Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af OSE2101 versus standardbehandling som 2. eller 3. linje hos HLA-A2-positive patienter med avanceret NSCLC efter svigt af immun checkpoint-hæmmer (ATALANTE-1)

31. januar 2024 opdateret af: OSE Immunotherapeutics

Et randomiseret parallel gruppe fase III-forsøg med OSE2101 som 2. eller 3. linje sammenlignet med standardbehandling (Docetaxel eller Pemetrexed) hos HLA-A2-positive patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft med progressiv sygdom efter sidste behandling med immuncheckpoint-hæmmere (ICI ). (OSE2101C301)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelseslægemidlet Tedopi (OSE2101) er mere effektivt end standardbehandling til behandling af patienter med stadium IIIB NSCLC, der er uegnet til strålebehandling eller metastatisk NSCLC i anden- eller tredjelinjebehandling efter svigt af immunkontrolpunkt- inhibitor regimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var en to-trins randomiseret (2:1) undersøgelse. Patienterne blev stratificeret efter histologi (ikke-pladeepitel versus pladeepitel), bedste respons på førstelinjebehandling [komplet respons eller delvis respons versus stabil sygdom eller progressiv sygdom] og behandlingslinje med tidligere ICI (førstelinje-ICI kombineret med platin- baseret kemoterapi versus anden linje ICI, når det administreres som sekventiel behandling). Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS). Midlertidig OS-futilitetsanalyse var planlagt i henhold til Fleming-design. I april 2020 på tidspunktet for den foreløbige analyse blev der truffet en beslutning om tidligt at stoppe optjeningen på grund af COVID-19, efter at 219 ud af 363 patienter var randomiseret. Det førte til et fald i studiekraften fra 80 % til 62 %. På tidspunktet for interimanalysen blev en undergruppe af patienter identificeret ud fra stratifikationsfaktor baseret på et klinisk og biologisk rationale: dem, der modtog ICI anden linje og havde modtaget mindst 12 ugers ICI. Denne undergruppe blev defineret som ICI sekundær modstand. Den endelige analyse blev udført i undergruppen af ​​patienter med ICI sekundær resistens og i alle patienter (ICI primær og sekundær resistens).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Milton Keynes Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 100001
        • Meyer Cancer Center, Weill Cornell Medecine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Robert W. Franz Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Gesinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millenium Oncology
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Saint Catherine
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHGU Morvan - Brest
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Saint Mandé, Frankrig, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Troyes, Frankrig, 10003
        • Centre Hospitalier Troyes
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9087200
        • Hadassah Campus Ein Kerem
      • Kefar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin (Belinson) Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
      • Lecce, Italien, 73100
        • Unità Operativa di Oncologia dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, Piazza Muratore
      • Legnano, Italien, 37045
        • Oncologia Medica
      • Lucca, Italien, 56124
        • Azienda USL 2 Lucca - Dipartimento Oncologico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
      • Napoli, Italien, 80131
        • U.O.C. Pneumologia a indirizzo oncologico, Presidio Ospedaliero Monaldi - Azienda Ospedaliera dei Colli - Via Leonardo Bianchi
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Perugia, Italien, 06126
        • Ospedale di Perugia - Oncologia medica
      • Rimini, Italien, 47923
        • U.O. Oncologia Ospedale Infermi
      • Roma, Italien, 00128
        • UOC di Oncologia Medica, Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien, 119
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Klinika Onkologii i Radioterapii , Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Otwock, Polen
        • Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony , Oddział Chemioterapii Nowotworów
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • "Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)"
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Servicio de Oncología Médica Consultas externas, 2ª planta
      • Mataró, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Nemocnice Jihlava, Onkologické oddelení
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Krankenhaus Mehrheit - Kliniken der Stadt Köln - Lungenklinik
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Klinik für Innere Medizin II Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Klinik für Innere Medizin II Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont II szamu telephely
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XI Tüdőbelosztály
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XIV Tüdőbelosztály
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudományi Kar Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorháza I Tüdőosztály
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding.
  2. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Kvinde eller mand, 18 år eller ældre.
  4. Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af NSCLC, der er lokalt fremskreden (stadie III) uegnet til strålebehandling eller metastatisk (stadie IV) ifølge den 8. udgave af tumor, node, metastasis (TNM) i Lung Cancer udgivet af International Union Against Cancer og American Joint Committee on Cancer.
  5. Forsøgspersoner med sygdomstilbagefald eller progression Efter behandling med en immun checkpoint-hæmmer og platinbaseret kemoterapi i) enten 1. linje kemoterapi efterfulgt af 2. linje checkpoint-hæmmer, eller ii) 1. linje kombination af checkpoint-hæmmer og kemoterapi Patienter med progression under eller inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​ICI er sekventiel eller samtidig platinbaseret kemoterapi ± stråling for lokalt fremskreden sygdom (stadie III) berettiget
  6. Personer med målbare eller ikke-målbare læsioner.
  7. Forsøgspersoner skal udtrykke HLA-A2-fænotype som vurderet serologisk.
  8. Forsøgspersoner skal anses for egnede til kemoterapi med enten enkeltstof pemetrexed eller docetaxel.
  9. Forsøgspersoner med hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de behandles (strålebehandling af hele hjernen, stereotaksisk strålebehandling, kirurgi) mindst 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og ikke har symptomer relateret til hjernemetastaser i mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og ikke tager enhver forbudt medicin.
  10. Enhver tidligere kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller operationer skal være afsluttet mindst 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  11. Enhver toksicitet fra tidligere behandling skal være genvundet til ≤ grad 1 (undtagen alopeci).
  12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.

  13. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af alle følgende kriterier:

    • Albuminæmi > 25g/L
    • Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) med alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN eller ASAT og ALT ≤ 5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes levermetastaser
    • Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/L
    • Blodplader ≥ 100.000/L
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (i fravær af transfusion inden for 2 uger før randomisering)
    • Kreatininclearance (baseret på modificeret Cockcroft-Gault-formel) ≥ 45 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Småcellet lungecancer/blandet NSCLC med småcellet komponent eller andre neuroendokrine lungecancer (typiske og atypiske carcinoider, storcellede neuroendokrine carcinomer).
  2. Patienter med pladecellekarcinom histologi, og som havde docetaxel som en del af sin tidligere kemoterapi.
  3. Nuværende eller tidligere behandling med forsøgsbehandling i et andet terapeutisk klinisk forsøg (afbrudt mindre end 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling).
  4. Patienter, hvis tumor rummer EGFR-genmutation, der sensibiliserer tumorer over for Tyrosin-Kinase Inhibitor (TKI) (EGFR exon 18-21) eller Anaplastisk Lymfom Kinase (ALK) omlejring.
  5. Løbende immunterapi (checkpoint-hæmning, antigen-immunterapi, der er planlagt til at fortsætte samtidig med undersøgelsen).
  6. Rygmarvskompression (medmindre behandlet med patienten opnår god smertekontrol og stabil eller genoprettet neurologisk funktion), karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
  7. Patienter med planocellulær histologi eller ikke-pladecelle histologi tidligere behandlet med pemetrexed med en kontraindikation for docetaxel med grad ≥ 2 neuropati eller overfølsomhedsreaktion på medicin formuleret med polysorbat 80 (Tween 80), da de tilfældigt kan tildeles arm B.
  8. Patienter med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  9. Behandling med kortikosteroider i den sidste 3-ugers periode før inklusion, bortset fra topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerede kortikosteroider med minimal systemisk absorption (f.eks. med en dosis ≤ 500 mikrogram beclomethasonækvivalent for inhalerede steroider) eller steroiddoser ≤ 10 mg dagligt prednisonækvivalent, som er tilladt.
  10. En anerkendt immundefektsygdom, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion (og andre cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; forsøgspersoner, der har arvelige, medfødte eller erhvervede immundefekter).
  11. Patienter med autoimmun sygdom, med undtagelse af type I diabetes eller behandlet hypothyroidisme.
  12. Patienter med interstitiel lungesygdom.
  13. Patienter med aktiv B- eller C-hepatitis.
  14. Anden malignitet: patienter vil ikke være berettigede, hvis de har tegn på anden aktiv invasiv cancer(er) (andre end NSCLC) inden for 5 år før screening (undtagen passende behandlet ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret livmoderhalskræft eller andre lokale tumorer, der overvejes helbredt (f.eks. lokaliseret og formodet helbredt prostatakræft).
  15. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der efter investigator og/eller sponsor ville medføre en overdreven risiko forbundet med studiedeltagelse eller administration af studiemedicin, og som derfor ville gøre patienten uegnet til ind i denne undersøgelse.
  16. Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og i mindst 90 dage efter endt behandling.
  17. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og i mindst 90 dage efter endt behandling. Beslutningen om effektiv prævention vil være baseret på den primære investigators vurdering.
  18. Ammende kvinder.
  19. Kvinder med positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel eller Pemetrexed

Patienter, der får docetaxel: Docetaxel 75 mg/m2 vil blive administreret ved intravenøs infusion over 1 time på dag 1 i en 21-dages cyklus.

Patienter, der får pemetrexed: Pemetrexed, 500 mg/m2, vil blive administreret som intravenøs infusion over 10 minutter på dag 1 i en 21-dages cyklus.

Docetaxel og pemetrexed fortsættes indtil en utvetydig RECIST 1.1-defineret sygdomsprogression som bestemt af investigator, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Pemetrexed
Andre navne:
  • Alimta
Eksperimentel: OSE2101
OSE2101 blev administreret som en 1 mL-subkutan injektion på dag 1 hver tredje uge i seks cyklusser, derefter hver ottende uge i resten af ​​år et og til sidst hver tolvte uge ud over år et indtil utvetydig RECIST 1.1-defineret sygdomsprogression som bestemt af investigator, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Hvis der er mistanke om pseudoprogression eller forsinket respons på behandling i arm A, kan investigator fortsætte behandlingen ud over tidspunktet for RECIST-defineret progression, hvis patienten opfattes som værende at opleve klinisk fordel ved OSE2101. OSE2101-dosis var 5 mg peptider (0,5 mg for hvert peptid).
Biologisk: OSE2101
Andre navne:
  • EP-2101
  • EP2101
  • IDM-2101
  • TEDOPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ca. 24 måneder
OS defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag hos patienter med ICI sekundær resistens
Ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter progression
Tidsramme: cirka 24 måneder
Post-progressionsoverlevelse blev defineret som tiden fra den tidligste dato for progression ifølge RECIST 1.1 til døden hos patienter med ICI sekundær resistens
cirka 24 måneder
Tid til forværring af ECOG PS
Tidsramme: Ca. 24 måneder
Tid til forværring af ECOG PS blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato, hvor ECOG PS var >1 hos patienter med ICI sekundær resistens. Tid til forværring af ECPG PS blev opsummeret af behandlingsarm ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Den mediane hændelsestid for hver behandlingsarm og det tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensinterval blev angivet. Efter protokol blev ECOG PS ikke indsamlet, når en patient permanent afbrød undersøgelsesbehandlingen. Patienter uden ECOG PS-forværring blev censureret på det sidste tidspunkt, hvor en ECOG-værdi blev registreret.
Ca. 24 måneder
Gennemsnitlige ændringer i funktionelle underskalaer af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30) fra baseline til behandlingsophør hos patienter med ICI sekundær resistens
Tidsramme: Ca. 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsophør i livskvalitetsscore (QoL) af følgende funktionelle underskalaer analyseret separat: global sundhedsstatus, fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion. Hver score går fra 0 til 100 efter normalisering. Højeste score svarer til en bedre livskvalitet. Den gennemsnitlige scoreændring blev vurderet ved hjælp af en mixed-effects model for gentagne målsanalyse med patienten som den tilfældige effekt, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som forklarende variabler og baseline score som kovariater. Hvis den gennemsnitlige scoreændring er negativ, betyder det en forringelse af QoL. Hvis den gennemsnitlige scoreændring er positiv eller 0, betyder det en forbedring eller stabilitet af QoL
Ca. 24 måneder
Gennemsnitlige ændringer i symptomer underskalaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30) Fra baseline til behandlingsophør hos patienter med ICI sekundær resistens
Tidsramme: Ca. 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsophør i livskvalitetsscore (QoL) for følgende symptomsubskalaer analyseret separat: Træthed, forstoppelse, dyspnø, kvalme og opkastning, smerter, søvnløshed, appetitløshed, diarré, økonomiske vanskeligheder. Hver score går fra 0 til 100 efter normalisering. Laveste score svarer til en bedre QoL. Den gennemsnitlige scoreændring blev vurderet ved hjælp af en mixed-effects model for gentagne målsanalyse med patienten som den tilfældige effekt, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som forklarende variabler og baseline score som kovariater. Hvis den gennemsnitlige scoreændring er negativ, betyder det en forringelse af QoL. Hvis den gennemsnitlige scoreændring er positiv eller 0, betyder det en forbedring eller stabilitet af QoL.
Ca. 24 måneder
Gennemsnitlige ændringer i symptomer underskalaer af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet Core Lung Cancer (QLQ-LC13) Fra baseline til behandlingsophør hos patienter med ICI sekundær resistens
Tidsramme: Ca. 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsophør i livskvalitetsscore for følgende symptomsubskalaer analyseret separat: Alopeci, perifer neuropati, ondt i munden, dysfagi, dyspnø, smerter i arm eller skulder, smerter i brystet, smerter i andre dele, Hæmoptyse, hoste. Hver score går fra 0 til 100 efter normalisering. Laveste score svarer til en bedre QoL. Den gennemsnitlige scoreændring blev vurderet ved hjælp af en mixed-effects model for gentagne målsanalyse med patienten som den tilfældige effekt, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som forklarende variabler og baseline score som kovariater. Hvis den gennemsnitlige scoreændring er negativ, betyder det en forringelse af QoL. Hvis den gennemsnitlige scoreændring er positiv eller 0, betyder det en forbedring eller stabilitet af QoL.
Ca. 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) ved 6 måneder
Tidsramme: Ca. 6 måneder
DCR efter 6 måneder defineret som antallet af patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) vurderet af investigator i henhold til "Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållæsioner baseret på CT-scanning hos patienter med ICI sekundær resistens. Komplet respons (CR) defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; Partiel respons (PR) som >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD) defineret som hverken tilstrækkelig svind (sammenlignet med baseline) til at kvalificere sig til CR eller PR eller tilstrækkelig stigning (der tages som reference den mindste sum af diametre ved baseline eller under undersøgelse, alt efter hvad der er mindst) til at kvalificere sig til progressiv sygdom ( PD) (f.eks. reduktion af summen af ​​de længste diametre af mållæsioner <30 % eller stigning op til 20 %).
Ca. 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med ICI sekundær resistens
Tidsramme: Ca. 24 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for progression vurderet af investigator i henhold til "Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållæsioner baseret på CT-scanning hos patienter med ICI sekundær resistens. Progressiv sygdom (PD) defineret som en stigning i mållæsioner >=20 % med reference til den mindste sum af diametre ved baseline eller under undersøgelsen, alt efter hvad der er mindst)
Ca. 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i ICI sekundær modstand
Tidsramme: Ca. 24 måneder
Objektiv responsrate (OOR) blev defineret som antallet af patienter med komplet respons (CR) + delvis respons (PR) vurderet af investigator i henhold til "Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållæsioner baseret på CT-scanning hos patienter med ICI sekundær resistens. Komplet respons (CR) defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) som >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Investigator-vurderet ORR var et eksplorativt endepunkt, da det ikke var relevant som primært, og heller ikke sekundære endepunkter til at evaluere en cancervaccine.
Ca. 24 måneder
Procentdel af patienter med objektiv respons efter 6 måneder i ICI sekundær resistens
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Varighed af objektiv respons (OOR) blev defineret som antallet af patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter 6 måneder vurderet af investigator i henhold til "Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållæsioner baseret på CT-scanning hos patienter med ICI sekundær resistens. Komplet respons (CR) defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) som >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
Ca. 6 måneder
Tid til næste lungekræftterapi i ICI sekundær resistens
Tidsramme: Ca. 24 måneder
Tid til næste lungekræftbehandling blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for påbegyndelse af den første lungekræftbehandling under overlevelsesopfølgningsskemaet
Ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OSE Immunotherapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Dominique Costantini, Dr, OSE Immunotherapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Anslået)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSE2101C301
  • 2015-003183-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Understøttende information som undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR) kan deles med andre forskere, hvis OSE Immunotherapeutics er indforstået med det og efter underskrivelse af en fortrolig aftale mellem parterne

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner