Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OSE2101 w porównaniu ze standardowym leczeniem jako 2. lub 3. rzutu u pacjentów HLA-A2-dodatnich z zaawansowanym NSCLC po niepowodzeniu inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (ATALANTE-1)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: OSE Immunotherapeutics

Randomizowane badanie III fazy w równoległej grupie OSE2101 jako drugiego lub trzeciego rzutu w porównaniu ze standardowym leczeniem (docetakselem lub pemetreksedem) u pacjentów HLA-A2-dodatnich z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z postępującą chorobą po ostatnim leczeniu inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI ). (OSE2101C301)

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy Badany Produkt Leczniczy Tedopi (OSE2101) jest skuteczniejszy od standardowego leczenia chorych na NSCLC w stadium IIIB niekwalifikującym się do radioterapii lub NSCLC z przerzutami w leczeniu drugiego lub trzeciego rzutu po niepowodzeniu immunologicznego punktu kontrolnego schematy inhibitorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było dwuetapowym badaniem z randomizacją (2:1). Pacjentów stratyfikowano na podstawie histologii (rak niepłaskonabłonkowy lub rak płaskonabłonkowy), najlepszej odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu [odpowiedź całkowita lub częściowa w porównaniu z chorobą stabilną lub chorobą postępującą] oraz linią leczenia z wcześniejszym ICI (ICI pierwszego rzutu w skojarzeniu z pochodnymi platyny). chemioterapia oparta na chemioterapii w porównaniu z ICI drugiej linii stosowanym jako leczenie sekwencyjne). Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego (OS). Zaplanowano tymczasową analizę przydatności systemu operacyjnego zgodnie z projektem Fleminga. W kwietniu 2020 r., w momencie przeprowadzania analizy okresowej, podjęto decyzję o wcześniejszym wstrzymaniu naliczania opłat z powodu COVID-19 po randomizacji 219 z 363 pacjentów. Doprowadziło to do spadku mocy badania z 80% do 62%. W czasie analizy tymczasowej na podstawie czynnika stratyfikacji opartego na przesłankach klinicznych i biologicznych zidentyfikowano podgrupę pacjentów: ci, którzy otrzymywali ICI w drugiej linii i otrzymywali ICI przez co najmniej 12 tygodni. Podgrupę tę zdefiniowano jako oporność wtórną ICI. Ostateczną analizę przeprowadzono w podgrupie pacjentów z wtórną opornością ICI oraz u wszystkich pacjentów (pierwotną i wtórną opornością ICI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Jihlava, Czechy, 58633
        • Nemocnice Jihlava, Onkologické oddelení
      • Praha, Czechy, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Saint Catherine
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francja, 29200
        • CHGU Morvan - Brest
      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Louis Pradel
      • Cholet, Francja, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Francja, 13273
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Chu Montpellier
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes, Francja, 44277
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Saint Mandé, Francja, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Troyes, Francja, 10003
        • Centre Hospitalier Troyes
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • "Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)"
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Hiszpania, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Servicio de Oncología Médica Consultas externas, 2ª planta
      • Mataró, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9087200
        • Hadassah Campus Ein Kerem
      • Kefar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin (Belinson) Medical Center
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Krankenhaus Mehrheit - Kliniken der Stadt Köln - Lungenklinik
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Klinik für Innere Medizin II Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Klinik für Innere Medizin II Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Klinika Onkologii i Radioterapii , Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Otwock, Polska
        • Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony , Oddział Chemioterapii Nowotworów
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100001
        • Meyer Cancer Center, Weill Cornell Medecine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Robert W. Franz Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Gesinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millenium Oncology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont II szamu telephely
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XI Tüdőbelosztály
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XIV Tüdőbelosztály
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudományi Kar Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorháza I Tüdőosztály
      • Mátraháza, Węgry, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Unità Operativa di Oncologia dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, Piazza Muratore
      • Legnano, Włochy, 37045
        • Oncologia Medica
      • Lucca, Włochy, 56124
        • Azienda USL 2 Lucca - Dipartimento Oncologico
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
      • Napoli, Włochy, 80131
        • U.O.C. Pneumologia a indirizzo oncologico, Presidio Ospedaliero Monaldi - Azienda Ospedaliera dei Colli - Via Leonardo Bianchi
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Perugia, Włochy, 06126
        • Ospedale di Perugia - Oncologia medica
      • Rimini, Włochy, 47923
        • U.O. Oncologia Ospedale Infermi
      • Roma, Włochy, 00128
        • UOC di Oncologia Medica, Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Włochy, 119
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Siena, Włochy, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Verona, Włochy, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Zjednoczone Królestwo
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
        • Milton Keynes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania.
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  3. Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy.
  4. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC, który jest miejscowo zaawansowany (stadium III) nienadający się do radioterapii lub przerzutowy (stadium IV) zgodnie z 8. Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka.
  5. Pacjenci z nawrotem lub progresją choroby Po leczeniu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego i chemioterapią opartą na związkach platyny i) chemioterapii pierwszego rzutu, a następnie inhibitorem punktu kontrolnego drugiego rzutu lub ii) skojarzeniu inhibitora punktu kontrolnego i chemioterapii pierwszego rzutu Pacjenci z progresją w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy kwalifikują się po zakończeniu ICI jako sekwencyjna lub towarzysząca chemioterapia oparta na związkach platyny ± radioterapia w chorobie miejscowo zaawansowanej (stadium III)
  6. Osoby z mierzalnymi lub niemierzalnymi zmianami chorobowymi.
  7. Pacjenci muszą wykazywać ekspresję fenotypu HLA-A2 zgodnie z oceną serologiczną.
  8. Pacjentów należy uznać za odpowiednich do chemioterapii pemetreksedem lub docetakselem w monoterapii.
  9. Osoby z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli są leczone (radioterapia całego mózgu, radioterapia stereotaktyczna, zabieg chirurgiczny) co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i nie mają objawów związanych z przerzutami do mózgu przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i nie przyjmują wszelkie zakazane leki.
  10. Wszelkie wcześniejsze chemioterapie, immunoterapie, hormonoterapie, radioterapie lub operacje muszą być zakończone co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  11. Jakakolwiek toksyczność z wcześniejszej terapii musi ustąpić do stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia).
  12. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  13. Odpowiednia funkcja narządów określona przez wszystkie następujące kryteria:

    • Albuminemia > 25 g/l
    • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) z fosfatazą alkaliczną ≤ 2,5 x GGN lub AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN, jeśli zaburzenia czynności wątroby są spowodowane przerzutami do wątroby
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/l
    • Płytki krwi ≥ 100 000/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (przy braku transfuzji w ciągu 2 tygodni przed randomizacją)
    • Klirens kreatyniny (na podstawie zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≥ 45 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  1. Drobnokomórkowy rak płuca/mieszany NDRP z komponentą drobnokomórkową lub inne neuroendokrynne raki płuca (typowe i nietypowe rakowiaki, wielkokomórkowe raki neuroendokrynne).
  2. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym o histologii, którzy otrzymywali docetaksel w ramach wcześniejszej chemioterapii.
  3. Obecne lub poprzednie leczenie terapią eksperymentalną w innym terapeutycznym badaniu klinicznym (przerwane na mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanego).
  4. Pacjenci, u których guz zawiera mutację genu EGFR, która uwrażliwia nowotwory na rearanżację inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) (ekson 18-21 EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
  5. Trwająca immunoterapia (hamowanie punktu kontrolnego, immunoterapia antygenowa, która byłaby zaplanowana jako kontynuacja równolegle z badaniem).
  6. Ucisk rdzenia kręgowego (o ile nie jest leczony, gdy pacjent osiąga dobrą kontrolę bólu i stabilną lub odzyskaną funkcję neurologiczną), rakotwórcze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  7. Pacjenci z histologią płaskonabłonkową lub inną niż płaskonabłonkowa leczeni wcześniej pemetreksedem z przeciwwskazaniem do stosowania docetakselu z neuropatią stopnia ≥ 2 lub reakcją nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80 (Tween 80), ponieważ mogli zostać losowo przydzieleni do ramienia B.
  8. Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  9. Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 tygodni przed włączeniem, z wyjątkiem kortykosteroidów stosowanych miejscowo, do oczu, dostawowo, donosowo i wziewnie o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym (np. z dawką ≤ 500 mikrogramów ekwiwalentu beklometazonu dla steroidów wziewnych) lub dawek steroidów ≤ 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę, które są dozwolone.
  10. Rozpoznana choroba niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (i inne niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemia lub dysgammaglobulinemia; osoby z dziedzicznymi, wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności).
  11. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, z wyjątkiem cukrzycy typu I lub leczonej niedoczynności tarczycy.
  12. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc.
  13. Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  14. Inne nowotwory złośliwe: pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym wykryją u nich inne aktywne inwazyjne nowotwory (inne niż NSCLC) (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub zlokalizowanego raka szyjki macicy lub innych miejscowych guzów, które są uważane za wyleczony (np. zlokalizowany i przypuszczalnie wyleczony rak prostaty).
  15. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza i/lub sponsora mogą powodować nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, a zatem sprawiać, że pacjent nie nadaje się do wejście na to badanie.
  16. Pacjentki muszą być sterylne chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
  17. Pacjenci płci męskiej aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym muszą być bezpłodni chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia. Decyzja o skutecznej antykoncepcji zostanie podjęta na podstawie oceny głównego badacza.
  18. Kobiety karmiące piersią.
  19. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Docetaksel lub Pemetreksed

Pacjenci otrzymujący docetaksel: Docetaksel w dawce 75 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w 1. dniu 21-dniowego cyklu.

Pacjenci otrzymujący pemetreksed: Pemetreksed w dawce 500 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 10 minut w 1. dniu 21-dniowego cyklu.

Docetaksel i pemetreksed będą kontynuowane do czasu jednoznacznej progresji choroby zdefiniowanej w RECIST 1.1, określonej przez badacza, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Pemetreksed
Inne nazwy:
  • Alimta
Eksperymentalny: OSE2101
OSE2101 podawano w postaci wstrzyknięcia podskórnego o pojemności 1 ml w pierwszym dniu co trzy tygodnie przez sześć cykli, następnie co osiem tygodni przez pozostałą część pierwszego roku i na koniec co dwanaście tygodni po pierwszym roku, aż do jednoznacznej progresji choroby zdefiniowanej w skali RECIST 1.1, określonej na podstawie badacza, niedopuszczalną toksyczność lub wycofanie zgody. W przypadku podejrzenia pseudoprogresji lub opóźnionej odpowiedzi na leczenie w ramieniu A badacz może kontynuować leczenie po osiągnięciu progresji zdefiniowanej w RECIST, jeśli uważa się, że pacjent odczuwa korzyści kliniczne ze stosowania OSE2101. Dawka OSE2101 wynosiła 5 mg peptydów (0,5 mg na każdy peptyd).
Biologiczny: OSE2101
Inne nazwy:
  • EP-2101
  • EP2101
  • IDM-2101
  • TEDOPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około. 24 miesiące
OS zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów z wtórną opornością ICI
Około. 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie po progresji
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Przeżycie po progresji zdefiniowano jako czas od najwcześniejszej daty progresji zgodnie z RECIST 1.1 do śmierci u pacjentów z wtórną opornością ICI
około 24 miesięcy
Czas na pogorszenie ECOG PS
Ramy czasowe: Około. 24 miesiące
Czas do pogorszenia ECOG PS zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty, gdy ECOG PS wynosił >1 u pacjentów z wtórną opornością ICI. Czas do pogorszenia PS ECPG podsumowano dla grupy leczenia, stosując metodę Kaplana-Meiera. Podano medianę czasu zdarzenia dla każdego ramienia leczenia i odpowiadający mu 2-stronny 95% przedział ufności. Zgodnie z protokołem nie zbierano danych ECOG PS, gdy pacjent na stałe przerwał leczenie objęte badaniem. Pacjenci bez pogorszenia ECOG PS zostali ocenzurowani podczas ostatniej rejestracji wartości ECOG.
Około. 24 miesiące
Średnie zmiany w podskalach funkcjonalnych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Podstawowy kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30) od stanu wyjściowego do przerwania leczenia u pacjentów z wtórną opornością ICI
Ramy czasowe: Około. 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku Jakości Życia (QoL) od stanu wyjściowego do zakończenia leczenia w następujących podskalach funkcjonalnych analizowanych oddzielnie: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, rola, poznawcze, emocjonalne i społeczne. Każdy zakres wyników wynosi od 0 do 100 po normalizacji. Najwyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia. Średnią zmianę wyniku oceniano przy użyciu modelu mieszanych efektów do analizy powtarzanych pomiarów z pacjentem jako efekt losowy, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie jako zmienne objaśniające i wynik wyjściowy jako zmienne towarzyszące. Jeśli średnia zmiana wyniku jest ujemna, oznacza to pogorszenie QoL. Jeżeli średnia zmiana wyniku jest dodatnia lub 0, oznacza to poprawę lub stabilność QoL
Około. 24 miesiące
Podskale średnich zmian w objawach Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Podstawowy kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30) Od stanu wyjściowego do przerwania leczenia u pacjentów z wtórną opornością ICI
Ramy czasowe: Około. 24 miesiące
Średnia zmiana od stanu wyjściowego do zakończenia leczenia w punktacji Jakości Życia (QoL) następujących podskal objawów analizowanych oddzielnie: zmęczenie, zaparcia, duszność, nudności i wymioty, ból, bezsenność, utrata apetytu, biegunka, trudności finansowe. Każdy zakres wyników wynosi od 0 do 100 po normalizacji. Najniższe wyniki odpowiadają lepszej QoL. Średnią zmianę wyniku oceniano przy użyciu modelu mieszanych efektów do analizy powtarzanych pomiarów z pacjentem jako efekt losowy, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie jako zmienne objaśniające i wynik wyjściowy jako zmienne towarzyszące. Jeśli średnia zmiana wyniku jest ujemna, oznacza to pogorszenie QoL. Jeżeli średnia zmiana wyniku jest dodatnia lub 0, oznacza to poprawę lub stabilność QoL.
Około. 24 miesiące
Średnie zmiany w podskalach objawów Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Jakość życia rdzenia raka płuc (QLQ-LC13) Od wartości początkowej do przerwania leczenia u pacjentów z wtórną opornością ICI
Ramy czasowe: Około. 24 miesiące
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w punktacji Jakości Życia (QoL) następujących podskal objawów analizowanych oddzielnie: łysienie, neuropatia obwodowa, ból jamy ustnej, dysfagia, duszność, ból ramienia lub barku, ból w klatce piersiowej, ból innych części, Krwioplucie, kaszel. Każdy zakres wyników wynosi od 0 do 100 po normalizacji. Najniższe wyniki odpowiadają lepszej QoL. Średnią zmianę wyniku oceniano przy użyciu modelu mieszanych efektów do analizy powtarzanych pomiarów z pacjentem jako efekt losowy, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie jako zmienne objaśniające i wynik wyjściowy jako zmienne towarzyszące. Jeśli średnia zmiana wyniku jest ujemna, oznacza to pogorszenie QoL. Jeżeli średnia zmiana wyniku jest dodatnia lub 0, oznacza to poprawę lub stabilność QoL.
Około. 24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
DCR po 6 miesiącach zdefiniowany jako liczba pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD) ocenioną przez badacza zgodnie z „Kryteriami oceny odpowiedzi według kryteriów oceny guzów litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych na podstawie tomografii komputerowej u pacjentów z wtórnym oporem ICI. Odpowiedź całkowita (CR) zdefiniowana jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Choroba stabilna (SD) zdefiniowana jako niewystarczające zmniejszenie (w porównaniu z wartością wyjściową), aby zakwalifikować się do CR lub PR, ani wystarczający wzrost (biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic na początku badania lub w trakcie badania, w zależności od tego, która jest najmniejsza), aby zakwalifikować się do choroby postępującej ( PD) (np. zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian <30% lub wzrost do 20%)
Około. 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z wtórną opornością ICI
Ramy czasowe: Około. 24 miesiące
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji ocenianej przez badacza zgodnie z „Kryteriami oceny odpowiedzi według kryteriów oceny guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych na podstawie tomografii komputerowej u pacjentów z wtórnym oporem ICI. Choroba postępująca (PD) zdefiniowana jako wzrost docelowych zmian chorobowych >=20%, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic na początku badania lub w trakcie badania, w zależności od tego, która z nich jest najmniejsza)
Około. 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w oporze wtórnym ICI
Ramy czasowe: Około. 24 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (OOR) zdefiniowano jako liczbę pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) + odpowiedzią częściową (PR) ocenioną przez badacza zgodnie z „Kryteriami oceny odpowiedzi według kryteriów oceny guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych na podstawie tomografii komputerowej u pacjentów z wtórną opornością ICI. Odpowiedź całkowita (CR) zdefiniowana jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. ORR oceniany przez badacza był eksploracyjnym punktem końcowym, ponieważ nie był istotny ani jako pierwotny, ani drugorzędowy punkt końcowy przy ocenie szczepionki przeciwnowotworowej.
Około. 24 miesiące
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią po 6 miesiącach z wtórną opornością ICI
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (OOR) zdefiniowano jako liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) po 6 miesiącach, ocenianą przez badacza zgodnie z „Kryteriami oceny odpowiedzi według kryteriów oceny guzów litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych na podstawie tomografii komputerowej u pacjentów z wtórnym oporem ICI. Odpowiedź całkowita (CR) zdefiniowana jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych
Około. 6 miesięcy
Czas na następną terapię raka płuc w przypadku wtórnej oporności ICI
Ramy czasowe: Około. 24 miesiące
Czas do następnej terapii raka płuca zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej terapii raka płuca w formularzu obserwacji przeżycia
Około. 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OSE Immunotherapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dominique Costantini, Dr, OSE Immunotherapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSE2101C301
  • 2015-003183-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje uzupełniające, takie jak protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR), mogą być udostępniane innym badaczom, jeśli OSE Immunotherapeutics wyraził na to zgodę i po podpisaniu poufnej umowy między stronami

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj