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Studio di OSE2101 rispetto al trattamento standard come 2a o 3a linea in pazienti HLA-A2 positivi con NSCLC avanzato dopo il fallimento dell'inibitore del checkpoint immunitario (ATALANTE-1)

31 gennaio 2024 aggiornato da: OSE Immunotherapeutics

Uno studio randomizzato di fase III a gruppi paralleli di OSE2101 come 2a o 3a linea rispetto al trattamento standard (docetaxel o pemetrexed) in pazienti HLA-A2 positivi con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con malattia progressiva dopo l'ultimo trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) ). (OSE2101C301)

Lo scopo di questo studio è determinare se il prodotto medicinale sperimentale Tedopi (OSE2101) è più efficace del trattamento standard nel trattamento di pazienti con NSCLC in stadio IIIB non idonei alla radioterapia o NSCLC metastatico nel trattamento di seconda o terza linea dopo il fallimento del checkpoint immunitario- regimi inibitori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era randomizzato in due fasi (2:1). I pazienti sono stati stratificati per istologia (non squamosi rispetto a squamosi), migliore risposta al trattamento di prima linea [risposta completa o risposta parziale rispetto a malattia stabile o malattia progressiva] e linea di trattamento con precedente ICI (ICI di prima linea quando combinato con platino- chemioterapia a base di chemioterapia rispetto a ICI di seconda linea quando somministrata come trattamento sequenziale). L'endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS). L'analisi provvisoria dell'inutilità dell'OS è stata pianificata secondo il disegno di Fleming. Nell'aprile 2020, al momento dell'analisi provvisoria, è stata presa la decisione di interrompere anticipatamente l'arruolamento a causa di COVID-19 dopo che 219 pazienti su 363 erano stati randomizzati. Ciò ha portato ad una diminuzione del potere di studio dall’80% al 62%. Al momento dell'analisi ad interim, è stato individuato un sottogruppo di pazienti in base al fattore di stratificazione sulla base di un razionale clinico e biologico: coloro che hanno ricevuto ICI di seconda linea e che hanno ricevuto ICI per almeno 12 settimane. Questo sottogruppo è stato definito come resistenza secondaria all'ICI. L'analisi finale è stata effettuata nel sottogruppo di pazienti con resistenza secondaria all'ICI e in tutti i pazienti (resistenza primaria e secondaria all'ICI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Nemocnice Jihlava, Onkologické oddelení
      • Praha, Cechia, 12808
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Saint Catherine
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29200
        • CHGU Morvan - Brest
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Cholet, Francia, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Francia, 13273
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francia, 44277
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Saint Mandé, Francia, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Troyes, Francia, 10003
        • Centre Hospitalier Troyes
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Germania
      • Cologne, Germania, 51109
        • Krankenhaus Mehrheit - Kliniken der Stadt Köln - Lungenklinik
      • Halle, Germania, 06120
        • Klinik für Innere Medizin II Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II
      • Ulm, Germania, 89081
        • Klinik für Innere Medizin II Universitätsklinikum Ulm
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9087200
        • Hadassah Campus Ein Kerem
      • Kefar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israele, 4941492
        • Rabin (Belinson) Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
      • Lecce, Italia, 73100
        • Unità Operativa di Oncologia dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, Piazza Muratore
      • Legnano, Italia, 37045
        • Oncologia Medica
      • Lucca, Italia, 56124
        • Azienda USL 2 Lucca - Dipartimento Oncologico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
      • Napoli, Italia, 80131
        • U.O.C. Pneumologia a indirizzo oncologico, Presidio Ospedaliero Monaldi - Azienda Ospedaliera dei Colli - Via Leonardo Bianchi
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Perugia, Italia, 06126
        • Ospedale di Perugia - Oncologia medica
      • Rimini, Italia, 47923
        • U.O. Oncologia Ospedale Infermi
      • Roma, Italia, 00128
        • UOC di Oncologia Medica, Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia, 119
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Siena, Italia, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Klinika Onkologii i Radioterapii , Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Otwock, Polonia
        • Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony , Oddział Chemioterapii Nowotworów
  • Regno Unito
      • Milton Keynes, Regno Unito, MK6 5LD
        • Milton Keynes Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • "Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)"
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spagna, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Servicio de Oncología Médica Consultas externas, 2ª planta
      • Mataró, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 100001
        • Meyer Cancer Center, Weill Cornell Medecine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Robert W. Franz Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Gesinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millenium Oncology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont II szamu telephely
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XI Tüdőbelosztály
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet XIV Tüdőbelosztály
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudományi Kar Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorháza I Tüdőosztály
      • Mátraháza, Ungheria, 3233
        • Matrai Gyogyintezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento.
  2. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  3. Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Diagnosi istologicamente o citologicamente comprovata di NSCLC localmente avanzato (stadio III) inadatto alla radioterapia o metastatico (stadio IV) secondo l'ottava edizione di tumor, node, metastasis (TNM) in Lung Cancer pubblicata dall'Unione internazionale contro il cancro e il Comitato misto americano sul cancro.
  5. Soggetti con recidiva o progressione della malattia Dopo terapia con un inibitore del checkpoint immunitario e chemioterapia a base di platino i) chemioterapia di 1a linea seguita da inibitore del checkpoint di 2a linea, o ii) combinazione di 1a linea di inibitore del checkpoint e chemioterapia Pazienti con progressione durante o entro 12 mesi dopo la fine dell'ICI come chemioterapia sequenziale o concomitante a base di platino ± radiazioni per malattia localmente avanzata (stadio III) sono ammissibili
  6. Soggetti con lesioni misurabili o non misurabili.
  7. I soggetti devono esprimere il fenotipo HLA-A2 come valutato sierologicamente.
  8. I soggetti devono essere considerati idonei alla chemioterapia con pemetrexed in monoterapia o docetaxel.
  9. I soggetti con metastasi cerebrali sono idonei se trattati (radioterapia a cervello intero, radioterapia stereotassica, chirurgia) almeno 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e non presentano sintomi correlati a metastasi cerebrali per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e non stanno assumendo qualsiasi farmaco proibito.
  10. Qualsiasi precedente chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, radioterapia o interventi chirurgici deve essere stata completata almeno 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  11. Qualsiasi tossicità da terapia precedente deve essere recuperata a ≤ Grado 1 (tranne l'alopecia).
  12. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  13. Funzione organica adeguata come definita da tutti i seguenti criteri:

    • Albuminemia > 25 g/L
    • Aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi sierica (ALT) ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) con fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN, o AST e ALT ≤ 5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a metastasi epatiche
    • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/L
    • Piastrine ≥ 100000/L
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (in assenza di trasfusione entro 2 settimane prima della randomizzazione)
    • Clearance della creatinina (basata sulla formula di Cockcroft-Gault modificata) ≥ 45 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma polmonare a piccole cellule/NSCLC misto con componente a piccole cellule o altri tumori polmonari neuroendocrini (carcinoidi tipici e atipici, carcinomi neuroendocrini a grandi cellule).
  2. Pazienti con istologia di carcinoma a cellule squamose e che avevano ricevuto docetaxel come parte della sua precedente chemioterapia.
  3. Trattamento in corso o precedente con terapia sperimentale in un altro studio clinico terapeutico (interrotto meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio).
  4. Pazienti il ​​cui tumore ospita una mutazione del gene EGFR che sensibilizza i tumori all'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) (esone 18-21 dell'EGFR) o al riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  5. Immunoterapia in corso (inibizione del checkpoint, immunoterapia antigenica che sarebbe programmata per continuare in concomitanza con lo studio).
  6. Compressione del midollo spinale (a meno che non venga trattata con il paziente che ottiene un buon controllo del dolore e una funzione neurologica stabile o recuperata), meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea
  7. Pazienti con istologia a cellule squamose o istologia a cellule non squamose precedentemente trattati con pemetrexed con una controindicazione per docetaxel con neuropatia di grado ≥ 2 o reazione di ipersensibilità ai farmaci formulati con polisorbato 80 (Tween 80) in quanto potrebbero essere assegnati in modo casuale al braccio B.
  8. Pazienti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori.
  9. Trattamento con corticosteroidi nelle ultime 3 settimane prima dell'inclusione, ad eccezione dei corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori con assorbimento sistemico minimo (ad es. con una dose ≤ 500 microgrammi di beclometasone equivalente per gli steroidi inalatori) o dosi di steroidi ≤ 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone consentiti.
  10. Una malattia da immunodeficienza riconosciuta inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (e altre immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; soggetti che hanno immunodeficienze ereditarie, congenite o acquisite).
  11. Pazienti con malattia autoimmune, ad eccezione del diabete di tipo I o dell'ipotiroidismo trattato.
  12. Pazienti con malattia polmonare interstiziale.
  13. Pazienti con epatite B o C attiva.
  14. Altri tumori maligni: i pazienti non saranno eleggibili se hanno evidenza di altri tumori invasivi attivi (diversi dal NSCLC) entro 5 anni prima dello screening (eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o il cancro cervicale localizzato, o altri tumori locali considerati guarito (es. cancro alla prostata localizzato e presunto guarito).
  15. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor, conferirebbero un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio e che, pertanto, renderebbero il paziente inadatto a ingresso in questo studio.
  16. Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio e per almeno 90 giorni dopo il completamento del trattamento.
  17. I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi con una donna in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio e per almeno 90 giorni dopo il completamento del trattamento. La decisione di una contraccezione efficace sarà basata sul giudizio del ricercatore principale.
  18. Donne che allattano.
  19. Donne con un test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Docetaxel o Pemetrexed

Pazienti che ricevono docetaxel: Docetaxel 75 mg/m2 verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 1 ora il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.

Pazienti che ricevono pemetrexed: Pemetrexed, 500 mg/m2, verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 10 minuti il ​​giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.

Docetaxel e pemetrexed continueranno fino a progressione della malattia definita da RECIST 1.1 inequivocabile come determinato dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Pemetrexed
Altri nomi:
  • Alimta
Sperimentale: OSE2101
OSE2101 è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea da 1 ml il giorno 1 ogni tre settimane per sei cicli, quindi ogni otto settimane per il resto del primo anno e infine ogni dodici settimane oltre il primo anno fino all'inequivocabile progressione della malattia definita da RECIST 1.1 come determinata dal sperimentatore, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso. In caso di pseudoprogressione o risposta ritardata al trattamento sospettata nel braccio A, lo sperimentatore può continuare il trattamento oltre il tempo di progressione definito dai RECIST, se si ritiene che il paziente stia riscontrando un beneficio clinico da OSE2101. La dose di OSE2101 era di 5 mg di peptidi (0,5 mg per ciascun peptide).
Biologico: OSE2101
Altri nomi:
  • EP-2101
  • EP2101
  • IDM-2101
  • TEDOPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Ca. 24 mesi
OS definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa nei pazienti con resistenza secondaria all'ICI
Ca. 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza post-progressione
Lasso di tempo: circa 24 mesi
La sopravvivenza post-progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla prima data di progressione secondo RECIST 1.1 fino alla morte nei pazienti con resistenza secondaria all'ICI
circa 24 mesi
È ora di peggiorare l'ECOG PS
Lasso di tempo: Ca. 24 mesi
Il tempo al peggioramento dell’ECOG PS è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima data in cui l’ECOG PS era >1 nei pazienti con resistenza secondaria all’ICI. Il tempo necessario al peggioramento del PS ECPG è stato riepilogato per braccio di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Sono stati forniti il ​​tempo mediano dell'evento per ciascun braccio di trattamento e il corrispondente intervallo di confidenza bilaterale al 95%. Secondo il protocollo, il PS ECOG non veniva raccolto quando un paziente interrompeva permanentemente il trattamento in studio. I pazienti senza peggioramento del PS ECOG sono stati censurati l'ultima volta in cui è stato registrato un valore ECOG.
Ca. 24 mesi
Cambiamenti medi nelle sottoscale funzionali del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30) dal basale all'interruzione del trattamento nei pazienti con resistenza secondaria all'ICI
Lasso di tempo: Ca. 24 mesi
Variazione media dal basale all’interruzione del trattamento nel punteggio della Qualità della Vita (QoL) delle seguenti sottoscale funzionali analizzate separatamente: stato di salute globale, funzionamento fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale. Ciascun punteggio varia da 0 a 100 dopo la normalizzazione. I punteggi più alti corrispondono ad una migliore qualità della vita. La variazione del punteggio medio è stata valutata utilizzando un modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute con il paziente come effetto casuale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come variabili esplicative e punteggio basale come covariate. Se la variazione del punteggio medio è negativa, significa un deterioramento della QoL. Se la variazione del punteggio medio è positiva o pari a 0, significa un miglioramento o stabilità della QoL
Ca. 24 mesi
Variazioni medie nelle sottoscale dei sintomi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (QLQ-C30) dal basale all'interruzione del trattamento nei pazienti con resistenza secondaria all'ICI
Lasso di tempo: Ca. 24 mesi
Variazione media dal basale all’interruzione del trattamento nel punteggio della qualità della vita (QoL) delle seguenti sottoscale dei sintomi analizzate separatamente: affaticamento, costipazione, dispnea, nausea e vomito, dolore, insonnia, perdita di appetito, diarrea, difficoltà finanziarie. Ciascun punteggio varia da 0 a 100 dopo la normalizzazione. I punteggi più bassi corrispondono a una QoL migliore. La variazione del punteggio medio è stata valutata utilizzando un modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute con il paziente come effetto casuale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come variabili esplicative e punteggio basale come covariate. Se la variazione del punteggio medio è negativa, significa un deterioramento della QoL. Se la variazione del punteggio medio è positiva o pari a 0, significa un miglioramento o stabilità della QoL.
Ca. 24 mesi
Variazioni medie nelle sottoscale dei sintomi dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Quality of Life Core Lung Cancer (QLQ-LC13) Dal basale all’interruzione del trattamento nei pazienti con resistenza secondaria all’ICI
Lasso di tempo: Ca. 24 mesi
Variazione media dal basale all'interruzione del trattamento nel punteggio della qualità della vita (QoL) delle seguenti sottoscale dei sintomi analizzate separatamente: alopecia, neuropatia periferica, mal di bocca, disfagia, dispnea, dolore al braccio o alla spalla, dolore al petto, dolore in altre parti, Emottisi, tosse. Ciascun punteggio varia da 0 a 100 dopo la normalizzazione. I punteggi più bassi corrispondono a una QoL migliore. La variazione del punteggio medio è stata valutata utilizzando un modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute con il paziente come effetto casuale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come variabili esplicative e punteggio basale come covariate. Se la variazione del punteggio medio è negativa, significa un deterioramento della QoL. Se la variazione del punteggio medio è positiva o pari a 0, significa un miglioramento o stabilità della QoL.
Ca. 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 6 mesi
Lasso di tempo: Ca. 6 mesi
DCR a 6 mesi definita come il numero di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) valutati dallo sperimentatore secondo i "Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target basato sulla TC in pazienti con resistenza secondaria all'ICI. Risposta completa (CR) definita come scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR) come diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD) definita come né una riduzione sufficiente (rispetto al basale) da qualificarsi per CR o PR, né un aumento sufficiente (prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri al basale o durante lo studio, a seconda di quale sia il più piccolo) da qualificare per malattia progressiva ( PD) (es. diminuzione della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target <30% o aumento fino al 20%)
Ca. 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con resistenza secondaria all'ICI
Lasso di tempo: Ca. 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione valutata dallo sperimentatore secondo i "Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) per lesioni target basate sulla TC in pazienti con resistenza secondaria all'ICI. Malattia progressiva (PD) definita come aumento delle lesioni target >=20% prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri al basale o durante lo studio, a seconda di quale sia il più piccolo)
Ca. 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella resistenza secondaria all'ICI
Lasso di tempo: Ca. 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (OOR) è stato definito come il numero di pazienti con risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) valutati dallo sperimentatore secondo "Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) per lesioni target basate sulla scansione TC in pazienti con resistenza secondaria all’ICI. Risposta completa (CR) definita come scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR) come diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target. L’ORR valutato dallo sperimentatore era un endpoint esplorativo in quanto non rilevante come endpoint primario, né secondario per valutare un vaccino antitumorale.
Ca. 24 mesi
Percentuale di pazienti con risposta obiettiva a 6 mesi con resistenza secondaria all'ICI
Lasso di tempo: Ca. 6 mesi
La durata della risposta obiettiva (OOR) è stata definita come il numero di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) a 6 mesi valutati dallo sperimentatore secondo i "Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target basato sulla TC in pazienti con resistenza secondaria all'ICI. Risposta completa (CR) definita come scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR) come diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target
Ca. 6 mesi
È tempo di procedere alla prossima terapia per il cancro del polmone nella resistenza secondaria all'ICI
Lasso di tempo: Ca. 24 mesi
Il tempo necessario alla successiva terapia per il cancro del polmone è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di inizio della prima terapia per il cancro del polmone durante il modulo di follow-up di sopravvivenza.
Ca. 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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OSE Immunotherapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dominique Costantini, Dr, OSE Immunotherapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSE2101C301
  • 2015-003183-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni di supporto come protocollo di studio, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR) possono essere condivise con altri ricercatori previo consenso di OSE Immunotherapeutics e previa firma di un accordo riservato tra le parti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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