Studie av OSE2101 versus standardbehandling som 2:a eller 3:e linjen hos HLA-A2-positiva patienter med avancerad NSCLC efter misslyckande med immunkontrollpunktshämmare (ATALANTE-1)
31 januari 2024 uppdaterad av: OSE Immunotherapeutics
En randomiserad parallell grupp fas III-studie av OSE2101 som 2:a eller 3:e linje jämfört med standardbehandling (Docetaxel eller Pemetrexed) hos HLA-A2-positiva patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med progressiv sjukdom efter senaste behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI ). (OSE2101C301)
Syftet med denna studie är att avgöra om undersökningsläkemedlet Tedopi (OSE2101) är effektivare än standardbehandling vid behandling av patienter med stadium IIIB NSCLC olämplig för strålbehandling eller metastaserande NSCLC i andra eller tredje linjens behandling efter misslyckande av immunkontrollpunkten. inhibitorregimer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var en randomiserad tvåstegsstudie (2:1).
Patienterna stratifierades efter histologi (icke-platepitelös kontra skivepitel), bästa svar på första linjens behandling [fullständig respons eller partiell respons kontra stabil sjukdom eller progressiv sjukdom] och behandlingslinje med tidigare ICI (första linjens ICI i kombination med platina- baserad kemoterapi jämfört med andra linjens ICI när den administreras som sekventiell behandling).
Primärt effektmått var total överlevnad (OS).
Interim OS-futilitetsanalys planerades enligt Flemings design.
I april 2020, vid tidpunkten för interimsanalysen, togs ett beslut om att tidigt stoppa insamlingen på grund av covid-19 efter att 219 av 363 patienter randomiserades.
Det ledde till en minskning av studiekraften från 80 % till 62 %.
Vid tidpunkten för den interimistiska analysen identifierades en undergrupp av patienter från stratifieringsfaktor baserad på en klinisk och biologisk logik: de som fick ICI andra linjen och som hade fått minst 12 veckors ICI.
Denna undergrupp definierades som ICI sekundär resistans.
Den slutliga analysen utfördes i undergruppen av patienter med ICI sekundär resistens och i alla patienter (ICI primär och sekundär resistens).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
219
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Saint Catherine
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHGU Morvan - Brest
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Albert Calmette
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Paoli-Calmettes Institute
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Saint Mandé, Frankrike, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Troyes, Frankrike, 10003
- Centre Hospitalier Troyes
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33322
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 100001
- Meyer Cancer Center, Weill Cornell Medecine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Robert W. Franz Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Gesinger Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Millenium Oncology
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9087200
- Hadassah Campus Ein Kerem
-
Kefar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israel, 4941492
- Rabin (Belinson) Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
-
Lecce, Italien, 73100
- Unità Operativa di Oncologia dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, Piazza Muratore
-
Legnano, Italien, 37045
- Oncologia Medica
-
Lucca, Italien, 56124
- Azienda USL 2 Lucca - Dipartimento Oncologico
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
-
Napoli, Italien, 80131
- U.O.C. Pneumologia a indirizzo oncologico, Presidio Ospedaliero Monaldi - Azienda Ospedaliera dei Colli - Via Leonardo Bianchi
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
-
Perugia, Italien, 06126
- Ospedale di Perugia - Oncologia medica
-
Rimini, Italien, 47923
- U.O. Oncologia Ospedale Infermi
-
Roma, Italien, 00128
- UOC di Oncologia Medica, Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Italien, 119
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Siena, Italien, 53100
- Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Verona, Italien, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Klinika Onkologii i Radioterapii , Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Otwock, Polen
- Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
-
Toruń, Polen, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony , Oddział Chemioterapii Nowotworów
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
La Coruña, Spanien, 15006
- "Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)"
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Oncología Médica
-
Madrid, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Servicio de Oncología Médica Consultas externas, 2ª planta
-
Mataró, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
-
-
-
-
Milton Keynes, Storbritannien, MK6 5LD
- Milton Keynes Hospital
-
-
-
-
-
Jihlava, Tjeckien, 58633
- Nemocnice Jihlava, Onkologické oddelení
-
Praha, Tjeckien, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Krankenhaus Mehrheit - Kliniken der Stadt Köln - Lungenklinik
-
Halle, Tyskland, 06120
- Klinik für Innere Medizin II Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Klinik für Innere Medizin II Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont II szamu telephely
-
Budapest, Ungern, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XI Tüdőbelosztály
-
Budapest, Ungern, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XIV Tüdőbelosztály
-
Budapest, Ungern, 1125
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudományi Kar Pulmonologiai Klinika
-
Deszk, Ungern, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorháza I Tüdőosztály
-
Mátraháza, Ungern, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen före inskrivningen.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Kvinna eller man, 18 år eller äldre.
- Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av NSCLC som är lokalt avancerad (stadium III) olämplig för strålbehandling eller metastaserad (stadium IV) enligt den 8:e upplagan av tumör, nod, metastaser (TNM) vid lungcancer publicerad av International Union Against Cancer och American Joint Committee on Cancer.
- Patienter med återfall eller progression av sjukdomen Efter behandling med en immunkontrollpunktshämmare och platinabaserad kemoterapi i) antingen 1:a linjens kemoterapi följt av 2:a linjens kontrollpunktshämmare, eller ii) 1:a linjens kombination av kontrollpunktshämmare och kemoterapi Patienter med progression under eller inom 12 månader efter slutet av ICI som sekventiell eller samtidig platinabaserad kemoterapi ± strålning för lokalt avancerad sjukdom (stadium III) är berättigade
- Försökspersoner med mätbara eller icke-mätbara lesioner.
- Försökspersoner måste uttrycka HLA-A2-fenotyp enligt serologisk bedömning.
- Försökspersoner måste anses lämpliga för kemoterapi med antingen pemetrexed eller docetaxel.
- Försökspersoner med hjärnmetastaser är berättigade om de behandlas (strålbehandling för hela hjärnan, stereotaktisk strålbehandling, kirurgi) minst 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas och inte har några symtom relaterade till hjärnmetastaser under minst 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas och inte tar eventuella förbjudna mediciner.
- All tidigare kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålbehandling eller operationer måste ha genomförts minst 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
- All toxicitet från tidigare behandling måste ha återhämtat sig till ≤ grad 1 (förutom alopeci).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
Tillräcklig organfunktion enligt alla följande kriterier:
- Albuminemi > 25g/L
- Serumaspartattransaminas (ASAT) och serumalanintransaminas (ALT) ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) med alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN, eller ASAT och ALAT ≤ 5 x ULN om leverfunktionsavvikelser beror på levermetastaser
- Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/L
- Trombocyter ≥ 100 000/L
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (i avsaknad av transfusion inom 2 veckor före randomisering)
- Kreatininclearance (baserat på modifierad Cockcroft-Gault-formel) ≥ 45 ml/min.
Exklusions kriterier:
- Småcellig lungcancer/blandad NSCLC med småcellig komponent eller andra neuroendokrina lungcancer (typiska och atypiska karcinoider, storcelliga neuroendokrina karcinom).
- Patienter med histologi av skivepitelcancer och som hade docetaxel som en del av sin tidigare kemoterapi.
- Pågående eller tidigare behandling med prövningsterapi i en annan terapeutisk klinisk prövning (avbruten mindre än 4 veckor innan studiebehandlingsstart).
- Patienter vars tumör har EGFR-genmutation som sensibiliserar tumörer för Tyrosin-Kinas Inhibitor (TKI) (EGFR exon 18-21) eller Anaplastic Lymfom Kinas (ALK) omarrangemang.
- Pågående immunterapi (checkpoint-hämning, antigenimmunterapi som skulle vara planerad att fortsätta samtidigt med studien).
- Ryggmärgskompression (såvida den inte behandlas med att patienten uppnår god smärtkontroll och stabil eller återställd neurologisk funktion), karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom
- Patienter med skivepitelhistologi eller icke-skivepitelhistologi som tidigare behandlats med pemetrexed med en kontraindikation för docetaxel med grad ≥ 2 neuropati eller överkänslighetsreaktion mot mediciner formulerade med polysorbat 80 (Tween 80) eftersom de kan slumpmässigt tilldelas arm B.
- Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
- Behandling med kortikosteroider under den senaste 3-veckorsperioden före inkludering, förutom topikala, okulära, intraartikulära, intranasala och inhalerade kortikosteroider med minimal systemisk absorption (t.ex. med en dos ≤ 500 mikrogram beklometasonekvivalent för inhalerade steroider) eller steroiddoser ≤ 10 mg dagliga prednisonekvivalenter som är tillåtna.
- En erkänd immunbristsjukdom inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV) (och andra cellulära immunbrister, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; patienter som har ärftliga, medfödda eller förvärvade immunbrister).
- Patienter med autoimmun sjukdom, med undantag för typ I-diabetes eller behandlad hypotyreos.
- Patienter med interstitiell lungsjukdom.
- Patienter med aktiv B- eller C-hepatit.
- Annan malignitet: patienter kommer inte att vara berättigade om de har tecken på annan aktiv invasiv cancer (andra än NSCLC) inom 5 år före screening (förutom lämpligt behandlad icke-melanom hudcancer eller lokaliserad livmoderhalscancer, eller andra lokala tumörer som övervägs botad (t.ex. lokaliserad och förmodad botad prostatacancer).
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens och/eller sponsorns bedömning, skulle ge överrisker förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, och som därför skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.
- Kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller vara postmenopausala, eller måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under försöksperioden och i minst 90 dagar efter avslutad behandling.
- Manliga patienter som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under försöksperioden och i minst 90 dagar efter avslutad behandling. Beslutet om effektiv preventivmetod kommer att baseras på huvudutredarens bedömning.
- Ammande kvinnor.
- Kvinnor med positivt graviditetstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Docetaxel eller Pemetrexed
Patienter som får docetaxel: Docetaxel 75 mg/m2 kommer att administreras som intravenös infusion under 1 timme på dag 1 i en 21-dagarscykel. Patienter som får pemetrexed: Pemetrexed, 500 mg/m2, kommer att administreras som intravenös infusion under 10 minuter på dag 1 i en 21-dagarscykel. Docetaxel och pemetrexed kommer att fortsätta tills en otvetydig RECIST 1.1-definierad sjukdomsprogression som fastställts av utredaren, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande av samtycke. |
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: OSE2101
OSE2101 administrerades som en 1 ml-subkutan injektion på dag 1 var tredje vecka under sex cykler, sedan var åttonde vecka under resten av år ett och slutligen var tolfte vecka efter år ett tills en otvetydig RECIST 1.1-definierad sjukdomsprogression bestäms av utredare, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Om pseudoprogression eller fördröjt svar på behandling misstänks i arm A, kan utredaren fortsätta behandlingen efter tiden för RECIST-definierad progression, om patienten uppfattas uppleva klinisk nytta av OSE2101.
OSE2101-dosen var 5 mg peptider (0,5 mg för varje peptid).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka. 24 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till död oavsett orsak hos patienter med ICI sekundär resistens
|
Cirka. 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad efter progression
Tidsram: cirka 24 månader
|
Post-progressionsöverlevnad definierades som tiden från det tidigaste datumet för progression enligt RECIST 1.1 tills döden hos patienter med ICI sekundär resistens
|
cirka 24 månader
|
|
Dags att förvärra ECOG PS
Tidsram: Cirka. 24 månader
|
Tid till försämring av ECOG PS definierades som tiden från randomisering till det tidigaste datumet då ECOG PS var >1 hos patienter med ICI sekundär resistens.
Tiden till försämring av ECPG PS sammanfattades av behandlingsarm med Kaplan-Meier-metoden.
Medianhändelsetiden för varje behandlingsarm och motsvarande 2-sidiga 95 % konfidensintervall angavs.
Enligt protokoll samlades inte ECOG PS in när en patient permanent avbröt studiebehandlingen.
Patienter utan ECOG PS-försämring censurerades vid den senaste tiden då ett ECOG-värde registrerades.
|
Cirka. 24 månader
|
|
Genomsnittliga förändringar i funktionella underskalor av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30) från baslinje till behandlingsavbrott hos patienter med ICI sekundär resistens
Tidsram: Cirka. 24 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till behandlingsavbrott i livskvalitetspoäng (QoL) för följande funktionella underskalor analyserade separat: globalt hälsotillstånd, fysisk funktion, roll, kognitiv, emotionell och social funktion.
Varje poäng sträcker sig från 0 till 100 efter normalisering.
Högsta poäng motsvarar bättre livskvalitet.
Den genomsnittliga poängförändringen bedömdes med hjälp av en mixed-effects-modell för analys av upprepade mätningar med patienten som slumpmässig effekt, behandling, besök och behandling-för-besök interaktion som förklarande variabler och baseline-poäng som kovariater.
Om medelpoängförändringen är negativ betyder det en försämring av QoL.
Om medelpoängförändringen är positiv eller 0, betyder det en förbättring eller stabilitet av QoL
|
Cirka. 24 månader
|
|
Genomsnittliga förändringar i symtomunderskalor från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30) från baslinje till behandlingsavbrott hos patienter med ICI sekundär resistens
Tidsram: Cirka. 24 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till behandlingsavbrott i livskvalitetspoäng (QoL) för följande symtomsubskalor analyserade separat: Trötthet, förstoppning, andnöd, illamående och kräkningar, smärta, sömnlöshet, aptitlöshet, diarré, ekonomiska svårigheter.
Varje poäng sträcker sig från 0 till 100 efter normalisering.
Lägsta poäng motsvarar bättre livskvalitet.
Den genomsnittliga poängförändringen bedömdes med hjälp av en mixed-effects-modell för analys av upprepade mätningar med patienten som slumpmässig effekt, behandling, besök och behandling-för-besök interaktion som förklarande variabler och baseline-poäng som kovariater.
Om medelpoängförändringen är negativ betyder det en försämring av QoL.
Om medelpoängförändringen är positiv eller 0, betyder det en förbättring eller stabilitet av QoL.
|
Cirka. 24 månader
|
|
Genomsnittliga förändringar i symtomunderskalor av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet Core Lung Cancer (QLQ-LC13) Från baslinje till behandlingsavbrott hos patienter med ICI sekundär resistens
Tidsram: Cirka. 24 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till behandlingsavbrott i livskvalitetspoäng (QoL) för följande symtomsubskalor analyserade separat: Alopeci, Perifer neuropati, Ont i munnen, Dysfagi, Dyspné, Smärta i arm eller axel, Smärta i bröstet, Smärta i andra delar, Hemoptys, hosta.
Varje poäng sträcker sig från 0 till 100 efter normalisering.
Lägsta poäng motsvarar bättre livskvalitet.
Den genomsnittliga poängförändringen bedömdes med hjälp av en mixed-effects-modell för analys av upprepade mätningar med patienten som slumpmässig effekt, behandling, besök och behandling-för-besök interaktion som förklarande variabler och baseline-poäng som kovariater.
Om medelpoängförändringen är negativ betyder det en försämring av QoL.
Om medelpoängförändringen är positiv eller 0, betyder det en förbättring eller stabilitet av QoL.
|
Cirka. 24 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR) vid 6 månader
Tidsram: Cirka. 6 månader
|
DCR efter 6 månader definierat som antalet patienter med komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) bedömd av utredare enligt "Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) för målskador baserat på CT-skanning hos patienter med ICI sekundär resistens.
Fullständigt svar (CR) definierat som försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR) som >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD) definierad som varken tillräcklig krympning (jämfört med baslinjen) för att kvalificera sig för CR eller PR eller tillräcklig ökning (med den minsta summan av diametrar vid baslinjen eller under studien, beroende på vilket som är minst) för att kvalificera sig för progressiv sjukdom ( PD) (t.ex.
minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador <30 % eller ökning upp till 20 %).
|
Cirka. 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med ICI sekundärt motstånd
Tidsram: Cirka. 24 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till det tidigaste datumet för progression bedömd av utredaren enligt "Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) för målskador baserat på CT-skanning hos patienter med ICI sekundär resistens.
Progressiv sjukdom (PD) definierad som ökning av målskador >=20 % med den minsta summan av diametrar som referens vid baslinjen eller under studien, beroende på vilket som är minst)
|
Cirka. 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) i ICI Secondary Resistance
Tidsram: Cirka. 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (OOR) definierades som antalet patienter med fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) bedömt av utredaren enligt "Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) för målskador baserat på CT-skanning hos patienter med ICI sekundär resistens.
Fullständigt svar (CR) definierat som försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR) som >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
Utredarens bedömda ORR var ett utforskande effektmått eftersom det inte var relevant som primärt, och inte heller sekundära effektmått för att utvärdera ett cancervaccin.
|
Cirka. 24 månader
|
|
Andel patienter med objektiv respons vid 6 månader i ICI sekundär resistens
Tidsram: Cirka. 6 månader
|
Duration of Objective Response (OOR) definierades som antalet patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter 6 månader bedömt av utredaren enligt "Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) för målskador baserat på CT-skanning hos patienter med ICI sekundär resistens.
Fullständigt svar (CR) definierat som försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR) som >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador
|
Cirka. 6 månader
|
|
Dags för nästa lungcancerterapi vid ICI sekundär resistens
Tidsram: Cirka. 24 månader
|
Tid till nästa lungcancerbehandling definierades som tiden från randomisering till datumet för påbörjande av den första lungcancerterapin under överlevnadsuppföljningsformuläret
|
Cirka. 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dominique Costantini, Dr, OSE Immunotherapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2016
Första postat (Beräknad)
13 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Folsyraantagonister
- Docetaxel
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- OSE2101C301
- 2015-003183-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Den stödjande informationen som studieprotokoll, statistisk analysplan (SAP), klinisk studierapport (CSR) kan delas med andra forskare om OSE Immunotherapeutics samtyckt till och efter undertecknande av ett konfidentiellt avtal mellan parterna
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .