서 100까지입니다.
가장 낮은 점수는 더 나은 QoL에 해당합니다.
평균 점수 변화는 환자를 무작위 효과로, 치료, 방문 및 치료-방문 상호작용을 설명 변수로, 기준점 점수를 공변량으로 하는 반복 측정 분석을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 평가되었습니다.
평균 점수 변화가 음수이면 QoL이 악화되었음을 의미합니다.
평균 점수 변화가 양수 또는 0이면 삶의 질이 향상되거나 안정성이 있음을 의미합니다.
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대략. 24개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 핵심 폐암(QLQ-LC13) ICI 2차 내성 환자의 기준선부터 치료 중단까지 증상 하위 척도의 평균 변화
기간: 대략. 24개월
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별도로 분석된 다음 증상 하위 척도의 삶의 질(QoL) 점수에서 치료 중단까지의 평균 변화: 탈모증, 말초 신경병증, 구강 통증, 연하곤란, 호흡곤란, 팔 또는 어깨 통증, 가슴 통증, 기타 부위 통증, 객혈, 기침.
각 점수의 범위는 정규화 후 0에서 100까지입니다.
가장 낮은 점수는 더 나은 QoL에 해당합니다.
평균 점수 변화는 환자를 무작위 효과로, 치료, 방문 및 치료-방문 상호작용을 설명 변수로, 기준점 점수를 공변량으로 하는 반복 측정 분석을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 평가되었습니다.
평균 점수 변화가 음수이면 QoL이 악화되었음을 의미합니다.
평균 점수 변화가 양수 또는 0이면 삶의 질이 향상되거나 안정성이 있음을 의미합니다.
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대략. 24개월
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6개월 질병통제율(DCR)
기간: 대략. 6 개월
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6개월 시점의 DCR은 표적 병변에 대한 "고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1)"에 따라 연구자가 평가한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자 수로 정의됩니다. ICI 2차 저항이 있는 환자의 CT 스캔을 기반으로 합니다.
모든 표적 병변의 소멸로 정의되는 완전 반응(CR); 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소하는 부분 반응(PR); 안정 질환(SD)은 CR 또는 PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축(기준선과 비교)이나 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가(기준선 또는 연구 중 가장 작은 직경의 합계를 기준으로 삼음)로 정의됩니다( PD) (예:
표적 병변의 가장 긴 직경의 합 <30% 감소 또는 최대 20% 증가)
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대략. 6 개월
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ICI 2차 내성 환자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 대략. 24개월
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PFS는 ICI 2차 저항이 있는 환자의 CT 스캔을 기반으로 한 표적 병변에 대해 "고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1)"에 따라 연구자가 평가한 무작위 배정부터 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질환(PD)은 기준선에서 또는 연구 중 가장 작은 직경의 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 증가가 20%를 초과하는 것으로 정의됩니다(둘 중 가장 작은 기준).
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대략. 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICI 2차 저항의 객관적 반응률(ORR)
기간: 대략. 24개월
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객관적 반응률(OOR)은 CT 스캔을 기반으로 한 표적 병변에 대한 "고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 시험자가 평가한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)을 나타내는 환자 수로 정의되었습니다. ICI 2차 저항이 있는 환자의 경우.
모든 표적 병변의 소멸로 정의되는 완전 반응(CR); 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소합니다.
연구자가 평가한 ORR은 암 백신을 평가하기 위한 1차 종료점이나 2차 종료점과 관련이 없는 탐색적 종료점이었습니다.
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대략. 24개월
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ICI 2차 저항성에서 6개월에 객관적 반응을 보인 환자의 비율
기간: 대략. 6 개월
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객관적 반응 기간(OOR)은 표적 병변에 대한 "고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 연구자가 평가한 6개월에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 환자 수로 정의되었습니다. ICI 2차 저항이 있는 환자의 CT 스캔을 기반으로 합니다.
모든 표적 병변의 소멸로 정의되는 완전 반응(CR); 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소한 것입니다.
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대략. 6 개월
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ICI 2차 저항성에서 다음 폐암 치료까지의 시간
기간: 대략. 24개월
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다음 폐암 치료까지의 시간은 생존 추적 조사 기간 동안 무작위 배정부터 첫 번째 폐암 치료 시작 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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대략. 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dominique Costantini, Dr, OSE Immunotherapeutics
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSE2101C301
- 2015-003183-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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