Estudo de OSE2101 versus tratamento padrão como 2ª ou 3ª linha em pacientes positivos para HLA-A2 com NSCLC avançado após falha do inibidor do ponto de verificação imunológico (ATALANTE-1)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: OSE Immunotherapeutics
Um estudo randomizado de grupo paralelo de fase III de OSE2101 como 2ª ou 3ª linha em comparação com o tratamento padrão (docetaxel ou pemetrexedo) em pacientes positivos para HLA-A2 com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com doença progressiva após o último tratamento com inibidores do ponto de verificação imunológico (ICI ). (OSE2101C301)
O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento experimental Tedopi (OSE2101) é mais eficaz do que o tratamento padrão no tratamento de pacientes com estágio IIIB NSCLC inadequado para radioterapia ou NSCLC metastático em tratamento de segunda ou terceira linha após falha do ponto de controle imunológico regimes inibidores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi randomizado em duas etapas (2:1).
Os pacientes foram estratificados por histologia (não escamosa versus escamosa), melhor resposta ao tratamento de primeira linha [resposta completa ou resposta parcial versus doença estável ou doença progressiva] e linha de tratamento com ICI prévia (ICI de primeira linha quando combinada com platina- quimioterapia baseada em ICI de segunda linha quando administrado como tratamento sequencial).
O endpoint primário foi a sobrevida global (SG).
A análise provisória da futilidade do sistema operacional foi planejada de acordo com o projeto de Fleming.
Em abril de 2020, no momento da análise provisória, foi tomada a decisão de interromper antecipadamente a acumulação devido à COVID-19 depois de 219 dos 363 pacientes terem sido aleatorizados.
Isso levou a uma diminuição do poder do estudo de 80% para 62%.
No momento da análise interina, um subgrupo de pacientes foi identificado a partir do fator de estratificação com base em uma justificativa clínica e biológica: aqueles que receberam ICI de segunda linha e que receberam ICI por pelo menos 12 semanas.
Este subgrupo foi definido como resistência secundária ICI.
A análise final foi realizada no subgrupo de pacientes com resistência secundária à ICI e em todos os pacientes (resistência primária e secundária à ICI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 51109
- Krankenhaus Mehrheit - Kliniken der Stadt Köln - Lungenklinik
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Halle, Alemanha, 06120
- Klinik für Innere Medizin II Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II
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Ulm, Alemanha, 89081
- Klinik für Innere Medizin II Universitätsklinikum Ulm
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Barcelona, Espanha, 08304
- Hospital de Mataró
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La Coruña, Espanha, 15006
- "Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)"
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Oncología Médica
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Madrid, Espanha, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Servicio de Oncología Médica Consultas externas, 2ª planta
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Mataró, Espanha, 08304
- Hospital de Mataró
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33322
- Brcr Medical Center, Inc
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 100001
- Meyer Cancer Center, Weill Cornell Medecine
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Robert W. Franz Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Gesinger Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millenium Oncology
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Avignon, França, 84918
- Institut Saint Catherine
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Bobigny, França, 93000
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié
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Brest, França, 29200
- CHGU Morvan - Brest
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Bron, França, 69500
- Hopital Louis Pradel
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Cholet, França, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
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Créteil, França, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Mans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, França, 59000
- Hôpital Albert Calmette
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Marseille, França, 13273
- Paoli-Calmettes Institute
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
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Mulhouse, França, 68100
- Hopital Emile Muller
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Nantes, França, 44277
- Centre Catherine de Sienne
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Paris, França, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Saint Mandé, França, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Strasbourg, França, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
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Tours, França, 37044
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
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Troyes, França, 10003
- Centre Hospitalier Troyes
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy (Igr)
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont II szamu telephely
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Budapest, Hungria, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XI Tüdőbelosztály
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Budapest, Hungria, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XIV Tüdőbelosztály
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Budapest, Hungria, 1125
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudományi Kar Pulmonologiai Klinika
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Deszk, Hungria, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorháza I Tüdőosztály
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Mátraháza, Hungria, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9087200
- Hadassah Campus Ein Kerem
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Kefar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah tikva, Israel, 4941492
- Rabin (Belinson) Medical Center
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Bari, Itália, 70124
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
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Lecce, Itália, 73100
- Unità Operativa di Oncologia dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, Piazza Muratore
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Legnano, Itália, 37045
- Oncologia Medica
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Lucca, Itália, 56124
- Azienda USL 2 Lucca - Dipartimento Oncologico
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
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Napoli, Itália, 80131
- U.O.C. Pneumologia a indirizzo oncologico, Presidio Ospedaliero Monaldi - Azienda Ospedaliera dei Colli - Via Leonardo Bianchi
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
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Perugia, Itália, 06126
- Ospedale di Perugia - Oncologia medica
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Rimini, Itália, 47923
- U.O. Oncologia Ospedale Infermi
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Roma, Itália, 00128
- UOC di Oncologia Medica, Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma, Itália, 119
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
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Siena, Itália, 53100
- Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Verona, Itália, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
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Gdańsk, Polônia, 80-952
- Klinika Onkologii i Radioterapii , Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Konin, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Otwock, Polônia
- Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
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Toruń, Polônia, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony , Oddział Chemioterapii Nowotworów
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Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes Hospital
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Jihlava, Tcheca, 58633
- Nemocnice Jihlava, Onkologické oddelení
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Praha, Tcheca, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição.
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Feminino ou masculino, maior de 18 anos.
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de NSCLC localmente avançado (estágio III) inadequado para radioterapia ou metastático (estágio IV) de acordo com a 8ª edição de tumor, nodo, metástase (TNM) no câncer de pulmão publicado pela União Internacional Contra o Câncer e pelo American Joint Committee on Cancer.
- Indivíduos com recorrência ou progressão da doença Após terapia com um inibidor de checkpoint imunológico e quimioterapia à base de platina i) quimioterapia de 1ª linha seguida de inibidor de checkpoint de 2ª linha, ou ii) combinação de 1ª linha de inibidor de checkpoint e quimioterapia Pacientes com progressão durante ou dentro de 12 meses após o fim da ICI como quimioterapia à base de platina sequencial ou concomitante ± radiação para doença localmente avançada (estágio III) são elegíveis
- Indivíduos com lesões mensuráveis ou não mensuráveis.
- Os indivíduos devem expressar o fenótipo HLA-A2 conforme avaliado sorologicamente.
- Os indivíduos devem ser considerados adequados para quimioterapia com agente único pemetrexed ou docetaxel.
- Indivíduos com metástases cerebrais são elegíveis se tratados (radioterapia cerebral total, radioterapia estereotáxica, cirurgia) pelo menos 3 semanas antes do início do tratamento do estudo e não apresentarem sintomas relacionados a metástases cerebrais por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo e não estiverem tomando qualquer medicamento proibido.
- Qualquer quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, radioterapia ou cirurgias anteriores devem ter sido concluídas pelo menos 3 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Qualquer toxicidade da terapia anterior deve ter recuperado para ≤ Grau 1 (exceto alopecia).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Função adequada do órgão conforme definido por todos os seguintes critérios:
- Albuminemia > 25g/L
- Aspartato transaminase sérica (AST) e alanina transaminase sérica (ALT) ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) com fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN, ou AST e ALT ≤ 5 x LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a metástases hepáticas
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/L
- Plaquetas ≥ 100000/L
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (na ausência de transfusão dentro de 2 semanas antes da randomização)
- Depuração da creatinina (com base na fórmula modificada de Cockcroft-Gault) ≥ 45 ml/min.
Critério de exclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células / NSCLC misto com componente de pequenas células ou outros cânceres de pulmão neuroendócrinos (carcinóides típicos e atípicos, carcinomas neuroendócrinos de grandes células).
- Pacientes com histologia de carcinoma de células escamosas e que receberam docetaxel como parte de sua quimioterapia anterior.
- Tratamento atual ou anterior com terapia experimental em outro ensaio clínico terapêutico (interrompido menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo).
- Pacientes cujo tumor abriga mutação do gene EGFR que sensibiliza os tumores ao rearranjo do inibidor de tirosina-quinase (TKI) (EGFR exon 18-21) ou do linfoma anaplásico quinase (ALK).
- Imunoterapia em andamento (inibição do checkpoint, imunoterapia antigênica que seria programada para continuar concomitantemente ao estudo).
- Compressão da medula espinhal (a menos que tratada com o paciente obtendo bom controle da dor e função neurológica estável ou recuperada), meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea
- Pacientes com histologia de células escamosas ou histologia de células não escamosas previamente tratadas com pemetrexed com contraindicação para docetaxel com neuropatia de grau ≥ 2 ou reação de hipersensibilidade a medicamentos formulados com polissorbato 80 (Tween 80), pois podem ser aleatoriamente designados para o Grupo B.
- Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores.
- Tratamento com corticosteroides nas últimas 3 semanas antes da inclusão, exceto para corticosteroides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios com absorção sistêmica mínima (por exemplo, com uma dose ≤ 500 microgramas equivalente a beclometasona para esteroides inalatórios) ou doses de esteroides ≤ 10 mg de equivalente diário de prednisona que são permitidos.
- Uma doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (e outras imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; indivíduos com imunodeficiências hereditárias, congênitas ou adquiridas).
- Pacientes com doença autoimune, exceto diabetes tipo I ou hipotireoidismo tratado.
- Pacientes com doença pulmonar intersticial.
- Pacientes com hepatite B ou C ativa.
- Outras malignidades: os pacientes não serão elegíveis se tiverem evidência de outro(s) câncer(es) invasivo(s) ativo(s) (exceto NSCLC) dentro de 5 anos antes da triagem (exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou câncer cervical localizado, ou outros tumores locais considerados curado (por exemplo, câncer de próstata localizado e supostamente curado).
- Outras condições médicas ou psiquiátricas graves, agudas ou crônicas, ou anormalidades laboratoriais que possam transmitir, a critério do investigador e/ou patrocinador, excesso de risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo e que, portanto, tornariam o paciente inadequado para entrada neste estudo.
- As pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa, ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e por pelo menos 90 dias após o término do tratamento.
- Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e por pelo menos 90 dias após o término do tratamento. A decisão de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador principal.
- Mulheres que amamentam.
- Mulheres com teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Docetaxel ou Pemetrexede
Pacientes recebendo docetaxel: Docetaxel 75 mg/m2 será administrado por infusão intravenosa durante 1 hora no Dia 1 de um ciclo de 21 dias. Pacientes recebendo pemetrexede: Pemetrexede, 500 mg/m2, será administrado por infusão intravenosa durante 10 minutos no Dia 1 de um ciclo de 21 dias. Docetaxel e pemetrexede serão continuados até progressão inequívoca da doença definida pelo RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: OSE2101
OSE2101 foi administrado como uma injeção subcutânea de 1 mL no Dia 1 a cada três semanas durante seis ciclos, depois a cada oito semanas durante o restante do primeiro ano e finalmente a cada doze semanas além do primeiro ano até a progressão inequívoca da doença definida pelo RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador, toxicidade inaceitável ou retirada de consentimento.
Em caso de suspeita de pseudoprogressão ou resposta retardada ao tratamento no braço A, o investigador pode continuar o tratamento além do tempo de progressão definido pelo RECIST, se o paciente for percebido como apresentando benefício clínico do OSE2101.
A dose de OSE2101 foi de 5 mg de peptídeos (0,5 mg para cada peptídeo).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente. 24 meses
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SG definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa em pacientes com resistência secundária à ICI
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Aproximadamente. 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência pós-progressão
Prazo: aproximadamente 24 meses
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A sobrevida pós-progressão foi definida como o tempo desde a data mais precoce de progressão de acordo com RECIST 1.1 até a morte em pacientes com resistência secundária a ICI
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aproximadamente 24 meses
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É hora de piorar o ECOG PS
Prazo: Aproximadamente. 24 meses
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O tempo até o agravamento do ECOG PS foi definido como o tempo desde a randomização até a data mais precoce em que o ECOG PS foi >1 em pacientes com resistência secundária à ICI.
O tempo até ao agravamento do PS do ECPG foi resumido por braço de tratamento utilizando o método de Kaplan-Meier.
O tempo médio do evento para cada braço de tratamento e o intervalo de confiança bilateral correspondente de 95% foram fornecidos.
Por protocolo, o ECOG PS não foi coletado quando um paciente interrompeu permanentemente o tratamento do estudo.
Os pacientes sem piora do ECOG PS foram censurados no último momento em que o valor do ECOG foi registrado.
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Aproximadamente. 24 meses
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Mudanças médias nas subescalas funcionais do questionário central de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30) desde o início até a descontinuação do tratamento em pacientes com resistência secundária a ICI
Prazo: Aproximadamente. 24 meses
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Alteração média desde o início até a descontinuação do tratamento na pontuação de Qualidade de Vida (QV) das seguintes subescalas funcionais analisadas separadamente: estado de saúde global, funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social.
Cada pontuação varia de 0 a 100 após a normalização.
As pontuações mais altas correspondem a uma melhor qualidade de vida.
A alteração da pontuação média foi avaliada usando um modelo de efeitos mistos para análise de medidas repetidas com o paciente como efeito aleatório, tratamento, consulta e interação tratamento por consulta como variáveis explicativas e pontuação basal como covariáveis.
Se a alteração do escore médio for negativa, significa deterioração da QV.
Se a alteração da pontuação média for positiva ou 0, significa uma melhoria ou estabilidade da QV
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Aproximadamente. 24 meses
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Mudanças médias nas subescalas de sintomas do questionário central de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30) desde o início até a descontinuação do tratamento em pacientes com resistência secundária a ICI
Prazo: Aproximadamente. 24 meses
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Alteração média desde o início até a descontinuação do tratamento na pontuação de Qualidade de Vida (QV) das seguintes subescalas de sintomas analisadas separadamente: Fadiga, Constipação, Dispneia, Náuseas e Vômitos, Dor, Insônia, Perda de Apetite, Diarréia, Dificuldades Financeiras.
Cada pontuação varia de 0 a 100 após a normalização.
As pontuações mais baixas correspondem a uma melhor QV.
A alteração da pontuação média foi avaliada usando um modelo de efeitos mistos para análise de medidas repetidas com o paciente como efeito aleatório, tratamento, consulta e interação tratamento por consulta como variáveis explicativas e pontuação basal como covariáveis.
Se a alteração do escore médio for negativa, significa deterioração da QV.
Se a alteração do escore médio for positiva ou 0, significa melhora ou estabilidade da QV.
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Aproximadamente. 24 meses
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Mudanças médias nas subescalas de sintomas da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Qualidade de Vida do Câncer de Pulmão Central (QLQ-LC13) desde o início até a descontinuação do tratamento em pacientes com resistência secundária a ICI
Prazo: Aproximadamente. 24 meses
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Alteração média desde o início até a descontinuação do tratamento na pontuação de Qualidade de Vida (QV) das seguintes subescalas de sintomas analisadas separadamente: Alopecia, Neuropatia Periférica, Dor na boca, Disfagia, Dispnéia, Dor no braço ou ombro, Dor no peito, Dor em outras partes, Hemoptise, tosse.
Cada pontuação varia de 0 a 100 após a normalização.
As pontuações mais baixas correspondem a uma melhor QV.
A alteração da pontuação média foi avaliada usando um modelo de efeitos mistos para análise de medidas repetidas com o paciente como efeito aleatório, tratamento, consulta e interação tratamento por consulta como variáveis explicativas e pontuação basal como covariáveis.
Se a alteração do escore médio for negativa, significa deterioração da QV.
Se a alteração do escore médio for positiva ou 0, significa melhora ou estabilidade da QV.
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Aproximadamente. 24 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR) em 6 meses
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
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DCR aos 6 meses definida como o número de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) avaliada pelo investigador de acordo com "Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões alvo com base na tomografia computadorizada em pacientes com resistência secundária à ICI.
Resposta Completa (CR) definida como desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (RP) como redução >=30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença estável (SD) definida como nem redução suficiente (em comparação com a linha de base) para se qualificar para CR ou PR, nem aumento suficiente (tomando como referência a menor soma dos diâmetros na linha de base ou durante o estudo, o que for menor) para se qualificar para doença progressiva ( PD) (por ex.
diminuição da soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo <30% ou aumento até 20%)
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Aproximadamente. 6 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em pacientes com resistência secundária ICI
Prazo: Aproximadamente. 24 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a data mais antiga de progressão avaliada pelo investigador de acordo com "Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo com base na tomografia computadorizada em pacientes com resistência secundária à ICI.
Doença progressiva (DP) definida como aumento das lesões-alvo >=20% tomando como referência a menor soma dos diâmetros no início do estudo ou durante o estudo, o que for menor)
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Aproximadamente. 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) na resistência secundária ICI
Prazo: Aproximadamente. 24 meses
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A taxa de resposta objetiva (OOR) foi definida como o número de pacientes com resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador de acordo com "Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões alvo com base na tomografia computadorizada em pacientes com resistência secundária à ICI.
Resposta Completa (CR) definida como desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (RP) como redução >=30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
A ORR avaliada pelo investigador foi um objetivo exploratório tão irrelevante como os objetivos primários e secundários para avaliar uma vacina contra o cancro.
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Aproximadamente. 24 meses
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Porcentagem de pacientes com resposta objetiva aos 6 meses na resistência secundária ICI
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
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A duração da resposta objetiva (OOR) foi definida como o número de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em 6 meses avaliada pelo investigador de acordo com "Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões alvo com base na tomografia computadorizada em pacientes com resistência secundária à ICI.
Resposta Completa (CR) definida como desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (RP) como redução >=30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo
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Aproximadamente. 6 meses
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É hora da próxima terapia contra o câncer de pulmão na resistência secundária ICI
Prazo: Aproximadamente. 24 meses
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O tempo até a próxima terapia contra o câncer de pulmão foi definido como o tempo desde a randomização até a data de início da primeira terapia contra o câncer de pulmão durante o formulário de acompanhamento de sobrevivência
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Aproximadamente. 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dominique Costantini, Dr, OSE Immunotherapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
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- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antagonistas do ácido fólico
- Docetaxel
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- OSE2101C301
- 2015-003183-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As informações de apoio como Protocolo de Estudo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR) podem ser compartilhadas com outros pesquisadores se a OSE Immunotherapeutics concordar e após assinatura de um acordo confidencial entre as partes
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