Studie van OSE2101 versus standaardbehandeling als 2e of 3e lijn bij HLA-A2-positieve patiënten met gevorderde NSCLC na falen van Immune Checkpoint Inhibitor (ATALANTE-1)
31 januari 2024 bijgewerkt door: OSE Immunotherapeutics
Een gerandomiseerde fase III-studie met parallelle groepen van OSE2101 als 2e of 3e lijnsbehandeling vergeleken met standaardbehandeling (docetaxel of pemetrexed) bij HLA-A2-positieve patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met progressieve ziekte na de laatste behandeling met Immune Checkpoint Inhibitors (ICI ). (OSE2101C301)
Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel Tedopi (OSE2101) effectiever is dan de standaardbehandeling bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB NSCLC die ongeschikt zijn voor radiotherapie of gemetastaseerde NSCLC in tweede- of derdelijnsbehandeling na falen van immuuncheckpoint- remmende regimes.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was een gerandomiseerd onderzoek in twee stappen (2:1).
Patiënten werden gestratificeerd op basis van histologie (niet-squameus versus plaveiselcel), beste respons op eerstelijnsbehandeling [volledige respons of gedeeltelijke respons versus stabiele ziekte of progressieve ziekte] en behandelingslijn met eerdere ICI (eerstelijns ICI indien gecombineerd met platina-antibiotica). op basis van chemotherapie versus tweedelijns ICI bij toediening als opeenvolgende behandeling).
Het primaire eindpunt was de algehele overleving (OS).
Er was een tussentijdse OS-futiliteitsanalyse gepland volgens het ontwerp van Fleming.
In april 2020, ten tijde van de tussentijdse analyse, werd besloten om de opbouw als gevolg van COVID-19 vroegtijdig stop te zetten, nadat 219 van de 363 patiënten waren gerandomiseerd.
Het leidde tot een afname van de studiekracht van 80% naar 62%.
Op het moment van de tussentijdse analyse werd een subgroep van patiënten geïdentificeerd op basis van de stratificatiefactor op basis van een klinische en biologische grondgedachte: degenen die ICI tweedelijnsbehandeling kregen en die ten minste twaalf weken ICI hadden gekregen.
Deze subgroep werd gedefinieerd als ICI secundaire resistentie.
De uiteindelijke analyse werd uitgevoerd in de subgroep van patiënten met ICI secundaire resistentie en bij alle patiënten (ICI primaire en secundaire resistentie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 51109
- Krankenhaus Mehrheit - Kliniken der Stadt Köln - Lungenklinik
-
Halle, Duitsland, 06120
- Klinik für Innere Medizin II Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
Tubingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Klinik für Innere Medizin II Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Saint Catherine
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHGU Morvan - Brest
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hôpital Albert Calmette
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Paoli-Calmettes Institute
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, Frankrijk, 44277
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Saint Mandé, Frankrijk, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Troyes, Frankrijk, 10003
- Centre Hospitalier Troyes
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont II szamu telephely
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XI Tüdőbelosztály
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XIV Tüdőbelosztály
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudományi Kar Pulmonologiai Klinika
-
Deszk, Hongarije, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorháza I Tüdőosztály
-
Mátraháza, Hongarije, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 9087200
- Hadassah Campus Ein Kerem
-
Kefar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israël, 4941492
- Rabin (Belinson) Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
-
Lecce, Italië, 73100
- Unità Operativa di Oncologia dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, Piazza Muratore
-
Legnano, Italië, 37045
- Oncologia Medica
-
Lucca, Italië, 56124
- Azienda USL 2 Lucca - Dipartimento Oncologico
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
-
Napoli, Italië, 80131
- U.O.C. Pneumologia a indirizzo oncologico, Presidio Ospedaliero Monaldi - Azienda Ospedaliera dei Colli - Via Leonardo Bianchi
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
-
Perugia, Italië, 06126
- Ospedale di Perugia - Oncologia medica
-
Rimini, Italië, 47923
- U.O. Oncologia Ospedale Infermi
-
Roma, Italië, 00128
- UOC di Oncologia Medica, Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Italië, 119
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Siena, Italië, 53100
- Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Verona, Italië, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Klinika Onkologii i Radioterapii , Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Otwock, Polen
- Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
-
Toruń, Polen, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony , Oddział Chemioterapii Nowotworów
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanje, 08304
- Hospital de Mataró
-
La Coruña, Spanje, 15006
- "Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)"
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Oncología Médica
-
Madrid, Spanje, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Servicio de Oncología Médica Consultas externas, 2ª planta
-
Mataró, Spanje, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
-
-
-
-
Jihlava, Tsjechië, 58633
- Nemocnice Jihlava, Onkologické oddelení
-
Praha, Tsjechië, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
- Milton Keynes Hospital
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 100001
- Meyer Cancer Center, Weill Cornell Medecine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Robert W. Franz Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Gesinger Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Millenium Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Vrouw of man, 18 jaar of ouder.
- Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van NSCLC dat lokaal gevorderd is (stadium III), ongeschikt voor radiotherapie of gemetastaseerd (stadium IV) volgens de 8e editie van tumor, node, metastasis (TNM) in Lung Cancer, gepubliceerd door de International Union Against Cancer en de Amerikaans Gemengd Comité voor Kanker.
- Proefpersonen met ziekterecidief of ziekteprogressie Na therapie met een immuuncheckpointremmer en chemotherapie op basis van platina i) ofwel 1elijns chemotherapie gevolgd door 2elijns checkpointremmer, of ii) 1elijns combinatie van checkpointremmer en chemotherapie Patiënten met progressie tijdens of binnen 12 maanden na het einde van ICI komen sequentiële of gelijktijdige op platina gebaseerde chemotherapie ± bestraling voor lokaal gevorderde ziekte (stadium III) in aanmerking
- Proefpersonen met meetbare of niet-meetbare laesies.
- Proefpersonen moeten het HLA-A2-fenotype tot expressie brengen zoals serologisch beoordeeld.
- Proefpersonen moeten geschikt worden geacht voor chemotherapie met pemetrexed als monotherapie of docetaxel.
- Proefpersonen met hersenmetastasen komen in aanmerking als ze minimaal 3 weken voor aanvang van de studiebehandeling zijn behandeld (volledige hersenbestraling, stereotaxische radiotherapie, operatie) en gedurende ten minste 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling geen symptomen hebben die verband houden met hersenmetastasen en geen alle verboden medicijnen.
- Alle eerdere chemotherapie, immunotherapie, hormoontherapie, bestralingstherapie of operaties moeten ten minste 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zijn voltooid.
- Elke toxiciteit van eerdere therapie moet zijn hersteld tot ≤ Graad 1 (behalve alopecia).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door alle volgende criteria:
- Albuminemie > 25g/L
- Serumaspartaattransaminase (ASAT) en serumalaninetransaminase (ALAT) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) met alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN, of ASAT en ALAT ≤ 5 x ULN als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van levermetastasen
- Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/L
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/L
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (bij afwezigheid van transfusie binnen 2 weken voor randomisatie)
- Creatinineklaring (gebaseerd op gewijzigde formule van Cockcroft-Gault) ≥ 45 ml/min.
Uitsluitingscriteria:
- Kleincellige longkanker/gemengde NSCLC met kleincellige component of andere neuro-endocriene longkankers (typische en atypische carcinoïden, grootcellige neuro-endocriene carcinomen).
- Patiënten met plaveiselcelcarcinoomhistologie en die docetaxel kregen als onderdeel van zijn eerdere chemotherapie.
- Huidige of eerdere behandeling met experimentele therapie in een ander therapeutisch klinisch onderzoek (onderbroken minder dan 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling).
- Patiënten bij wie de tumor een EGFR-genmutatie herbergt die tumoren gevoelig maakt voor tyrosinekinaseremmer (TKI) (EGFR exon 18-21) of anaplastische lymfoomkinase (ALK) herschikking.
- Lopende immunotherapie (checkpoint-inhibitie, antigeen-immunotherapie die gelijktijdig met de studie zou worden voortgezet).
- Ruggenmergcompressie (tenzij behandeld met de patiënt die een goede pijnbeheersing en stabiele of herstelde neurologische functie bereikt), carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte
- Patiënten met plaveiselcelhistologie of niet-plaveiselcelhistologie die eerder zijn behandeld met pemetrexed met een contra-indicatie voor docetaxel met graad ≥ 2 neuropathie of overgevoeligheidsreactie op geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80 (Tween 80) aangezien ze willekeurig kunnen worden toegewezen aan arm B.
- Patiënten met een aandoening die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereist.
- Behandeling met corticosteroïden in de laatste 3 weken vóór opname, behalve topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale en inhalatiecorticosteroïden met minimale systemische absorptie (bijv. met een dosis ≤ 500 microgram beclomethason-equivalent voor geïnhaleerde steroïden), of steroïdedoses ≤ 10 mg prednison-equivalent per dag die zijn toegestaan.
- Een erkende immunodeficiëntieziekte, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (en andere cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie; patiënten met erfelijke, aangeboren of verworven immunodeficiënties).
- Patiënten met een auto-immuunziekte, met uitzondering van diabetes type I of behandelde hypothyreoïdie.
- Patiënten met interstitiële longziekte.
- Patiënten met actieve B- of C-hepatitis.
- Andere maligniteiten: patiënten komen niet in aanmerking als ze bewijs hebben van andere actieve invasieve kanker(s) (anders dan NSCLC) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve op de juiste wijze behandelde niet-melanome huidkanker of gelokaliseerde baarmoederhalskanker, of andere overwogen lokale tumoren). genezen (bijv. gelokaliseerde en vermoedelijk genezen prostaatkanker).
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, of laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker en/of sponsor, een verhoogd risico zouden opleveren in verband met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, en die de patiënt daarom ongeschikt zouden maken voor deelname aan deze studie.
- Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn, of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 90 dagen na voltooiing van de behandeling.
- Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 90 dagen na voltooiing van de behandeling. De beslissing over effectieve anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Docetaxel of pemetrexed
Patiënten die docetaxel krijgen: Docetaxel 75 mg/m2 wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. Patiënten die pemetrexed krijgen: Pemetrexed, 500 mg/m2, wordt op dag 1 van een cyclus van 21 dagen via intraveneuze infusie gedurende 10 minuten toegediend. Docetaxel en pemetrexed zullen worden voortgezet tot ondubbelzinnige RECIST 1.1-gedefinieerde ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming. |
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OSE2101
OSE2101 werd gedurende zes cycli elke drie weken toegediend als een subcutane injectie van 1 ml op dag 1, vervolgens elke acht weken gedurende de rest van het eerste jaar en ten slotte elke twaalf weken na het eerste jaar, totdat ondubbelzinnige, door RECIST 1.1 gedefinieerde ziekteprogressie werd vastgesteld, zoals bepaald door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Indien in arm A pseudo-progressie of een vertraagde respons op de behandeling wordt vermoed, kan de onderzoeker de behandeling voortzetten na het tijdstip van de door RECIST gedefinieerde progressie, als wordt waargenomen dat de patiënt klinisch voordeel van OSE2101 ondervindt.
De dosis OSE2101 was 5 mg peptiden (0,5 mg voor elk peptide).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer. 24 maanden
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook bij patiënten met secundaire ICI-resistentie
|
Ongeveer. 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving na progressie
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
De overleving na progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van progressie volgens RECIST 1.1 tot het overlijden bij patiënten met secundaire ICI-resistentie
|
ongeveer 24 maanden
|
|
Tijd voor verslechtering van de ECOG PS
Tijdsspanne: Ongeveer. 24 maanden
|
De tijd tot verslechtering van de ECOG PS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum waarop de ECOG PS >1 was bij patiënten met secundaire ICI-resistentie.
De tijd tot verslechtering van de ECPG PS werd per behandelingsarm samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De mediane gebeurtenistijd voor elke behandelingsarm en het overeenkomstige tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval werden verstrekt.
Volgens het protocol werd ECOG PS niet verzameld wanneer een patiënt de onderzoeksbehandeling definitief stopzette.
Patiënten zonder ECOG-PS-verslechtering werden de laatste keer gecensureerd toen een ECOG-waarde werd geregistreerd.
|
Ongeveer. 24 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingen in functionele subschalen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kernvragenlijst Kwaliteit van leven (QLQ-C30) vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling bij patiënten met secundaire ICI-resistentie
Tijdsspanne: Ongeveer. 24 maanden
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling in de kwaliteit van leven (QoL)-score van de volgende functionele subschalen, afzonderlijk geanalyseerd: globale gezondheidsstatus, fysiek, rol-, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren.
Elke score varieert van 0 tot 100 na normalisatie.
De hoogste scores komen overeen met een betere kwaliteit van leven.
De gemiddelde scoreverandering werd beoordeeld met behulp van een mixed-effects-model voor analyse van herhaalde metingen, waarbij de patiënt het willekeurige effect, de behandeling, het bezoek en de behandeling-per-bezoek-interactie als verklarende variabelen en de basislijnscore als covariabelen waren.
Als de gemiddelde scoreverandering negatief is, betekent dit een verslechtering van de kwaliteit van leven.
Als de gemiddelde scoreverandering positief of 0 is, betekent dit een verbetering of stabiliteit van de kwaliteit van leven
|
Ongeveer. 24 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingen in de subschalen van de symptomen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kernvragenlijst Kwaliteit van leven (QLQ-C30) vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling bij patiënten met secundaire ICI-resistentie
Tijdsspanne: Ongeveer. 24 maanden
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling in de kwaliteit van leven (QoL)-score van de volgende subschalen voor symptomen, afzonderlijk geanalyseerd: vermoeidheid, obstipatie, kortademigheid, misselijkheid en braken, pijn, slapeloosheid, verlies van eetlust, diarree, financiële problemen.
Elke score varieert van 0 tot 100 na normalisatie.
De laagste scores komen overeen met een betere kwaliteit van leven.
De gemiddelde scoreverandering werd beoordeeld met behulp van een mixed-effects-model voor analyse van herhaalde metingen, waarbij de patiënt het willekeurige effect, de behandeling, het bezoek en de behandeling-per-bezoek-interactie als verklarende variabelen en de basislijnscore als covariabelen waren.
Als de gemiddelde scoreverandering negatief is, betekent dit een verslechtering van de kwaliteit van leven.
Als de gemiddelde scoreverandering positief of 0 is, betekent dit een verbetering of stabiliteit van de kwaliteit van leven.
|
Ongeveer. 24 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingen in subschalen van symptomen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van leven Kernlongkanker (QLQ-LC13) vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling bij patiënten met ICI secundaire resistentie
Tijdsspanne: Ongeveer. 24 maanden
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling in de kwaliteit van leven (QoL)-score van de volgende symptoomsubschalen afzonderlijk geanalyseerd: alopecia, perifere neuropathie, pijnlijke mond, dysfagie, kortademigheid, pijn in arm of schouder, pijn op de borst, pijn in andere delen, Bloedspuwing, hoesten.
Elke score varieert van 0 tot 100 na normalisatie.
De laagste scores komen overeen met een betere kwaliteit van leven.
De gemiddelde scoreverandering werd beoordeeld met behulp van een mixed-effects-model voor analyse van herhaalde metingen, waarbij de patiënt het willekeurige effect, de behandeling, het bezoek en de behandeling-per-bezoek-interactie als verklarende variabelen en de basislijnscore als covariabelen waren.
Als de gemiddelde scoreverandering negatief is, betekent dit een verslechtering van de kwaliteit van leven.
Als de gemiddelde scoreverandering positief of 0 is, betekent dit een verbetering of stabiliteit van de kwaliteit van leven.
|
Ongeveer. 24 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) na 6 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer. 6 maanden
|
DCR na 6 maanden, gedefinieerd als het aantal patiënten met een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD), beoordeeld door de onderzoeker volgens 'Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies gebaseerd op CT-scan bij patiënten met secundaire ICI-resistentie.
Complete Response (CR), gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) als >=30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesies; Stabiele ziekte (SD) gedefinieerd als noch voldoende krimp (vergeleken met de uitgangssituatie) om in aanmerking te komen voor CR of PR, noch voldoende toename (met als referentie de kleinste som van diameters bij aanvang of tijdens het onderzoek, afhankelijk van welke van de twee het kleinst is) om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte ( PD) (bijv.
afname van de som van de langste diameters van doellaesies <30% of toename tot 20%)
|
Ongeveer. 6 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met secundaire ICI-resistentie
Tijdsspanne: Ongeveer. 24 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum van progressie, beoordeeld door de onderzoeker volgens 'Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies op basis van CT-scan bij patiënten met secundaire ICI-resistentie.
Progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als toename van doellaesies >=20% waarbij als referentie de kleinste som van diameters wordt genomen bij aanvang of tijdens het onderzoek, afhankelijk van welke van de twee het kleinst is)
|
Ongeveer. 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) bij ICI secundaire weerstand
Tijdsspanne: Ongeveer. 24 maanden
|
Het objectieve responspercentage (OOR) werd gedefinieerd als het aantal patiënten met een complete respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door de onderzoeker volgens de 'Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies op basis van een CT-scan. bij patiënten met secundaire ICI-resistentie.
Complete Response (CR), gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) als >=30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesies.
Door de onderzoeker beoordeelde ORR was een verkennend eindpunt omdat het niet relevant was als primaire, noch als secundaire eindpunten om een kankervaccin te evalueren.
|
Ongeveer. 24 maanden
|
|
Percentage patiënten met objectieve respons na 6 maanden in secundaire ICI-resistentie
Tijdsspanne: Ongeveer. 6 maanden
|
De duur van de objectieve respons (OOR) werd gedefinieerd als het aantal patiënten met een complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) na 6 maanden, beoordeeld door de onderzoeker volgens de 'Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies. gebaseerd op CT-scan bij patiënten met secundaire ICI-resistentie.
Complete Response (CR), gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) als >=30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesies
|
Ongeveer. 6 maanden
|
|
Tijd voor de volgende longkankertherapie bij secundaire ICI-resistentie
Tijdsspanne: Ongeveer. 24 maanden
|
De tijd tot de volgende longkankertherapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van start van de eerste longkankertherapie tijdens het overlevingsfollow-upformulier.
|
Ongeveer. 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dominique Costantini, Dr, OSE Immunotherapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Foliumzuurantagonisten
- Docetaxel
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- OSE2101C301
- 2015-003183-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De ondersteunende informatie zoals Studieprotocol, Statistisch Analyseplan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR) mag met andere onderzoekers worden gedeeld als OSE Immunotherapeutics daarmee instemt en na ondertekening van een vertrouwelijke overeenkomst tussen de partijen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .