ガンビアのG6PD欠損男性におけるジヒドロアルテミシニン-ピペラキンと組み合わせたプリマキンの安全性の評価 (SAFEPRIM-II)

現在の研究では、研究者は、G6PD欠損症の個人にジヒドロアルテミシニン-ピペラキン（DHAP）と一緒に投与した場合のPQの安全性、特に急性溶血のリスクを評価することを目指しています. ヘモグロビンレベル（≥11g / dL）、低下したG6PD酵素機能、および10歳以上の40人の男性参加者は、20人の個人と0.25および0.4mg / kg PQの用量で構成される2つの投薬コホートに、完全な3つと組み合わせて順次登録されます・DHAPの日帰りコース。 参加者は最初に最下位のオープン コホートに割り当てられます。次のコホートへの登録は、前の低用量で忍容性と短期的な安全性が実証された後に開始されます。 さらに、研究者は最初のコホートに 3 つの対照群を含めます。ヘモグロビンレベル（≧11g / dL）および正常なG6PD酵素機能は、DHAPの3日間の完全なコースと組み合わせて0.25 mg / kg PQを受け取り、iii）正常なヘモグロビンレベル（≧11g / dL）および正常な10人の男性参加者G6PD 酵素機能は、DHAP で 0.4 mg/kg PQ を受け取ります。

登録とグループ割り当て スクリーニングへの参加に同意し、すべての包含基準を満たす個人は、登録に招待されます。 この間、参​​加者および/またはその介護者は、現在の研究への参加の目的と実際的な結果について再度通知され、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 いつでも、理由の宣言なしに研究から撤退する可能性が再び指摘されます。

登録後、参加者は最低用量のオープンコホートに割り当てられ、2番目のコホートへの登録は、前の低用量で忍容性と短期的な安全性が実証された後に開始されます（この2番目のコホートへの登録は、G6PD欠損参加者のみを説明します） . 各コホート内で、介入グループの最初の 2 人の参加者が治療を受け、即時の副作用と血液学的異常について 6 日間監視された後、その特定の介入グループの残りの参加者が登録され、治療されます。 これらの最初の2人の参加者の安全が確認されると、次の4人の被験者が登録され、次の4人の被験者の治療は、前の4人の被験者の最後の治療を受けた参加者の2日目に開始されます。 各介入グループの最後の 2 つのグループは 5 人で構成され、合計 20 人になります。 最初のコホート (n=20) の介入グループの組み込みが完了した後 (そのグループの最後の参加者のフォローアップ 14 日目)、2 番目のコホートの介入グループの登録前に 10 日間の安全観察期間が設定されます。開始されます。

介入と評価 参加者の臨床フォローアップとサンプリングは、最初の 4 日間 (0、1、2、3 日目) は 1 日 2 回、4、5、7、10、14、28 日目は 1 日 1 回行われます。 各時点で、参加者は臨床的に検査され（28日目を除く）、構造化されたアンケートを使用して副作用の発生を判断します。 さらに、血液学、生化学、およびヘモグロビン尿/ウロビリノーゲンの尿ディップスティックを含む実験室の安全パラメータが測定されます。 各介入群から 5 人 (合計 10 人) は、G6PD 欠損患者における PQ の薬物動態を研究するために、0、1、および 2 日目に 7 つの静脈血サンプル (それぞれ 1 ml 未満) を提供するよう求められます。