Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av OSE2101 versus standardbehandling som 2. eller 3. linje hos HLA-A2-positive pasienter med avansert NSCLC etter svikt i immunsjekkpunkthemmeren (ATALANTE-1)

31. januar 2024 oppdatert av: OSE Immunotherapeutics

En randomisert parallell gruppe fase III-studie av OSE2101 som 2. eller 3. linje sammenlignet med standardbehandling (Docetaxel eller Pemetrexed) hos HLA-A2-positive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med progressiv sykdom etter siste behandling med immunsjekkpunkthemmere (ICI ). (OSE2101C301)

Målet med denne studien er å finne ut om det undersøkelsesmedisinske produktet Tedopi (OSE2101) er mer effektivt enn standardbehandling ved behandling av pasienter med stadium IIIB NSCLC som er uegnet for strålebehandling eller metastatisk NSCLC i andre- eller tredjelinjebehandling etter svikt i immunsjekkpunkt- inhibitor regimer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en to-trinns randomisert (2:1) studie. Pasientene ble stratifisert etter histologi (ikke-plateepitel versus plateepitel), beste respons på førstelinjebehandling [fullstendig respons eller delvis respons versus stabil sykdom eller progressiv sykdom] og behandlingslinje med tidligere ICI (førstelinje ICI når kombinert med platina- basert kjemoterapi versus andrelinje ICI når det administreres som sekvensiell behandling). Primært endepunkt var total overlevelse (OS). Midlertidig OS-futilitetsanalyse ble planlagt i henhold til Fleming-design. I april 2020 på tidspunktet for interimsanalysen ble det tatt en beslutning om å stoppe opptjeningen på grunn av COVID-19 tidlig etter at 219 av 363 pasienter ble randomisert. Det førte til en reduksjon av studiekraften fra 80 % til 62 %. På tidspunktet for interimanalysen ble en undergruppe av pasienter identifisert fra stratifiseringsfaktor basert på en klinisk og biologisk begrunnelse: de som mottok ICI andre linje og hadde mottatt minst 12 ukers ICI. Denne undergruppen ble definert som ICI sekundær motstand. Den endelige analysen ble utført i undergruppen av pasienter med ICI sekundær resistens og i alle pasienter (ICI primær og sekundær resistens).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 100001
        • Meyer Cancer Center, Weill Cornell Medecine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Robert W. Franz Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Gesinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millenium Oncology
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Saint Catherine
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHGU Morvan - Brest
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hopital Louis Pradel
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Saint Mandé, Frankrike, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
      • Troyes, Frankrike, 10003
        • Centre Hospitalier Troyes
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9087200
        • Hadassah Campus Ein Kerem
      • Kefar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin (Belinson) Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
      • Lecce, Italia, 73100
        • Unità Operativa di Oncologia dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, Piazza Muratore
      • Legnano, Italia, 37045
        • Oncologia Medica
      • Lucca, Italia, 56124
        • Azienda USL 2 Lucca - Dipartimento Oncologico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
      • Napoli, Italia, 80131
        • U.O.C. Pneumologia a indirizzo oncologico, Presidio Ospedaliero Monaldi - Azienda Ospedaliera dei Colli - Via Leonardo Bianchi
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Perugia, Italia, 06126
        • Ospedale di Perugia - Oncologia medica
      • Rimini, Italia, 47923
        • U.O. Oncologia Ospedale Infermi
      • Roma, Italia, 00128
        • UOC di Oncologia Medica, Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia, 119
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Siena, Italia, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Klinika Onkologii i Radioterapii , Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Otwock, Polen
        • Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony , Oddział Chemioterapii Nowotworów
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • La Coruña, Spania, 15006
        • "Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)"
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spania, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Servicio de Oncología Médica Consultas externas, 2ª planta
      • Mataró, Spania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
  • Storbritannia
      • Milton Keynes, Storbritannia, MK6 5LD
        • Milton Keynes Hospital
  • Tsjekkia
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • Nemocnice Jihlava, Onkologické oddelení
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Krankenhaus Mehrheit - Kliniken der Stadt Köln - Lungenklinik
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Klinik für Innere Medizin II Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Klinik für Innere Medizin II Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont II szamu telephely
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XI Tüdőbelosztály
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XIV Tüdőbelosztály
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudományi Kar Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorháza I Tüdőosztály
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding.
  2. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  3. Kvinne eller mann, 18 år eller eldre.
  4. Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av NSCLC som er lokalt avansert (stadium III) uegnet for strålebehandling eller metastatisk (stadium IV) i henhold til 8. utgave av tumor, node, metastasis (TNM) in Lung Cancer publisert av International Union Against Cancer og American Joint Committee on Cancer.
  5. Pasienter med tilbakefall eller progresjon av sykdom Etter terapi med en immunsjekkpunkthemmer og platinabasert kjemoterapi i) enten 1. linje kjemoterapi etterfulgt av 2. linje sjekkpunkthemmer, eller ii) 1. linje kombinasjon av sjekkpunkthemmer og kjemoterapi Pasienter med progresjon i løpet av eller innen 12 måneder etter slutten av ICI er sekvensiell eller samtidig platinabasert kjemoterapi ± stråling for lokalt avansert sykdom (stadium III) kvalifisert
  6. Personer med målbare eller ikke-målbare lesjoner.
  7. Forsøkspersonene må uttrykke HLA-A2-fenotype som vurdert serologisk.
  8. Pasienter må anses som egnet for kjemoterapi med enten enkeltmiddel pemetrexed eller docetaxel.
  9. Personer med hjernemetastaser er kvalifisert dersom de behandles (strålebehandling av hele hjernen, stereotaksisk strålebehandling, kirurgi) minst 3 uker før oppstart av studiebehandlingen og har ingen symptomer relatert til hjernemetastaser i minst 2 uker før oppstart av studiebehandlingen og ikke tar noen forbudte medisiner.
  10. Eventuell tidligere kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller operasjoner må være gjennomført minst 3 uker før oppstart av studiebehandling.
  11. All toksisitet fra tidligere behandling må ha kommet seg til ≤ grad 1 (unntatt alopecia).
  12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.

  13. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av alle følgende kriterier:

    • Albuminemi > 25g/L
    • Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, eller AST og ALT ≤ 5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes levermetastaser
    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/L
    • Blodplater ≥ 100 000/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (i fravær av transfusjon innen 2 uker før randomisering)
    • Kreatininclearance (basert på modifisert Cockcroft-Gault-formel) ≥ 45 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Småcellet lungekreft/blandet NSCLC med småcellet komponent eller andre nevroendokrine lungekreftformer (typiske og atypiske karsinoider, storcellede nevroendokrine karsinomer).
  2. Pasienter med plateepitelkarsinom histologi, og som hadde docetaxel som en del av sin tidligere kjemoterapi.
  3. Nåværende eller tidligere behandling med forsøksbehandling i en annen terapeutisk klinisk studie (avbrutt mindre enn 4 uker før studiebehandlingsstart).
  4. Pasienter hvis svulst har EGFR-genmutasjon som sensibiliserer svulster for omorganisering av tyrosin-kinasehemmer (TKI) (EGFR-ekson 18-21) eller Anaplastisk lymfomkinase (ALK).
  5. Pågående immunterapi (kontrollpunkthemming, antigenimmunterapi som etter planen skal fortsette samtidig med studien).
  6. Ryggmargskompresjon (med mindre den behandles med at pasienten oppnår god smertekontroll og stabil eller gjenopprettet nevrologisk funksjon), karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom
  7. Pasienter med plateepitel histologi eller ikke-plateepitel histologi tidligere behandlet med pemetrexed med en kontraindikasjon for docetaxel med grad ≥ 2 nevropati eller overfølsomhetsreaksjon på medisiner formulert med polysorbat 80 (Tween 80), da de kan tildeles tilfeldig til arm B.
  8. Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immundempende medisiner.
  9. Behandling med kortikosteroider i den siste 3-ukers perioden før inkludering, bortsett fra topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerte kortikosteroider med minimal systemisk absorpsjon (f.eks. med en dose ≤ 500 mikrogram beklometasonekvivalent for inhalerte steroider), eller steroiddoser ≤ 10 mg daglig prednisonekvivalent som er tillatt.
  10. En anerkjent immunsviktsykdom inkludert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (og andre cellulære immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; personer som har arvelige, medfødte eller ervervede immunsvikt).
  11. Pasienter med autoimmun sykdom, med unntak av type I diabetes eller behandlet hypotyreose.
  12. Pasienter med interstitiell lungesykdom.
  13. Pasienter med aktiv B- eller C-hepatitt.
  14. Annen malignitet: Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har bevis på annen(e) aktiv invasiv kreft(er) (annet enn NSCLC) innen 5 år før screening (unntatt passende behandlet ikke-melanom hudkreft eller lokalisert livmorhalskreft, eller andre lokale svulster vurderes kurert (f.eks. lokalisert og antatt kurert prostatakreft).
  15. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens og/eller sponsorens vurdering, vil gi overrisiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, og som derfor vil gjøre pasienten uegnet for inn i denne studien.
  16. Kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må samtykke i å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøksperioden og i minst 90 dager etter fullført behandling.
  17. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøksperioden og i minst 90 dager etter fullført behandling. Beslutningen om effektiv prevensjon vil være basert på hovedetterforskerens vurdering.
  18. Ammende kvinner.
  19. Kvinner med positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel eller Pemetrexed

Pasienter som får docetaksel: Docetaxel 75 mg/m2 vil bli administrert som intravenøs infusjon over 1 time på dag 1 av en 21-dagers syklus.

Pasienter som får pemetrexed: Pemetrexed, 500 mg/m2, vil bli administrert som intravenøs infusjon over 10 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus.

Docetaxel og pemetrexed vil fortsette inntil utvetydig RECIST 1.1-definert sykdomsprogresjon som bestemt av utrederen, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Docetaxel
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Pemetrexed
Andre navn:
  • Alimta
Eksperimentell: OSE2101
OSE2101 ble administrert som en 1 ml subkutan injeksjon på dag 1 hver tredje uke i seks sykluser, deretter hver åttende uke resten av år én og til slutt hver tolvte uke utover år én inntil utvetydig RECIST 1.1-definert sykdomsprogresjon som bestemt av etterforsker, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Ved mistanke om pseudoprogresjon eller forsinket respons på behandling i arm A, kan utrederen fortsette behandlingen utover tidspunktet for RECIST-definert progresjon, hvis pasienten oppfattes å oppleve klinisk nytte av OSE2101. OSE2101-dosen var 5 mg peptider (0,5 mg for hvert peptid).
Biologisk: OSE2101
Andre navn:
  • EP-2101
  • EP2101
  • IDM-2101
  • TEDOPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ca. 24 måneder
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak hos pasienter med ICI sekundær resistens
Ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse etter progresjon
Tidsramme: ca 24 måneder
Post-progresjonsoverlevelse ble definert som tiden fra den tidligste datoen for progresjon i henhold til RECIST 1.1 til død hos pasienter med ICI sekundær resistens
ca 24 måneder
På tide å forverre ECOG PS
Tidsramme: Ca. 24 måneder
Tid til forverring av ECOG PS ble definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen da ECOG PS var >1 hos pasienter med ICI sekundær resistens. Tid til forverring av ECPG PS ble oppsummert av behandlingsarm ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Median hendelsestid for hver behandlingsarm og det tilsvarende 2-sidige 95 % konfidensintervallet ble oppgitt. Etter protokoll ble ikke ECOG PS samlet inn når en pasient permanent avbrøt studiebehandlingen. Pasienter uten ECOG PS-forverring ble sensurert ved siste gang da en ECOG-verdi ble registrert.
Ca. 24 måneder
Gjennomsnittlige endringer i funksjonelle underskalaer av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30) fra baseline til behandlingsavbrudd hos pasienter med ICI sekundær resistens
Tidsramme: Ca. 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til behandlingsavbrudd i livskvalitet (QoL) poengsum for følgende funksjonelle subskalaer analysert separat: global helsestatus, fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon. Hver poengsum varierer fra 0 til 100 etter normalisering. Høyeste skår tilsvarer bedre livskvalitet. Gjennomsnittlig skårendring ble vurdert ved bruk av en blandet effektmodell for analyse av gjentatte tiltak med pasienten som tilfeldig effekt, behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som forklaringsvariabler og baseline-skår som kovariater. Hvis gjennomsnittlig poengsum endring er negativ, betyr det en forverring av QoL. Hvis gjennomsnittspoengsendringen er positiv eller 0, betyr det en forbedring eller stabilitet av QoL
Ca. 24 måneder
Gjennomsnittlige endringer i symptomer underskalaer av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30) Fra baseline til behandlingsavbrudd hos pasienter med ICI sekundær resistens
Tidsramme: Ca. 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til behandlingsavbrudd i livskvalitet (QoL) score for følgende symptomsubskalaer analysert separat: Tretthet, forstoppelse, dyspné, kvalme og oppkast, smerte, søvnløshet, tap av appetitt, diaré, økonomiske vanskeligheter. Hver poengsum varierer fra 0 til 100 etter normalisering. Laveste poengsum tilsvarer en bedre QoL. Gjennomsnittlig skårendring ble vurdert ved bruk av en blandet effektmodell for analyse av gjentatte tiltak med pasienten som tilfeldig effekt, behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som forklaringsvariabler og baseline-skår som kovariater. Hvis gjennomsnittlig poengsum endring er negativ, betyr det en forverring av QoL. Hvis gjennomsnittspoengsendringen er positiv eller 0, betyr det en forbedring eller stabilitet av QoL.
Ca. 24 måneder
Gjennomsnittlige endringer i symptomer underskalaer av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet Kjernelungekreft (QLQ-LC13) Fra baseline til behandlingsavbrudd hos pasienter med ICI sekundær resistens
Tidsramme: Ca. 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til behandlingsavbrudd i livskvalitet (QoL) score for følgende symptomsubskalaer analysert separat: Alopecia, Perifer Nevropati, Sår munn, Dysfagi, Dyspné, Smerter i arm eller skulder, Smerter i brystet, Smerter i andre deler, Hemoptyse, hoste. Hver poengsum varierer fra 0 til 100 etter normalisering. Laveste poengsum tilsvarer en bedre QoL. Gjennomsnittlig skårendring ble vurdert ved bruk av en blandet effektmodell for analyse av gjentatte tiltak med pasienten som tilfeldig effekt, behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som forklaringsvariabler og baseline-skår som kovariater. Hvis gjennomsnittlig poengsum endring er negativ, betyr det en forverring av QoL. Hvis gjennomsnittspoengsendringen er positiv eller 0, betyr det en forbedring eller stabilitet av QoL.
Ca. 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) ved 6 måneder
Tidsramme: Ca. 6 måneder
DCR etter 6 måneder definert som antall pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) vurdert av etterforsker i henhold til "Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållesjoner basert på CT-skanning hos pasienter med ICI sekundær resistens. Komplett respons (CR) definert som forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR) som >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD) definert som verken tilstrekkelig krymping (sammenlignet med baseline) for å kvalifisere for CR eller PR eller tilstrekkelig økning (tar som referanse den minste summen av diametre ved baseline eller under studien, avhengig av hva som er minste) for å kvalifisere for progressiv sykdom ( PD) (f.eks. reduksjon av summen av de lengste diametrene til mållesjoner <30 % eller økning opp til 20 %)
Ca. 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med ICI sekundær motstand
Tidsramme: Ca. 24 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for progresjon vurdert av etterforsker i henhold til "Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållesjoner basert på CT-skanning hos pasienter med ICI sekundær resistens. Progressiv sykdom (PD) definert som økning av mållesjoner >=20 % med den minste summen av diametre ved baseline eller under studien, avhengig av hva som er minste)
Ca. 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i ICI sekundær motstand
Tidsramme: Ca. 24 måneder
Objektiv responsrate (OOR) ble definert som antall pasienter med fullstendig respons (CR) + partiell respons (PR) vurdert av etterforsker i henhold til "Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållesjoner basert på CT-skanning hos pasienter med ICI sekundær resistens. Komplett respons (CR) definert som forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR) som >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Etterforsker-vurdert ORR var et utforskende endepunkt som ikke er relevant som primært, og heller ikke sekundære endepunkter for å evaluere en kreftvaksine.
Ca. 24 måneder
Prosentandel av pasienter med objektiv respons ved 6 måneder i ICI sekundær motstand
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Varighet av objektiv respons (OOR) ble definert som antall pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter 6 måneder vurdert av etterforsker i henhold til "Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållesjoner basert på CT-skanning hos pasienter med ICI sekundær resistens. Komplett respons (CR) definert som forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR) som >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene
Ca. 6 måneder
Tid til neste lungekreftterapi i ICI sekundær motstand
Tidsramme: Ca. 24 måneder
Tid til neste lungekreftbehandling ble definert som tiden fra randomisering til datoen for oppstart av den første lungekreftbehandlingen under overlevelsesoppfølgingsskjemaet
Ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OSE Immunotherapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Dominique Costantini, Dr, OSE Immunotherapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSE2101C301
  • 2015-003183-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Støtteinformasjonen som studieprotokoll, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR) kan deles med andre forskere hvis OSE Immunotherapeutics samtykker og etter signatur av en konfidensiell avtale mellom partene

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere